경도인지장애 환자의 염증 예측인자 및 유전자 발현 분석
2021년 6월 14일 업데이트: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba
신경자극 인지장애 반응자와 비반응자의 염증 예측인자 분석 및 유전자 발현 차이: 임상시험, 이중맹검, 무작위배정
경도 인지 장애 진단 기준을 충족하고 이 병리를 가진 환자에 대한 tDCS 치료의 효과를 조사한 1차 임상 시험에 참여한 참가자의 데이터를 사용하여 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 실시합니다. .
문제의 연구는 tDCS 치료에 대한 MCI 반응자와 비반응자를 가진 환자의 말초 혈액에서 염증 프로필과 유전자 발현의 차이를 조사하고자 하며, 여기서 질병 진행을 예측할 수 있는 바이오마커의 프로필을 확립하기 위한 것입니다.
1차 연구 참가자는 이전에 적격성을 평가한 다음 가짜 또는 활성 tDCS를 받도록 무작위 배정됩니다.
그런 다음 그들은 염증 프로필과 유전자 발현을 확인하기 위해 예측 분석 연구에 참여하도록 초대됩니다.
참가자의 정맥혈은 치료 첫날, tDCS의 첫 번째 세션 전에 임상 검사 중에 수집되며, 마지막 세션 후, 즉 우리 연구의 기준선 및 종료 시점에서 새로운 수집이 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
건강한 노화는 피질 기능의 몇 가지 변화와 관련이 있으며 이러한 생리학적 차이는 종종 인지 성능이 유지될 때 성공적인 적응으로 해석됩니다. 그러나 인지 능력은 노화에 따라 항상 보존되는 것은 아닙니다.
경미한 인지 장애(MCI)는 일반적으로 노화로 인한 인지 저하와 치매와 관련된 병적 인지 저하 사이의 중간 단계로 불리는 인지 저하 증후군으로 일반적으로 일상 활동에 지장을 주지 않습니다.
약리학적 개입은 MCI가 있는 개인의 인지 저하를 완화하고 알츠하이머병(AD)으로의 진행을 예방하는 데 있어 긍정적인 영향이 거의 없으며 실현 가능한 이점을 입증하지 못했습니다.
이와 함께 MCI에서 관찰되는 전기생리학적 발병, 대사 및 기능적 신경 활성화의 결손을 해결하기 위한 치료 양식이 될 수 있는 경두개 직류 자극(tDCS)과 같은 비약물적 개입의 이점을 탐색하는 데 관심이 높아지고 있습니다.
tDCS가 다른 치매에서 연구되었지만 MCI에 대한 사용을 조사하는 연구는 아직 거의 없으며 이 분야에 대한 연구가 상당히 부족합니다.
탐구해야 할 또 다른 문제는 MCI가 나타나기 전에 인지 변화를 감지할 수 있기 때문에 이러한 환자의 체액 및 특정 뇌 영역의 바이오마커 수준의 변화입니다.
서로 다른 단백체 및 유전적 마커는 미래에 누가 알츠하이머병에 걸릴지 더 정확하게 예측할 수 있습니다.
문제의 연구는 tDCS 치료에 대한 MCI 반응자와 비반응자를 가진 환자의 말초 혈액에서 염증 프로필과 유전자 발현의 차이를 조사하고자 합니다. 질병.
MCI에 대한 진단 기준을 충족하고 이 병리를 가진 환자에 대한 tDCS 치료의 효과를 조사한 임상 시험에 참여한 참가자의 데이터가 사용될 것입니다.
따라서 효과적인 치료법을 개발하기 위해서는 인지 장애의 초기 형태를 조기에 식별하는 것이 중요하다는 점을 언급할 필요가 있습니다.
MCI를 식별하고 치료하기 위한 새로운 도구를 임상의에게 제공해야 하는 바이오마커 개발에 대한 임상적 증거를 제공하기 위해 여러 무작위 대조 시험이 진행 중입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CCL 진단을 받은 개인이 포함됩니다.
- 만 65세 이상 남녀노소
- 치매진단을 받지 못한 자
제외 기준:
- 불안정한 의학적 상태를 가진 피험자
- 금속 임플란트 및 심박 조율기를 사용하는 환자
- 간질 환자
- 약물/알코올을 사용하는 개인
- 연구 시작 2주 전까지 수면제 및 벤조디아제핀을 정기적으로 사용하고 있는 자
- 본 임상시험 전 2개월 이상 콜린성 억제제와 함께 약물을 사용하고 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 tDCS
tDCS 활성, 연속 5일 동안 30분 동안 왼쪽 배외측 전두엽 피질에 양극이 위치하고 오른쪽 안와상 영역 위에 음극 전극이 배치됨.
EEG International 10-20 시스템은 참조로 사용됩니다.
현재 강도는 핵 자기 공명(MRI)을 사용하여 투여할 용량을 추정하고 개별화하는 전산 모델링에서 정의됩니다.
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적극적인 개입
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
전극은 개입 그룹에서와 같은 방식으로 배치됩니다.
그러나 이 그룹의 개인은 20-30초 동안만 지속되는 자극을 받게 됩니다.
그 후 장치가 꺼지고 더 이상 전류가 방출되지 않습니다.
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직류 경두개 자극 - 가짜 개입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능
기간: 사전 중재(T0)에서 평가가 수행됩니다.
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1차 결과를 평가하기 위해 미국에서 개발되어 1975년에 출판된 간이 정신 상태 검사(MMSE) 또는 간이 정신 상태 검사(MMSE)가 사용되며, 최대 점수는 30점이며 기억력에 대한 질문을 포함합니다. 주의, 방향, 언어 및 시공간 기술(Folstein, Folstein, & McHugh, 1975). 우리는 문헌(Anthony, Le Resche, Niaz, Von Korff, & Folstein, 1982; Folstein, Folstein, & McHugh, 1975)에 표현된 권장 사항에 따라 표준 컷에 대해 24점 점수를 채택할 것입니다. 위양성 및 위음성을 피하기 위해 교육 수준이 MMSE 수행의 주요 예측 변수이므로 교육 수준 또는 연도별로 계층화를 수행할 것입니다(Bertolucci, Brucki, Campacci, & Juliano, 1994). |
사전 중재(T0)에서 평가가 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 바이오마커
기간: 평가는 시간 T1(기준선)에 수행됩니다.
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혈액 샘플에서 세 가지 염증성 사이토카인 Il-6, Il-10 및 종양 괴사 인자(TNFα)를 분석하여 활성 전류로 처리된 그룹, 신경자극에 대한 반응자 및 비반응자 사이의 수준을 비교할 것입니다.
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평가는 시간 T1(기준선)에 수행됩니다.
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유전적 바이오마커
기간: 평가는 시간 T1(기준선)에 수행됩니다.
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뉴레귤린 및 알파-시누클레인 마커의 유전형 분석을 위해 연구자들은 Chomczynski 및 Sacchi(1987)가 개발한 방법을 따를 것입니다.
Trizol 시약(Invitrogen)을 사용하여 말초 혈액 샘플에서 총 RNA를 추출합니다.
결과는 신경 자극에 대한 반응의 예측으로 사용될 것입니다.
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평가는 시간 T1(기준선)에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .