Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyulladásos előrejelzők és a génexpresszió elemzése enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél

2021. június 14. frissítette: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

A gyulladásos előrejelzők és a génexpresszió különbségeinek elemzése kognitív károsodásban szenvedő betegeknél, akik reagálnak és nem reagálnak a neurostimulációra: klinikai vizsgálat, kettős vak, randomizált

Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot fognak végezni azon résztvevők adatainak felhasználásával, akik megfeleltek az enyhe kognitív károsodás diagnosztikai kritériumainak, és részt vettek egy elsődleges klinikai vizsgálatban, amely a tDCS-kezelés hatékonyságát vizsgálta ebben a patológiában szenvedő betegek esetében. . A szóban forgó vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a gyulladásos profil és a génexpresszió különbségeit a perifériás vérben az MCI-re reagáló és a tDCS-kezelésre nem reagáló betegek perifériás vérében, amelynek célja a betegség progressziójának előrejelzésére alkalmas biomarkerek profiljának meghatározása. Az elsődleges vizsgálatban résztvevők alkalmasságát előzetesen felmérik, majd véletlenszerűen besorolják, hogy színlelt vagy aktív tDCS-t kapjanak. Ezután felkérik őket, hogy vegyenek részt a predikciós elemzésben, hogy azonosítsák a gyulladásos profilt és a génexpressziót. A résztvevők vénás vérét a klinikai vizsgálat során a kezelés első napján, a tDCS első ülése előtt gyűjtjük, majd az utolsó kezelés után, azaz vizsgálatunk kiindulási és végpontján egy új vételt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az egészséges öregedés számos változással jár a kérgi funkcióban, és ezeket a fiziológiai különbségeket gyakran sikeres alkalmazkodásként értelmezik, ha a kognitív teljesítmény megmarad; a kognitív képességek azonban nem mindig maradnak meg az öregedés során. Az enyhe kognitív károsodás (MCI) egy kognitív hanyatlási szindróma, amelyet általában köztes szakasznak neveznek az öregedés várható kognitív hanyatlása és a demenciával összefüggő kóros kognitív hanyatlás között, és általában nem zavarja a napi tevékenységeket. A farmakológiai beavatkozások csekély pozitív hatást mutattak, és nem mutatnak realizálható előnyöket az MCI-ben szenvedő egyének kognitív hanyatlásának mérséklésében és az Alzheimer-kór (AD) progressziójának megelőzésében. Emiatt egyre nagyobb az érdeklődés a nem gyógyszeres beavatkozások előnyeinek feltárása iránt, mint például a transzkraniális egyenáramú stimuláció (tDCS), amely kezelési mód lehet az elektrofiziológiai megjelenés, valamint az MCI-ben megfigyelt metabolikus és funkcionális idegi aktiváció hiányosságainak kezelésére. Noha a tDCS-t különböző demenciákban tanulmányozták, még mindig kevés tanulmány foglalkozik annak MCI-re történő alkalmazásával, és jelentős hiányosságok vannak ezen a területen. Egy másik vizsgálandó kérdés a biomarkerek szintjének változása a testnedvekben és ezeknek a betegeknek bizonyos agyi régióiban, mivel ezek lehetővé teszik a kognitív változások kimutatását még az MCI megjelenése előtt. A különböző proteomikai és genetikai markerek pontosabb előrejelzést eredményezhetnek arról, hogy kinél alakul ki AD demencia a jövőben. A szóban forgó vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a gyulladásos profilban és a génexpresszióban mutatkozó különbségeket az MCI-re reagáló és a tDCS-kezelésre nem reagáló betegek perifériás vérében, ahol olyan biomarkerek profilját kívánják felállítani, amelyek előre jelezhetik a betegség progresszióját. betegség. Azon résztvevők adatait fogják felhasználni, akik megfeleltek az MCI diagnosztikai kritériumainak, és részt vettek egy olyan klinikai vizsgálatban, amely a tDCS-kezelés hatékonyságát vizsgálta ebben a patológiában szenvedő betegek esetében. Ezért szükséges megemlíteni a kognitív deficitek kezdődő formáinak korai felismerésének fontosságát, a hatékony kezelések kidolgozásához. Számos randomizált, ellenőrzött vizsgálat van folyamatban, hogy megpróbáljanak klinikai bizonyítékot szolgáltatni olyan biomarkerek kifejlesztéséhez, amelyek új eszközöket biztosítanak a klinikus számára az MCI azonosításához és kezeléséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CCL-ben diagnosztizált egyének is beletartoznak
  • Mindkét nemhez tartozó, 65 év feletti személyek
  • Olyan személyek, akiknél nem diagnosztizáltak demenciát

Kizárási kritériumok:

  • Instabil egészségügyi állapotú alanyok
  • Fém implantátummal és pacemakerrel rendelkező betegek
  • Epilepsziás betegek
  • Drogot/alkoholt fogyasztó egyének
  • Azok, akik a vizsgálat megkezdése előtt legfeljebb két héttel rendszeresen altatót és benzodiazepint használnak
  • Azok, akik a klinikai vizsgálat előtt több mint két hónapig szednek kolinerg inhibitorokat tartalmazó gyógyszert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: aktív tDCS
tDCS aktív, 30 percig, 5 egymást követő napon, egy anóddal a bal dorsolaterális prefrontális kéregben és a katódelektródával a jobb szupraorbitális terület felett. Az EEG International 10-20 rendszer referenciaként szolgál. Az áramerősséget számítógépes modellezéssel határozzák meg, a mágneses magrezonancia (MRI) segítségével a beadandó dózis becsléséhez és egyedivé tételéhez.
Aktív beavatkozás
Sham Comparator: Sham tDCS
Az elektródákat ugyanúgy kell elhelyezni, mint a beavatkozási csoportban. Az ebbe a csoportba tartozó egyének azonban csak 20-30 másodpercig tartó stimulációt kapnak. Ezt követően a készülék kikapcsol, és már nem ad ki áramot.
Egyenáramú transzkraniális stimuláció – Ál-beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív funkció
Időkeret: Az értékeléseket a beavatkozás előtti szakaszban (T0) végezzük.

Az elsődleges eredmény értékeléséhez az Egyesült Államokban kifejlesztett és 1975-ben kiadott Mini Mental State Examination (MMSE) vagy Mini-Mental State Examination (MMSE) vizsgálatot használják, amelynek maximális pontszáma 30 pont, és a memóriára vonatkozó kérdéseket is tartalmaz. figyelem, tájékozódás, nyelvi és vizuális térbeli készségek (Folstein, Folstein és McHugh, 1975).

A standard vágáshoz a 24 pontos pontszámot alkalmazzuk, követve a szakirodalomban megfogalmazott ajánlásokat (Anthony, Le Resche, Niaz, Von Korff és Folstein, 1982; Folstein, Folstein és McHugh, 1975). A hamis pozitív és hamis negatívumok elkerülése érdekében a rétegzést szintek vagy iskolai évek szerint végezzük, mivel az iskolai végzettség az MMSE teljesítményének fő előrejelzője (Bertolucci, Brucki, Campacci és Juliano, 1994).

Az értékeléseket a beavatkozás előtti szakaszban (T0) végezzük.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyulladásos biomarkerek
Időkeret: Az értékelés a T1 időpontban (alapállapot) történik.
Három gyulladásos citokint, Il-6-ot, Il-10-et és tumor nekrózis faktort (TNFα) elemezünk egy vérmintából, hogy összehasonlíthassuk azok szintjét az aktív árammal kezelt csoportban, a reagálók és a neurostimulációra nem reagálók között.
Az értékelés a T1 időpontban (alapállapot) történik.
Genetikai biomarkerek
Időkeret: Az értékelésre a T1 időpontban kerül sor (alapállapot)
A neuregulin és alfa-synuclein markerek genotipizálásához a kutatók a Chomczynski és Sacchi (1987) által kidolgozott módszert követik. A perifériás vérmintából a teljes RNS-t Trizol reagenssel (Invitrogen) vonják ki. Az eredményeket a neurostimulációra adott válasz előrejelzéseként fogják használni.
Az értékelésre a T1 időpontban kerül sor (alapállapot)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2021. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel