軽度認知障害患者における炎症予測因子と遺伝子発現の分析
2021年6月14日 更新者:Suellen Marinho Andrade、Federal University of Paraíba
神経刺激に対する認知障害患者における炎症予測因子と遺伝子発現の差異の分析: 臨床試験、二重盲検、ランダム化
軽度認知障害の診断基準を満たし、この病状を有する患者に対するtDCSによる治療の有効性を調査する一次臨床試験に参加した参加者のデータを使用して、ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験が実施されます。 。
問題の研究は、tDCSによる治療に対するMCI反応患者と非反応患者の末梢血における炎症プロファイルと遺伝子発現の違いを調査することを目的としており、疾患の進行を予測できるバイオマーカーのプロファイルを確立することを目的としている。
主な研究参加者は事前に適格性について評価され、その後、偽の tDCS またはアクティブな tDCS を受けるように無作為に割り当てられます。
その後、炎症プロファイルと遺伝子発現を特定するための予測分析研究に参加するよう招待されます。
参加者の静脈血は、治療初日の臨床検査中、tDCSの最初のセッションの前に収集され、最後のセッション後、つまり研究のベースラインとエンドポイントで新たに収集されます。
調査の概要
詳細な説明
健康な老化は皮質機能のいくつかの変化と関連しており、これらの生理学的差異は、認知能力が維持されている場合には適応が成功していると解釈されることがよくあります。ただし、認知能力は老化しても常に維持されるわけではありません。
軽度認知障害 (MCI) は、一般に、加齢に伴う予想される認知機能低下と、認知症に関連する病的な認知機能低下との間の中間段階と呼ばれる認知機能低下症候群であり、通常、日常生活に支障をきたすことはありません。
薬理学的介入はポジティブな効果をほとんど示しておらず、MCI患者の認知機能低下の緩和やアルツハイマー病(AD)への進行の予防において実現可能な利点を実証できていない。
これに伴い、経頭蓋直流刺激(tDCS)などの非薬理学的介入の利点を探ることへの関心が高まっています。tDCSは、MCIで観察される電気生理学的発症、代謝および機能的神経活性化の欠損に対処する治療法となり得ます。
tDCS はさまざまな認知症で研究されていますが、MCI への使用を調査した研究はまだほとんどなく、この分野での研究は大幅に不足しています。
研究すべきもう1つの問題は、これらの患者の体液および特定の脳領域におけるバイオマーカーのレベルの変化であり、MCIの出現前であっても認知の変化を検出できる可能性があるためである。
さまざまなプロテオミクスおよび遺伝的マーカーにより、将来誰が AD 認知症を発症するかをより正確に予測できる可能性があります。
問題の研究は、tDCS による治療に対する MCI 反応者と非反応者の末梢血における炎症プロファイルと遺伝子発現の違いを調査することを目的としており、MCI の進行を予測できるバイオマーカーのプロファイルを確立することを目的としています。疾患。
MCIの診断基準を満たし、この病態を有する患者に対するtDCSによる治療の有効性を調査する臨床試験に参加した参加者からのデータが使用されます。
したがって、効果的な治療法を開発するには、認知障害の初期形態を早期に特定することが重要であることに言及する必要があります。
臨床医に MCI を特定して治療するための新しいツールを提供するバイオマーカー開発の臨床証拠を提供するために、いくつかのランダム化対照試験が進行中です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年~85年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CCLと診断された人も含まれる
- 65歳以上の男女問わず
- 認知症の診断を受けていない人
除外基準:
- 病状が不安定な被験者
- 金属インプラントおよびペースメーカーを装着している患者
- てんかん患者
- 薬物・アルコールを使用している方
- 研究開始の2週間前までに睡眠薬およびベンゾジアゼピン系薬剤を定期的に使用している人
- 本臨床試験前から2ヶ月以上コリン作動性阻害剤を含む薬剤を服用している方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクティブ tDCS
tDCSは、陽極を左背外側前頭前野に配置し、陰極電極を右眼窩上領域上に配置し、5日間連続して30分間活性化した。
EEG International 10-20 システムが参考になります。
電流強度は、核磁気共鳴(MRI)を使用して計算モデリングから定義され、投与される線量を推定および個別化します。
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積極的な介入
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偽コンパレータ:偽のtDCS
電極は介入グループと同じ方法で配置されます。
ただし、このグループの個人が受ける刺激は 20 ~ 30 秒しか続きません。
その後、デバイスのスイッチがオフになり、電流が放出されなくなります。
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直流経頭蓋刺激 - 偽介入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能
時間枠:評価は介入前(T0)に実施されます。
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主な結果を評価するには、米国で開発され 1975 年に発行されたミニ精神状態検査 (MMSE) またはミニ精神状態検査 (MMSE) が使用されます。その最高スコアは 30 点で、記憶力に関する質問が含まれます。注意力、見当識能力、言語および視空間スキル (Folstein、Folstein、および McHugh、1975)。 文献 (Anthony, Le Resche, Niaz, Von Korff, & Folstein, 1982; Folstein, Folstein, & McHugh, 1975) に示されている推奨事項に従って、標準カットの 24 点スコアを採用します。 教育レベルが MMSE 成績の主な予測因子であるため、偽陽性と偽陰性を回避するために、レベルまたは教育年数による層別化を実行します (Bertolucci、Brucki、Campacci、および Juliano、1994)。 |
評価は介入前(T0)に実施されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性バイオマーカー
時間枠:評価は時間 T1 (ベースライン) に実行されます。
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血液サンプルから3つの炎症性サイトカインIl-6、Il-10および腫瘍壊死因子(TNFα)を分析し、活性電流で治療した群、神経刺激に対する応答者と非応答者の間でそれらのレベルを比較します。
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評価は時間 T1 (ベースライン) に実行されます。
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遺伝的バイオマーカー
時間枠:評価は時間 T1 (ベースライン) に実行されます。
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ニューレグリンおよびα-シヌクレインマーカーの遺伝子型決定については、研究者はChomczynskiとSacchi (1987)によって開発された方法に従うことになります。
末梢血サンプルからの全 RNA は、Trizol 試薬 (Invitrogen) を使用して抽出されます。
結果は、神経刺激に対する反応の予測として使用されます。
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評価は時間 T1 (ベースライン) に実行されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年6月1日
一次修了 (予想される)
2021年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月14日
最初の投稿 (実際)
2021年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月14日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。