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Trattamento dell'acufene con neuromodulazione non invasiva e terapia dell'ascolto (TDCS)

7 maggio 2024 aggiornato da: University of Arizona

Trattamento dell'acufene con neuromodulazione non invasiva e terapia dell'ascolto: uno studio incrociato in doppio cieco, controllato da simulazioni

L'obiettivo di questo studio è utilizzare la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) non invasiva combinata con la terapia di ascolto attivo per trattare l'acufene e l'iperacusia e le condizioni correlate.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'acufene è caratterizzato dalla percezione soggettiva del suono nelle orecchie o nel cervello senza stimoli esterni. In circa il 30-50% dei pazienti, l'acufene coesiste con l'iperacusia, che è una sensibilità anormale ai suoni anche a bassi livelli. L'acufene cronico e l'iperacusia possono essere devastanti poiché una parte significativa di chi ne soffre sviluppa disturbi del sonno, condizioni psichiatriche e una piccola parte si suicida. L'acufene è spesso accompagnato da difficoltà di concentrazione e compromissione di compiti che richiedono attenzione prolungata e controllo esecutivo. Attualmente non esiste un trattamento soddisfacente per l'acufene e l'iperacusia, che contribuiscono al disagio dei pazienti. Pertanto, vi è un urgente bisogno di interventi che sopprimano i sintomi e possibilmente curino il disturbo. Sebbene la fisiopatologia dell'acufene e dell'iperacusia non sia ben compresa, la ricerca neurobiologica suggerisce che l'acufene e l'iperacusia possono essere attribuiti alla neuroplasticità disadattativa innescata da un danno nel sistema uditivo. La maggior parte dei sintomi dell'acufene è stata attribuita all'iperattività e alla riorganizzazione della corteccia uditiva (AC) e delle regioni cerebrali prefrontali dorsolaterali (DLPFC). Ciò suggerisce che la stimolazione elettrica alle regioni attivate in modo anomalo potrebbe modulare queste regioni iperattive e ridurre l'acufene e l'iperacusia. TDCS è una tecnica di neurostimolazione non invasiva che utilizza deboli correnti elettriche (1-2 mA) applicate al cuoio capelluto per modulare la reattività cerebrale alterando temporaneamente i potenziali di membrana neuronale a riposo. Si propone che questo approccio abbia un potenziale valore terapeutico nel trattamento dell'acufene e dell'iperacusia.

Il nostro progetto proposto esamina se l'applicazione di tDCS ad AC e DLPFC combinata con la terapia di ascolto attivo serva a promuovere la neuroplasticità adattiva e ridurre la percezione soggettiva del suono e il disagio emotivo.

Gli obiettivi sono: (1) Determinare se la tDCS può portare a un miglioramento significativo dei sintomi dell'acufene e dell'iperacusia prima rispetto alla post-stimolazione e

(2) Esaminare le risposte elettrofisiologiche e la connettività funzionale nella rete fronto-temporale-parietale delle regioni cerebrali in risposta a tDCS rispetto a sham.

I risultati attesi da questa ricerca forniranno prove a supporto della progettazione e dell'implementazione di protocolli tDCS personalizzati per potenziare i protocolli di trattamento che affrontano i deficit fondamentali nell'acufene e nell'iperacusia. I nostri dati contribuiranno a una comprensione più dettagliata della neurobiologia dell'acufene e dei meccanismi che contribuiscono ai sintomi soggettivi, emotivi e cognitivi. I risultati del nostro studio hanno il potenziale per sviluppare un trattamento efficace per la riabilitazione dell'acufene e contribuire alla pratica clinica.

Sintesi della sequenza e delle procedure dello studio:

Settimana 1: Screening basale, valutazione dell'udito, valutazione dell'acufene (2 ore), una risonanza magnetica (MRI) (45 minuti), una registrazione elettrofisiologica (EEG-ERP) (1 ora) Settimane 2-4: tDCS con terapia dell'ascolto attivo Parte 1

  • 2 settimane di sessioni di 1 ora utilizzando la stimolazione cerebrale non invasiva abbinata alla terapia di ascolto attivo

Settimane 5 e 6: periodo di riposo, valutazione post-trattamento, una scansione MRI (45 min), una sessione EEG-ERP (1 ora)

Settimane da 7 a 9: tDCS con terapia dell'ascolto attivo Parte 2 (1 ora ogni sessione)

  • 2 settimane di sessioni di 1 ora utilizzando la stimolazione cerebrale non invasiva abbinata alla terapia di ascolto attivo

Settimane 10 e 12: periodo di riposo e valutazione post-trattamento una scansione MRI (45 min), una sessione EEG-ERP (1 ora)

