- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04934371
Leczenie szumów usznych za pomocą nieinwazyjnej neuromodulacji i terapii słuchowej (TDCS)
Leczenie szumów usznych za pomocą nieinwazyjnej neuromodulacji i terapii słuchowej: podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowane badanie krzyżowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szum w uszach charakteryzuje się subiektywnym postrzeganiem dźwięku w uszach lub w mózgu bez zewnętrznego bodźca. U około 30-50% pacjentów szum w uszach współwystępuje z nadwrażliwością słuchową, czyli nieprawidłową wrażliwością na dźwięki nawet o niskim natężeniu. Przewlekłe szumy uszne i nadwrażliwość słuchowa mogą być wyniszczające, ponieważ u znacznej części osób cierpiących na nie występują zaburzenia snu, stany psychiczne, a niewielka część popełnia samobójstwo. Szumy uszne często towarzyszą trudności z koncentracją i upośledzeniem wykonywania zadań wymagających ciągłej uwagi i kontroli wykonawczej. Obecnie nie ma zadowalającego leczenia szumów usznych i nadwrażliwości słuchowej, które przyczyniają się do niepokoju pacjentów. Istnieje zatem pilna potrzeba interwencji, które zniwelowałyby objawy i ewentualnie wyleczyły zaburzenie. Chociaż patofizjologia szumów usznych i nadwrażliwości słuchowej nie jest dobrze poznana, badania neurobiologiczne sugerują, że szumy uszne i nadwrażliwość słuchową można przypisać nieprzystosowanej neuroplastyczności wywołanej uszkodzeniem układu słuchowego. Większość objawów szumu w uszach przypisywano nadpobudliwości i reorganizacji w korze słuchowej (AC) i grzbietowo-bocznych obszarach przedczołowych mózgu (DLPFC). Sugeruje to, że stymulacja elektryczna nieprawidłowo aktywowanych regionów może modulować te nadmiernie aktywne regiony i zmniejszać szum w uszach i nadwrażliwość słuchową. TDCS to nieinwazyjna technika neurostymulacji, która wykorzystuje słabe prądy elektryczne (1-2 mA) przykładane do skóry głowy w celu modulowania reakcji mózgu poprzez czasową zmianę spoczynkowych potencjałów błonowych neuronów. Sugeruje się, że podejście to ma potencjalną wartość terapeutyczną w leczeniu szumów usznych i nadwrażliwości słuchowej.
Nasz proponowany projekt bada, czy zastosowanie tDCS do AC i DLPFC w połączeniu z terapią aktywnego słuchania służy promowaniu adaptacyjnej neuroplastyczności i zmniejszeniu subiektywnego postrzegania dźwięku i dystresu emocjonalnego.
Cele to: (1) Określenie, czy tDCS może prowadzić do znacznej poprawy objawów szumu w uszach i nadwrażliwości słuchowej przed i po stymulacji oraz
(2) Zbadaj reakcje elektrofizjologiczne i łączność funkcjonalną w sieci czołowo-skroniowo-ciemieniowej obszarów mózgu w odpowiedzi na tDCS vs. pozorowane.
Oczekiwane wyniki tych badań dostarczą dowodów wspierających projektowanie i wdrażanie zindywidualizowanych protokołów tDCS w celu wzmocnienia protokołów leczenia, które dotyczą podstawowych deficytów szumów usznych i nadwrażliwości słuchowej. Nasze dane przyczynią się do bardziej szczegółowego zrozumienia neurobiologii szumów usznych oraz mechanizmów, które przyczyniają się do subiektywnych, emocjonalnych i poznawczych objawów. Wyniki naszego badania mają potencjał do opracowania skutecznego leczenia rehabilitacji szumów usznych i mogą przyczynić się do praktyki klinicznej.
Podsumowanie sekwencji badań i procedur:
Tydzień 1: Wyjściowe badanie przesiewowe, ocena słuchu, ocena szumów usznych (2 godziny), jeden rezonans magnetyczny (MRI) (45 minut), jeden zapis elektrofizjologiczny (EEG-ERP) (1 godzina) Tygodnie 2-4: tDCS z terapią aktywnego słuchania Część 1
- 2 tygodnie 1-godzinnych sesji z wykorzystaniem nieinwazyjnej stymulacji mózgu w połączeniu z terapią aktywnego słuchania
Tydzień 5 i 6: okres odpoczynku, ocena po leczeniu, jedno badanie MRI (45 min), jedna sesja EEG-ERP (1 godzina)
Tygodnie od 7 do 9: tDCS z aktywną terapią słuchową Część 2 (1 godzina każdej sesji)
- 2 tygodnie 1-godzinnych sesji z wykorzystaniem nieinwazyjnej stymulacji mózgu w połączeniu z terapią aktywnego słuchania
Tygodnie 10 i 12: okres odpoczynku i ocena po leczeniu jedno badanie MRI (45 min), jedna sesja EEG-ERP (1 godzina)
Tydzień 18: 2-miesięczna obserwacja, ocena szumów usznych, jedno badanie MRI (45 min), jedna sesja EEG-ERP (1 godzina)
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aneta Kielar, PhD
- Numer telefonu: 520-621-5105
- E-mail: akielar@email.arizona.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Barbara Cone, PhD
- Numer telefonu: 520-626-3710
- E-mail: conewess@email.arizona.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721-0071
- University of Arizona
-
Kontakt:
- Aneta Kielar, PhD
- Numer telefonu: 520-621-5105
- E-mail: akielar@email.arizona.edu
-
Kontakt:
- Barbara Cone, PhD
- Numer telefonu: Kielar 520-626-3710
- E-mail: akielar@email.arizona.edu
-
Główny śledczy:
- Aneta Kielar, PhD
-
Pod-śledczy:
- Barbara Cone, PhD
-
Pod-śledczy:
- David Velenovsky, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przewlekły szum w uszach i/lub nadwrażliwość słuchowa (> 8 miesięcy)
- dorośli (18-80 lat)
Kryteria wyłączenia:
- wszczepiony metal lub urządzenia, w tym implanty ślimakowe,
- rany postrzałowe, tatuaż głowy/szyi,
- metal w oczach,
- inne zdiagnozowane schorzenia neurologiczne (np. udar mózgu, choroba Parkinsona, otępienie, guzy mózgu),
- uraz głowy lub operacja mózgu, zaburzenia psychiczne,
- osobista lub rodzinna historia padaczki, innych zaburzeń napadowych
- Osoby z historią choroby Meniere'a, pulsującym szumem w uszach, otosklerozą i
- chroniczne bóle głowy.
- przewodzeniowy ubytek słuchu lub
- zmienne progi słyszenia
- średnie czystego tonu >70dB HL
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: aktywny TDCS i terapia słuchowa
TDCS będzie podawany za pomocą NeurConn1 Channel DC-Stimulator Plus (neuroCare Group, München, Niemcy) zgodnie z ustalonymi wytycznymi i procedurami.
Aktywny tDCS będzie dostarczany przez 20 minut przy natężeniu 2 mA z 15-sekundowym okresem przyspieszania i zwalniania.
Pobudzający/anodalny tDCS lub pozorowany będzie podawany wraz z aktywną terapią słuchową 5 razy w tygodniu przez 2 tygodnie.
|
TDCS to procedura, która wysyła słabe prądy elektryczne między punktami na skórze głowy.
Część tego prądu przepływa przez mózg i może wywołać przejściowe zmiany w aktywności mózgu trwające 30-60 minut poza czasem stymulacji.
Uważa się, że TDCS wiąże się z bardzo niskim ryzykiem.
TDCS zastosowano w ponad 4900 badaniach i u setek osób w leczeniu różnych schorzeń neurologicznych i psychiatrycznych, w tym depresji, epilepsji, przewlekłego bólu i choroby Parkinsona.
W tym badaniu wykorzystamy tDCS do tłumienia objawów szumu w uszach i nadwrażliwości słuchowej.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: pozorowany TDCS i terapia słuchowa
Pozorowana stymulacja będzie również trwała 20 minut z 15-sekundowym przyspieszaniem i zwalnianiem, z wyjątkiem tego, że prąd będzie stopniowo zmniejszany do 0 miliamperów (mA) po 30 sekundach.
Procedura pozorowana zapewnia takie samo uczucie mrowienia i swędzenia jak podczas aktywnego tDCS.
Parametry pozorowane zostały wybrane na podstawie wcześniejszych doniesień, że postrzegane odczucia na skórze, takie jak mrowienie, zanikają w ciągu pierwszych 30 sekund tDCS
|
Kontrola pozorowana zostanie zastosowana na tym samym obszarze co aktywny TDCS
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana nasilenia i irytacji szumów usznych w badaniu słuchu dotyczącym szumów usznych (THS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
zmiana postrzegania nasilenia szumów usznych przez uczestników w skali numerycznej 0-4 w porównaniu przed i po interwencji (Maks. = 4; wyższy wynik oznacza cięższy szum w uszach)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Średnia zmiana w ocenach Kwestionariusza Tolerancji na Dźwięk
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
zmiana nadwrażliwości na dźwięk w skali 0-10 (Max =10, wyższy wynik oznacza większą wrażliwość)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
średnia zmiana wyników Tinnitus Functional Index (TFI).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
zmiana odczuwania szumów usznych w skali 0-10 (Max = 10: wyższy wynik oznacza większe upośledzenie)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
średnia zmiana w kwestionariuszu Tinnitus Primary Function Questionnaire (TPFQ)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
zmiana odczuwania szumów usznych (ocena: 0-10; wyższy wynik oznacza cięższe szumy uszne)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Średnia zmiana oceny szumów usznych i nadwrażliwości słuchowej w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
ocena uczestników w Wizualnej Skali Analogowej przed i po leczeniu (0-10), wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana środków elektrofizjologicznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
zmiana średniej latencji i amplitudy odpowiedzi ERP (mniejsza amplituda i zwiększona latencja wskazują na gorszą wydajność)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
zmiana funkcjonalnej łączności mierzona za pomocą fMRI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
zmiany w łączności funkcjonalnej od stanu przed interwencją po interwencję (możliwy wzrost lub spadek)
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aneta Kielar, PhD, University of Arizona
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arul-Anandam AP, Loo C, Sachdev P. Transcranial direct current stimulation - what is the evidence for its efficacy and safety? F1000 Med Rep. 2009 Jul 27;1:58. doi: 10.3410/M1-58.
- Baguley DM. Hyperacusis. J R Soc Med. 2003 Dec;96(12):582-5. doi: 10.1177/014107680309601203. No abstract available.
- Cardon E, Joossen I, Vermeersch H, Jacquemin L, Mertens G, Vanderveken OM, Topsakal V, Van de Heyning P, Van Rompaey V, Gilles A. Systematic review and meta-analysis of late auditory evoked potentials as a candidate biomarker in the assessment of tinnitus. PLoS One. 2020 Dec 17;15(12):e0243785. doi: 10.1371/journal.pone.0243785. eCollection 2020.
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Henry JA, Griest S, Zaugg TL, Thielman E, Kaelin C, Galvez G, Carlson KF. Tinnitus and hearing survey: a screening tool to differentiate bothersome tinnitus from hearing difficulties. Am J Audiol. 2015 Mar;24(1):66-77. doi: 10.1044/2014_AJA-14-0042.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2105766514
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .