Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie szumów usznych za pomocą nieinwazyjnej neuromodulacji i terapii słuchowej (TDCS)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Arizona

Leczenie szumów usznych za pomocą nieinwazyjnej neuromodulacji i terapii słuchowej: podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowane badanie krzyżowe

Celem tego badania jest zastosowanie nieinwazyjnej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w połączeniu z terapią aktywnego słuchania w leczeniu szumów usznych i nadwrażliwości słuchowej oraz powiązanych schorzeń.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Szum w uszach charakteryzuje się subiektywnym postrzeganiem dźwięku w uszach lub w mózgu bez zewnętrznego bodźca. U około 30-50% pacjentów szum w uszach współwystępuje z nadwrażliwością słuchową, czyli nieprawidłową wrażliwością na dźwięki nawet o niskim natężeniu. Przewlekłe szumy uszne i nadwrażliwość słuchowa mogą być wyniszczające, ponieważ u znacznej części osób cierpiących na nie występują zaburzenia snu, stany psychiczne, a niewielka część popełnia samobójstwo. Szumy uszne często towarzyszą trudności z koncentracją i upośledzeniem wykonywania zadań wymagających ciągłej uwagi i kontroli wykonawczej. Obecnie nie ma zadowalającego leczenia szumów usznych i nadwrażliwości słuchowej, które przyczyniają się do niepokoju pacjentów. Istnieje zatem pilna potrzeba interwencji, które zniwelowałyby objawy i ewentualnie wyleczyły zaburzenie. Chociaż patofizjologia szumów usznych i nadwrażliwości słuchowej nie jest dobrze poznana, badania neurobiologiczne sugerują, że szumy uszne i nadwrażliwość słuchową można przypisać nieprzystosowanej neuroplastyczności wywołanej uszkodzeniem układu słuchowego. Większość objawów szumu w uszach przypisywano nadpobudliwości i reorganizacji w korze słuchowej (AC) i grzbietowo-bocznych obszarach przedczołowych mózgu (DLPFC). Sugeruje to, że stymulacja elektryczna nieprawidłowo aktywowanych regionów może modulować te nadmiernie aktywne regiony i zmniejszać szum w uszach i nadwrażliwość słuchową. TDCS to nieinwazyjna technika neurostymulacji, która wykorzystuje słabe prądy elektryczne (1-2 mA) przykładane do skóry głowy w celu modulowania reakcji mózgu poprzez czasową zmianę spoczynkowych potencjałów błonowych neuronów. Sugeruje się, że podejście to ma potencjalną wartość terapeutyczną w leczeniu szumów usznych i nadwrażliwości słuchowej.

Nasz proponowany projekt bada, czy zastosowanie tDCS do AC i DLPFC w połączeniu z terapią aktywnego słuchania służy promowaniu adaptacyjnej neuroplastyczności i zmniejszeniu subiektywnego postrzegania dźwięku i dystresu emocjonalnego.

Cele to: (1) Określenie, czy tDCS może prowadzić do znacznej poprawy objawów szumu w uszach i nadwrażliwości słuchowej przed i po stymulacji oraz

(2) Zbadaj reakcje elektrofizjologiczne i łączność funkcjonalną w sieci czołowo-skroniowo-ciemieniowej obszarów mózgu w odpowiedzi na tDCS vs. pozorowane.

Oczekiwane wyniki tych badań dostarczą dowodów wspierających projektowanie i wdrażanie zindywidualizowanych protokołów tDCS w celu wzmocnienia protokołów leczenia, które dotyczą podstawowych deficytów szumów usznych i nadwrażliwości słuchowej. Nasze dane przyczynią się do bardziej szczegółowego zrozumienia neurobiologii szumów usznych oraz mechanizmów, które przyczyniają się do subiektywnych, emocjonalnych i poznawczych objawów. Wyniki naszego badania mają potencjał do opracowania skutecznego leczenia rehabilitacji szumów usznych i mogą przyczynić się do praktyki klinicznej.

Podsumowanie sekwencji badań i procedur:

Tydzień 1: Wyjściowe badanie przesiewowe, ocena słuchu, ocena szumów usznych (2 godziny), jeden rezonans magnetyczny (MRI) (45 minut), jeden zapis elektrofizjologiczny (EEG-ERP) (1 godzina) Tygodnie 2-4: tDCS z terapią aktywnego słuchania Część 1

  • 2 tygodnie 1-godzinnych sesji z wykorzystaniem nieinwazyjnej stymulacji mózgu w połączeniu z terapią aktywnego słuchania

Tydzień 5 i 6: okres odpoczynku, ocena po leczeniu, jedno badanie MRI (45 min), jedna sesja EEG-ERP (1 godzina)

Tygodnie od 7 do 9: tDCS z aktywną terapią słuchową Część 2 (1 godzina każdej sesji)

  • 2 tygodnie 1-godzinnych sesji z wykorzystaniem nieinwazyjnej stymulacji mózgu w połączeniu z terapią aktywnego słuchania

Tygodnie 10 i 12: okres odpoczynku i ocena po leczeniu jedno badanie MRI (45 min), jedna sesja EEG-ERP (1 godzina)

Tydzień 18: 2-miesięczna obserwacja, ocena szumów usznych, jedno badanie MRI (45 min), jedna sesja EEG-ERP (1 godzina)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721-0071
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aneta Kielar, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Barbara Cone, PhD
        • Pod-śledczy:
          • David Velenovsky, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przewlekły szum w uszach i/lub nadwrażliwość słuchowa (> 8 miesięcy)
  • dorośli (18-80 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • wszczepiony metal lub urządzenia, w tym implanty ślimakowe,
  • rany postrzałowe, tatuaż głowy/szyi,
  • metal w oczach,
  • inne zdiagnozowane schorzenia neurologiczne (np. udar mózgu, choroba Parkinsona, otępienie, guzy mózgu),
  • uraz głowy lub operacja mózgu, zaburzenia psychiczne,
  • osobista lub rodzinna historia padaczki, innych zaburzeń napadowych
  • Osoby z historią choroby Meniere'a, pulsującym szumem w uszach, otosklerozą i
  • chroniczne bóle głowy.
  • przewodzeniowy ubytek słuchu lub
  • zmienne progi słyszenia
  • średnie czystego tonu >70dB HL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: aktywny TDCS i terapia słuchowa
TDCS będzie podawany za pomocą NeurConn1 Channel DC-Stimulator Plus (neuroCare Group, München, Niemcy) zgodnie z ustalonymi wytycznymi i procedurami. Aktywny tDCS będzie dostarczany przez 20 minut przy natężeniu 2 mA z 15-sekundowym okresem przyspieszania i zwalniania. Pobudzający/anodalny tDCS lub pozorowany będzie podawany wraz z aktywną terapią słuchową 5 razy w tygodniu przez 2 tygodnie.
TDCS to procedura, która wysyła słabe prądy elektryczne między punktami na skórze głowy. Część tego prądu przepływa przez mózg i może wywołać przejściowe zmiany w aktywności mózgu trwające 30-60 minut poza czasem stymulacji. Uważa się, że TDCS wiąże się z bardzo niskim ryzykiem. TDCS zastosowano w ponad 4900 badaniach i u setek osób w leczeniu różnych schorzeń neurologicznych i psychiatrycznych, w tym depresji, epilepsji, przewlekłego bólu i choroby Parkinsona. W tym badaniu wykorzystamy tDCS do tłumienia objawów szumu w uszach i nadwrażliwości słuchowej.
Inne nazwy:
  • NeurConn1 Channel DC-Stimulator Plus (neuroCare Group, Monachium, Niemcy)
Pozorny komparator: pozorowany TDCS i terapia słuchowa
Pozorowana stymulacja będzie również trwała 20 minut z 15-sekundowym przyspieszaniem i zwalnianiem, z wyjątkiem tego, że prąd będzie stopniowo zmniejszany do 0 miliamperów (mA) po 30 sekundach. Procedura pozorowana zapewnia takie samo uczucie mrowienia i swędzenia jak podczas aktywnego tDCS. Parametry pozorowane zostały wybrane na podstawie wcześniejszych doniesień, że postrzegane odczucia na skórze, takie jak mrowienie, zanikają w ciągu pierwszych 30 sekund tDCS
Kontrola pozorowana zostanie zastosowana na tym samym obszarze co aktywny TDCS
Inne nazwy:
  • pozorowana przezczaszkowa symulacja prądu stałego (tDCS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana nasilenia i irytacji szumów usznych w badaniu słuchu dotyczącym szumów usznych (THS)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
zmiana postrzegania nasilenia szumów usznych przez uczestników w skali numerycznej 0-4 w porównaniu przed i po interwencji (Maks. = 4; wyższy wynik oznacza cięższy szum w uszach)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Średnia zmiana w ocenach Kwestionariusza Tolerancji na Dźwięk
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
zmiana nadwrażliwości na dźwięk w skali 0-10 (Max =10, wyższy wynik oznacza większą wrażliwość)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
średnia zmiana wyników Tinnitus Functional Index (TFI).
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
zmiana odczuwania szumów usznych w skali 0-10 (Max = 10: wyższy wynik oznacza większe upośledzenie)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
średnia zmiana w kwestionariuszu Tinnitus Primary Function Questionnaire (TPFQ)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
zmiana odczuwania szumów usznych (ocena: 0-10; wyższy wynik oznacza cięższe szumy uszne)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Średnia zmiana oceny szumów usznych i nadwrażliwości słuchowej w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
ocena uczestników w Wizualnej Skali Analogowej przed i po leczeniu (0-10), wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana środków elektrofizjologicznych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
zmiana średniej latencji i amplitudy odpowiedzi ERP (mniejsza amplituda i zwiększona latencja wskazują na gorszą wydajność)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
zmiana funkcjonalnej łączności mierzona za pomocą fMRI
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
zmiany w łączności funkcjonalnej od stanu przed interwencją po interwencję (możliwy wzrost lub spadek)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aneta Kielar, PhD, University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj