- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04934371
Traitement des acouphènes par neuromodulation non invasive et thérapie auditive (TDCS)
Traitement des acouphènes par neuromodulation non invasive et thérapie de l'écoute : une étude croisée en double aveugle, contrôlée par simulation
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'acouphène se caractérise par la perception subjective d'un son dans les oreilles ou dans le cerveau sans stimulus externe. Chez environ 30 à 50 % des patients, les acouphènes accompagnent l'hyperacousie, qui est une sensibilité anormale aux sons, même à des niveaux faibles. Les acouphènes chroniques et l'hyperacousie peuvent être dévastateurs car une proportion importante des personnes atteintes développent des troubles du sommeil, des troubles psychiatriques et une petite fraction se suicident. Les acouphènes s'accompagnent souvent de difficultés de concentration et d'une altération des tâches qui nécessitent une attention soutenue et un contrôle exécutif. Il n'existe actuellement aucun traitement satisfaisant pour les acouphènes et l'hyperacousie, ce qui contribue à la détresse des patients. Ainsi, il existe un besoin urgent d'interventions qui supprimeraient les symptômes et éventuellement guériraient le trouble. Bien que la physiopathologie des acouphènes et de l'hyperacousie ne soit pas bien comprise, la recherche neurobiologique suggère que les acouphènes et l'hyperacousie peuvent être attribués à une neuroplasticité inadaptée déclenchée par des dommages dans le système auditif. La plupart des symptômes des acouphènes ont été attribués à l'hyperactivité et à la réorganisation du cortex auditif (AC) et des régions cérébrales préfrontales dorsolatérales (DLPFC). Cela suggère que la stimulation électrique des régions anormalement activées pourrait moduler ces régions hyperactives et réduire les acouphènes et l'hyperacousie. Le TDCS est une technique de neurostimulation non invasive qui utilise de faibles courants électriques (1-2 mA) appliqués au cuir chevelu pour moduler la réactivité cérébrale en modifiant temporairement les potentiels de membrane neuronale au repos. Il est proposé que cette approche ait une valeur thérapeutique potentielle dans le traitement des acouphènes et de l'hyperacousie.
Notre projet proposé examine si l'application de tDCS à AC et DLPFC combinée à une thérapie d'écoute active sert à promouvoir la neuroplasticité adaptative et à réduire la perception subjective du son et la détresse émotionnelle.
Les objectifs sont les suivants : (1) Déterminer si la tDCS peut entraîner une amélioration significative des symptômes d'acouphènes et d'hyperacousie avant ou après la stimulation et
(2) Examiner les réponses électrophysiologiques et la connectivité fonctionnelle dans le réseau fronto-temporal-pariétal des régions du cerveau en réponse à tDCS vs sham.
Les résultats attendus de cette recherche fourniront des preuves pour soutenir la conception et la mise en œuvre de protocoles tDCS individualisés pour potentialiser les protocoles de traitement qui traitent les principaux déficits dans les acouphènes et l'hyperacousie. Nos données contribueront à une compréhension plus détaillée de la neurobiologie des acouphènes et des mécanismes qui contribuent aux symptômes subjectifs, émotionnels et cognitifs. Les résultats de notre étude ont le potentiel de développer un traitement efficace pour la réhabilitation des acouphènes et de contribuer à la pratique clinique.
Résumé de la séquence et des procédures de l'étude :
Semaine 1 : dépistage initial, évaluation de l'audition, évaluation des acouphènes (2 heures), une imagerie par résonance magnétique (IRM) (45 minutes), un enregistrement d'électrophysiologie (EEG-ERP) (1 heure) Semaines 2 à 4 : tDCS avec thérapie d'écoute active Partie 1
- 2 semaines de séances d'une heure utilisant la stimulation cérébrale non invasive associée à une thérapie d'écoute active
Semaines 5 et 6 : période de repos, évaluation post-traitement, une IRM (45 min), une séance d'EEG-ERP (1 heure)
Semaines 7 à 9 : tDCS avec thérapie d'écoute active Partie 2 (1 heure chaque session)
- 2 semaines de séances d'une heure utilisant la stimulation cérébrale non invasive associée à une thérapie d'écoute active
Semaines 10 et 12 : période de repos et évaluation post-traitement une IRM (45 min), une séance d'EEG-ERP (1 heure)
Semaine 18 : 2 mois de suivi, évaluation des acouphènes, une IRM (45 min), une séance d'EEG-ERP (1 heure)
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aneta Kielar, PhD
- Numéro de téléphone: 520-621-5105
- E-mail: akielar@email.arizona.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Barbara Cone, PhD
- Numéro de téléphone: 520-626-3710
- E-mail: conewess@email.arizona.edu
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85721-0071
- University of Arizona
-
Contact:
- Aneta Kielar, PhD
- Numéro de téléphone: 520-621-5105
- E-mail: akielar@email.arizona.edu
-
Contact:
- Barbara Cone, PhD
- Numéro de téléphone: Kielar 520-626-3710
- E-mail: akielar@email.arizona.edu
-
Chercheur principal:
- Aneta Kielar, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Barbara Cone, PhD
-
Sous-enquêteur:
- David Velenovsky, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- acouphènes chroniques et/ou hyperacousie (> 8 mois)
- adultes (18-80 ans)
Critère d'exclusion:
- métal ou dispositifs implantés, y compris les implants cochléaires,
- blessures par balle, tatouage tête/cou,
- métal dans les yeux,
- autres troubles neurologiques diagnostiqués (par exemple, accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, démence, tumeurs cérébrales),
- traumatisme crânien ou chirurgie cérébrale, troubles psychiatriques,
- antécédents personnels ou familiaux d'épilepsie, d'autres troubles épileptiques
- Les personnes ayant des antécédents de maladie de Ménière, d'acouphènes pulsatiles, d'otospongiose et de
- maux de tête chroniques.
- perte auditive de transmission, ou
- seuils auditifs fluctuants
- moyennes de tonalité pure> 70dB HL
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: TDCS actif et thérapie de l'écoute
Le TDCS sera administré avec NeurConn1 Channel DC-Stimulator Plus (neuroCare Group, München, Allemagne) conformément aux directives et procédures établies.
Le tDCS actif sera délivré pendant 20 minutes à 2 mA avec une période de montée et de descente de 15 s.
Le tDCS excitateur/anodal ou le sham seront administrés parallèlement à la thérapie d'écoute active 5 fois par semaine pendant 2 semaines.
|
Le TDCS est une procédure qui envoie de faibles courants électriques entre des points du cuir chevelu.
Une partie de ce courant traverse le cerveau et peut induire des modifications temporaires de l'activité cérébrale durant 30 à 60 minutes au-delà du moment de la stimulation.
On pense que le TDCS présente un risque très faible.
Le TDCS a été appliqué dans plus de 4900 études et des centaines de personnes pour traiter diverses affections neurologiques et psychiatriques, notamment la dépression, l'épilepsie, la douleur chronique et la maladie de Parkinson.
Dans cette étude, nous utiliserons la tDCS pour supprimer les symptômes d'acouphènes et d'hyperacousie.
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: TDCS factice et thérapie de l'écoute
La stimulation factice durera également 20 min avec une montée et une descente de 15 secondes, sauf que le courant sera progressivement réduit à 0 milliampère (mA) après 30 secondes.
La procédure simulée fournit la même sensation de picotement et de démangeaison ressentie pendant la tDCS active.
Les paramètres factices ont été choisis sur la base de rapports antérieurs selon lesquels les sensations perçues sur la peau, telles que les picotements, s'estompent dans les 30 premières s de tDCS
|
Le contrôle factice sera administré dans la même zone que le TDCS actif
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen de la gravité et de la gêne des acouphènes lors de l'enquête sur l'audition des acouphènes (THS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
changement dans la perception des participants de la gravité des acouphènes sur une échelle numérique de 0 à 4 par rapport à l'intervention avant et après (Max = 4 ; un score plus élevé indique des acouphènes plus graves)
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Changement moyen dans les notes du questionnaire de tolérance sonore
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
changement de l'hypersensibilité au son sur une échelle de 0 à 10 (Max = 10, un score plus élevé indique une plus grande sensibilité)
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
changement moyen sur les scores de l'indice fonctionnel des acouphènes (TFI)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
modification de la perception des acouphènes sur une échelle de 0 à 10 (Max = 10 : un score plus élevé indique une plus grande déficience)
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
changement moyen sur le questionnaire sur la fonction primaire des acouphènes (TPFQ)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
modification de la perception des acouphènes (score : 0-10 ; un score plus élevé indique des acouphènes plus sévères)
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Changement moyen des évaluations des acouphènes et de l'hyperacousie sur l'échelle visuelle analogique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
évaluation des participants sur l'échelle visuelle analogique avant et après le traitement (0-10), des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
modification des mesures électrophysiologiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
modification de la latence moyenne et de l'amplitude des réponses ERP (une amplitude plus faible et une latence accrue indiquent de moins bonnes performances)
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
modification de la connectivité fonctionnelle mesurée par IRMf
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
changements dans la connectivité fonctionnelle de pré à post intervention (augmentation ou diminution possible)
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aneta Kielar, PhD, University of Arizona
Publications et liens utiles
Publications générales
- Arul-Anandam AP, Loo C, Sachdev P. Transcranial direct current stimulation - what is the evidence for its efficacy and safety? F1000 Med Rep. 2009 Jul 27;1:58. doi: 10.3410/M1-58.
- Baguley DM. Hyperacusis. J R Soc Med. 2003 Dec;96(12):582-5. doi: 10.1177/014107680309601203. No abstract available.
- Cardon E, Joossen I, Vermeersch H, Jacquemin L, Mertens G, Vanderveken OM, Topsakal V, Van de Heyning P, Van Rompaey V, Gilles A. Systematic review and meta-analysis of late auditory evoked potentials as a candidate biomarker in the assessment of tinnitus. PLoS One. 2020 Dec 17;15(12):e0243785. doi: 10.1371/journal.pone.0243785. eCollection 2020.
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Henry JA, Griest S, Zaugg TL, Thielman E, Kaelin C, Galvez G, Carlson KF. Tinnitus and hearing survey: a screening tool to differentiate bothersome tinnitus from hearing difficulties. Am J Audiol. 2015 Mar;24(1):66-77. doi: 10.1044/2014_AJA-14-0042.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2105766514
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .