- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04934371
Лечение шума в ушах с помощью неинвазивной нейромодуляции и слуховой терапии (TDCS)
Лечение шума в ушах с помощью неинвазивной нейромодуляции и слуховой терапии: двойное слепое перекрестное исследование с имитацией контроля
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Звон в ушах характеризуется субъективным восприятием звука в ушах или в мозгу без внешнего раздражителя. Примерно у 30-50% пациентов шум в ушах сочетается с гиперакузией, которая представляет собой ненормальную чувствительность к звукам даже на низких уровнях громкости. Хронический шум в ушах и гиперакузия могут иметь разрушительные последствия, поскольку у значительной части больных развиваются нарушения сна, психические расстройства, а небольшая часть совершает самоубийство. Шум в ушах часто сопровождается трудностями с концентрацией внимания и ухудшением выполнения задач, требующих постоянного внимания и исполнительного контроля. В настоящее время не существует удовлетворительного лечения шума в ушах и гиперакузии, усугубляющих дистресс пациентов. Таким образом, существует острая необходимость в вмешательствах, которые могли бы подавить симптомы и, возможно, вылечить расстройство. Хотя патофизиология шума в ушах и гиперакузии изучена недостаточно, нейробиологические исследования показывают, что шум в ушах и гиперакузию можно отнести к неадаптивной нейропластичности, вызванной повреждением слуховой системы. Большинство симптомов шума в ушах объясняются гиперактивностью и реорганизацией слуховой коры (AC) и дорсолатеральных префронтальных областей мозга (DLPFC). Это говорит о том, что электрическая стимуляция аномально активированных областей может модулировать эти сверхактивные области и уменьшать шум в ушах и гиперакузию. TDCS — это метод неинвазивной нейростимуляции, в котором используются слабые электрические токи (1-2 мА), воздействующие на кожу головы для модуляции реактивности мозга путем временного изменения потенциалов покоящихся мембран нейронов. Предполагается, что этот подход имеет потенциальную терапевтическую ценность при лечении шума в ушах и гиперакузии.
Предлагаемый нами проект исследует, служит ли применение tDCS к AC и DLPFC в сочетании с терапией активного слушания для повышения адаптивной нейропластичности и уменьшения субъективного восприятия звука и эмоционального стресса.
Цели заключаются в следующем: (1) определить, может ли tDCS привести к значительному улучшению симптомов шума в ушах и гиперакузии до и после стимуляции и
(2) Изучить электрофизиологические реакции и функциональную связь в лобно-височно-теменной сети областей мозга в ответ на tDCS по сравнению с симуляцией.
Ожидаемые результаты этого исследования предоставят доказательства в поддержку разработки и внедрения индивидуальных протоколов tDCS для усиления лечебных протоколов, направленных на устранение основного дефицита шума в ушах и гиперакузии. Наши данные будут способствовать более детальному пониманию нейробиологии шума в ушах и механизмов, которые способствуют субъективным, эмоциональным и когнитивным симптомам. Результаты нашего исследования имеют потенциал для разработки эффективного лечения для реабилитации шума в ушах и могут быть использованы в клинической практике.
Краткое изложение последовательности и процедур исследования:
Неделя 1: базовый скрининг, оценка слуха, оценка шума в ушах (2 часа), одна магнитно-резонансная томография (МРТ) (45 минут), одна запись электрофизиологии (ЭЭГ-ERP) (1 час) Недели 2-4: tDCS с активной терапией прослушивания Часть 1
- 2 недели одночасовых сеансов с использованием неинвазивной стимуляции мозга в сочетании с активной терапией прослушивания
Недели 5 и 6: период отдыха, оценка после лечения, одно сканирование МРТ (45 минут), один сеанс ЭЭГ-ERP (1 час)
Недели с 7 по 9: tDCS с терапией активного слушания, часть 2 (по 1 часу каждое занятие)
- 2 недели одночасовых сеансов с использованием неинвазивной стимуляции мозга в сочетании с активной терапией прослушивания
Недели 10 и 12: период отдыха и оценка после лечения одно МРТ (45 минут), один сеанс ЭЭГ-ERP (1 час)
Неделя 18: 2-месячное наблюдение, оценка шума в ушах, одно сканирование МРТ (45 минут), один сеанс ЭЭГ-ERP (1 час)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aneta Kielar, PhD
- Номер телефона: 520-621-5105
- Электронная почта: akielar@email.arizona.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Barbara Cone, PhD
- Номер телефона: 520-626-3710
- Электронная почта: conewess@email.arizona.edu
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85721-0071
- University of Arizona
-
Контакт:
- Aneta Kielar, PhD
- Номер телефона: 520-621-5105
- Электронная почта: akielar@email.arizona.edu
-
Контакт:
- Barbara Cone, PhD
- Номер телефона: Kielar 520-626-3710
- Электронная почта: akielar@email.arizona.edu
-
Главный следователь:
- Aneta Kielar, PhD
-
Младший исследователь:
- Barbara Cone, PhD
-
Младший исследователь:
- David Velenovsky, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- хронический шум в ушах и/или гиперакузия (> 8 месяцев)
- взрослые (18-80 лет)
Критерий исключения:
- имплантированный металл или устройства, включая кохлеарные имплантаты,
- пулевые ранения, татуировка головы/шеи,
- металл в глазах,
- другие диагностированные неврологические расстройства (например, инсульт, болезнь Паркинсона, деменция, опухоли головного мозга),
- черепно-мозговая травма или операция на головном мозге, психические расстройства,
- личная или семейная история эпилепсии, других судорожных расстройств
- Лица с болезнью Меньера в анамнезе, пульсирующим шумом в ушах, отосклерозом и
- хронические головные боли.
