- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04934371
Trattamento dell'acufene con neuromodulazione non invasiva e terapia dell'ascolto (TDCS)
Trattamento dell'acufene con neuromodulazione non invasiva e terapia dell'ascolto: uno studio incrociato in doppio cieco, controllato da simulazioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'acufene è caratterizzato dalla percezione soggettiva del suono nelle orecchie o nel cervello senza stimoli esterni. In circa il 30-50% dei pazienti, l'acufene coesiste con l'iperacusia, che è una sensibilità anormale ai suoni anche a bassi livelli. L'acufene cronico e l'iperacusia possono essere devastanti poiché una parte significativa di chi ne soffre sviluppa disturbi del sonno, condizioni psichiatriche e una piccola parte si suicida. L'acufene è spesso accompagnato da difficoltà di concentrazione e compromissione di compiti che richiedono attenzione prolungata e controllo esecutivo. Attualmente non esiste un trattamento soddisfacente per l'acufene e l'iperacusia, che contribuiscono al disagio dei pazienti. Pertanto, vi è un urgente bisogno di interventi che sopprimano i sintomi e possibilmente curino il disturbo. Sebbene la fisiopatologia dell'acufene e dell'iperacusia non sia ben compresa, la ricerca neurobiologica suggerisce che l'acufene e l'iperacusia possono essere attribuiti alla neuroplasticità disadattativa innescata da un danno nel sistema uditivo. La maggior parte dei sintomi dell'acufene è stata attribuita all'iperattività e alla riorganizzazione della corteccia uditiva (AC) e delle regioni cerebrali prefrontali dorsolaterali (DLPFC). Ciò suggerisce che la stimolazione elettrica alle regioni attivate in modo anomalo potrebbe modulare queste regioni iperattive e ridurre l'acufene e l'iperacusia. TDCS è una tecnica di neurostimolazione non invasiva che utilizza deboli correnti elettriche (1-2 mA) applicate al cuoio capelluto per modulare la reattività cerebrale alterando temporaneamente i potenziali di membrana neuronale a riposo. Si propone che questo approccio abbia un potenziale valore terapeutico nel trattamento dell'acufene e dell'iperacusia.
Il nostro progetto proposto esamina se l'applicazione di tDCS ad AC e DLPFC combinata con la terapia di ascolto attivo serva a promuovere la neuroplasticità adattiva e ridurre la percezione soggettiva del suono e il disagio emotivo.
Gli obiettivi sono: (1) Determinare se la tDCS può portare a un miglioramento significativo dei sintomi dell'acufene e dell'iperacusia prima rispetto alla post-stimolazione e
(2) Esaminare le risposte elettrofisiologiche e la connettività funzionale nella rete fronto-temporale-parietale delle regioni cerebrali in risposta a tDCS rispetto a sham.
I risultati attesi da questa ricerca forniranno prove a supporto della progettazione e dell'implementazione di protocolli tDCS personalizzati per potenziare i protocolli di trattamento che affrontano i deficit fondamentali nell'acufene e nell'iperacusia. I nostri dati contribuiranno a una comprensione più dettagliata della neurobiologia dell'acufene e dei meccanismi che contribuiscono ai sintomi soggettivi, emotivi e cognitivi. I risultati del nostro studio hanno il potenziale per sviluppare un trattamento efficace per la riabilitazione dell'acufene e contribuire alla pratica clinica.
Sintesi della sequenza e delle procedure dello studio:
Settimana 1: Screening basale, valutazione dell'udito, valutazione dell'acufene (2 ore), una risonanza magnetica (MRI) (45 minuti), una registrazione elettrofisiologica (EEG-ERP) (1 ora) Settimane 2-4: tDCS con terapia dell'ascolto attivo Parte 1
- 2 settimane di sessioni di 1 ora utilizzando la stimolazione cerebrale non invasiva abbinata alla terapia di ascolto attivo
Settimane 5 e 6: periodo di riposo, valutazione post-trattamento, una scansione MRI (45 min), una sessione EEG-ERP (1 ora)
Settimane da 7 a 9: tDCS con terapia dell'ascolto attivo Parte 2 (1 ora ogni sessione)
- 2 settimane di sessioni di 1 ora utilizzando la stimolazione cerebrale non invasiva abbinata alla terapia di ascolto attivo
Settimane 10 e 12: periodo di riposo e valutazione post-trattamento una scansione MRI (45 min), una sessione EEG-ERP (1 ora)
Settimana 18: follow-up a 2 mesi, valutazione dell'acufene, una scansione MRI (45 min), una sessione EEG-ERP (1 ora)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aneta Kielar, PhD
- Numero di telefono: 520-621-5105
- Email: akielar@email.arizona.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Barbara Cone, PhD
- Numero di telefono: 520-626-3710
- Email: conewess@email.arizona.edu
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721-0071
- University of Arizona
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Contatto:
- Aneta Kielar, PhD
- Numero di telefono: 520-621-5105
- Email: akielar@email.arizona.edu
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Contatto:
- Barbara Cone, PhD
- Numero di telefono: Kielar 520-626-3710
- Email: akielar@email.arizona.edu
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Investigatore principale:
- Aneta Kielar, PhD
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Sub-investigatore:
- Barbara Cone, PhD
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Sub-investigatore:
- David Velenovsky, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tinnito cronico e/o iperacusia (> 8 mesi)
- adulti (18-80 anni)
Criteri di esclusione:
- metallo impiantato o dispositivi inclusi impianti cocleari,
- ferite da arma da fuoco, tatuaggio testa/collo,
- metallo negli occhi,
- altri disturbi neurologici diagnosticati (ad es. ictus, morbo di Parkinson, demenza, tumori cerebrali),
- trauma cranico o chirurgia cerebrale, disturbi psichiatrici,
- storia personale o familiare di epilessia, altri disturbi convulsivi
- Individui con una storia di malattia di Meniere, acufene pulsatile, otosclerosi e
- mal di testa cronici.
- perdita dell'udito conduttivo, o
- soglie uditive fluttuanti
- tono puro medie >70dB HL
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: TDCS attivo e terapia dell'ascolto
TDCS verrà somministrato con NeurConn1 Channel DC-Stimulator Plus (neuroCare Group, Monaco, Germania) secondo le linee guida e le procedure stabilite.
Il tDCS attivo verrà erogato per 20 minuti a 2 mA con un periodo di accelerazione e decelerazione di 15 s.
La tDCS eccitatoria/anodica o sham verrà somministrata insieme alla terapia di ascolto attivo 5 volte a settimana per 2 settimane.
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TDCS è una procedura che invia deboli correnti elettriche tra i punti del cuoio capelluto.
Parte di questa corrente scorre attraverso il cervello e può indurre cambiamenti temporanei nell'attività cerebrale che durano 30-60 minuti oltre il tempo di stimolazione.
Si ritiene che TDCS sia a rischio molto basso.
TDCS è stato applicato in più di 4900 studi e centinaia di persone per il trattamento di varie condizioni neurologiche e psichiatriche, tra cui depressione, epilessia, dolore cronico e morbo di Parkinson.
In questo studio utilizzeremo la tDCS per sopprimere i sintomi dell'acufene e dell'iperacusia.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: finta TDCS e terapia dell'ascolto
La stimolazione fittizia durerà anche per 20 min con 15 sec ramp-up e ramp-down, tranne che la corrente verrà abbassata gradualmente a 0 milliampere (mA) dopo 30 secondi.
La procedura fittizia fornisce la stessa sensazione di formicolio e prurito avvertita durante la tDCS attiva.
I parametri fittizi sono stati scelti sulla base di precedenti rapporti secondo cui le sensazioni percepite sulla pelle, come il formicolio, svaniscono nei primi 30 s di tDCS
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Il controllo fittizio verrà somministrato nella stessa area del TDCS attivo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media della gravità e del fastidio dell'acufene nel sondaggio sull'udito dell'acufene (THS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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cambiamento nella percezione della gravità dell'acufene da parte dei partecipanti su una scala numerica 0-4 rispetto a pre e post intervento (Max = 4; un punteggio più alto indica un acufene più grave)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Variazione media nelle valutazioni del questionario sulla tolleranza del suono
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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variazione dell'ipersensibilità al suono su una scala da 0 a 10 (Max = 10, un punteggio più alto indica una maggiore sensibilità)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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variazione media dei punteggi dell'indice funzionale del tinnito (TFI).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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cambiamento nella percezione dell'acufene su una scala da 0 a 10 (Max = 10: un punteggio più alto indica una maggiore compromissione)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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cambiamento medio sul questionario sulla funzione primaria dell'acufene (TPFQ)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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cambiamento nella percezione dell'acufene (punteggio: 0-10; un punteggio più alto indica un acufene più grave)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Variazione media delle valutazioni di acufene e iperacusia sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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valutazione dei partecipanti sulla scala analogica visiva prima e dopo il trattamento (0-10), i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione delle misure elettrofisiologiche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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variazione della latenza media e dell'ampiezza delle risposte ERP (l'ampiezza inferiore e la latenza aumentata indicano prestazioni peggiori)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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cambiamento nella connettività funzionale misurato con fMRI
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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cambiamenti nella connettività funzionale da pre a post intervento (aumento o diminuzione possibile)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Aneta Kielar, PhD, University of Arizona
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arul-Anandam AP, Loo C, Sachdev P. Transcranial direct current stimulation - what is the evidence for its efficacy and safety? F1000 Med Rep. 2009 Jul 27;1:58. doi: 10.3410/M1-58.
- Baguley DM. Hyperacusis. J R Soc Med. 2003 Dec;96(12):582-5. doi: 10.1177/014107680309601203. No abstract available.
- Cardon E, Joossen I, Vermeersch H, Jacquemin L, Mertens G, Vanderveken OM, Topsakal V, Van de Heyning P, Van Rompaey V, Gilles A. Systematic review and meta-analysis of late auditory evoked potentials as a candidate biomarker in the assessment of tinnitus. PLoS One. 2020 Dec 17;15(12):e0243785. doi: 10.1371/journal.pone.0243785. eCollection 2020.
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Henry JA, Griest S, Zaugg TL, Thielman E, Kaelin C, Galvez G, Carlson KF. Tinnitus and hearing survey: a screening tool to differentiate bothersome tinnitus from hearing difficulties. Am J Audiol. 2015 Mar;24(1):66-77. doi: 10.1044/2014_AJA-14-0042.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2105766514
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