超音波ガイド下脊椎起立面ブロックによる急性消化管損傷の治療
超音波ガイド下脊椎起立面ブロックによる急性胃腸障害の治療 - 前向き、単一施設、無作為化、対照試験
調査の概要
詳細な説明
詳細な説明：
研究タイトル: 超音波ガイド下脊柱起立面ブロックによる急性胃腸障害の治療 - 前向き、単一施設、無作為化、対照試験
主任研究者: 王華教授、南方医科大学珠江病院救命救急科
対象：18歳から80歳までのAGIⅡ以上の患者
研究フェーズ: 治験責任医師主導治験 (IIT)
主な目的:
超音波ガイド下脊柱起立筋平面ブロックがAGIのグレードを低下させ、AGIの治癒率と寛解率を改善できるかどうかを評価すること。
実験グループ:
ルーチンの臨床治療に基づいて、超音波ガイド下脊柱起立面ブロック介入が行われます。 登録の初日に、患者は超音波ガイド下脊柱起立面ブロックを行い、カニューレは T8 に両側に配置されます。 ０．３７５％ロピバカイン２０ｍｌを１時間に２ｍｌずつ両側に別々に注射する。 注射は1日2回、7日間、または一般病棟に移るまで行います。
管理対象グループ:
患者は、2012 年の欧州集中治療医学会ガイドラインで推奨されている AGI に従って、統一された栄養戦略（胃腸動的薬、伝統的な漢方薬、および身体リハビリテーション療法）で臨床ルーチン治療を受けます。
コース: 7 日間 サンプルサイズ: 100 サイト: 1
主要エンドポイント:
- AGIの治癒率
- AGIの寛解率
二次エンドポイント:
- 重大な病気のスコア
- 胃腸機能指標
- 炎症の指標
- 乳酸(Lac)
- 超音波による幽門洞（AS）の断面積
- 腹部X線またはCTによる結腸の幅
- 28日死亡率
- 胃腸障害と持続時間 (GIF)
追加のエンドポイント:
- ICU滞在期間
- 通算入院日数
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- AGIは、2012年にEuropean Society Intensive Care Medicine（ESICM）によって提案された診断基準に従って診断され、AGIグレードはII以上です。
- 18～80歳。
- 3日以上の滞在が予想される。
除外基準:
- 平均動脈圧は、水分補給と血管作用薬、または 0.5ug/kg/min を超えるノルエピネフリンの投与量で治療された水銀 (mmHg) の 65 ミリメートル未満です。
- 心拍数が毎分 50 回未満、またはペースメーカーなしで中等度から重度の房室ブロック。
- 機械的腸閉塞、消化管の大量出血、消化管穿孔などの原発性消化器疾患。
- 胸部、腹部、または背中の重度の外傷。 消化管の手術歴。
- 神経筋障害。
- 薬物中毒、アルコール乱用、オピオイドまたはアンフェタミン依存、または精神障害。
- 妊娠。
- 脳死。
- 悪性腫瘍、または末期悪液質。
- 脊柱起立面ブロック (ESPB) の禁忌で、局所感染、脊椎疾患、固定などがあります。
- 局所麻酔薬に対するアレルギー。
- 血液凝固パラメータの重大な異常。
- 書面によるインフォームドコンセントなし。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
重症患者における AGI の臨床ルーチン治療に基づいて、実験グループは、7 日間または一般病棟に移動するまで、AGI のルーチン治療を伴う超音波誘導脊柱起立面ブロックを受けます。
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組み入れの初日に、T8 両側超音波ガイド下脊柱起立筋平面ブロックを実施し、留置チューブを両側に + 0.375% ロピバカイン 20ml のままにします。
患者は 12 時間ごとに 7 日間注射されます。
他の名前：
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介入なし：管理対象グループ
AGIの通常の臨床治療は、胃腸の動的薬、伝統的な漢方薬、身体リハビリテーション療法などの重症患者に与えられます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AGIの治癒率
時間枠：当日3
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当日のAGIの治癒率3
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当日3
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AGIの治癒率
時間枠：当日7
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当日のAGIの治癒率7
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当日7
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AGIの寛解率
時間枠：当日3
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当日のAGIの寛解率3
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当日3
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AGIの寛解率
時間枠：当日7
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当日のAGIの寛解率7
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当日7
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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急性生理学および慢性健康評価（APACHE II）
時間枠：0日、1日、3日、7日
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測定エンドポイントには以下が含まれます。 体温 平均動脈圧 (MAP) 心拍数 (HR) 呼吸数 (RR) 吸気 O2 の割合 (FIO2) 水素のポテンシャル (PH) Na+ K+ 血清クレアチニン (SCr) ヘマトクリット (Hct%) 白血球 (WBC) 年 手術前後の免疫抑制または重度の臓器障害 （スコアが高いほど悪い結果を意味します。） |
0日、1日、3日、7日
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Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアによって評価される臓器機能障害
時間枠：0日、1日、3日、7日
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SOFA スコアは、次の器官系の状態を個別に評価します。 （スコアが高いほど悪い結果を意味します。）
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0日、1日、3日、7日
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腹腔内圧（IAP）
時間枠：0日、1日、3日、7日
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胃腸機能指標
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0日、1日、3日、7日
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腹部灌流圧(AAP)
時間枠：0日、1日、3日、7日
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胃腸機能指標
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0日、1日、3日、7日
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総胃残容量(GRV)
時間枠：0日、1日、3日、7日
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胃腸機能指標
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0日、1日、3日、7日
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給餌量
時間枠：0日、1日、3日、7日
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胃腸機能指標
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0日、1日、3日、7日
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胃腸障害と持続時間(GIF)
時間枠：0日、1日、3日、7日
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上記の指標は、GIF をスコアとして報告するために組み合わされます。 0級（普通）：0点 グレード 1 (軽度) : 1~4 点 2級 (中) : 5~9点 グレード 3 (深刻) : >10 スコア |
0日、1日、3日、7日
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コロンの幅
時間枠：0日、1日、3日、7日
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腹部X線またはCTによる右結腸の幅
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0日、1日、3日、7日
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白血球(WBC)
時間枠：0日、1日、3日、7日
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炎症の指標
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0日、1日、3日、7日
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インターロイキン-6(IL-6)
時間枠：0日、1日、3日、7日
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炎症の指標
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0日、1日、3日、7日
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幽門前庭断面積(AS)
時間枠：0日、1日、3日、7日
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超音波による幽門洞（AS）の断面積
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0日、1日、3日、7日
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リンパ球 (LYM)
時間枠：0日、1日、3日、7日
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炎症の指標
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0日、1日、3日、7日
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中性顆粒細胞(NEUT)
時間枠：0日、1日、3日、7日
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炎症の指標
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0日、1日、3日、7日
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プロカルシトニン (PCT)
時間枠：0日、1日、3日、7日
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炎症の指標
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0日、1日、3日、7日
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高感度C反応性タンパク質(HSCRP)
時間枠：0日、1日、3日、7日
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炎症の指標
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0日、1日、3日、7日
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乳酸(Lac)
時間枠：0日、1日、3日、7日
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乳酸の血清レベル
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0日、1日、3日、7日
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28日死亡率
時間枠：入会から28日または解約日まで
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28日死亡率
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入会から28日または解約日まで
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ICU滞在期間
時間枠：28日目または研究完了まで
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ICU入学日から転出まで。
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28日目または研究完了まで
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通算入院日数
時間枠：28日目または研究完了まで
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入院から退院まで。
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28日目または研究完了まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Hua Wang, MD,PhD、Zhujiang Hospital of Southern Medical University, Guangzhou, Guangdong, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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