- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04934423
Analiza predyktorów stanu zapalnego i ekspresji genów u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi
Analiza predyktorów stanu zapalnego i różnic w ekspresji genów u pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych reagujących i niereagujących na neurostymulację: badanie kliniczne, podwójnie ślepe, randomizowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, u których zdiagnozowano CCL, zostaną uwzględnione
- Osoby obojga płci w wieku 65 lat i więcej
- Osoby, które nie mają diagnozy demencji
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z niestabilnymi stanami zdrowia
- Pacjenci z metalowymi implantami i rozrusznikami serca
- Pacjenci z padaczką
- Osoby używające narkotyków/alkoholu
- Osoby, które regularnie stosują leki nasenne i benzodiazepiny do dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania
- Ci, którzy stosują leki z inhibitorami cholinergicznymi przez ponad dwa miesiące przed tym badaniem klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aktywny tDCS
tDCS aktywny, przez 30 minut przez 5 kolejnych dni, z anodą umieszczoną w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej i elektrodą katodową umieszczoną nad prawym obszarem nadoczodołowym.
System EEG International 10-20 będzie traktowany jako punkt odniesienia.
Natężenie prądu zostanie określone na podstawie modelowania komputerowego przy użyciu magnetycznego rezonansu jądrowego (MRI) w celu oszacowania i zindywidualizowania dawki do podania.
|
Aktywna interwencja
|
|
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Elektrody będą ustawione w taki sam sposób jak w grupie interwencyjnej.
Jednak osoby z tej grupy otrzymają stymulację, która potrwa tylko 20-30 sekund.
Następnie urządzenie jest wyłączane, nie emitując już prądu.
|
Stymulacja przezczaszkowa prądem stałym — interwencja pozorowana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone w okresie przedinterwencyjnym (T0)
|
Do oceny pierwotnego wyniku zostanie wykorzystany opracowany w Stanach Zjednoczonych i opublikowany w 1975 roku Mini-Mental State Examination (MMSE) lub Mini-Mental State Examination (MMSE), którego maksymalna punktacja wynosi 30 punktów i zawiera pytania dotyczące pamięci, uwagi, orientacji, języka i zdolności wzrokowo-przestrzennych (Folstein, Folstein i McHugh, 1975). Przyjmiemy 24-punktowy wynik dla standardowego cięcia, zgodnie z zaleceniami wyrażonymi w literaturze (Anthony, Le Resche, Niaz, Von Korff i Folstein, 1982; Folstein, Folstein i McHugh, 1975). Aby uniknąć wyników fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych, dokonamy stratyfikacji według poziomów lub lat nauki, ponieważ poziom wykształcenia jest głównym predyktorem wyników MMSE (Bertolucci, Brucki, Campacci i Juliano, 1994). |
Oceny zostaną przeprowadzone w okresie przedinterwencyjnym (T0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w czasie T1 (linia bazowa).
|
Przeanalizujemy trzy cytokiny zapalne Il-6, Il-10 i czynnik martwicy nowotworów (TNFα) z próbki krwi, aby porównać ich poziomy między grupą leczoną prądem aktywnym, reagującą i niereagującą na neurostymulację.
|
Ocena zostanie przeprowadzona w czasie T1 (linia bazowa).
|
|
Biomarkery genetyczne
Ramy czasowe: Ocena zostanie przeprowadzona w czasie T1 (poziom bazowy)
|
W celu genotypowania markerów Neureguliny i alfa-synukleiny badacze zastosują metodę opracowaną przez Chomczynski i Sacchi (1987).
Całkowity RNA z próbki krwi obwodowej zostanie wyekstrahowany przy użyciu odczynnika Trizol (Invitrogen).
Wyniki posłużą do przewidywania odpowiedzi na neurostymulację.
|
Ocena zostanie przeprowadzona w czasie T1 (poziom bazowy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCL/Genes
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .