- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04934371
Tratamento do zumbido com neuromodulação não invasiva e terapia auditiva (TDCS)
Tratamento do zumbido com neuromodulação não invasiva e terapia auditiva: um estudo cruzado duplo-cego, controlado por simulação
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O zumbido é caracterizado pela percepção subjetiva do som nos ouvidos ou no cérebro sem estímulo externo. Em cerca de 30-50% dos pacientes, o zumbido ocorre concomitantemente com hiperacusia, que é uma sensibilidade anormal a sons mesmo em níveis baixos. O zumbido crônico e a hiperacusia podem ser devastadores, uma vez que uma proporção significativa de pacientes desenvolve distúrbios do sono, condições psiquiátricas e uma pequena fração comete suicídio. O zumbido é frequentemente acompanhado por dificuldade de concentração e comprometimento em tarefas que requerem atenção sustentada e controle executivo. Atualmente não há tratamento satisfatório para zumbido e hiperacusia, contribuindo para o desconforto dos pacientes. Assim, há uma necessidade urgente de intervenções que suprimam os sintomas e possivelmente curem o distúrbio. Embora a fisiopatologia do zumbido e da hiperacusia não seja bem compreendida, pesquisas neurobiológicas sugerem que o zumbido e a hiperacusia podem ser atribuídos à neuroplasticidade mal-adaptativa desencadeada por danos no sistema auditivo. A maioria dos sintomas de zumbido tem sido atribuída à hiperatividade e à reorganização no córtex auditivo (CA) e nas regiões dorsolaterais pré-frontais do cérebro (DLPFC). Isso sugere que a estimulação elétrica nas regiões anormalmente ativadas pode modular essas regiões hiperativas e reduzir o zumbido e a hiperacusia. TDCS é uma técnica de neuroestimulação não invasiva que usa correntes elétricas fracas (1-2 mA) aplicadas ao couro cabeludo para modular a capacidade de resposta do cérebro, alterando temporariamente os potenciais neuronais de repouso da membrana. Propõe-se que esta abordagem tenha um valor terapêutico potencial no tratamento de zumbido e hiperacusia.
Nosso projeto proposto examina se a aplicação de tDCS para AC e DLPFC combinada com terapia de escuta ativa serve para promover a neuroplasticidade adaptativa e reduzir a percepção subjetiva do som e sofrimento emocional.
Os objetivos são: (1) Determinar se o tDCS pode levar a uma melhora significativa nos sintomas de zumbido e hiperacusia pré versus pós-estimulação e
(2) Examine as respostas eletrofisiológicas e a conectividade funcional na rede fronto-temporal-parietal das regiões do cérebro em resposta ao tDCS versus sham.
Os resultados esperados desta pesquisa fornecerão evidências para apoiar o design e a implementação de protocolos tDCS individualizados para potencializar os protocolos de tratamento que abordam os déficits centrais no zumbido e na hiperacusia. Nossos dados contribuirão para uma compreensão mais detalhada da neurobiologia do zumbido e dos mecanismos que contribuem para os sintomas subjetivos, emocionais e cognitivos. Os resultados do nosso estudo têm potencial para desenvolver tratamento eficaz para a reabilitação do zumbido e contribuir para a prática clínica.
Resumo da sequência e procedimentos do estudo:
Semana 1: triagem inicial, avaliação auditiva, avaliação do zumbido (2 horas), uma ressonância magnética (MRI) (45 minutos), uma gravação eletrofisiológica (EEG-ERP) (1 hora) Semanas 2-4: tDCS com terapia auditiva ativa Parte 1
- 2 semanas de sessões de 1 hora usando estimulação cerebral não invasiva combinada com terapia de escuta ativa
Semanas 5 e 6: período de repouso, avaliação pós-tratamento, uma ressonância magnética (45 min), uma sessão de EEG-ERP (1 hora)
Semanas 7 a 9: ETCC com terapia de escuta ativa Parte 2 (1 hora cada sessão)
- 2 semanas de sessões de 1 hora usando estimulação cerebral não invasiva combinada com terapia de escuta ativa
Semanas 10 e 12: período de descanso e avaliação pós-tratamento uma ressonância magnética (45 min), uma sessão de EEG-ERP (1 hora)
Semana 18: acompanhamento de 2 meses, avaliação do zumbido, uma ressonância magnética (45 min), uma sessão de EEG-ERP (1 hora)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aneta Kielar, PhD
- Número de telefone: 520-621-5105
- E-mail: akielar@email.arizona.edu
Estude backup de contato
- Nome: Barbara Cone, PhD
- Número de telefone: 520-626-3710
- E-mail: conewess@email.arizona.edu
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721-0071
- University of Arizona
-
Contato:
- Aneta Kielar, PhD
- Número de telefone: 520-621-5105
- E-mail: akielar@email.arizona.edu
-
Contato:
- Barbara Cone, PhD
- Número de telefone: Kielar 520-626-3710
- E-mail: akielar@email.arizona.edu
-
Investigador principal:
- Aneta Kielar, PhD
-
Subinvestigador:
- Barbara Cone, PhD
-
Subinvestigador:
- David Velenovsky, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- zumbido crônico e/ou hiperacusia (> 8 meses)
- adultos (18-80 anos)
Critério de exclusão:
- metal ou dispositivos implantados, incluindo implantes cocleares,
- ferimentos de bala, tatuagem na cabeça/pescoço,
- metal nos olhos,
- outros distúrbios neurológicos diagnosticados (por exemplo, acidente vascular cerebral, Parkinson, demência, tumores cerebrais),
- traumatismo craniano ou cirurgia cerebral, distúrbios psiquiátricos,
- história pessoal ou familiar de epilepsia, outros distúrbios convulsivos
- Indivíduos com história de Doença de Ménière, zumbido pulsátil, otosclerose e
- dores de cabeça crônicas.
