- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04934423
Analyse av inflammatoriske prediktorer og genuttrykk hos pasienter med mild kognitiv svikt
Analyse av inflammatoriske prediktorer og forskjeller i genuttrykk hos pasienter med kognitiv svikt som responderer og ikke-responderer på nevrostimulering: klinisk forsøk, dobbeltblind, randomisert
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert med CCL vil bli inkludert
- Personer av begge kjønn, 65 år og over
- Personer som ikke har diagnosen demens
Ekskluderingskriterier:
- Personer med ustabile medisinske tilstander
- Pasienter med metalliske implantater og pacemakere
- Epileptiske pasienter
- Personer som bruker narkotika/alkohol
- De som er under regelmessig bruk av hypnotika og benzodiazepiner inntil to uker før studiestart
- De som bruker medisiner med kolinerge hemmere i mer enn to måneder før denne kliniske studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiv tDCS
tDCS aktiv, i 30 minutter i 5 påfølgende dager, med en anode plassert i venstre dorsolaterale prefrontale cortex og katodeelektrode plassert over det høyre supraorbitale området.
EEG International 10-20-systemet vil bli tatt som referanse.
Den nåværende intensiteten vil bli definert fra beregningsmodellering, ved bruk av kjernemagnetisk resonans (MRI) for å estimere og individualisere en dose som skal administreres.
|
Aktiv intervensjon
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Elektrodene vil bli plassert på samme måte som i intervensjonsgruppen.
Imidlertid vil individer i denne gruppen motta en stimulering som vil vare bare 20-30 sekunder.
Deretter slås enheten av og avgir ikke lenger strøm.
|
Likestrøms transkraniell stimulering - falsk intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Evalueringer vil bli utført i pre-intervensjonen (T0)
|
For å vurdere det primære resultatet, vil Mini Mental State Examination (MMSE) eller Mini-Mental State Examination (MMSE), utviklet i USA og publisert i 1975, bli brukt, hvis maksimale poengsum er 30 poeng og inkluderer spørsmål om hukommelse, oppmerksomhet, orientering, språk og visuospatiale ferdigheter (Folstein, Folstein, & McHugh, 1975). Vi vil ta i bruk 24-poengs poengsum for standardkuttet, etter anbefalinger uttrykt i litteraturen (Anthony, Le Resche, Niaz, Von Korff, & Folstein, 1982; Folstein, Folstein, & McHugh, 1975). For å unngå falske positive og falske negative, vil vi utføre stratifiseringen etter nivåer eller år med skolegang, ettersom utdanningsnivå er hovedprediktoren for MMSE-ytelse (Bertolucci, Brucki, Campacci, & Juliano, 1994). |
Evalueringer vil bli utført i pre-intervensjonen (T0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført på tidspunkt T1 (grunnlinje).
|
Vi vil analysere tre inflammatoriske cytokiner Il-6, Il-10 og tumornekrosefaktor (TNFα) fra en blodprøve for å sammenligne nivåene deres mellom gruppen behandlet med aktiv strøm, respondere og ikke-respondere på nevrostimulering.
|
Vurderingen vil bli utført på tidspunkt T1 (grunnlinje).
|
|
Genetiske biomarkører
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført på tidspunkt T1 (grunnlinje)
|
For genotyping av Neuregulin- og alfa-synukleinmarkører vil forskerne følge metoden utviklet av Chomczynski og Sacchi (1987).
Totalt RNA fra perifert blodprøve vil bli ekstrahert med Trizol-reagens (Invitrogen).
Resultatene vil bli brukt som en prediksjon av responsen på nevrostimulering.
|
Vurderingen vil bli utført på tidspunkt T1 (grunnlinje)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCL/Genes
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .