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Traitement des acouphènes par neuromodulation non invasive et thérapie auditive (TDCS)

7 mai 2024 mis à jour par: University of Arizona

Traitement des acouphènes par neuromodulation non invasive et thérapie de l'écoute : une étude croisée en double aveugle, contrôlée par simulation

L'objectif de cette étude est d'utiliser la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) non invasive combinée à une thérapie d'écoute active pour traiter les acouphènes, l'hyperacousie et les affections connexes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'acouphène se caractérise par la perception subjective d'un son dans les oreilles ou dans le cerveau sans stimulus externe. Chez environ 30 à 50 % des patients, les acouphènes accompagnent l'hyperacousie, qui est une sensibilité anormale aux sons, même à des niveaux faibles. Les acouphènes chroniques et l'hyperacousie peuvent être dévastateurs car une proportion importante des personnes atteintes développent des troubles du sommeil, des troubles psychiatriques et une petite fraction se suicident. Les acouphènes s'accompagnent souvent de difficultés de concentration et d'une altération des tâches qui nécessitent une attention soutenue et un contrôle exécutif. Il n'existe actuellement aucun traitement satisfaisant pour les acouphènes et l'hyperacousie, ce qui contribue à la détresse des patients. Ainsi, il existe un besoin urgent d'interventions qui supprimeraient les symptômes et éventuellement guériraient le trouble. Bien que la physiopathologie des acouphènes et de l'hyperacousie ne soit pas bien comprise, la recherche neurobiologique suggère que les acouphènes et l'hyperacousie peuvent être attribués à une neuroplasticité inadaptée déclenchée par des dommages dans le système auditif. La plupart des symptômes des acouphènes ont été attribués à l'hyperactivité et à la réorganisation du cortex auditif (AC) et des régions cérébrales préfrontales dorsolatérales (DLPFC). Cela suggère que la stimulation électrique des régions anormalement activées pourrait moduler ces régions hyperactives et réduire les acouphènes et l'hyperacousie. Le TDCS est une technique de neurostimulation non invasive qui utilise de faibles courants électriques (1-2 mA) appliqués au cuir chevelu pour moduler la réactivité cérébrale en modifiant temporairement les potentiels de membrane neuronale au repos. Il est proposé que cette approche ait une valeur thérapeutique potentielle dans le traitement des acouphènes et de l'hyperacousie.

Notre projet proposé examine si l'application de tDCS à AC et DLPFC combinée à une thérapie d'écoute active sert à promouvoir la neuroplasticité adaptative et à réduire la perception subjective du son et la détresse émotionnelle.

Les objectifs sont les suivants : (1) Déterminer si la tDCS peut entraîner une amélioration significative des symptômes d'acouphènes et d'hyperacousie avant ou après la stimulation et

(2) Examiner les réponses électrophysiologiques et la connectivité fonctionnelle dans le réseau fronto-temporal-pariétal des régions du cerveau en réponse à tDCS vs sham.

Les résultats attendus de cette recherche fourniront des preuves pour soutenir la conception et la mise en œuvre de protocoles tDCS individualisés pour potentialiser les protocoles de traitement qui traitent les principaux déficits dans les acouphènes et l'hyperacousie. Nos données contribueront à une compréhension plus détaillée de la neurobiologie des acouphènes et des mécanismes qui contribuent aux symptômes subjectifs, émotionnels et cognitifs. Les résultats de notre étude ont le potentiel de développer un traitement efficace pour la réhabilitation des acouphènes et de contribuer à la pratique clinique.

Résumé de la séquence et des procédures de l'étude :

Semaine 1 : dépistage initial, évaluation de l'audition, évaluation des acouphènes (2 heures), une imagerie par résonance magnétique (IRM) (45 minutes), un enregistrement d'électrophysiologie (EEG-ERP) (1 heure) Semaines 2 à 4 : tDCS avec thérapie d'écoute active Partie 1

  • 2 semaines de séances d'une heure utilisant la stimulation cérébrale non invasive associée à une thérapie d'écoute active

Semaines 5 et 6 : période de repos, évaluation post-traitement, une IRM (45 min), une séance d'EEG-ERP (1 heure)

Semaines 7 à 9 : tDCS avec thérapie d'écoute active Partie 2 (1 heure chaque session)

  • 2 semaines de séances d'une heure utilisant la stimulation cérébrale non invasive associée à une thérapie d'écoute active

Semaines 10 et 12 : période de repos et évaluation post-traitement une IRM (45 min), une séance d'EEG-ERP (1 heure)

Semaine 18 : 2 mois de suivi, évaluation des acouphènes, une IRM (45 min), une séance d'EEG-ERP (1 heure)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85721-0071
        • University of Arizona
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aneta Kielar, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Barbara Cone, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • David Velenovsky, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • acouphènes chroniques et/ou hyperacousie (> 8 mois)
  • adultes (18-80 ans)

Critère d'exclusion:

  • métal ou dispositifs implantés, y compris les implants cochléaires,
  • blessures par balle, tatouage tête/cou,
  • métal dans les yeux,
  • autres troubles neurologiques diagnostiqués (par exemple, accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, démence, tumeurs cérébrales),
  • traumatisme crânien ou chirurgie cérébrale, troubles psychiatriques,
  • antécédents personnels ou familiaux d'épilepsie, d'autres troubles épileptiques
  • Les personnes ayant des antécédents de maladie de Ménière, d'acouphènes pulsatiles, d'otospongiose et de
  • maux de tête chroniques.
  • perte auditive de transmission, ou
  • seuils auditifs fluctuants
  • moyennes de tonalité pure> 70dB HL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TDCS actif et thérapie de l'écoute
Le TDCS sera administré avec NeurConn1 Channel DC-Stimulator Plus (neuroCare Group, München, Allemagne) conformément aux directives et procédures établies. Le tDCS actif sera délivré pendant 20 minutes à 2 mA avec une période de montée et de descente de 15 s. Le tDCS excitateur/anodal ou le sham seront administrés parallèlement à la thérapie d'écoute active 5 fois par semaine pendant 2 semaines.
Le TDCS est une procédure qui envoie de faibles courants électriques entre des points du cuir chevelu. Une partie de ce courant traverse le cerveau et peut induire des modifications temporaires de l'activité cérébrale durant 30 à 60 minutes au-delà du moment de la stimulation. On pense que le TDCS présente un risque très faible. Le TDCS a été appliqué dans plus de 4900 études et des centaines de personnes pour traiter diverses affections neurologiques et psychiatriques, notamment la dépression, l'épilepsie, la douleur chronique et la maladie de Parkinson. Dans cette étude, nous utiliserons la tDCS pour supprimer les symptômes d'acouphènes et d'hyperacousie.
Autres noms:
  • NeurConn1 Channel DC-Stimulator Plus (neuroCare Group, München, Allemagne)
Comparateur factice: TDCS factice et thérapie de l'écoute
La stimulation factice durera également 20 min avec une montée et une descente de 15 secondes, sauf que le courant sera progressivement réduit à 0 milliampère (mA) après 30 secondes. La procédure simulée fournit la même sensation de picotement et de démangeaison ressentie pendant la tDCS active. Les paramètres factices ont été choisis sur la base de rapports antérieurs selon lesquels les sensations perçues sur la peau, telles que les picotements, s'estompent dans les 30 premières s de tDCS
Le contrôle factice sera administré dans la même zone que le TDCS actif
Autres noms:
  • simulation de courant continu transcrânien factice (tDCS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la gravité et de la gêne des acouphènes lors de l'enquête sur l'audition des acouphènes (THS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
changement dans la perception des participants de la gravité des acouphènes sur une échelle numérique de 0 à 4 par rapport à l'intervention avant et après (Max = 4 ; un score plus élevé indique des acouphènes plus graves)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Changement moyen dans les notes du questionnaire de tolérance sonore
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
changement de l'hypersensibilité au son sur une échelle de 0 à 10 (Max = 10, un score plus élevé indique une plus grande sensibilité)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
changement moyen sur les scores de l'indice fonctionnel des acouphènes (TFI)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
modification de la perception des acouphènes sur une échelle de 0 à 10 (Max = 10 : un score plus élevé indique une plus grande déficience)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
changement moyen sur le questionnaire sur la fonction primaire des acouphènes (TPFQ)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
modification de la perception des acouphènes (score : 0-10 ; un score plus élevé indique des acouphènes plus sévères)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
Changement moyen des évaluations des acouphènes et de l'hyperacousie sur l'échelle visuelle analogique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
évaluation des participants sur l'échelle visuelle analogique avant et après le traitement (0-10), des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification des mesures électrophysiologiques
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
modification de la latence moyenne et de l'amplitude des réponses ERP (une amplitude plus faible et une latence accrue indiquent de moins bonnes performances)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
modification de la connectivité fonctionnelle mesurée par IRMf
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
changements dans la connectivité fonctionnelle de pré à post intervention (augmentation ou diminution possible)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aneta Kielar, PhD, University of Arizona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2021

Première publication (Réel)

22 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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