- perda auditiva condutiva ou
- limiares auditivos flutuantes
- médias de tom puro >70dB HL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: TDCS ativa e terapia auditiva
O TDCS será administrado com NeurConn1 Channel DC-Stimulator Plus (neuroCare Group, München, Alemanha) de acordo com as diretrizes e procedimentos estabelecidos.
O tDCS ativo será fornecido por 20 minutos a 2 mA com um período de aceleração e desaceleração de 15 s.
ETCC excitatória/anódica ou simulada será administrada juntamente com terapia de escuta ativa 5 vezes por semana durante 2 semanas.
|
TDCS é um procedimento que envia correntes elétricas fracas entre pontos no couro cabeludo.
Parte dessa corrente flui pelo cérebro e pode induzir mudanças temporárias na atividade cerebral com duração de 30 a 60 minutos além do tempo de estimulação.
Acredita-se que o TDCS seja de risco muito baixo.
O TDCS foi aplicado em mais de 4.900 estudos e centenas de pessoas para tratar várias condições neurológicas e psiquiátricas, incluindo depressão, epilepsia, dor crônica e Parkinson.
Neste estudo, usaremos tDCS para suprimir os sintomas de zumbido e hiperacusia.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: TDCS simulado e terapia auditiva
A estimulação simulada também durará 20 min com 15 seg de aceleração e desaceleração, exceto que a corrente será reduzida gradualmente para 0 miliampères (mA) após 30 segundos.
O procedimento simulado fornece a mesma sensação de formigamento e coceira sentida durante o tDCS ativo.
Os parâmetros simulados foram escolhidos com base em relatos anteriores de que as sensações percebidas na pele, como formigamento, desaparecem nos primeiros 30 s de tDCS
|
O controle simulado será administrado na mesma área que o TDCS ativo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média na gravidade do zumbido e incômodo na pesquisa de audição de zumbido (THS)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
mudança na percepção dos participantes sobre a gravidade do zumbido em uma escala numérica de 0 a 4 em comparação antes e depois da intervenção (máx = 4; pontuação mais alta indica zumbido mais grave)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Mudança média nas classificações do Questionário de Tolerância ao Som
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
alteração na hipersensibilidade ao som em uma escala de 0 a 10 (Máx = 10, pontuação mais alta indica maior sensibilidade)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
mudança média nas pontuações do Índice Funcional do Zumbido (TFI)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
alteração na percepção do zumbido em uma escala de 0 a 10 (Máx = 10: maior pontuação indica maior comprometimento)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
mudança média no questionário de função primária do zumbido (TPFQ)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
alteração na percepção do zumbido (pontuação: 0-10; pontuação mais alta indica zumbido mais grave)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Mudança média nas classificações de zumbido e hiperacusia na Escala Visual Analógica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
classificação dos participantes na Escala Visual Analógica pré vs. pós-tratamento (0-10), pontuações mais altas indicam maior comprometimento
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alteração nas medidas eletrofisiológicas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
alteração na latência média e amplitude das respostas do ERP (menor amplitude e maior latência indicam pior desempenho)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
mudança na conectividade funcional medida com fMRI
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
mudanças na conectividade funcional de pré para pós-intervenção (aumento ou diminuição possível)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aneta Kielar, PhD, University of Arizona
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arul-Anandam AP, Loo C, Sachdev P. Transcranial direct current stimulation - what is the evidence for its efficacy and safety? F1000 Med Rep. 2009 Jul 27;1:58. doi: 10.3410/M1-58.
- Baguley DM. Hyperacusis. J R Soc Med. 2003 Dec;96(12):582-5. doi: 10.1177/014107680309601203. No abstract available.
- Cardon E, Joossen I, Vermeersch H, Jacquemin L, Mertens G, Vanderveken OM, Topsakal V, Van de Heyning P, Van Rompaey V, Gilles A. Systematic review and meta-analysis of late auditory evoked potentials as a candidate biomarker in the assessment of tinnitus. PLoS One. 2020 Dec 17;15(12):e0243785. doi: 10.1371/journal.pone.0243785. eCollection 2020.
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Henry JA, Griest S, Zaugg TL, Thielman E, Kaelin C, Galvez G, Carlson KF. Tinnitus and hearing survey: a screening tool to differentiate bothersome tinnitus from hearing difficulties. Am J Audiol. 2015 Mar;24(1):66-77. doi: 10.1044/2014_AJA-14-0042.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2105766514
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .