Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung von Tinnitus mit nichtinvasiver Neuromodulation und Hörtherapie (TDCS)

7. Mai 2024 aktualisiert von: University of Arizona

Behandlung von Tinnitus mit nichtinvasiver Neuromodulation und Hörtherapie: Eine doppelblinde, scheinkontrollierte Crossover-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die nicht-invasive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) in Kombination mit einer aktiven Hörtherapie zur Behandlung von Tinnitus und Hyperakusis und verwandten Erkrankungen einzusetzen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Tinnitus ist gekennzeichnet durch die subjektive Wahrnehmung von Geräuschen in den Ohren oder im Gehirn ohne äußere Reize. Bei etwa 30–50 % der Patienten tritt Tinnitus zusammen mit Hyperakusis auf, bei der es sich um eine abnormale Empfindlichkeit gegenüber Geräuschen selbst bei niedrigen Pegeln handelt. Chronischer Tinnitus und Hyperakusis können verheerend sein, da ein erheblicher Teil der Betroffenen Schlafstörungen und psychiatrische Erkrankungen entwickelt und ein kleiner Teil Selbstmord begeht. Tinnitus wird oft von Konzentrationsschwierigkeiten und Beeinträchtigungen bei Aufgaben begleitet, die anhaltende Aufmerksamkeit und exekutive Kontrolle erfordern. Gegenwärtig gibt es keine zufriedenstellende Behandlung für Tinnitus und Hyperakusis, was zum Leid der Patienten beiträgt. Daher besteht ein dringender Bedarf an Interventionen, die die Symptome unterdrücken und möglicherweise die Störung heilen. Obwohl die Pathophysiologie von Tinnitus und Hyperakusis nicht gut verstanden ist, legt die neurobiologische Forschung nahe, dass Tinnitus und Hyperakusis auf eine maladaptive Neuroplastizität zurückzuführen sind, die durch Schäden im Hörsystem ausgelöst wird. Die meisten Symptome von Tinnitus wurden der Hyperaktivität und Reorganisation im auditorischen Kortex (AC) und den dorsolateralen präfrontalen Hirnregionen (DLPFC) zugeschrieben. Dies deutet darauf hin, dass eine elektrische Stimulation der abnormal aktivierten Regionen diese überaktiven Regionen modulieren und Tinnitus und Hyperakusis reduzieren könnte. TDCS ist eine nicht-invasive Neurostimulationstechnik, die schwache elektrische Ströme (1-2 mA) verwendet, die an die Kopfhaut angelegt werden, um die Reaktionsfähigkeit des Gehirns zu modulieren, indem vorübergehend neuronale Ruhemembranpotentiale verändert werden. Es wird vorgeschlagen, dass dieser Ansatz einen potenziellen therapeutischen Wert bei der Behandlung von Tinnitus und Hyperakusis hat.

Unser vorgeschlagenes Projekt untersucht, ob die Anwendung von tDCS auf AC und DLPFC in Kombination mit aktiver Hörtherapie dazu dient, die adaptive Neuroplastizität zu fördern und die subjektive Wahrnehmung von Geräuschen und emotionalem Stress zu reduzieren.

Die Ziele sind: (1) Bestimmung, ob tDCS zu einer signifikanten Verbesserung der Tinnitus- und Hyperakusis-Symptome vor oder nach der Stimulation führen kann

(2) Untersuchen Sie elektrophysiologische Reaktionen und funktionelle Konnektivität im fronto-temporal-parietalen Netzwerk von Gehirnregionen als Reaktion auf tDCS vs. Schein.

Die erwarteten Ergebnisse dieser Forschung werden Beweise liefern, um das Design und die Implementierung individualisierter tDCS-Protokolle zu unterstützen, um Behandlungsprotokolle zu potenzieren, die die Kerndefizite bei Tinnitus und Hyperakusis angehen. Unsere Daten werden zu einem detaillierteren Verständnis der Neurobiologie von Tinnitus und der Mechanismen beitragen, die zu den subjektiven, emotionalen und kognitiven Symptomen beitragen. Die Ergebnisse unserer Studie haben das Potenzial, eine wirksame Behandlung für die Rehabilitation von Tinnitus zu entwickeln und einen Beitrag zur klinischen Praxis zu leisten.

Zusammenfassung Studienablauf und Ablauf:

Woche 1: Baseline-Screening, Hörbeurteilung, Tinnitus-Beurteilung (2 Stunden), ein Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan (45 Minuten), eine elektrophysiologische Aufzeichnung (EEG-ERP) (1 Stunde) Wochen 2-4: tDCS mit aktiver Hörtherapie Teil 1

  • 2 Wochen mit 1-stündigen Sitzungen mit nicht-invasiver Hirnstimulation gepaart mit aktiver Zuhörtherapie

Wochen 5 und 6: Ruhezeit, Beurteilung nach der Behandlung, ein MRT-Scan (45 min), eine EEG-ERP-Sitzung (1 Stunde)

Wochen 7 bis 9: tDCS mit aktiver Hörtherapie Teil 2 (1 Stunde pro Sitzung)

  • 2 Wochen mit 1-stündigen Sitzungen mit nicht-invasiver Hirnstimulation gepaart mit aktiver Zuhörtherapie

