- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04934423
Analyse des prédicteurs inflammatoires et de l'expression génique chez les patients atteints de troubles cognitifs légers
Analyse des prédicteurs inflammatoires et des différences dans l'expression des gènes chez les patients atteints de troubles cognitifs répondeurs et non-répondeurs à la neurostimulation : essai clinique, en double aveugle, randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Suellen Andrade
- Numéro de téléphone: 83 99937-1471
- E-mail: suellenandrade@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alana Aquino
- Numéro de téléphone: 83 99957-5830
- E-mail: alanaaquinonutricionista@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes diagnostiquées avec un CCL seront incluses
- Individus des deux sexes, âgés de 65 ans et plus
- Les personnes qui n'ont pas de diagnostic de démence
Critère d'exclusion:
- Sujets avec des conditions médicales instables
- Patients porteurs d'implants métalliques et de stimulateurs cardiaques
- Patients épileptiques
- Personnes consommant de la drogue / de l'alcool
- Ceux qui utilisent régulièrement des hypnotiques et des benzodiazépines jusqu'à deux semaines avant le début de l'étude
- Ceux qui utilisent des médicaments avec des inhibiteurs cholinergiques pendant plus de deux mois avant cet essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: STCC actif
tDCS actif, pendant 30 minutes pendant 5 jours consécutifs, avec une anode positionnée dans le cortex préfrontal dorsolatéral gauche et une électrode cathodique placée sur la zone supraorbitaire droite.
Le système EEG International 10-20 sera pris comme référence.
L'intensité du courant sera définie à partir d'une modélisation informatique, utilisant la Résonance Magnétique Nucléaire (IRM) pour estimer et individualiser une dose à administrer.
|
Intervention active
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Comparateur factice: TDCS factice
Les électrodes seront positionnées de la même manière que dans le groupe d'intervention.
Cependant, les individus de ce groupe recevront une stimulation qui ne durera que 20 à 30 secondes.
Par la suite, l'appareil est éteint, n'émettant plus de courant.
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Stimulation transcrânienne à courant continu - Intervention factice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction cognitive
Délai: Les évaluations seront réalisées en pré-intervention (T0)
|
Pour évaluer le résultat principal, on utilisera le Mini Mental State Examination (MMSE) ou Mini-Mental State Examination (MMSE), développé aux États-Unis et publié en 1975, dont le score maximum est de 30 points et comprend des questions sur la mémoire, attention, orientation, langage et compétences visuospatiales (Folstein, Folstein, & McHugh, 1975). Nous adopterons le score de 24 points pour la coupe standard, suivant les recommandations exprimées dans la littérature (Anthony, Le Resche, Niaz, Von Korff, & Folstein, 1982 ; Folstein, Folstein, & McHugh, 1975). Afin d'éviter les faux positifs et les faux négatifs, nous effectuerons la stratification par niveaux ou années de scolarité, car le niveau d'instruction est le principal prédicteur de la performance au MMSE (Bertolucci, Brucki, Campacci, & Juliano, 1994). |
Les évaluations seront réalisées en pré-intervention (T0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs inflammatoires
Délai: L'évaluation sera effectuée au temps T1 (baseline).
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Nous analyserons trois cytokines inflammatoires Il-6, Il-10 et le facteur de nécrose tumorale (TNFα) à partir d'un échantillon sanguin pour comparer leurs niveaux entre le groupe traité par courant actif, répondeurs et non-répondeurs à la neurostimulation.
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L'évaluation sera effectuée au temps T1 (baseline).
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Biomarqueurs génétiques
Délai: L'évaluation sera effectuée au temps T1 (baseline)
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Pour le génotypage des marqueurs Neuregulin et alpha-synucléine, les chercheurs suivront la méthode développée par Chomczynski et Sacchi (1987).
L'ARN total de l'échantillon de sang périphérique sera extrait à l'aide du réactif Trizol (Invitrogen).
Les résultats seront utilisés comme prédiction de la réponse à la neurostimulation.
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L'évaluation sera effectuée au temps T1 (baseline)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCL/Genes
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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