- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04934423
Análise de Preditores Inflamatórios e Expressão Gênica em Pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve
Análise de preditores inflamatórios e diferenças na expressão gênica em pacientes com comprometimento cognitivo respondedores e não respondedores à neuroestimulação: ensaio clínico, duplo-cego, randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos diagnosticados com CCL serão incluídos
- Indivíduos de ambos os sexos, com idade igual ou superior a 65 anos
- Indivíduos que não têm diagnóstico de demência
Critério de exclusão:
- Indivíduos com condições médicas instáveis
- Pacientes com implantes metálicos e marcapassos
- pacientes epilépticos
- Indivíduos que usam drogas/álcool
- Aqueles que estão sob uso regular de hipnóticos e benzodiazepínicos até duas semanas antes do início do estudo
- Aqueles que estão usando medicação com inibidores colinérgicos por mais de dois meses antes deste ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: tDCS ativo
tDCS ativo, por 30 minutos por 5 dias consecutivos, com um ânodo posicionado no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo e eletrodo catódico colocado sobre a área supraorbitária direita.
O sistema EEG International 10-20 será tomado como referência.
A intensidade da corrente será definida a partir de modelagem computacional, utilizando Ressonância Magnética Nuclear (MRI) para estimar e individualizar uma dose a ser administrada.
|
Intervenção ativa
|
|
Comparador Falso: ETCC falso
Os eletrodos serão posicionados da mesma forma que no grupo intervenção.
No entanto, os indivíduos desse grupo receberão uma estimulação que durará apenas 20 a 30 segundos.
Posteriormente, o dispositivo é desligado, deixando de emitir corrente.
|
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua - Intervenção Simulada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função cognitiva
Prazo: As avaliações serão realizadas no período pré-intervenção (T0)
|
Para avaliar o desfecho primário, será utilizado o Mini Exame do Estado Mental (MEEM) ou Mini-Mental State Examination (MMSE), desenvolvido nos Estados Unidos e publicado em 1975, cuja pontuação máxima é de 30 pontos e inclui questões sobre memória, atenção, orientação, linguagem e habilidades visuoespaciais (Folstein, Folstein, & McHugh, 1975). Adotaremos a pontuação de 24 pontos para o corte padrão, seguindo recomendações expressas na literatura (Anthony, Le Resche, Niaz, Von Korff, & Folstein, 1982; Folstein, Folstein, & McHugh, 1975). Para evitar falsos positivos e falsos negativos, faremos a estratificação por níveis ou anos de escolaridade, pois a escolaridade é o principal preditor do desempenho no MEEM (Bertolucci, Brucki, Campacci, & Juliano, 1994). |
As avaliações serão realizadas no período pré-intervenção (T0)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores inflamatórios
Prazo: A avaliação será realizada no tempo T1 (linha de base).
|
Analisaremos três citocinas inflamatórias Il-6, Il-10 e fator de necrose tumoral (TNFα) de uma amostra de sangue para comparar seus níveis entre o grupo tratado com corrente ativa, respondedores e não respondedores à neuroestimulação.
|
A avaliação será realizada no tempo T1 (linha de base).
|
|
Biomarcadores Genéticos
Prazo: A avaliação será realizada no momento T1 (linha de base)
|
Para a genotipagem dos marcadores Neuregulina e alfa-sinucleína, os pesquisadores seguirão o método desenvolvido por Chomczynski e Sacchi (1987).
O RNA total da amostra de sangue periférico será extraído utilizando o reagente Trizol (Invitrogen).
Os resultados serão usados como uma previsão da resposta à neuroestimulação.
|
A avaliação será realizada no momento T1 (linha de base)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCL/Genes
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .