Tulehduksen ennustajien ja geenien ilmentymisen analyysi potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö
maanantai 14. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
Analyysi tulehduksen ennustajista ja eroista geenien ilmentymisessä potilailla, joilla on kognitiivinen heikentyminen, jotka reagoivat ja eivät reagoi neurostimulaatioon: kliininen tutkimus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu
Suoritetaan satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa käytetään tietoja osallistujilta, jotka täyttivät lievän kognitiivisen vajaatoiminnan diagnostiset kriteerit ja jotka osallistuivat ensisijaiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkittiin tDCS-hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on tämä patologia. .
Kyseisellä tutkimuksella pyritään tutkimaan eroja tulehdusprofiilissa ja geenin ilmentymisessä perifeerisessä veressä potilailla, joilla on MCI-responsi ja jotka eivät reagoi tDCS-hoitoon. Tarkoituksena on luoda profiili biomarkkereista, jotka voivat ennustaa taudin etenemistä.
Päätutkimuksen osallistujien kelpoisuus arvioidaan aiemmin ja satunnaistetaan sitten saamaan vale- tai aktiivista tDCS:ää.
Sitten heidät kutsutaan osallistumaan ennusteanalyysitutkimukseen tulehdusprofiilin ja geeniekspression tunnistamiseksi.
Osallistujien laskimoveri kerätään kliinisen tutkimuksen aikana ensimmäisenä hoitopäivänä, ennen ensimmäistä tDCS-istuntoa, ja uusi keräys viimeisen istunnon jälkeen, eli tutkimuksemme lähtö- ja loppupisteessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terve ikääntyminen liittyy useisiin muutoksiin aivokuoren toiminnassa, ja nämä fysiologiset erot tulkitaan usein onnistuneeksi sopeutumiseksi, kun kognitiivinen suorituskyky säilyy; kognitiiviset kyvyt eivät kuitenkaan aina säily ikääntyessä.
Lievä kognitiivinen heikkeneminen (MCI) on kognitiivisen heikkenemisen oireyhtymä, jota kutsutaan yleisesti välivaiheeksi ikääntymisen odotetun kognitiivisen heikkenemisen ja dementiaan liittyvän patologisen kognitiivisen heikkenemisen välillä, eikä se yleensä häiritse päivittäistä toimintaa.
Farmakologiset interventiot ovat osoittaneet vain vähän positiivista vaikutusta, eivätkä ne ole osoittaneet toteutettavissa olevia etuja kognitiivisen heikkenemisen lieventämisessä MCI-potilailla ja Alzheimerin taudin (AD) etenemisen estämisessä.
Tämän myötä kiinnostus ei-farmakologisten interventioiden, kuten transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) etujen tutkimiseen, voi olla hoitomuoto MCI:ssä havaittujen elektrofysiologisten alkujen sekä metabolisen ja funktionaalisen hermoaktivaation puutteiden korjaamiseksi.
Vaikka tDCS:ää on tutkittu erilaisissa dementioissa, sen käyttöä MCI:ssä on vielä vähän tutkittu, ja tutkimusta tällä alueella ei ole merkittävästi.
Toinen tutkittava asia on muutokset biomarkkerien tasoissa näiden potilaiden kehon nesteissä ja tietyillä aivoalueilla, koska ne voivat mahdollistaa kognitiivisten muutosten havaitsemisen jo ennen MCI:n ilmaantumista.
Erilaiset proteomiset ja geneettiset markkerit voivat johtaa tarkempaan ennusteeseen siitä, kenelle AD-dementia kehittyy tulevaisuudessa.
Kyseisellä tutkimuksella pyritään tutkimaan eroja tulehdusprofiilissa ja geenin ilmentymisessä perifeerisessä veressä potilailla, joilla on MCI-responsi ja jotka eivät reagoi tDCS-hoitoon. Tarkoituksena on luoda profiili biomarkkereista, jotka voivat ennustaa taudin etenemistä. sairaus.
Tietoja osallistujista, jotka täyttivät MCI:n diagnostiset kriteerit ja jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkittiin tDCS-hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on tämä patologia.
Siten on tarpeen mainita kognitiivisten puutteiden alkavien muotojen varhaisen tunnistamisen tärkeys tehokkaiden hoitojen kehittämisen kannalta.
Meneillään on useita satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joilla yritetään tarjota kliinistä näyttöä biomarkkerien kehittämisestä, joiden pitäisi tarjota kliinikolle uusia työkaluja MCI:n tunnistamiseen ja hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 85 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan henkilöt, joilla on diagnosoitu CCL
- Molempia sukupuolia edustavat henkilöt, 65 vuotta täyttäneet
- Henkilöt, joilla ei ole dementiadiagnoosia
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on epävakaat sairaudet
- Potilaat, joilla on metalliset implantit ja sydämentahdistimet
- Epilepsiapotilaat
- Huumeita/alkoholia käyttävät henkilöt
- Ne, jotka käyttävät säännöllisesti unilääkkeitä ja bentsodiatsepiineja enintään kaksi viikkoa ennen tutkimuksen alkua
- Ne, jotka käyttävät kolinergisten estäjien lääkkeitä yli kaksi kuukautta ennen tätä kliinistä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen tDCS
tDCS aktiivinen, 30 minuuttia 5 peräkkäisenä päivänä, anodi sijoitettuna vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen ja katodielektrodi sijoitettuna oikean supraorbitaalisen alueen päälle.
EEG International 10-20 -järjestelmää käytetään vertailukohtana.
Virran intensiteetti määritetään laskennallisen mallinnuksen avulla, jossa käytetään ydinmagneettista resonanssia (MRI) annettavan annoksen arvioimiseksi ja yksilöimiseksi.
|
Aktiivinen puuttuminen
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS
Elektrodit sijoitetaan samalla tavalla kuin interventioryhmässä.
Kuitenkin tämän ryhmän yksilöt saavat stimulaation, joka kestää vain 20-30 sekuntia.
Tämän jälkeen laite sammuu, eikä se enää lähetä virtaa.
|
Tasavirtatranskraniaalinen stimulaatio – näennäinen interventio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan esiinterventiossa (T0)
|
Ensisijaisen tuloksen arvioimiseen käytetään Yhdysvalloissa kehitettyä ja vuonna 1975 julkaistua Mini Mental State Examination (MMSE) tai Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimusta, jonka maksimipistemäärä on 30 pistettä ja sisältää kysymyksiä muistista, huomio, suuntautuminen, kieli ja visuospatiaaliset taidot (Folstein, Folstein ja McHugh, 1975). Hyväksymme 24 pisteen vakioleikkaukselle kirjallisuudessa esitettyjen suositusten mukaisesti (Anthony, Le Resche, Niaz, Von Korff ja Folstein, 1982; Folstein, Folstein ja McHugh, 1975). Väärien positiivisten ja väärien negatiivisten tulosten välttämiseksi teemme kerrostuksen koulutustasojen tai -vuosien mukaan, koska koulutustaso on tärkein MMSE-suorituksen ennustaja (Bertolucci, Brucki, Campacci ja Juliano, 1994). |
Arvioinnit suoritetaan esiinterventiossa (T0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ajankohtana T1 (perustilanne).
|
Analysoimme kolme tulehduksellista sytokiinia Il-6, Il-10 ja tuumorinekroositekijää (TNFα) verinäytteestä vertaillaksemme niiden tasoja aktiivisella virralla hoidetun ryhmän, reagoivien ja neurostimulaatioon reagoimattomien ryhmän välillä.
|
Arviointi suoritetaan ajankohtana T1 (perustilanne).
|
|
Geneettiset biomarkkerit
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan ajankohtana T1 (perustilanne)
|
Neureguliini- ja alfa-synukleiinimarkkerien genotyypitykseen tutkijat seuraavat Chomczynskin ja Sacchin (1987) kehittämää menetelmää.
Kokonais-RNA perifeerisestä verinäytteestä uutetaan käyttämällä Trizol-reagenssia (Invitrogen).
Tuloksia käytetään ennusteena vasteesta neurostimulaatioon.
|
Arviointi suoritetaan ajankohtana T1 (perustilanne)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCL/Genes
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tasavirtatranskraniaalinen stimulaatio - tDCS
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationValmis
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationValmisNeuropatiaYhdysvallat
-
NeuFit - Neurological Fitness and EducationRekrytointiLannerangan radikulopatia | Sakraali radikulopatia | Radikulopatia Useita sivustojaYhdysvallat
-
Angiodynamics, Inc.ValmisKarsinooma, hepatosellulaarinenRanska, Saksa, Italia, Espanja
-
Angiodynamics, Inc.Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAnhedonia | MasennustilaYhdysvallat