- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04934423
Analýza prediktorů zánětu a genové exprese u pacientů s mírnou kognitivní poruchou
Analýza zánětlivých prediktorů a rozdílů v genové expresi u pacientů s kognitivní poruchou reagující a nereagující na neurostimulaci: klinická studie, dvojitě zaslepená, randomizovaná
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti jedinci s diagnózou CCL
- Jednotlivci obou pohlaví ve věku 65 let a více
- Jedinci, kteří nemají diagnózu demence
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s nestabilním zdravotním stavem
- Pacienti s kovovými implantáty a kardiostimulátory
- Epileptičtí pacienti
- Osoby užívající drogy/alkohol
- Ti, kteří do dvou týdnů před zahájením studie pravidelně užívají hypnotika a benzodiazepiny
- Ti, kteří užívají léky s cholinergními inhibitory déle než dva měsíce před touto klinickou studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aktivní tDCS
tDCS aktivní, po dobu 30 minut po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, s anodou umístěnou v levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu a katodovou elektrodou umístěnou nad pravou supraorbitální oblastí.
Systém EEG International 10-20 bude považován za referenční.
Intenzita proudu bude definována z výpočtového modelování pomocí nukleární magnetické rezonance (MRI) k odhadu a individualizaci podané dávky.
|
Aktivní zásah
|
|
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Elektrody budou umístěny stejně jako u zásahové skupiny.
Jednotlivci v této skupině však dostanou stimulaci, která bude trvat pouze 20-30 sekund.
Následně se zařízení vypne, již nevydává proud.
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem – falešná intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Hodnocení budou provedena v předzásahu (T0)
|
K posouzení primárního výsledku se použije Mini Mental State Examination (MMSE) nebo Mini-Mental State Examination (MMSE), vyvinutý ve Spojených státech a publikovaný v roce 1975, jehož maximální skóre je 30 bodů a zahrnuje otázky týkající se paměti, pozornost, orientace, jazykové a vizuoprostorové dovednosti (Folstein, Folstein, & McHugh, 1975). Přijmeme 24bodové skóre pro standardní řez podle doporučení vyjádřených v literatuře (Anthony, Le Resche, Niaz, Von Korff a Folstein, 1982; Folstein, Folstein a McHugh, 1975). Abychom se vyhnuli falešně pozitivním a falešně negativním výsledkům, provedeme stratifikaci podle úrovní nebo let školní docházky, protože úroveň vzdělání je hlavním prediktorem výkonu MMSE (Bertolucci, Brucki, Campacci, & Juliano, 1994). |
Hodnocení budou provedena v předzásahu (T0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivé biomarkery
Časové okno: Hodnocení bude provedeno v čase T1 (základní stav).
|
Budeme analyzovat tři zánětlivé cytokiny IL-6, IL-10 a tumor nekrotizující faktor (TNFα) z krevního vzorku, abychom porovnali jejich hladiny mezi skupinou léčenou aktivním proudem, respondéry a nereagujícími na neurostimulaci.
|
Hodnocení bude provedeno v čase T1 (základní stav).
|
|
Genetické biomarkery
Časové okno: Hodnocení bude provedeno v čase T1 (základní hodnota)
|
Pro genotypizaci neuregulinových a alfa-synukleinových markerů budou výzkumníci postupovat podle metody vyvinuté Chomczynskim a Sacchim (1987).
Celková RNA ze vzorku periferní krve bude extrahována pomocí činidla Trizol (Invitrogen).
Výsledky budou použity jako predikce odpovědi na neurostimulaci.
|
Hodnocení bude provedeno v čase T1 (základní hodnota)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCL/Genes
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .