- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04934371
Behandlung von Tinnitus mit nichtinvasiver Neuromodulation und Hörtherapie (TDCS)
Behandlung von Tinnitus mit nichtinvasiver Neuromodulation und Hörtherapie: Eine doppelblinde, scheinkontrollierte Crossover-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tinnitus ist gekennzeichnet durch die subjektive Wahrnehmung von Geräuschen in den Ohren oder im Gehirn ohne äußere Reize. Bei etwa 30–50 % der Patienten tritt Tinnitus zusammen mit Hyperakusis auf, bei der es sich um eine abnormale Empfindlichkeit gegenüber Geräuschen selbst bei niedrigen Pegeln handelt. Chronischer Tinnitus und Hyperakusis können verheerend sein, da ein erheblicher Teil der Betroffenen Schlafstörungen und psychiatrische Erkrankungen entwickelt und ein kleiner Teil Selbstmord begeht. Tinnitus wird oft von Konzentrationsschwierigkeiten und Beeinträchtigungen bei Aufgaben begleitet, die anhaltende Aufmerksamkeit und exekutive Kontrolle erfordern. Gegenwärtig gibt es keine zufriedenstellende Behandlung für Tinnitus und Hyperakusis, was zum Leid der Patienten beiträgt. Daher besteht ein dringender Bedarf an Interventionen, die die Symptome unterdrücken und möglicherweise die Störung heilen. Obwohl die Pathophysiologie von Tinnitus und Hyperakusis nicht gut verstanden ist, legt die neurobiologische Forschung nahe, dass Tinnitus und Hyperakusis auf eine maladaptive Neuroplastizität zurückzuführen sind, die durch Schäden im Hörsystem ausgelöst wird. Die meisten Symptome von Tinnitus wurden der Hyperaktivität und Reorganisation im auditorischen Kortex (AC) und den dorsolateralen präfrontalen Hirnregionen (DLPFC) zugeschrieben. Dies deutet darauf hin, dass eine elektrische Stimulation der abnormal aktivierten Regionen diese überaktiven Regionen modulieren und Tinnitus und Hyperakusis reduzieren könnte. TDCS ist eine nicht-invasive Neurostimulationstechnik, die schwache elektrische Ströme (1-2 mA) verwendet, die an die Kopfhaut angelegt werden, um die Reaktionsfähigkeit des Gehirns zu modulieren, indem vorübergehend neuronale Ruhemembranpotentiale verändert werden. Es wird vorgeschlagen, dass dieser Ansatz einen potenziellen therapeutischen Wert bei der Behandlung von Tinnitus und Hyperakusis hat.
Unser vorgeschlagenes Projekt untersucht, ob die Anwendung von tDCS auf AC und DLPFC in Kombination mit aktiver Hörtherapie dazu dient, die adaptive Neuroplastizität zu fördern und die subjektive Wahrnehmung von Geräuschen und emotionalem Stress zu reduzieren.
Die Ziele sind: (1) Bestimmung, ob tDCS zu einer signifikanten Verbesserung der Tinnitus- und Hyperakusis-Symptome vor oder nach der Stimulation führen kann
(2) Untersuchen Sie elektrophysiologische Reaktionen und funktionelle Konnektivität im fronto-temporal-parietalen Netzwerk von Gehirnregionen als Reaktion auf tDCS vs. Schein.
Die erwarteten Ergebnisse dieser Forschung werden Beweise liefern, um das Design und die Implementierung individualisierter tDCS-Protokolle zu unterstützen, um Behandlungsprotokolle zu potenzieren, die die Kerndefizite bei Tinnitus und Hyperakusis angehen. Unsere Daten werden zu einem detaillierteren Verständnis der Neurobiologie von Tinnitus und der Mechanismen beitragen, die zu den subjektiven, emotionalen und kognitiven Symptomen beitragen. Die Ergebnisse unserer Studie haben das Potenzial, eine wirksame Behandlung für die Rehabilitation von Tinnitus zu entwickeln und einen Beitrag zur klinischen Praxis zu leisten.
Zusammenfassung Studienablauf und Ablauf:
Woche 1: Baseline-Screening, Hörbeurteilung, Tinnitus-Beurteilung (2 Stunden), ein Magnetresonanztomographie (MRT)-Scan (45 Minuten), eine elektrophysiologische Aufzeichnung (EEG-ERP) (1 Stunde) Wochen 2-4: tDCS mit aktiver Hörtherapie Teil 1
- 2 Wochen mit 1-stündigen Sitzungen mit nicht-invasiver Hirnstimulation gepaart mit aktiver Zuhörtherapie
Wochen 5 und 6: Ruhezeit, Beurteilung nach der Behandlung, ein MRT-Scan (45 min), eine EEG-ERP-Sitzung (1 Stunde)
Wochen 7 bis 9: tDCS mit aktiver Hörtherapie Teil 2 (1 Stunde pro Sitzung)
- 2 Wochen mit 1-stündigen Sitzungen mit nicht-invasiver Hirnstimulation gepaart mit aktiver Zuhörtherapie
Woche 10 und 12: Ruhephase und Beurteilung nach der Behandlung, eine MRT-Untersuchung (45 min), eine EEG-ERP-Sitzung (1 Stunde)
Woche 18: 2-Monats-Follow-up, Tinnitus-Beurteilung, eine MRT-Untersuchung (45 min), eine EEG-ERP-Sitzung (1 Stunde)
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aneta Kielar, PhD
- Telefonnummer: 520-621-5105
- E-Mail: akielar@email.arizona.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Barbara Cone, PhD
- Telefonnummer: 520-626-3710
- E-Mail: conewess@email.arizona.edu
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721-0071
- University of Arizona
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Kontakt:
- Aneta Kielar, PhD
- Telefonnummer: 520-621-5105
- E-Mail: akielar@email.arizona.edu
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Kontakt:
- Barbara Cone, PhD
- Telefonnummer: Kielar 520-626-3710
- E-Mail: akielar@email.arizona.edu
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Hauptermittler:
- Aneta Kielar, PhD
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Unterermittler:
- Barbara Cone, PhD
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Unterermittler:
- David Velenovsky, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- chronischer Tinnitus und/oder Hyperakusis (> 8 Monate)
- Erwachsene (18-80 Jahre)
Ausschlusskriterien:
- implantiertes Metall oder Geräte, einschließlich Cochlea-Implantate,
- Schusswunden, Kopf-/Halstattoo,
- Metall in den Augen,
- andere diagnostizierte neurologische Erkrankungen (z. B. Schlaganfall, Parkinson, Demenz, Hirntumore),
- Kopftrauma oder Gehirnchirurgie, psychiatrische Störungen,
- persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Epilepsie, anderen Anfallsleiden
- Personen mit einer Vorgeschichte von Morbus Meniere, pulsierendem Tinnitus, Otosklerose und
- chronische Kopfschmerzen.
- Schallleitungsschwerhörigkeit oder
- schwankende Hörschwellen
- Reintondurchschnitt >70dB HL
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: aktive TDCS und Hörtherapie
TDCS wird mit NeurConn1 Channel DC-Stimulator Plus (neuroCare Group, München, Deutschland) gemäß etablierten Richtlinien und Verfahren verabreicht.
Das aktive tDCS wird für 20 Minuten bei 2 mA mit einer 15-s-Anstiegs- und Abfallzeit geliefert.
Exzitatorische/anodale tDCS oder Sham werden 2 Wochen lang 5 Mal pro Woche zusammen mit einer aktiven Zuhörtherapie verabreicht.
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TDCS ist ein Verfahren, das schwache elektrische Ströme zwischen Punkten auf der Kopfhaut sendet.
Ein Teil dieses Stroms fließt durch das Gehirn und kann vorübergehende Veränderungen der Gehirnaktivität hervorrufen, die 30 bis 60 Minuten nach der Stimulation andauern.
TDCS gilt als sehr risikoarm.
TDCS wurde in mehr als 4900 Studien und bei Hunderten von Menschen zur Behandlung verschiedener neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen angewendet, darunter Depressionen, Epilepsie, chronische Schmerzen und Parkinson.
In dieser Studie werden wir tDCS verwenden, um die Symptome von Tinnitus und Hyperakusis zu unterdrücken.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Schein-TDCS und Zuhörtherapie
Die Scheinstimulation dauert ebenfalls 20 Minuten mit 15 Sekunden Anstieg und Abfall, außer dass der Strom nach 30 Sekunden allmählich auf 0 Milliampere (mA) heruntergeregelt wird.
Das Scheinverfahren bietet das gleiche Kribbeln und Jucken, das während der aktiven tDCS zu spüren ist.
Die Scheinparameter wurden basierend auf früheren Berichten ausgewählt, dass die wahrgenommenen Empfindungen auf der Haut, wie z. B. Kribbeln, in den ersten 30 Sekunden von tDCS verblassen
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Scheinkontrolle wird im selben Bereich wie aktives TDCS verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung des Tinnitus-Schweregrads und der Belästigung im Tinnitus-Hörtest (THS)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Änderung der Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich des Tinnitus-Schweregrads auf einer numerischen Skala von 0-4 im Vergleich vor vs. nach der Intervention (Max = 4; ein höherer Wert weist auf einen schwereren Tinnitus hin)
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mittlere Änderung der Bewertungen im Sound Tolerance Questionnaire
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Änderung der Überempfindlichkeit gegenüber Geräuschen auf einer Skala von 0-10 (Max = 10, höhere Punktzahl bedeutet größere Empfindlichkeit)
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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mittlere Änderung der Tinnitus Functional Index (TFI)-Scores
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderung der Tinnituswahrnehmung auf einer Skala von 0-10 (Max = 10: höhere Punktzahl bedeutet stärkere Beeinträchtigung)
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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mittlere Veränderung im Tinnitus Primary Function Questionnaire (TPFQ)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderung der Tinnituswahrnehmung (Score: 0-10; höhere Scores weisen auf einen stärkeren Tinnitus hin)
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mittlere Veränderung der Tinnitus- und Hyperakusis-Bewertungen auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Bewertung der Teilnehmer auf der visuellen Analogskala vor vs. nach der Behandlung (0-10), höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der elektrophysiologischen Messungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Änderung der mittleren Latenz und Amplitude der ERP-Antworten (geringere Amplitude und erhöhte Latenz weisen auf eine schlechtere Leistung hin)
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderung der funktionellen Konnektivität, gemessen mit fMRI
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderungen der funktionellen Konnektivität von vor zu nach dem Eingriff (Zunahme oder Abnahme möglich)
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aneta Kielar, PhD, University of Arizona
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arul-Anandam AP, Loo C, Sachdev P. Transcranial direct current stimulation - what is the evidence for its efficacy and safety? F1000 Med Rep. 2009 Jul 27;1:58. doi: 10.3410/M1-58.
- Baguley DM. Hyperacusis. J R Soc Med. 2003 Dec;96(12):582-5. doi: 10.1177/014107680309601203. No abstract available.
- Cardon E, Joossen I, Vermeersch H, Jacquemin L, Mertens G, Vanderveken OM, Topsakal V, Van de Heyning P, Van Rompaey V, Gilles A. Systematic review and meta-analysis of late auditory evoked potentials as a candidate biomarker in the assessment of tinnitus. PLoS One. 2020 Dec 17;15(12):e0243785. doi: 10.1371/journal.pone.0243785. eCollection 2020.
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Henry JA, Griest S, Zaugg TL, Thielman E, Kaelin C, Galvez G, Carlson KF. Tinnitus and hearing survey: a screening tool to differentiate bothersome tinnitus from hearing difficulties. Am J Audiol. 2015 Mar;24(1):66-77. doi: 10.1044/2014_AJA-14-0042.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2105766514
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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