Settimana 18: follow-up a 2 mesi, valutazione dell'acufene, una scansione MRI (45 min), una sessione EEG-ERP (1 ora)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721-0071
        • University of Arizona
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aneta Kielar, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Barbara Cone, PhD
        • Sub-investigatore:
          • David Velenovsky, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tinnito cronico e/o iperacusia (> 8 mesi)
  • adulti (18-80 anni)

Criteri di esclusione:

  • metallo impiantato o dispositivi inclusi impianti cocleari,
  • ferite da arma da fuoco, tatuaggio testa/collo,
  • metallo negli occhi,
  • altri disturbi neurologici diagnosticati (ad es. ictus, morbo di Parkinson, demenza, tumori cerebrali),
  • trauma cranico o chirurgia cerebrale, disturbi psichiatrici,
  • storia personale o familiare di epilessia, altri disturbi convulsivi
  • Individui con una storia di malattia di Meniere, acufene pulsatile, otosclerosi e
  • mal di testa cronici.
  • perdita dell'udito conduttivo, o
  • soglie uditive fluttuanti
  • tono puro medie >70dB HL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TDCS attivo e terapia dell'ascolto
TDCS verrà somministrato con NeurConn1 Channel DC-Stimulator Plus (neuroCare Group, Monaco, Germania) secondo le linee guida e le procedure stabilite. Il tDCS attivo verrà erogato per 20 minuti a 2 mA con un periodo di accelerazione e decelerazione di 15 s. La tDCS eccitatoria/anodica o sham verrà somministrata insieme alla terapia di ascolto attivo 5 volte a settimana per 2 settimane.
TDCS è una procedura che invia deboli correnti elettriche tra i punti del cuoio capelluto. Parte di questa corrente scorre attraverso il cervello e può indurre cambiamenti temporanei nell'attività cerebrale che durano 30-60 minuti oltre il tempo di stimolazione. Si ritiene che TDCS sia a rischio molto basso. TDCS è stato applicato in più di 4900 studi e centinaia di persone per il trattamento di varie condizioni neurologiche e psichiatriche, tra cui depressione, epilessia, dolore cronico e morbo di Parkinson. In questo studio utilizzeremo la tDCS per sopprimere i sintomi dell'acufene e dell'iperacusia.
Altri nomi:
  • NeurConn1 Channel DC-Stimulator Plus (neuroCare Group, München, Germania)
Comparatore fittizio: finta TDCS e terapia dell'ascolto
La stimolazione fittizia durerà anche per 20 min con 15 sec ramp-up e ramp-down, tranne che la corrente verrà abbassata gradualmente a 0 milliampere (mA) dopo 30 secondi. La procedura fittizia fornisce la stessa sensazione di formicolio e prurito avvertita durante la tDCS attiva. I parametri fittizi sono stati scelti sulla base di precedenti rapporti secondo cui le sensazioni percepite sulla pelle, come il formicolio, svaniscono nei primi 30 s di tDCS
Il controllo fittizio verrà somministrato nella stessa area del TDCS attivo
Altri nomi:
  • finta simulazione di corrente continua transcranica (tDCS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della gravità e del fastidio dell'acufene nel sondaggio sull'udito dell'acufene (THS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
cambiamento nella percezione della gravità dell'acufene da parte dei partecipanti su una scala numerica 0-4 rispetto a pre e post intervento (Max = 4; un punteggio più alto indica un acufene più grave)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione media nelle valutazioni del questionario sulla tolleranza del suono
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
variazione dell'ipersensibilità al suono su una scala da 0 a 10 (Max = 10, un punteggio più alto indica una maggiore sensibilità)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
variazione media dei punteggi dell'indice funzionale del tinnito (TFI).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
cambiamento nella percezione dell'acufene su una scala da 0 a 10 (Max = 10: un punteggio più alto indica una maggiore compromissione)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
cambiamento medio sul questionario sulla funzione primaria dell'acufene (TPFQ)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
cambiamento nella percezione dell'acufene (punteggio: 0-10; un punteggio più alto indica un acufene più grave)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Variazione media delle valutazioni di acufene e iperacusia sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
valutazione dei partecipanti sulla scala analogica visiva prima e dopo il trattamento (0-10), i punteggi più alti indicano una maggiore compromissione
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione delle misure elettrofisiologiche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
variazione della latenza media e dell'ampiezza delle risposte ERP (l'ampiezza inferiore e la latenza aumentata indicano prestazioni peggiori)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
cambiamento nella connettività funzionale misurato con fMRI
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
cambiamenti nella connettività funzionale da pre a post intervento (aumento o diminuzione possibile)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aneta Kielar, PhD, University of Arizona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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