- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04934423
Analisi dei predittori infiammatori e dell'espressione genica in pazienti con lieve compromissione cognitiva
Analisi dei predittori infiammatori e delle differenze nell'espressione genica nei pazienti con deficit cognitivo che rispondono e non rispondono alla neurostimolazione: sperimentazione clinica, in doppio cieco, randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Suellen Andrade
- Numero di telefono: 83 99937-1471
- Email: suellenandrade@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alana Aquino
- Numero di telefono: 83 99957-5830
- Email: alanaaquinonutricionista@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi gli individui con diagnosi di CCL
- Individui di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 65 anni
- Individui che non hanno diagnosi di demenza
Criteri di esclusione:
- Soggetti con condizioni mediche instabili
- Pazienti con impianti metallici e pacemaker
- Pazienti epilettici
- Individui che fanno uso di droghe/alcool
- Coloro che fanno uso regolare di ipnotici e benzodiazepine fino a due settimane prima dell'inizio dello studio
- Coloro che stanno usando farmaci con inibitori colinergici per più di due mesi prima di questo studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: tDCS attiva
tDCS attiva, per 30 minuti per 5 giorni consecutivi, con anodo posizionato nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra ed elettrodo catodico posizionato sopra l'area sopraorbitaria destra.
Verrà preso come riferimento il sistema EEG International 10-20.
L'intensità di corrente sarà definita dalla modellazione computazionale, utilizzando la Risonanza Magnetica Nucleare (MRI) per stimare e individuare una dose da somministrare.
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Intervento attivo
|
Comparatore fittizio: Sham tDCS
Gli elettrodi saranno posizionati nello stesso modo del gruppo di intervento.
Tuttavia, gli individui di questo gruppo riceveranno una stimolazione che durerà solo 20-30 secondi.
Successivamente il dispositivo viene spento, non emettendo più corrente.
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Stimolazione transcranica a corrente continua - Intervento fittizio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate nel pre-intervento (T0)
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Per valutare l'outcome primario verrà utilizzato il Mini Mental State Examination (MMSE) o Mini-Mental State Examination (MMSE), sviluppato negli Stati Uniti e pubblicato nel 1975, il cui punteggio massimo è di 30 punti e comprende domande sulla memoria, attenzione, orientamento, linguaggio e abilità visuospaziali (Folstein, Folstein, & McHugh, 1975). Adotteremo il punteggio di 24 punti per il taglio standard, seguendo le raccomandazioni espresse in letteratura (Anthony, Le Resche, Niaz, Von Korff, & Folstein, 1982; Folstein, Folstein, & McHugh, 1975). Al fine di evitare falsi positivi e falsi negativi, eseguiremo la stratificazione per livelli o anni di scolarizzazione, in quanto il livello di istruzione è il principale predittore della performance MMSE (Bertolucci, Brucki, Campacci, & Juliano, 1994). |
Le valutazioni saranno effettuate nel pre-intervento (T0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: La valutazione sarà effettuata al tempo T1 (baseline).
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Analizzeremo tre citochine infiammatorie Il-6, Il-10 e fattore di necrosi tumorale (TNFα) da un campione di sangue per confrontare i loro livelli tra il gruppo trattato con corrente attiva, responder e non-responder alla neurostimolazione.
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La valutazione sarà effettuata al tempo T1 (baseline).
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Biomarcatori genetici
Lasso di tempo: La valutazione sarà effettuata al tempo T1 (baseline)
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Per la genotipizzazione dei marcatori Neuregulin e dell'alfa-sinucleina, i ricercatori seguiranno il metodo sviluppato da Chomczynski e Sacchi (1987).
L'RNA totale dal campione di sangue periferico sarà estratto utilizzando il reagente Trizol (Invitrogen).
I risultati saranno utilizzati come previsione della risposta alla neurostimolazione.
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La valutazione sarà effettuata al tempo T1 (baseline)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCL/Genes
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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