- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04934423
Analyse af inflammatoriske prædiktorer og genekspression hos patienter med let kognitiv svækkelse
Analyse af inflammatoriske prædiktorer og forskelle i genekspression hos patienter med kognitiv svækkelse, der reagerer og ikke-responderer på neurostimulering: klinisk forsøg, dobbeltblindet, randomiseret
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer diagnosticeret med CCL vil blive inkluderet
- Personer af begge køn, 65 år og derover
- Personer, der ikke har diagnosen demens
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ustabile medicinske tilstande
- Patienter med metalliske implantater og pacemakere
- Epileptiske patienter
- Personer, der bruger stoffer/alkohol
- De, der er under regelmæssig brug af hypnotika og benzodiazepiner op til to uger før undersøgelsens start
- De, der bruger medicin med kolinerge hæmmere i mere end to måneder før dette kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aktive tDCS
tDCS aktiv, i 30 minutter i 5 på hinanden følgende dage, med en anode placeret i venstre dorsolaterale præfrontale cortex og katodeelektrode placeret over det højre supraorbitale område.
EEG International 10-20 systemet vil blive taget som reference.
Den aktuelle intensitet vil blive defineret ud fra beregningsmodellering ved hjælp af kernemagnetisk resonans (MRI) til at estimere og individualisere en dosis, der skal administreres.
|
Aktiv intervention
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Elektroderne vil blive placeret på samme måde som i interventionsgruppen.
Individer i denne gruppe vil dog modtage en stimulation, der kun varer 20-30 sekunder.
Efterfølgende slukkes enheden og udsender ikke længere strøm.
|
Jævnstrøms transkraniel stimulering - Sham intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Evalueringer vil blive udført i præ-interventionen (T0)
|
For at vurdere det primære resultat vil Mini Mental State Examination (MMSE) eller Mini-Mental State Examination (MMSE), udviklet i USA og udgivet i 1975, blive brugt, hvis maksimale score er 30 point og inkluderer spørgsmål om hukommelse, opmærksomhed, orientering, sprog og visuospatiale færdigheder (Folstein, Folstein, & McHugh, 1975). Vi vil anvende 24-pointscore for standardsnittet efter anbefalinger udtrykt i litteraturen (Anthony, Le Resche, Niaz, Von Korff, & Folstein, 1982; Folstein, Folstein, & McHugh, 1975). For at undgå falske positive og falske negative, vil vi udføre stratificeringen efter niveauer eller år af skolegang, da uddannelsesniveau er den vigtigste forudsigelse for MMSE-præstationer (Bertolucci, Brucki, Campacci, & Juliano, 1994). |
Evalueringer vil blive udført i præ-interventionen (T0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført på tidspunkt T1 (basislinje).
|
Vi vil analysere tre inflammatoriske cytokiner Il-6, Il-10 og tumornekrosefaktor (TNFα) fra en blodprøve for at sammenligne deres niveauer mellem gruppen behandlet med aktiv strøm, respondere og ikke-respondere på neurostimulering.
|
Vurderingen vil blive udført på tidspunkt T1 (basislinje).
|
|
Genetiske biomarkører
Tidsramme: Vurderingen vil blive udført på tidspunkt T1 (baseline)
|
Til genotypning af Neuregulin- og alfa-synuclein-markører vil forskerne følge metoden udviklet af Chomczynski og Sacchi (1987).
Total RNA fra perifer blodprøve vil blive ekstraheret ved hjælp af Trizol-reagens (Invitrogen).
Resultaterne vil blive brugt som en forudsigelse af responsen på neurostimulering.
|
Vurderingen vil blive udført på tidspunkt T1 (baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCL/Genes
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .