- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04934423
Analyse von Entzündungsprädiktoren und Genexpression bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung
Analyse von Entzündungsprädiktoren und Unterschieden in der Genexpression bei Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die auf Neurostimulation ansprechen und nicht ansprechen: Klinische Studie, doppelblind, randomisiert
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, bei denen CCL diagnostiziert wurde, werden eingeschlossen
- Personen beiderlei Geschlechts ab 65 Jahren
- Personen, bei denen keine Demenzdiagnose vorliegt
Ausschlusskriterien:
- Personen mit instabilem Gesundheitszustand
- Patienten mit metallischen Implantaten und Herzschrittmachern
- Epileptische Patienten
- Personen, die Drogen/Alkohol konsumieren
- Personen, die bis zu zwei Wochen vor Studienbeginn regelmäßig Hypnotika und Benzodiazepine einnehmen
- Diejenigen, die vor dieser klinischen Studie mehr als zwei Monate lang Medikamente mit cholinergen Inhibitoren einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: aktives tDCS
tDCS aktiv, für 30 Minuten an 5 aufeinanderfolgenden Tagen, mit einer Anode im linken dorsolateralen präfrontalen Kortex und einer Kathodenelektrode über dem rechten supraorbitalen Bereich.
Als Referenz dient das System EEG International 10-20.
Die aktuelle Intensität wird anhand von Computermodellen unter Verwendung der Kernspinresonanz (MRT) definiert, um eine zu verabreichende Dosis abzuschätzen und zu individualisieren.
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Aktives Eingreifen
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Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Elektroden werden auf die gleiche Weise wie in der Interventionsgruppe positioniert.
Allerdings erhalten Einzelpersonen dieser Gruppe eine Stimulation, die nur 20–30 Sekunden dauert.
Anschließend wird das Gerät ausgeschaltet und gibt keinen Strom mehr ab.
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Transkranielle Gleichstromstimulation – Scheinintervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: Die Bewertungen werden in der Vorintervention (T0) durchgeführt.
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Zur Beurteilung des primären Ergebnisses wird das in den USA entwickelte und 1975 veröffentlichte Mini-Mental-State-Examination (MMSE) oder Mini-Mental-State-Examination (MMSE) verwendet, dessen maximale Punktzahl 30 Punkte beträgt und Fragen zu Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Orientierung, Sprache und visuell-räumliche Fähigkeiten (Folstein, Folstein & McHugh, 1975). Wir werden die 24-Punkte-Bewertung für den Standardschnitt übernehmen und dabei den Empfehlungen in der Literatur folgen (Anthony, Le Resche, Niaz, Von Korff & Folstein, 1982; Folstein, Folstein & McHugh, 1975). Um falsch-positive und falsch-negative Ergebnisse zu vermeiden, werden wir die Schichtung nach Schulstufen oder Schuljahren durchführen, da das Bildungsniveau der wichtigste Prädiktor für die MMSE-Leistung ist (Bertolucci, Brucki, Campacci & Juliano, 1994). |
Die Bewertungen werden in der Vorintervention (T0) durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entzündliche Biomarker
Zeitfenster: Die Bewertung wird zum Zeitpunkt T1 (Basislinie) durchgeführt.
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Wir werden drei entzündliche Zytokine Il-6, Il-10 und Tumornekrosefaktor (TNFα) aus einer Blutprobe analysieren, um ihre Werte zwischen der mit aktivem Strom behandelten Gruppe, den Respondern und den Nicht-Respondern der Neurostimulation zu vergleichen.
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Die Bewertung wird zum Zeitpunkt T1 (Basislinie) durchgeführt.
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Genetische Biomarker
Zeitfenster: Die Bewertung wird zum Zeitpunkt T1 (Basislinie) durchgeführt.
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Für die Genotypisierung von Neuregulin- und Alpha-Synuclein-Markern werden die Forscher der von Chomczynski und Sacchi (1987) entwickelten Methode folgen.
Die Gesamt-RNA aus peripheren Blutproben wird mit Trizol-Reagenz (Invitrogen) extrahiert.
Die Ergebnisse werden als Vorhersage der Reaktion auf Neurostimulation verwendet.
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Die Bewertung wird zum Zeitpunkt T1 (Basislinie) durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCL/Genes
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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