Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza predyktorów stanu zapalnego i ekspresji genów u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

14 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Analiza predyktorów stanu zapalnego i różnic w ekspresji genów u pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych reagujących i niereagujących na neurostymulację: badanie kliniczne, podwójnie ślepe, randomizowane

Zostanie przeprowadzone randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z wykorzystaniem danych od uczestników, którzy spełnili kryteria diagnostyczne łagodnych zaburzeń poznawczych i którzy uczestniczyli w podstawowym badaniu klinicznym oceniającym skuteczność leczenia tDCS u pacjentów z tą patologią . Badanie, o którym mowa, ma na celu zbadanie różnic w profilu stanu zapalnego i ekspresji genów we krwi obwodowej pacjentów z odpowiedzią na MCI i bez odpowiedzi na leczenie tDCS, gdzie celem jest ustalenie profilu biomarkerów, które mogą przewidywać progresję choroby. Uczestnicy badania podstawowego zostaną wcześniej ocenieni pod kątem kwalifikowalności, a następnie losowo przydzieleni do grup otrzymujących pozorowane lub aktywne tDCS. Następnie zostaną zaproszeni do udziału w badaniu analizy predykcyjnej w celu określenia profilu zapalnego i ekspresji genów. Krew żylna uczestników zostanie pobrana podczas badania klinicznego w pierwszym dniu leczenia, przed pierwszą sesją tDCS, a ponowna zbiórka nastąpi po ostatniej sesji, czyli w punkcie wyjściowym i końcowym naszego badania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zdrowe starzenie się wiąże się z kilkoma zmianami funkcji kory mózgowej, a te różnice fizjologiczne są często interpretowane jako udana adaptacja przy zachowaniu zdolności poznawczych; jednak zdolności poznawcze nie zawsze są zachowane podczas starzenia. Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) to zespół osłabienia funkcji poznawczych, powszechnie określany jako faza pośrednia między oczekiwanym pogorszeniem funkcji poznawczych związanym ze starzeniem się a patologicznym pogorszeniem funkcji poznawczych związanym z demencją i generalnie nie zakłóca codziennych czynności. Interwencje farmakologiczne wykazały niewielki pozytywny wpływ i nie wykazały realnych korzyści w łagodzeniu pogorszenia funkcji poznawczych u osób z MCI oraz w zapobieganiu postępowi choroby Alzheimera (AD). W związku z tym rośnie zainteresowanie badaniem korzyści płynących z interwencji niefarmakologicznych, takich jak przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), która może być metodą leczenia w celu rozwiązania problemu elektrofizjologicznego początku, deficytów metabolicznej i funkcjonalnej aktywacji neuronów obserwowanych w MCI. Chociaż tDCS badano w różnych demencjach, wciąż istnieje niewiele badań dotyczących jego zastosowania w MCI, przy znacznym braku badań w tej dziedzinie. Kolejnym zagadnieniem do zbadania są zmiany poziomu biomarkerów w płynach ustrojowych oraz w określonych obszarach mózgu tych pacjentów, gdyż mogą one pozwolić na wykrycie zmian poznawczych jeszcze przed pojawieniem się MCI. Różne markery proteomiczne i genetyczne mogą skutkować dokładniejszym przewidywaniem, u kogo w przyszłości rozwinie się demencja związana z chA. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie różnic w profilu stanu zapalnego i ekspresji genów we krwi obwodowej pacjentów z odpowiedzią na MCI i bez odpowiedzi na leczenie tDCS, gdzie celem jest ustalenie profilu biomarkerów, które mogą przewidywać progresję choroba. Wykorzystane zostaną dane uczestników, którzy spełnili kryteria diagnostyczne MCI i którzy uczestniczyli w badaniu klinicznym oceniającym skuteczność leczenia tDCS u pacjentów z tą patologią. W związku z tym należy wspomnieć o znaczeniu wczesnego rozpoznawania początkowych form deficytów poznawczych dla opracowania skutecznych metod leczenia. Trwa kilka randomizowanych badań kontrolowanych, których celem jest dostarczenie dowodów klinicznych na rozwój biomarkerów, które powinny zapewnić klinicystom nowe narzędzia do identyfikacji i leczenia MCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano CCL, zostaną uwzględnione
  • Osoby obojga płci w wieku 65 lat i więcej
  • Osoby, które nie mają diagnozy demencji

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z niestabilnymi stanami zdrowia
  • Pacjenci z metalowymi implantami i rozrusznikami serca
  • Pacjenci z padaczką
  • Osoby używające narkotyków/alkoholu
  • Osoby, które regularnie stosują leki nasenne i benzodiazepiny do dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Ci, którzy stosują leki z inhibitorami cholinergicznymi przez ponad dwa miesiące przed tym badaniem klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywny tDCS
tDCS aktywny, przez 30 minut przez 5 kolejnych dni, z anodą umieszczoną w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej i elektrodą katodową umieszczoną nad prawym obszarem nadoczodołowym. System EEG International 10-20 będzie traktowany jako punkt odniesienia. Natężenie prądu zostanie określone na podstawie modelowania komputerowego przy użyciu magnetycznego rezonansu jądrowego (MRI) w celu oszacowania i zindywidualizowania dawki do podania.
Aktywna interwencja
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Elektrody będą ustawione w taki sam sposób jak w grupie interwencyjnej. Jednak osoby z tej grupy otrzymają stymulację, która potrwa tylko 20-30 sekund. Następnie urządzenie jest wyłączane, nie emitując już prądu.
Stymulacja przezczaszkowa prądem stałym — interwencja pozorowana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone w okresie przedinterwencyjnym (T0)

Do oceny pierwotnego wyniku zostanie wykorzystany opracowany w Stanach Zjednoczonych i opublikowany w 1975 roku Mini-Mental State Examination (MMSE) lub Mini-Mental State Examination (MMSE), którego maksymalna punktacja wynosi 30 punktów i zawiera pytania dotyczące pamięci, uwagi, orientacji, języka i zdolności wzrokowo-przestrzennych (Folstein, Folstein i McHugh, 1975).

Przyjmiemy 24-punktowy wynik dla standardowego cięcia, zgodnie z zaleceniami wyrażonymi w literaturze (Anthony, Le Resche, Niaz, Von Korff i Folstein, 1982; Folstein, Folstein i McHugh, 1975). Aby uniknąć wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych, dokonamy stratyfikacji według poziomów lub lat nauki, ponieważ poziom wykształcenia jest głównym predyktorem wyników MMSE (Bertolucci, Brucki, Campacci i Juliano, 1994).

Oceny zostaną przeprowadzone w okresie przedinterwencyjnym (T0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w czasie T1 (linia bazowa).
Przeanalizujemy trzy cytokiny zapalne Il-6, Il-10 i czynnik martwicy nowotworów (TNFα) z próbki krwi, aby porównać ich poziomy między grupą leczoną prądem aktywnym, reagującą i niereagującą na neurostymulację.
Ocena zostanie przeprowadzona w czasie T1 (linia bazowa).
Biomarkery genetyczne
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w czasie T1 (poziom bazowy)
W celu genotypowania markerów Neureguliny i alfa-synukleiny badacze zastosują metodę opracowaną przez Chomczynski i Sacchi (1987). Całkowity RNA z próbki krwi obwodowej zostanie wyekstrahowany przy użyciu odczynnika Trizol (Invitrogen). Wyniki posłużą do przewidywania odpowiedzi na neurostymulację.
Ocena zostanie przeprowadzona w czasie T1 (poziom bazowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj