- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04934423
A gyulladásos előrejelzők és a génexpresszió elemzése enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegeknél
A gyulladásos előrejelzők és a génexpresszió különbségeinek elemzése kognitív károsodásban szenvedő betegeknél, akik reagálnak és nem reagálnak a neurostimulációra: klinikai vizsgálat, kettős vak, randomizált
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Suellen Andrade
- Telefonszám: 83 99937-1471
- E-mail: suellenandrade@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alana Aquino
- Telefonszám: 83 99957-5830
- E-mail: alanaaquinonutricionista@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CCL-ben diagnosztizált egyének is beletartoznak
- Mindkét nemhez tartozó, 65 év feletti személyek
- Olyan személyek, akiknél nem diagnosztizáltak demenciát
Kizárási kritériumok:
- Instabil egészségügyi állapotú alanyok
- Fém implantátummal és pacemakerrel rendelkező betegek
- Epilepsziás betegek
- Drogot/alkoholt fogyasztó egyének
- Azok, akik a vizsgálat megkezdése előtt legfeljebb két héttel rendszeresen altatót és benzodiazepint használnak
- Azok, akik a klinikai vizsgálat előtt több mint két hónapig szednek kolinerg inhibitorokat tartalmazó gyógyszert
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: aktív tDCS
tDCS aktív, 30 percig, 5 egymást követő napon, egy anóddal a bal dorsolaterális prefrontális kéregben és a katódelektródával a jobb szupraorbitális terület felett.
Az EEG International 10-20 rendszer referenciaként szolgál.
Az áramerősséget számítógépes modellezéssel határozzák meg, a mágneses magrezonancia (MRI) segítségével a beadandó dózis becsléséhez és egyedivé tételéhez.
|
Aktív beavatkozás
|
Sham Comparator: Sham tDCS
Az elektródákat ugyanúgy kell elhelyezni, mint a beavatkozási csoportban.
Az ebbe a csoportba tartozó egyének azonban csak 20-30 másodpercig tartó stimulációt kapnak.
Ezt követően a készülék kikapcsol, és már nem ad ki áramot.
|
Egyenáramú transzkraniális stimuláció – Ál-beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kognitív funkció
Időkeret: Az értékeléseket a beavatkozás előtti szakaszban (T0) végezzük.
|
Az elsődleges eredmény értékeléséhez az Egyesült Államokban kifejlesztett és 1975-ben kiadott Mini Mental State Examination (MMSE) vagy Mini-Mental State Examination (MMSE) vizsgálatot használják, amelynek maximális pontszáma 30 pont, és a memóriára vonatkozó kérdéseket is tartalmaz. figyelem, tájékozódás, nyelvi és vizuális térbeli készségek (Folstein, Folstein és McHugh, 1975). A standard vágáshoz a 24 pontos pontszámot alkalmazzuk, követve a szakirodalomban megfogalmazott ajánlásokat (Anthony, Le Resche, Niaz, Von Korff és Folstein, 1982; Folstein, Folstein és McHugh, 1975). A hamis pozitív és hamis negatívumok elkerülése érdekében a rétegzést szintek vagy iskolai évek szerint végezzük, mivel az iskolai végzettség az MMSE teljesítményének fő előrejelzője (Bertolucci, Brucki, Campacci és Juliano, 1994). |
Az értékeléseket a beavatkozás előtti szakaszban (T0) végezzük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyulladásos biomarkerek
Időkeret: Az értékelés a T1 időpontban (alapállapot) történik.
|
Három gyulladásos citokint, Il-6-ot, Il-10-et és tumor nekrózis faktort (TNFα) elemezünk egy vérmintából, hogy összehasonlíthassuk azok szintjét az aktív árammal kezelt csoportban, a reagálók és a neurostimulációra nem reagálók között.
|
Az értékelés a T1 időpontban (alapállapot) történik.
|
Genetikai biomarkerek
Időkeret: Az értékelésre a T1 időpontban kerül sor (alapállapot)
|
A neuregulin és alfa-synuclein markerek genotipizálásához a kutatók a Chomczynski és Sacchi (1987) által kidolgozott módszert követik.
A perifériás vérmintából a teljes RNS-t Trizol reagenssel (Invitrogen) vonják ki.
Az eredményeket a neurostimulációra adott válasz előrejelzéseként fogják használni.
|
Az értékelésre a T1 időpontban kerül sor (alapállapot)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCL/Genes
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .