Análisis de predictores inflamatorios y expresión génica en pacientes con deterioro cognitivo leve
14 de junio de 2021 actualizado por: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
Análisis de predictores inflamatorios y diferencias en la expresión génica en pacientes con deterioro cognitivo respondedores y no respondedores a neuroestimulación: ensayo clínico, doble ciego, aleatorizado
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, utilizando datos de participantes que cumplieron los criterios diagnósticos de deterioro cognitivo leve y que participaron en un ensayo clínico primario que investigó la efectividad del tratamiento con tDCS para pacientes con esta patología .
El estudio en cuestión busca investigar las diferencias en el perfil inflamatorio y la expresión génica en sangre periférica de pacientes con DCL respondedores y no respondedores al tratamiento con tDCS, donde se pretende establecer un perfil de biomarcadores que puedan predecir la progresión de la enfermedad.
Los participantes del estudio primario serán evaluados previamente para determinar su elegibilidad y luego serán aleatorizados para recibir tDCS simulado o activo.
Luego, serán invitados a participar en el estudio de análisis de predicción para identificar el perfil inflamatorio y la expresión génica.
La sangre venosa de los participantes será recolectada durante el examen clínico el primer día de tratamiento, antes de la primera sesión de tDCS, con una nueva recolección después de la última sesión, es decir, al inicio y al final de nuestro estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El envejecimiento saludable está asociado con varios cambios en la función cortical y estas diferencias fisiológicas a menudo se interpretan como una adaptación exitosa cuando se mantiene el rendimiento cognitivo; sin embargo, la capacidad cognitiva no siempre se conserva en el envejecimiento.
El deterioro cognitivo leve (DCL) es un síndrome de deterioro cognitivo comúnmente conocido como una fase intermedia entre el deterioro cognitivo esperado del envejecimiento y el deterioro cognitivo patológico relacionado con la demencia y, por lo general, no interfiere con las actividades diarias.
Las intervenciones farmacológicas han mostrado poco impacto positivo y no logran demostrar beneficios realizables en la mitigación del deterioro cognitivo en personas con MCI y en la prevención de la progresión a la enfermedad de Alzheimer (EA).
Con esto, existe un interés creciente en explorar los beneficios de las intervenciones no farmacológicas como la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS), que puede ser una modalidad de tratamiento para abordar el inicio electrofisiológico, los déficits de activación neural metabólica y funcional observados en MCI.
Aunque la tDCS se ha estudiado en diferentes demencias, todavía hay pocos estudios que investiguen su uso para DCL, con una falta significativa de investigación en esta área.
Otro tema a explorar son los cambios en los niveles de biomarcadores en fluidos corporales y en regiones cerebrales específicas de estos pacientes, ya que pueden permitir detectar cambios cognitivos incluso antes de la aparición del DCL.
Diferentes marcadores proteómicos y genéticos pueden resultar en una predicción más precisa de quién desarrollará demencia por EA en el futuro.
El estudio en cuestión busca investigar diferencias en el perfil inflamatorio y expresión génica en sangre periférica de pacientes con DCL respondedores y no respondedores al tratamiento con tDCS, donde se pretende establecer un perfil de biomarcadores que puedan predecir la progresión de la enfermedad.
Se utilizarán datos de participantes que cumplieron con los criterios diagnósticos de MCI y que participaron en un ensayo clínico que investigó la efectividad del tratamiento con tDCS para pacientes con esta patología.
Así, es necesario mencionar la importancia de la identificación temprana de las formas incipientes de los déficits cognitivos, para el desarrollo de tratamientos efectivos.
Se están realizando varios ensayos controlados aleatorios para tratar de proporcionar evidencia clínica para el desarrollo de biomarcadores que deberían proporcionar al médico nuevas herramientas para identificar y tratar el MCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 85 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán las personas diagnosticadas con LCC
- Individuos de ambos sexos, de 65 años y más
- Individuos que no tienen diagnóstico de demencia
Criterio de exclusión:
- Sujetos con condiciones médicas inestables
- Pacientes con implantes metálicos y marcapasos
- Pacientes epilépticos
- Individuos que consumen drogas/alcohol
- Aquellos que estén bajo uso regular de hipnóticos y benzodiazepinas hasta dos semanas antes del inicio del estudio.
- Aquellos que estén usando medicamentos con inhibidores colinérgicos durante más de dos meses antes de este ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tDCS activo
tDCS activo, durante 30 minutos durante 5 días consecutivos, con un ánodo colocado en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y un electrodo de cátodo colocado sobre el área supraorbitaria derecha.
Se tomará como referencia el sistema EEG International 10-20.
La intensidad de la corriente se definirá a partir del modelado computacional, utilizando Resonancia Magnética Nuclear (MRI) para estimar e individualizar una dosis a administrar.
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Intervención activa
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Comparador falso: TDCS falso
Los electrodos se colocarán de la misma forma que en el grupo de intervención.
Sin embargo, los individuos de este grupo recibirán una estimulación que durará solo 20-30 segundos.
Posteriormente, el dispositivo se apaga y ya no emite corriente.
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Estimulación transcraneal de corriente continua: intervención simulada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función cognitiva
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán en la preintervención (T0)
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Para evaluar el desenlace primario se utilizará el Mini Mental State Examination (MMSE) o Mini-Mental State Examination (MMSE), desarrollado en Estados Unidos y publicado en 1975, cuya puntuación máxima es de 30 puntos e incluye preguntas sobre memoria, atención, orientación, lenguaje y habilidades visuoespaciales (Folstein, Folstein, & McHugh, 1975). Adoptaremos la puntuación de 24 puntos para el corte estándar, siguiendo las recomendaciones expresadas en la literatura (Anthony, Le Resche, Niaz, Von Korff, & Folstein, 1982; Folstein, Folstein, & McHugh, 1975). Para evitar falsos positivos y falsos negativos, realizaremos la estratificación por niveles o años de escolaridad, ya que el nivel educativo es el principal predictor del desempeño del MMSE (Bertolucci, Brucki, Campacci, & Juliano, 1994). |
Las evaluaciones se realizarán en la preintervención (T0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará en el momento T1 (línea de base).
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Analizaremos tres citocinas inflamatorias Il-6, Il-10 y el factor de necrosis tumoral (TNFα) de una muestra de sangre para comparar sus niveles entre el grupo tratado con corriente activa, respondedores y no respondedores a la neuroestimulación.
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La evaluación se realizará en el momento T1 (línea de base).
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Biomarcadores genéticos
Periodo de tiempo: La evaluación se realizará en el momento T1 (línea de base)
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Para el genotipado de marcadores de neurregulina y alfa-sinucleína, los investigadores seguirán el método desarrollado por Chomczynski y Sacchi (1987).
El ARN total de la muestra de sangre periférica se extraerá utilizando el reactivo Trizol (Invitrogen).
Los resultados se utilizarán como predicción de la respuesta a la neuroestimulación.
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La evaluación se realizará en el momento T1 (línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCL/Genes
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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