Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av inflammatoriske prediktorer og genuttrykk hos pasienter med mild kognitiv svikt

14. juni 2021 oppdatert av: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Analyse av inflammatoriske prediktorer og forskjeller i genuttrykk hos pasienter med kognitiv svikt som responderer og ikke-responderer på nevrostimulering: klinisk forsøk, dobbeltblind, randomisert

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie vil bli utført ved bruk av data fra deltakere som oppfylte de diagnostiske kriteriene for mild kognitiv svikt og som deltok i en primær klinisk studie som undersøkte effektiviteten av behandling med tDCS for pasienter med denne patologien. . Den aktuelle studien søker å undersøke forskjeller i inflammatorisk profil og genuttrykk i perifert blod hos pasienter med MCI-respondere og ikke-respondere på behandling med tDCS, hvor det er ment å etablere en profil av biomarkører som kan forutsi sykdomsprogresjon. Primære studiedeltakere vil bli vurdert tidligere for kvalifisering, og deretter randomisert til å motta sham eller aktiv tDCS. Deretter vil de bli invitert til å delta i prediksjonsanalysestudien for å identifisere den inflammatoriske profilen og genuttrykket. Deltakernes venøse blod vil bli samlet inn under den kliniske undersøkelsen på første behandlingsdag, før den første økten av tDCS, med en ny samling etter siste økt, det vil si ved baseline og endepunkt for vår studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sunn aldring er assosiert med flere endringer i kortikal funksjon og disse fysiologiske forskjellene blir ofte tolket som vellykket tilpasning når kognitiv ytelse opprettholdes; kognitive evner er imidlertid ikke alltid bevart i aldring. Mild kognitiv svikt (MCI) er et kognitivt sviktsyndrom som ofte refereres til som en mellomfase mellom forventet kognitiv svikt i aldring og patologisk kognitiv svikt knyttet til demens og forstyrrer vanligvis ikke daglige aktiviteter. Farmakologiske intervensjoner har vist liten positiv effekt og viser ikke realiserbare fordeler for å dempe kognitiv nedgang hos individer med MCI og for å forhindre progresjon til Alzheimers sykdom (AD). Med dette er det en økende interesse for å utforske fordelene med ikke-farmakologiske intervensjoner som Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS), som kan være en behandlingsmodalitet for å adressere den elektrofysiologiske utbruddet, mangler ved metabolsk og funksjonell neural aktivering observert i MCI. Selv om tDCS har blitt studert ved forskjellige demenssykdommer, er det fortsatt få studier som undersøker bruken for MCI, med en betydelig mangel på forskning på dette området. Et annet problem som skal undersøkes er endringer i nivåene av biomarkører i kroppsvæsker og i spesifikke hjerneregioner hos disse pasientene, da de kan tillate påvisning av kognitive endringer selv før MCI dukker opp. Ulike proteomiske og genetiske markører kan resultere i en mer nøyaktig prediksjon av hvem som vil utvikle AD demens i fremtiden. Den aktuelle studien søker å undersøke forskjeller i inflammatorisk profil og genuttrykk i det perifere blodet til pasienter med MCI-respondere og ikke-responderere på behandling med tDCS, hvor det er ment å etablere en profil av biomarkører som kan forutsi progresjonen av sykdom. Data fra deltakere som oppfylte de diagnostiske kriteriene for MCI og som deltok i en klinisk studie som undersøkte effektiviteten av behandling med tDCS for pasienter med denne patologien, vil bli brukt. Derfor er det nødvendig å nevne viktigheten av tidlig identifisering av de begynnende formene for kognitive defekter, for utvikling av effektive behandlinger. Flere randomiserte kontrollerte studier er i gang for å prøve å gi klinisk bevis for utviklingen av biomarkører som skal gi klinikeren nye verktøy for å identifisere og behandle MCI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer diagnostisert med CCL vil bli inkludert
  • Personer av begge kjønn, 65 år og over
  • Personer som ikke har diagnosen demens

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ustabile medisinske tilstander
  • Pasienter med metalliske implantater og pacemakere
  • Epileptiske pasienter
  • Personer som bruker narkotika/alkohol
  • De som er under regelmessig bruk av hypnotika og benzodiazepiner inntil to uker før studiestart
  • De som bruker medisiner med kolinerge hemmere i mer enn to måneder før denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktiv tDCS
tDCS aktiv, i 30 minutter i 5 påfølgende dager, med en anode plassert i venstre dorsolaterale prefrontale cortex og katodeelektrode plassert over det høyre supraorbitale området. EEG International 10-20-systemet vil bli tatt som referanse. Den nåværende intensiteten vil bli definert fra beregningsmodellering, ved bruk av kjernemagnetisk resonans (MRI) for å estimere og individualisere en dose som skal administreres.
Aktiv intervensjon
Sham-komparator: Sham tDCS
Elektrodene vil bli plassert på samme måte som i intervensjonsgruppen. Imidlertid vil individer i denne gruppen motta en stimulering som vil vare bare 20-30 sekunder. Deretter slås enheten av og avgir ikke lenger strøm.
Likestrøms transkraniell stimulering - falsk intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Evalueringer vil bli utført i pre-intervensjonen (T0)

For å vurdere det primære resultatet, vil Mini Mental State Examination (MMSE) eller Mini-Mental State Examination (MMSE), utviklet i USA og publisert i 1975, bli brukt, hvis maksimale poengsum er 30 poeng og inkluderer spørsmål om hukommelse, oppmerksomhet, orientering, språk og visuospatiale ferdigheter (Folstein, Folstein, & McHugh, 1975).

Vi vil ta i bruk 24-poengs poengsum for standardkuttet, etter anbefalinger uttrykt i litteraturen (Anthony, Le Resche, Niaz, Von Korff, & Folstein, 1982; Folstein, Folstein, & McHugh, 1975). For å unngå falske positive og falske negative, vil vi utføre stratifiseringen etter nivåer eller år med skolegang, ettersom utdanningsnivå er hovedprediktoren for MMSE-ytelse (Bertolucci, Brucki, Campacci, & Juliano, 1994).

Evalueringer vil bli utført i pre-intervensjonen (T0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført på tidspunkt T1 (grunnlinje).
Vi vil analysere tre inflammatoriske cytokiner Il-6, Il-10 og tumornekrosefaktor (TNFα) fra en blodprøve for å sammenligne nivåene deres mellom gruppen behandlet med aktiv strøm, respondere og ikke-respondere på nevrostimulering.
Vurderingen vil bli utført på tidspunkt T1 (grunnlinje).
Genetiske biomarkører
Tidsramme: Vurderingen vil bli utført på tidspunkt T1 (grunnlinje)
For genotyping av Neuregulin- og alfa-synukleinmarkører vil forskerne følge metoden utviklet av Chomczynski og Sacchi (1987). Totalt RNA fra perifert blodprøve vil bli ekstrahert med Trizol-reagens (Invitrogen). Resultatene vil bli brukt som en prediksjon av responsen på nevrostimulering.
Vurderingen vil bli utført på tidspunkt T1 (grunnlinje)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere