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Tratamento do zumbido com neuromodulação não invasiva e terapia auditiva (TDCS)

7 de maio de 2024 atualizado por: University of Arizona

Tratamento do zumbido com neuromodulação não invasiva e terapia auditiva: um estudo cruzado duplo-cego, controlado por simulação

O objetivo deste estudo é usar estimulação transcraniana por corrente contínua não invasiva (ETCC) combinada com terapia de escuta ativa para tratar zumbido e hiperacusia e condições relacionadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O zumbido é caracterizado pela percepção subjetiva do som nos ouvidos ou no cérebro sem estímulo externo. Em cerca de 30-50% dos pacientes, o zumbido ocorre concomitantemente com hiperacusia, que é uma sensibilidade anormal a sons mesmo em níveis baixos. O zumbido crônico e a hiperacusia podem ser devastadores, uma vez que uma proporção significativa de pacientes desenvolve distúrbios do sono, condições psiquiátricas e uma pequena fração comete suicídio. O zumbido é frequentemente acompanhado por dificuldade de concentração e comprometimento em tarefas que requerem atenção sustentada e controle executivo. Atualmente não há tratamento satisfatório para zumbido e hiperacusia, contribuindo para o desconforto dos pacientes. Assim, há uma necessidade urgente de intervenções que suprimam os sintomas e possivelmente curem o distúrbio. Embora a fisiopatologia do zumbido e da hiperacusia não seja bem compreendida, pesquisas neurobiológicas sugerem que o zumbido e a hiperacusia podem ser atribuídos à neuroplasticidade mal-adaptativa desencadeada por danos no sistema auditivo. A maioria dos sintomas de zumbido tem sido atribuída à hiperatividade e à reorganização no córtex auditivo (CA) e nas regiões dorsolaterais pré-frontais do cérebro (DLPFC). Isso sugere que a estimulação elétrica nas regiões anormalmente ativadas pode modular essas regiões hiperativas e reduzir o zumbido e a hiperacusia. TDCS é uma técnica de neuroestimulação não invasiva que usa correntes elétricas fracas (1-2 mA) aplicadas ao couro cabeludo para modular a capacidade de resposta do cérebro, alterando temporariamente os potenciais neuronais de repouso da membrana. Propõe-se que esta abordagem tenha um valor terapêutico potencial no tratamento de zumbido e hiperacusia.

Nosso projeto proposto examina se a aplicação de tDCS para AC e DLPFC combinada com terapia de escuta ativa serve para promover a neuroplasticidade adaptativa e reduzir a percepção subjetiva do som e sofrimento emocional.

Os objetivos são: (1) Determinar se o tDCS pode levar a uma melhora significativa nos sintomas de zumbido e hiperacusia pré versus pós-estimulação e

(2) Examine as respostas eletrofisiológicas e a conectividade funcional na rede fronto-temporal-parietal das regiões do cérebro em resposta ao tDCS versus sham.

Os resultados esperados desta pesquisa fornecerão evidências para apoiar o design e a implementação de protocolos tDCS individualizados para potencializar os protocolos de tratamento que abordam os déficits centrais no zumbido e na hiperacusia. Nossos dados contribuirão para uma compreensão mais detalhada da neurobiologia do zumbido e dos mecanismos que contribuem para os sintomas subjetivos, emocionais e cognitivos. Os resultados do nosso estudo têm potencial para desenvolver tratamento eficaz para a reabilitação do zumbido e contribuir para a prática clínica.

Resumo da sequência e procedimentos do estudo:

Semana 1: triagem inicial, avaliação auditiva, avaliação do zumbido (2 horas), uma ressonância magnética (MRI) (45 minutos), uma gravação eletrofisiológica (EEG-ERP) (1 hora) Semanas 2-4: tDCS com terapia auditiva ativa Parte 1

  • 2 semanas de sessões de 1 hora usando estimulação cerebral não invasiva combinada com terapia de escuta ativa

Semanas 5 e 6: período de repouso, avaliação pós-tratamento, uma ressonância magnética (45 min), uma sessão de EEG-ERP (1 hora)

Semanas 7 a 9: ETCC com terapia de escuta ativa Parte 2 (1 hora cada sessão)

  • 2 semanas de sessões de 1 hora usando estimulação cerebral não invasiva combinada com terapia de escuta ativa

Semanas 10 e 12: período de descanso e avaliação pós-tratamento uma ressonância magnética (45 min), uma sessão de EEG-ERP (1 hora)

Semana 18: acompanhamento de 2 meses, avaliação do zumbido, uma ressonância magnética (45 min), uma sessão de EEG-ERP (1 hora)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721-0071
        • University of Arizona
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aneta Kielar, PhD
        • Subinvestigador:
          • Barbara Cone, PhD
        • Subinvestigador:
          • David Velenovsky, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • zumbido crônico e/ou hiperacusia (> 8 meses)
  • adultos (18-80 anos)

Critério de exclusão:

  • metal ou dispositivos implantados, incluindo implantes cocleares,
  • ferimentos de bala, tatuagem na cabeça/pescoço,
  • metal nos olhos,
  • outros distúrbios neurológicos diagnosticados (por exemplo, acidente vascular cerebral, Parkinson, demência, tumores cerebrais),
  • traumatismo craniano ou cirurgia cerebral, distúrbios psiquiátricos,
  • história pessoal ou familiar de epilepsia, outros distúrbios convulsivos
  • Indivíduos com história de Doença de Ménière, zumbido pulsátil, otosclerose e
  • dores de cabeça crônicas.
  • perda auditiva condutiva ou
  • limiares auditivos flutuantes
  • médias de tom puro >70dB HL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TDCS ativa e terapia auditiva
O TDCS será administrado com NeurConn1 Channel DC-Stimulator Plus (neuroCare Group, München, Alemanha) de acordo com as diretrizes e procedimentos estabelecidos. O tDCS ativo será fornecido por 20 minutos a 2 mA com um período de aceleração e desaceleração de 15 s. ETCC excitatória/anódica ou simulada será administrada juntamente com terapia de escuta ativa 5 vezes por semana durante 2 semanas.
TDCS é um procedimento que envia correntes elétricas fracas entre pontos no couro cabeludo. Parte dessa corrente flui pelo cérebro e pode induzir mudanças temporárias na atividade cerebral com duração de 30 a 60 minutos além do tempo de estimulação. Acredita-se que o TDCS seja de risco muito baixo. O TDCS foi aplicado em mais de 4.900 estudos e centenas de pessoas para tratar várias condições neurológicas e psiquiátricas, incluindo depressão, epilepsia, dor crônica e Parkinson. Neste estudo, usaremos tDCS para suprimir os sintomas de zumbido e hiperacusia.
Outros nomes:
  • NeurConn1 Channel DC-Stimulator Plus (neuroCare Group, München, Alemanha)
Comparador Falso: TDCS simulado e terapia auditiva
A estimulação simulada também durará 20 min com 15 seg de aceleração e desaceleração, exceto que a corrente será reduzida gradualmente para 0 miliampères (mA) após 30 segundos. O procedimento simulado fornece a mesma sensação de formigamento e coceira sentida durante o tDCS ativo. Os parâmetros simulados foram escolhidos com base em relatos anteriores de que as sensações percebidas na pele, como formigamento, desaparecem nos primeiros 30 s de tDCS
O controle simulado será administrado na mesma área que o TDCS ativo
Outros nomes:
  • simulação de corrente contínua transcraniana simulada (tDCS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na gravidade do zumbido e incômodo na pesquisa de audição de zumbido (THS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
mudança na percepção dos participantes sobre a gravidade do zumbido em uma escala numérica de 0 a 4 em comparação antes e depois da intervenção (máx = 4; pontuação mais alta indica zumbido mais grave)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança média nas classificações do Questionário de Tolerância ao Som
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
alteração na hipersensibilidade ao som em uma escala de 0 a 10 (Máx = 10, pontuação mais alta indica maior sensibilidade)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
mudança média nas pontuações do Índice Funcional do Zumbido (TFI)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
alteração na percepção do zumbido em uma escala de 0 a 10 (Máx = 10: maior pontuação indica maior comprometimento)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
mudança média no questionário de função primária do zumbido (TPFQ)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
alteração na percepção do zumbido (pontuação: 0-10; pontuação mais alta indica zumbido mais grave)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Mudança média nas classificações de zumbido e hiperacusia na Escala Visual Analógica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
classificação dos participantes na Escala Visual Analógica pré vs. pós-tratamento (0-10), pontuações mais altas indicam maior comprometimento
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração nas medidas eletrofisiológicas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
alteração na latência média e amplitude das respostas do ERP (menor amplitude e maior latência indicam pior desempenho)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
mudança na conectividade funcional medida com fMRI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
mudanças na conectividade funcional de pré para pós-intervenção (aumento ou diminuição possível)
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aneta Kielar, PhD, University of Arizona

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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