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Analisi dei predittori infiammatori e dell'espressione genica in pazienti con lieve compromissione cognitiva

14 giugno 2021 aggiornato da: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Analisi dei predittori infiammatori e delle differenze nell'espressione genica nei pazienti con deficit cognitivo che rispondono e non rispondono alla neurostimolazione: sperimentazione clinica, in doppio cieco, randomizzata

Verrà condotto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, utilizzando i dati dei partecipanti che hanno soddisfatto i criteri diagnostici per decadimento cognitivo lieve e che hanno partecipato a uno studio clinico primario che ha studiato l'efficacia del trattamento con tDCS per i pazienti con questa patologia . Lo studio in questione cerca di indagare le differenze nel profilo infiammatorio e nell'espressione genica nel sangue periferico di pazienti con MCI responder e non responder al trattamento con tDCS, dove si intende stabilire un profilo di biomarcatori in grado di predire la progressione della malattia. I partecipanti allo studio primario saranno valutati in precedenza per l'ammissibilità, quindi randomizzati a ricevere tDCS fittizi o attivi. Quindi, saranno invitati a partecipare allo studio di analisi predittiva per identificare il profilo infiammatorio e l'espressione genica. Il sangue venoso dei partecipanti verrà raccolto durante l'esame clinico il primo giorno di trattamento, prima della prima sessione di tDCS, con una nuova raccolta dopo l'ultima sessione, cioè al basale e al punto finale del nostro studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'invecchiamento sano è associato a diversi cambiamenti nella funzione corticale e queste differenze fisiologiche sono spesso interpretate come un adattamento riuscito quando vengono mantenute le prestazioni cognitive; tuttavia, l'abilità cognitiva non è sempre preservata nell'invecchiamento. Il Mild Cognitive Impairment (MCI) è una sindrome da declino cognitivo comunemente indicata come una fase intermedia tra il declino cognitivo atteso dell'invecchiamento e il declino cognitivo patologico legato alla demenza e generalmente non interferisce con le attività quotidiane. Gli interventi farmacologici hanno mostrato uno scarso impatto positivo e non riescono a dimostrare benefici realizzabili nel mitigare il declino cognitivo negli individui con MCI e nel prevenire la progressione verso la malattia di Alzheimer (AD). Con questo, c'è un crescente interesse nell'esplorazione dei benefici di interventi non farmacologici come la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), che può essere una modalità di trattamento per affrontare l'insorgenza elettrofisiologica, i deficit di attivazione neurale metabolica e funzionale osservati nell'MCI. Sebbene la tDCS sia stata studiata in diverse demenze, ci sono ancora pochi studi che ne indagano l'uso per MCI, con una significativa mancanza di ricerca in questo settore. Un altro problema da esplorare sono i cambiamenti nei livelli di biomarcatori nei fluidi corporei e in specifiche regioni cerebrali di questi pazienti, in quanto potrebbero consentire la rilevazione di cambiamenti cognitivi anche prima della comparsa di MCI. Diversi marcatori proteomici e genetici possono portare a una previsione più accurata di chi svilupperà la demenza AD in futuro. Lo studio in questione cerca di indagare le differenze nel profilo infiammatorio e nell'espressione genica nel sangue periferico di pazienti con MCI responder e non responder al trattamento con tDCS, dove si intende stabilire un profilo di biomarcatori in grado di predire la progressione della malattia. Saranno utilizzati i dati dei partecipanti che hanno soddisfatto i criteri diagnostici per MCI e che hanno partecipato a uno studio clinico che ha studiato l'efficacia del trattamento con tDCS per i pazienti con questa patologia. Pertanto, è necessario menzionare l'importanza dell'identificazione precoce delle forme incipienti di deficit cognitivi, per lo sviluppo di trattamenti efficaci. Sono in corso diversi studi controllati randomizzati per cercare di fornire prove cliniche per lo sviluppo di biomarcatori che dovrebbero fornire al medico nuovi strumenti per identificare e trattare l'MCI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi gli individui con diagnosi di CCL
  • Individui di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 65 anni
  • Individui che non hanno diagnosi di demenza

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con condizioni mediche instabili
  • Pazienti con impianti metallici e pacemaker
  • Pazienti epilettici
  • Individui che fanno uso di droghe/alcool
  • Coloro che fanno uso regolare di ipnotici e benzodiazepine fino a due settimane prima dell'inizio dello studio
  • Coloro che stanno usando farmaci con inibitori colinergici per più di due mesi prima di questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tDCS attiva
tDCS attiva, per 30 minuti per 5 giorni consecutivi, con anodo posizionato nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra ed elettrodo catodico posizionato sopra l'area sopraorbitaria destra. Verrà preso come riferimento il sistema EEG International 10-20. L'intensità di corrente sarà definita dalla modellazione computazionale, utilizzando la Risonanza Magnetica Nucleare (MRI) per stimare e individuare una dose da somministrare.
Intervento attivo
Comparatore fittizio: Sham tDCS
Gli elettrodi saranno posizionati nello stesso modo del gruppo di intervento. Tuttavia, gli individui di questo gruppo riceveranno una stimolazione che durerà solo 20-30 secondi. Successivamente il dispositivo viene spento, non emettendo più corrente.
Stimolazione transcranica a corrente continua - Intervento fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno effettuate nel pre-intervento (T0)

Per valutare l'outcome primario verrà utilizzato il Mini Mental State Examination (MMSE) o Mini-Mental State Examination (MMSE), sviluppato negli Stati Uniti e pubblicato nel 1975, il cui punteggio massimo è di 30 punti e comprende domande sulla memoria, attenzione, orientamento, linguaggio e abilità visuospaziali (Folstein, Folstein, & McHugh, 1975).

Adotteremo il punteggio di 24 punti per il taglio standard, seguendo le raccomandazioni espresse in letteratura (Anthony, Le Resche, Niaz, Von Korff, & Folstein, 1982; Folstein, Folstein, & McHugh, 1975). Al fine di evitare falsi positivi e falsi negativi, eseguiremo la stratificazione per livelli o anni di scolarizzazione, in quanto il livello di istruzione è il principale predittore della performance MMSE (Bertolucci, Brucki, Campacci, & Juliano, 1994).

Le valutazioni saranno effettuate nel pre-intervento (T0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: La valutazione sarà effettuata al tempo T1 (baseline).
Analizzeremo tre citochine infiammatorie Il-6, Il-10 e fattore di necrosi tumorale (TNFα) da un campione di sangue per confrontare i loro livelli tra il gruppo trattato con corrente attiva, responder e non-responder alla neurostimolazione.
La valutazione sarà effettuata al tempo T1 (baseline).
Biomarcatori genetici
Lasso di tempo: La valutazione sarà effettuata al tempo T1 (baseline)
Per la genotipizzazione dei marcatori Neuregulin e dell'alfa-sinucleina, i ricercatori seguiranno il metodo sviluppato da Chomczynski e Sacchi (1987). L'RNA totale dal campione di sangue periferico sarà estratto utilizzando il reagente Trizol (Invitrogen). I risultati saranno utilizzati come previsione della risposta alla neurostimolazione.
La valutazione sarà effettuata al tempo T1 (baseline)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua - tDCS

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