- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04934371
Behandling af tinnitus med noninvasiv neuromodulation og lytteterapi (TDCS)
Behandling af tinnitus med ikke-invasiv neuromodulation og lytteterapi: en dobbeltblind, sham-kontrolleret, crossover-undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tinnitus er karakteriseret ved den subjektive opfattelse af lyd i ørerne eller i hjernen uden ekstern stimulus. Hos omkring 30-50 % af patienterne forekommer tinnitus samtidig med hyperacusis, som er unormal følsomhed over for lyde selv ved lave niveauer. Kronisk tinnitus og hyperacusis kan være ødelæggende, da en betydelig del af patienterne udvikler søvnforstyrrelser, psykiatriske tilstande og en lille del begår selvmord. Tinnitus er ofte ledsaget af koncentrationsbesvær og svækkelse af opgaver, der kræver vedvarende opmærksomhed og eksekutiv kontrol. I øjeblikket er der ingen tilfredsstillende behandling for tinnitus og hyperacusis, hvilket bidrager til patienternes nød. Der er således et presserende behov for indgreb, der kan undertrykke symptomerne og muligvis helbrede lidelsen. Selvom patofysiologien af tinnitus og hyperacusis ikke er godt forstået, tyder neurobiologisk forskning på, at tinnitus og hyperacusis kan tilskrives maladaptiv neuroplasticitet udløst af skader i det auditive system. De fleste symptomer på tinnitus er blevet tilskrevet hyperaktivitet og reorganisering i den auditive cortex (AC) og dorsolaterale præfrontale hjerneregioner (DLPFC). Dette tyder på, at elektrisk stimulering til de unormalt aktiverede regioner kan modulere disse overaktive regioner og reducere tinnitus og hyperakusis. TDCS er en ikke-invasiv neurostimuleringsteknik, der bruger svage elektriske strømme (1-2 mA) påført hovedbunden for at modulere hjernens reaktionsevne ved midlertidigt at ændre neuronale hvilemembranpotentialer. Det foreslås, at denne tilgang har en potentiel terapeutisk værdi ved behandling af tinnitus og hyperacusis.
Vores foreslåede projekt undersøger, om anvendelse af tDCS til AC og DLPFC kombineret med aktiv lytteterapi tjener til at fremme adaptiv neuroplasticitet og reducere subjektiv opfattelse af lyd og følelsesmæssig nød.
Målene er at: (1) afgøre, om tDCS kan føre til væsentlig forbedring af tinnitus- og hyperakusissymptomer før- versus post-stimulering og
(2) Undersøg elektrofysiologiske responser og funktionel forbindelse i det fronto-temporale-parietale netværk af hjerneregioner som reaktion på tDCS vs. sham.
De forventede resultater fra denne forskning vil give evidens til at understøtte design og implementering af individualiserede tDCS-protokoller for at forstærke behandlingsprotokoller, der adresserer de centrale underskud i tinnitus og hyperacusis. Vores data vil bidrage til en mere detaljeret forståelse af tinnitus neurobiologi og de mekanismer, der bidrager til de subjektive, følelsesmæssige og kognitive symptomer. Resultaterne af vores undersøgelse har potentiale til at udvikle effektiv behandling til rehabilitering af tinnitus og bidrage til den kliniske praksis.
Sammenfatning af undersøgelsessekvens og procedurer:
Uge 1: Baseline-screening, hørevurdering, tinnitusvurdering (2 timer), én magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning (45 minutter), én elektrofysiologisk optagelse (EEG-ERP) (1 time) Uge 2-4: tDCS med aktiv lytteterapi Del 1
- 2 ugers 1-times sessioner med ikke-invasiv hjernestimulering parret med aktiv lytteterapi
Uge 5 og 6: hvileperiode, vurdering efter behandling, én MR-scanning (45 min), én EEG-ERP-session (1 time)
Uge 7 til 9: tDCS med aktiv lytteterapi del 2 (1 time hver session)
- 2 ugers 1-times sessioner med ikke-invasiv hjernestimulering parret med aktiv lytteterapi
Uge 10 og 12: hvileperiode og vurdering efter behandling én MR-scanning (45 min), én EEG-ERP-session (1 time)
Uge 18: 2-måneders opfølgning, tinnitusvurdering, en MR-scanning (45 min), en EEG-ERP session (1 time)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aneta Kielar, PhD
- Telefonnummer: 520-621-5105
- E-mail: akielar@email.arizona.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Barbara Cone, PhD
- Telefonnummer: 520-626-3710
- E-mail: conewess@email.arizona.edu
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721-0071
- University of Arizona
-
Kontakt:
- Aneta Kielar, PhD
- Telefonnummer: 520-621-5105
- E-mail: akielar@email.arizona.edu
-
Kontakt:
- Barbara Cone, PhD
- Telefonnummer: Kielar 520-626-3710
- E-mail: akielar@email.arizona.edu
-
Ledende efterforsker:
- Aneta Kielar, PhD
-
Underforsker:
- Barbara Cone, PhD
-
Underforsker:
- David Velenovsky, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kronisk tinnitus og/eller hyperacusis (> 8 måneder)
- voksne (18-80 år)
Ekskluderingskriterier:
- implanteret metal eller anordninger, herunder cochleaimplantater,
- skudsår, hoved/hals tatovering,
- metal i øjnene,
- andre diagnosticerede neurologiske lidelser (f.eks. slagtilfælde, Parkinsons, demens, hjernetumorer),
- hovedtraume eller hjernekirurgi, psykiatriske lidelser,
- personlig eller familiehistorie med epilepsi, andre anfaldslidelser
- Personer med en historie med Menières sygdom, pulserende tinnitus, otosklerose og
- kronisk hovedpine.
- konduktivt høretab, eller
- svingende høretærskler
- ren tone gennemsnit >70dB HL
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv TDCS og lytteterapi
TDCS vil blive administreret med NeurConn1 Channel DC-Stimulator Plus (neuroCare Group, München, Tyskland) i henhold til etablerede retningslinjer og procedurer.
Den aktive tDCS vil blive leveret i 20 minutter ved 2mA med en 15-sekunders op- og nedrampeperiode.
Excitatorisk/anodal tDCS eller sham vil blive administreret sammen med aktiv lytteterapi 5 gange om ugen i 2 uger.
|
TDCS er en procedure, der sender svage elektriske strømme mellem punkter på hovedbunden.
Noget af denne strøm løber gennem hjernen og kan inducere midlertidige ændringer i hjerneaktivitet, der varer 30-60 minutter efter stimulationstidspunktet.
TDCS menes at være meget lav risiko.
TDCS er blevet anvendt i mere end 4900 undersøgelser og hundredvis af mennesker til at behandle forskellige neurologiske og psykiatriske tilstande, herunder depression, epilepsi, kroniske smerter og Parkinsons.
I denne undersøgelse vil vi bruge tDCS til at undertrykke symptomer på tinnitus og hyperacusis.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: sham TDCS og lytteterapi
Sham-stimuleringen vil også vare i 20 minutter med 15 sekunders op- og nedrampning, bortset fra at strømmen gradvist vil blive skruet ned til 0 milliampere (mA) efter 30 sekunder.
Sham-proceduren giver den samme prikkende og kløende fornemmelse, som mærkes under aktiv tDCS.
Sham-parametrene blev valgt baseret på tidligere rapporter om, at de opfattede fornemmelser på huden, såsom prikken, forsvinder i de første 30 s af tDCS
|
Sham-kontrol vil blive administreret til det samme område som aktive TDCS
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i tinnitus sværhedsgrad og irritation på tinnitus høreundersøgelsen (THS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
ændring i deltagernes opfattelse af tinnitus sværhedsgrad på en 0-4 numerisk skala sammenlignet før vs. post intervention (Max = 4; højere score indikerer mere alvorlig tinnitus)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Gennemsnitlig ændring i lydtolerancespørgeskemaets vurderinger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
ændring i overfølsomheden over for lyd på en skala 0-10 (Max =10, højere score indikerer større følsomhed)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
gennemsnitlig ændring på Tinnitus Functional Index (TFI)-scorerne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
ændring i tinnitusopfattelsen på en skala 0-10 (Max = 10: højere score indikerer større svækkelse)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
gennemsnitlig ændring på Tinnitus Primary Function Questionnaire (TPFQ)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
ændring i tinnitusopfattelsen (score: 0-10; højere score indikerer mere alvorlig tinnitus)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
Gennemsnitlig ændring i tinnitus- og hyperakusisvurderinger på Visual Analog Scale
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
deltagernes vurdering på Visual Analog Scale før vs. efter behandling (0-10), højere score indikerer større svækkelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i elektrofysiologiske mål
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
ændring i gennemsnitlig latens og amplitude af ERP-svarene (lavere amplitude og øget latens indikerer dårligere ydeevne)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
|
ændring i funktionel forbindelse målt med fMRI
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
ændringer i funktionel forbindelse fra før til efter intervention (forøgelse eller formindskelse mulig)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aneta Kielar, PhD, University of Arizona
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arul-Anandam AP, Loo C, Sachdev P. Transcranial direct current stimulation - what is the evidence for its efficacy and safety? F1000 Med Rep. 2009 Jul 27;1:58. doi: 10.3410/M1-58.
- Baguley DM. Hyperacusis. J R Soc Med. 2003 Dec;96(12):582-5. doi: 10.1177/014107680309601203. No abstract available.
- Cardon E, Joossen I, Vermeersch H, Jacquemin L, Mertens G, Vanderveken OM, Topsakal V, Van de Heyning P, Van Rompaey V, Gilles A. Systematic review and meta-analysis of late auditory evoked potentials as a candidate biomarker in the assessment of tinnitus. PLoS One. 2020 Dec 17;15(12):e0243785. doi: 10.1371/journal.pone.0243785. eCollection 2020.
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Henry JA, Griest S, Zaugg TL, Thielman E, Kaelin C, Galvez G, Carlson KF. Tinnitus and hearing survey: a screening tool to differentiate bothersome tinnitus from hearing difficulties. Am J Audiol. 2015 Mar;24(1):66-77. doi: 10.1044/2014_AJA-14-0042.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2105766514
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .