- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04934423
Analyse van ontstekingsvoorspellers en genexpressie bij patiënten met milde cognitieve stoornissen
Analyse van ontstekingsvoorspellers en verschillen in genexpressie bij patiënten met cognitieve stoornissen die wel en niet reageren op neurostimulatie: klinisch onderzoek, dubbelblind, gerandomiseerd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met de diagnose CCL zullen worden opgenomen
- Individuen van beide geslachten, van 65 jaar en ouder
- Personen zonder diagnose dementie
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met onstabiele medische aandoeningen
- Patiënten met metalen implantaten en pacemakers
- Epileptische patiënten
- Individuen die drugs/alcohol gebruiken
- Degenen die tot twee weken voor aanvang van het onderzoek regelmatig hypnotica en benzodiazepinen gebruiken
- Degenen die meer dan twee maanden voorafgaand aan deze klinische proef medicatie met cholinerge remmers gebruikten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: actieve tDCS
tDCS actief, gedurende 30 minuten gedurende 5 opeenvolgende dagen, met een anode gepositioneerd in de linker dorsolaterale prefrontale cortex en kathode-elektrode geplaatst over het rechter supraorbitale gebied.
Het EEG International 10-20 systeem wordt als referentie genomen.
De huidige intensiteit zal worden bepaald op basis van computationele modellering, met behulp van Nucleaire Magnetische Resonantie (MRI) om een toe te dienen dosis te schatten en te individualiseren.
|
Actief ingrijpen
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS
De elektroden worden op dezelfde manier gepositioneerd als in de interventiegroep.
Personen in deze groep krijgen echter een stimulatie die slechts 20-30 seconden duurt.
Vervolgens wordt het apparaat uitgeschakeld en geeft het geen stroom meer af.
|
Gelijkstroom transcraniële stimulatie - Sham-interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Evaluaties worden uitgevoerd in de pre-interventie (T0)
|
Om de primaire uitkomst te beoordelen, zal het Mini Mental State Examination (MMSE) of Mini-Mental State Examination (MMSE), ontwikkeld in de Verenigde Staten en gepubliceerd in 1975, worden gebruikt, waarvan de maximale score 30 punten is en vragen bevat over geheugen, aandacht, oriëntatie, taal en visueel-ruimtelijke vaardigheden (Folstein, Folstein, & McHugh, 1975). We zullen de 24-puntsscore voor de standaardsnit gebruiken, volgens aanbevelingen in de literatuur (Anthony, Le Resche, Niaz, Von Korff, & Folstein, 1982; Folstein, Folstein, & McHugh, 1975). Om fout-positieven en fout-negatieven te voorkomen, zullen we de stratificatie uitvoeren op niveaus of jaren van scholing, aangezien opleidingsniveau de belangrijkste voorspeller is van MMSE-prestaties (Bertolucci, Brucki, Campacci, & Juliano, 1994). |
Evaluaties worden uitgevoerd in de pre-interventie (T0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: De beoordeling wordt uitgevoerd op tijdstip T1 (baseline).
|
We zullen drie inflammatoire cytokines Il-6, Il-10 en tumornecrosefactor (TNFα) analyseren uit een bloedmonster om hun niveaus te vergelijken tussen de groep behandeld met actieve stroom, responders en non-responders op neurostimulatie.
|
De beoordeling wordt uitgevoerd op tijdstip T1 (baseline).
|
Genetische biomarkers
Tijdsspanne: De beoordeling wordt uitgevoerd op tijdstip T1 (baseline)
|
Voor de genotypering van Neureguline- en alfa-synucleïne-markers zullen onderzoekers de methode volgen die is ontwikkeld door Chomczynski en Sacchi (1987).
Totaal RNA uit perifeer bloedmonster zal worden geëxtraheerd met behulp van Trizol-reagens (Invitrogen).
De resultaten zullen worden gebruikt als een voorspelling van de respons op neurostimulatie.
|
De beoordeling wordt uitgevoerd op tijdstip T1 (baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCL/Genes
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gelijkstroom transcraniële stimulatie - tDCS
-
King's College LondonActief, niet wervendVreetbui syndroomVerenigd Koninkrijk
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationVoltooidObesitas | Impulsiviteit | Dwangmatig te veel etenVerenigde Staten
-
Onze Lieve Vrouw HospitalOnbekendAandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) | Aandachtstekortstoornis (ADD)België
-
University of RochesterBrain & Behavior Research FoundationWerving
-
School of Health Sciences GenevaUniversity Hospital, GenevaWervingHartinfarct | Gangwerk, hemiplegieZwitserland
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterVoltooid
-
University of California, San FranciscoBeëindigdAngstVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingDementie met Lewy Bodies-diagnose | Aanzienlijke cognitieve fluctuaties in DLBFrankrijk
-
Angiodynamics, Inc.VoltooidCarcinoom, hepatocellulairFrankrijk, Duitsland, Italië, Spanje
-
Angiodynamics, Inc.VoltooidPancreas AdenocarcinoomItalië