- кондуктивная тугоухость или
- колебания порогов слышимости
- чистый тон в среднем> 70 дБ HL
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: активная TDCS и слуховая терапия
TDCS будет вводиться с помощью NeurConn1 Channel DC-Stimulator Plus (neuroCare Group, Мюнхен, Германия) в соответствии с установленными рекомендациями и процедурами.
Активный tDCS будет доставлен в течение 20 минут при 2 мА с 15-секундным периодом нарастания и замедления.
Возбуждающая/анодальная tDCS или имитация будут применяться вместе с активной терапией прослушивания 5 раз в неделю в течение 2 недель.
|
TDCS — это процедура, при которой слабые электрические токи посылаются между точками на коже головы.
Часть этого тока проходит через мозг и может вызвать временные изменения в активности мозга, продолжающиеся 30-60 минут после стимуляции.
Считается, что TDCS имеет очень низкий риск.
TDCS применялся в более чем 4900 исследованиях и сотнях людей для лечения различных неврологических и психических состояний, включая депрессию, эпилепсию, хроническую боль и болезнь Паркинсона.
В этом исследовании мы будем использовать tDCS для подавления симптомов шума в ушах и гиперакузии.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: имитация TDCS и прослушивание
Имитация стимуляции также будет длиться 20 минут с 15-секундным нарастанием и замедлением, за исключением того, что ток будет постепенно снижаться до 0 миллиампер (мА) через 30 секунд.
Имитация процедуры обеспечивает то же ощущение покалывания и зуда, что и при активной tDCS.
Параметры имитации были выбраны на основе предыдущих сообщений о том, что воспринимаемые ощущения на коже, такие как покалывание, исчезают в первые 30 с tDCS.
|
Имитация контроля будет проводиться в той же области, что и активная TDCS.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение тяжести шума в ушах и раздражения по результатам обследования слуха при шуме в ушах (THS)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
изменение восприятия участниками серьезности шума в ушах по числовой шкале от 0 до 4 по сравнению до и после вмешательства (макс. = 4; более высокий балл указывает на более сильный шум в ушах)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Среднее изменение оценок по опроснику звукопереносимости
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
изменение гиперчувствительности к звуку по шкале от 0 до 10 (макс. = 10, более высокий балл указывает на большую чувствительность)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
среднее изменение показателей функционального индекса шума в ушах (TFI)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
изменение восприятия шума в ушах по шкале от 0 до 10 (макс. = 10: более высокий балл указывает на большее ухудшение)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
среднее изменение по Опроснику первичной функции шума в ушах (TPFQ)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
изменение восприятия шума в ушах (оценка: 0-10; более высокий балл указывает на более сильный шум в ушах)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
Среднее изменение оценок шума в ушах и гиперакузии по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
оценка участников по визуальной аналоговой шкале до и после лечения (0-10), более высокие баллы указывают на большее ухудшение
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение электрофизиологических показателей
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
изменение средней задержки и амплитуды ответов ERP (более низкая амплитуда и увеличенная задержка указывают на худшую производительность)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
|
изменение функциональной связи, измеренное с помощью фМРТ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
изменения в функциональной связности от до вмешательства до после вмешательства (возможно увеличение или уменьшение)
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aneta Kielar, PhD, University of Arizona
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arul-Anandam AP, Loo C, Sachdev P. Transcranial direct current stimulation - what is the evidence for its efficacy and safety? F1000 Med Rep. 2009 Jul 27;1:58. doi: 10.3410/M1-58.
- Baguley DM. Hyperacusis. J R Soc Med. 2003 Dec;96(12):582-5. doi: 10.1177/014107680309601203. No abstract available.
- Cardon E, Joossen I, Vermeersch H, Jacquemin L, Mertens G, Vanderveken OM, Topsakal V, Van de Heyning P, Van Rompaey V, Gilles A. Systematic review and meta-analysis of late auditory evoked potentials as a candidate biomarker in the assessment of tinnitus. PLoS One. 2020 Dec 17;15(12):e0243785. doi: 10.1371/journal.pone.0243785. eCollection 2020.
- Gandiga PC, Hummel FC, Cohen LG. Transcranial DC stimulation (tDCS): a tool for double-blind sham-controlled clinical studies in brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Apr;117(4):845-50. doi: 10.1016/j.clinph.2005.12.003. Epub 2006 Jan 19.
- Henry JA, Griest S, Zaugg TL, Thielman E, Kaelin C, Galvez G, Carlson KF. Tinnitus and hearing survey: a screening tool to differentiate bothersome tinnitus from hearing difficulties. Am J Audiol. 2015 Mar;24(1):66-77. doi: 10.1044/2014_AJA-14-0042.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2105766514
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .