Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analyse van ontstekingsvoorspellers en genexpressie bij patiënten met milde cognitieve stoornissen

14 juni 2021 bijgewerkt door: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Analyse van ontstekingsvoorspellers en verschillen in genexpressie bij patiënten met cognitieve stoornissen die wel en niet reageren op neurostimulatie: klinisch onderzoek, dubbelblind, gerandomiseerd

Er zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie worden uitgevoerd, gebruikmakend van gegevens van deelnemers die voldeden aan de diagnostische criteria voor milde cognitieve stoornissen en die deelnamen aan een primaire klinische studie die de effectiviteit van behandeling met tDCS voor patiënten met deze pathologie onderzocht. . De studie in kwestie probeert verschillen in ontstekingsprofiel en genexpressie in perifeer bloed van patiënten met MCI-responders en non-responders op behandeling met tDCS te onderzoeken, waarbij het de bedoeling is een profiel van biomarkers vast te stellen die ziekteprogressie kunnen voorspellen. Deelnemers aan de primaire studie zullen eerder worden beoordeeld op geschiktheid en vervolgens gerandomiseerd om sham of actieve tDCS te ontvangen. Vervolgens zullen ze worden uitgenodigd om deel te nemen aan de voorspellingsanalysestudie om het ontstekingsprofiel en de genexpressie te identificeren. Het veneuze bloed van de deelnemers zal worden verzameld tijdens het klinisch onderzoek op de eerste dag van de behandeling, vóór de eerste sessie van tDCS, met een nieuwe verzameling na de laatste sessie, dat wil zeggen bij de basislijn en het eindpunt van onze studie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Gezond ouder worden wordt in verband gebracht met verschillende veranderingen in de corticale functie en deze fysiologische verschillen worden vaak geïnterpreteerd als een succesvolle aanpassing wanneer de cognitieve prestaties behouden blijven; cognitief vermogen blijft echter niet altijd behouden bij het ouder worden. Milde cognitieve stoornis (MCI) is een cognitief achteruitgangssyndroom dat gewoonlijk wordt aangeduid als een tussenfase tussen de verwachte cognitieve achteruitgang van veroudering en pathologische cognitieve achteruitgang die verband houdt met dementie, en verstoort over het algemeen de dagelijkse activiteiten niet. Farmacologische interventies hebben weinig positieve effecten laten zien en laten geen realiseerbare voordelen zien bij het verminderen van cognitieve achteruitgang bij personen met MCI en bij het voorkomen van progressie naar de ziekte van Alzheimer (AD). Hiermee is er een groeiende belangstelling voor het onderzoeken van de voordelen van niet-farmacologische interventies zoals Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), wat een behandelingsmodaliteit kan zijn om het elektrofysiologische begin, de tekorten van metabole en functionele neurale activering die worden waargenomen bij MCI aan te pakken. Hoewel tDCS is onderzocht bij verschillende vormen van dementie, zijn er nog steeds weinig studies die het gebruik ervan voor MCI onderzoeken, met een aanzienlijk gebrek aan onderzoek op dit gebied. Een ander punt dat moet worden onderzocht, zijn veranderingen in de niveaus van biomarkers in lichaamsvloeistoffen en in specifieke hersengebieden van deze patiënten, omdat ze de detectie van cognitieve veranderingen mogelijk maken nog voordat MCI verschijnt. Verschillende proteomische en genetische markers kunnen resulteren in een nauwkeurigere voorspelling van wie in de toekomst AD-dementie zal ontwikkelen. De betreffende studie tracht verschillen te onderzoeken in het ontstekingsprofiel en genexpressie in het perifere bloed van patiënten met MCI-responders en non-responders op behandeling met tDCS, waarbij het de bedoeling is een profiel van biomarkers vast te stellen die de progressie van de ziekte kunnen voorspellen. ziekte. Er zullen gegevens worden gebruikt van deelnemers die voldeden aan de diagnostische criteria voor MCI en die deelnamen aan een klinische studie waarin de effectiviteit van behandeling met tDCS voor patiënten met deze pathologie werd onderzocht. Het is dus noodzakelijk om het belang te vermelden van vroege identificatie van de beginnende vormen van cognitieve stoornissen voor de ontwikkeling van effectieve behandelingen. Er zijn verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken gaande om te proberen klinisch bewijs te leveren voor de ontwikkeling van biomarkers die de clinicus nieuwe hulpmiddelen moeten bieden om MCI te identificeren en te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met de diagnose CCL zullen worden opgenomen
  • Individuen van beide geslachten, van 65 jaar en ouder
  • Personen zonder diagnose dementie

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met onstabiele medische aandoeningen
  • Patiënten met metalen implantaten en pacemakers
  • Epileptische patiënten
  • Individuen die drugs/alcohol gebruiken
  • Degenen die tot twee weken voor aanvang van het onderzoek regelmatig hypnotica en benzodiazepinen gebruiken
  • Degenen die meer dan twee maanden voorafgaand aan deze klinische proef medicatie met cholinerge remmers gebruikten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: actieve tDCS
tDCS actief, gedurende 30 minuten gedurende 5 opeenvolgende dagen, met een anode gepositioneerd in de linker dorsolaterale prefrontale cortex en kathode-elektrode geplaatst over het rechter supraorbitale gebied. Het EEG International 10-20 systeem wordt als referentie genomen. De huidige intensiteit zal worden bepaald op basis van computationele modellering, met behulp van Nucleaire Magnetische Resonantie (MRI) om een ​​toe te dienen dosis te schatten en te individualiseren.
Actief ingrijpen
Sham-vergelijker: Sham tDCS
De elektroden worden op dezelfde manier gepositioneerd als in de interventiegroep. Personen in deze groep krijgen echter een stimulatie die slechts 20-30 seconden duurt. Vervolgens wordt het apparaat uitgeschakeld en geeft het geen stroom meer af.
Gelijkstroom transcraniële stimulatie - Sham-interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Evaluaties worden uitgevoerd in de pre-interventie (T0)

Om de primaire uitkomst te beoordelen, zal het Mini Mental State Examination (MMSE) of Mini-Mental State Examination (MMSE), ontwikkeld in de Verenigde Staten en gepubliceerd in 1975, worden gebruikt, waarvan de maximale score 30 punten is en vragen bevat over geheugen, aandacht, oriëntatie, taal en visueel-ruimtelijke vaardigheden (Folstein, Folstein, & McHugh, 1975).

We zullen de 24-puntsscore voor de standaardsnit gebruiken, volgens aanbevelingen in de literatuur (Anthony, Le Resche, Niaz, Von Korff, & Folstein, 1982; Folstein, Folstein, & McHugh, 1975). Om fout-positieven en fout-negatieven te voorkomen, zullen we de stratificatie uitvoeren op niveaus of jaren van scholing, aangezien opleidingsniveau de belangrijkste voorspeller is van MMSE-prestaties (Bertolucci, Brucki, Campacci, & Juliano, 1994).

Evaluaties worden uitgevoerd in de pre-interventie (T0)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: De beoordeling wordt uitgevoerd op tijdstip T1 (baseline).
We zullen drie inflammatoire cytokines Il-6, Il-10 en tumornecrosefactor (TNFα) analyseren uit een bloedmonster om hun niveaus te vergelijken tussen de groep behandeld met actieve stroom, responders en non-responders op neurostimulatie.
De beoordeling wordt uitgevoerd op tijdstip T1 (baseline).
Genetische biomarkers
Tijdsspanne: De beoordeling wordt uitgevoerd op tijdstip T1 (baseline)
Voor de genotypering van Neureguline- en alfa-synucleïne-markers zullen onderzoekers de methode volgen die is ontwikkeld door Chomczynski en Sacchi (1987). Totaal RNA uit perifeer bloedmonster zal worden geëxtraheerd met behulp van Trizol-reagens (Invitrogen). De resultaten zullen worden gebruikt als een voorspelling van de respons op neurostimulatie.
De beoordeling wordt uitgevoerd op tijdstip T1 (baseline)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gelijkstroom transcraniële stimulatie - tDCS

3
Abonneren