Woche 10 und 12: Ruhephase und Beurteilung nach der Behandlung, eine MRT-Untersuchung (45 min), eine EEG-ERP-Sitzung (1 Stunde)

Woche 18: 2-Monats-Follow-up, Tinnitus-Beurteilung, eine MRT-Untersuchung (45 min), eine EEG-ERP-Sitzung (1 Stunde)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721-0071
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aneta Kielar, PhD
        • Unterermittler:
          • Barbara Cone, PhD
        • Unterermittler:
          • David Velenovsky, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • chronischer Tinnitus und/oder Hyperakusis (> 8 Monate)
  • Erwachsene (18-80 Jahre)

Ausschlusskriterien:

  • implantiertes Metall oder Geräte, einschließlich Cochlea-Implantate,
  • Schusswunden, Kopf-/Halstattoo,
  • Metall in den Augen,
  • andere diagnostizierte neurologische Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, Parkinson, Demenz, Hirntumore),
  • Kopftrauma oder Gehirnchirurgie, psychiatrische Störungen,
  • persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Epilepsie, anderen Anfallsleiden
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Morbus Meniere, pulsierendem Tinnitus, Otosklerose und
  • chronische Kopfschmerzen.
  • Schallleitungsschwerhörigkeit oder
  • schwankende Hörschwellen
  • Reintondurchschnitt >70dB HL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktive TDCS und Hörtherapie
TDCS wird mit NeurConn1 Channel DC-Stimulator Plus (neuroCare Group, München, Deutschland) gemäß etablierten Richtlinien und Verfahren verabreicht. Das aktive tDCS wird für 20 Minuten bei 2 mA mit einer 15-s-Anstiegs- und Abfallzeit geliefert. Exzitatorische/anodale tDCS oder Sham werden 2 Wochen lang 5 Mal pro Woche zusammen mit einer aktiven Zuhörtherapie verabreicht.
TDCS ist ein Verfahren, das schwache elektrische Ströme zwischen Punkten auf der Kopfhaut sendet. Ein Teil dieses Stroms fließt durch das Gehirn und kann vorübergehende Veränderungen der Gehirnaktivität hervorrufen, die 30 bis 60 Minuten nach der Stimulation andauern. TDCS gilt als sehr risikoarm. TDCS wurde in mehr als 4900 Studien und bei Hunderten von Menschen zur Behandlung verschiedener neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen angewendet, darunter Depressionen, Epilepsie, chronische Schmerzen und Parkinson. In dieser Studie werden wir tDCS verwenden, um die Symptome von Tinnitus und Hyperakusis zu unterdrücken.
Andere Namen:
  • NeurConn1 Channel DC-Stimulator Plus (neuroCare Group, München, Deutschland)
Schein-Komparator: Schein-TDCS und Zuhörtherapie
Die Scheinstimulation dauert ebenfalls 20 Minuten mit 15 Sekunden Anstieg und Abfall, außer dass der Strom nach 30 Sekunden allmählich auf 0 Milliampere (mA) heruntergeregelt wird. Das Scheinverfahren bietet das gleiche Kribbeln und Jucken, das während der aktiven tDCS zu spüren ist. Die Scheinparameter wurden basierend auf früheren Berichten ausgewählt, dass die wahrgenommenen Empfindungen auf der Haut, wie z. B. Kribbeln, in den ersten 30 Sekunden von tDCS verblassen
Scheinkontrolle wird im selben Bereich wie aktives TDCS verabreicht
Andere Namen:
  • Schein transkranielle Gleichstromsimulation (tDCS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Tinnitus-Schweregrads und der Belästigung im Tinnitus-Hörtest (THS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich des Tinnitus-Schweregrads auf einer numerischen Skala von 0-4 im Vergleich vor vs. nach der Intervention (Max = 4; ein höherer Wert weist auf einen schwereren Tinnitus hin)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Mittlere Änderung der Bewertungen im Sound Tolerance Questionnaire
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der Überempfindlichkeit gegenüber Geräuschen auf einer Skala von 0-10 (Max = 10, höhere Punktzahl bedeutet größere Empfindlichkeit)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
mittlere Änderung der Tinnitus Functional Index (TFI)-Scores
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der Tinnituswahrnehmung auf einer Skala von 0-10 (Max = 10: höhere Punktzahl bedeutet stärkere Beeinträchtigung)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
mittlere Veränderung im Tinnitus Primary Function Questionnaire (TPFQ)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der Tinnituswahrnehmung (Score: 0-10; höhere Scores weisen auf einen stärkeren Tinnitus hin)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Mittlere Veränderung der Tinnitus- und Hyperakusis-Bewertungen auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der Teilnehmer auf der visuellen Analogskala vor vs. nach der Behandlung (0-10), höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der elektrophysiologischen Messungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Änderung der mittleren Latenz und Amplitude der ERP-Antworten (geringere Amplitude und erhöhte Latenz weisen auf eine schlechtere Leistung hin)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der funktionellen Konnektivität, gemessen mit fMRI
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderungen der funktionellen Konnektivität von vor zu nach dem Eingriff (Zunahme oder Abnahme möglich)
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aneta Kielar, PhD, University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren