El tratamiento de la lesión gastrointestinal aguda a través del bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido
El tratamiento de la lesión gastrointestinal aguda a través del bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía: un ensayo prospectivo, controlado, aleatorizado y de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción detallada:
Título del estudio: El tratamiento de la lesión gastrointestinal aguda a través del bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía: un ensayo prospectivo, controlado, aleatorizado y de un solo centro
Investigador principal: Profesor Wang Hua, Departamento de Unidad de Cuidados Críticos, Hospital Zhujiang de la Universidad Médica del Sur
Sujetos de estudio: Pacientes de 18 a 80 años con AGI Ⅱ o mayor
Fase de estudio: Ensayo iniciado por el investigador (IIT)
Objetivos principales:
Evaluar si el bloqueo del plano erector de la columna guiado por ecografía puede reducir el grado de AGI y mejorar la tasa de curación y remisión de AGI.
Grupo experimental:
Sobre la base del tratamiento clínico de rutina, se realiza la intervención de bloqueo del plano del erector de la columna guiada por ecografía. El primer día de inscripción, a los pacientes se les realiza un bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía y se les colocará una cánula en T8 de forma bilateral. Se inyecta por separado ropivacaína al 0,375% de 20ml en ambos lados con 2ml por hora. La inyección se realiza dos veces al día durante 7 días o hasta que se transfiera a la sala general.
Grupo Controlado:
Los pacientes recibirán el tratamiento clínico de rutina según AGI recomendado por las guías de la Sociedad Europea de Medicina de Cuidados Críticos de 2012, con una estrategia nutricional uniforme (medicamentos dinámicos gastrointestinales, medicamentos tradicionales chinos y terapia de rehabilitación física).
Curso: 7 días Tamaño de la muestra: 100 Sitios: 1
Puntos finales primarios:
- la tasa de curación de AGI
- la tasa de remisión de AGI
Puntos finales secundarios:
- puntajes de enfermedad crítica
- Indicadores de función gastrointestinal
- Los indicadores inflamatorios
- el ácido láctico (Lac)
- área transversal del antro pilórico (AS) con ultrasonido
- ancho de los dos puntos con radiografía abdominal o tomografía computarizada
- la mortalidad de 28 días
- disfunción gastrointestinal y duración (GIF)
Puntos finales adicionales:
- La duración de la estancia en la UCI
- El total de días de hospitalización
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los AGI se diagnostican según los criterios diagnósticos propuestos por la European Society Intensive Care Medicine (ESICM) en 2012 y el grado AGI mayor o igual a II.
- Edad 18-80 años.
- Duración prevista de la estancia superior a 3 días.
Criterio de exclusión:
- La presión arterial media sigue siendo inferior a 65 milímetros de mercurio (mmHg) tratada con rehidratación y agentes vasoactivos, o con dosis de norepinefrina superiores a 0,5 ug/kg/min.
- Las frecuencias cardíacas son inferiores a 50 latidos por minuto o bloqueo auriculoventricular moderado y grave sin marcapasos.
- Enfermedad gastrointestinal primaria como obstrucción intestinal mecánica, hemorragia masiva del tracto gastrointestinal y perforación gastrointestinal.
- Trauma severo de tórax, abdomen o espalda. Historial de cirugía del tracto gastrointestinal.
- Trastornos neuromusculares.
- Drogadicción, abuso de alcohol, dependencia de opiáceos o anfetaminas, o trastornos mentales.
- El embarazo.
- Muerte cerebral.
- Tumor maligno o caquexia en etapa terminal.
- Con contraindicaciones del bloqueo del plano erector de la columna (ESPB), como infección local, enfermedades de la columna o inmovilización.
- Alergia a los anestésicos locales.
- Anomalías significativas en los parámetros de coagulación de la sangre.
- Sin consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Sobre la base del tratamiento clínico de rutina de AGI en pacientes graves, el Grupo Experimental recibirá bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido con tratamiento de rutina de AGI durante 7 días o hasta la transferencia a la sala general.
|
El primer día de inclusión se realizará bloqueo del plano erector espinal ecoguiado T8 bilateral y se dejará sonda permanente + ropivacaína al 0,375% 20ml a ambos lados.
Los pacientes recibirán inyecciones cada 12 h durante 7 días.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo controlado
el tratamiento clínico de rutina de AGI se administra a pacientes graves, como medicamentos dinámicos gastrointestinales, medicamentos chinos tradicionales y terapia de rehabilitación física
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la tasa de curación de AGI
Periodo de tiempo: el día 3
|
la tasa de curación de AGI en el día3
|
el día 3
|
|
la tasa de curación de AGI
Periodo de tiempo: el día 7
|
la tasa de curación de AGI en el día7
|
el día 7
|
|
la tasa de remisión de AGI
Periodo de tiempo: el día 3
|
la tasa de remisión de AGI en el día3
|
el día 3
|
|
la tasa de remisión de AGI
Periodo de tiempo: el día 7
|
la tasa de remisión de AGI en el día7
|
el día 7
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de Fisiología Aguda y Salud Crónica (APACHE II)
Periodo de tiempo: en el día 0,1,3 y 7
|
Los puntos finales de medición incluyen: temperatura corporal presión arterial media (PAM) frecuencia cardíaca (FC) frecuencia respiratoria (RR) fracción de inspiración O2 (FIO2) potencial de hidrógeno (PH) Na+ K+ creatinina sérica (Crs) hematocrito (Hct%) glóbulo blanco (WBC) Edad inmunosupresión antes/después de la cirugía o disfunción orgánica grave (Una puntuación más alta significa un peor resultado). |
en el día 0,1,3 y 7
|
|
Disfunción orgánica evaluada mediante la puntuación de Evaluación Secuencial de Fallos Orgánicos (SOFA)
Periodo de tiempo: en el día 0,1,3 y 7
|
La puntuación SOFA evalúa el estado de los siguientes sistemas de órganos por separado: (Una puntuación más alta significa un peor resultado).
|
en el día 0,1,3 y 7
|
|
la presión intraperitoneal (PIA)
Periodo de tiempo: en el día 0,1,3 y 7
|
Indicadores de función gastrointestinal
|
en el día 0,1,3 y 7
|
|
presión de perfusión abdominal (PAA)
Periodo de tiempo: en el día 0,1,3 y 7
|
Indicadores de función gastrointestinal
|
en el día 0,1,3 y 7
|
|
volumen residual gástrico total (GRV)
Periodo de tiempo: en el día 0,1,3 y 7
|
Indicadores de función gastrointestinal
|
en el día 0,1,3 y 7
|
|
dosis de alimentación
Periodo de tiempo: en el día 0,1,3 y 7
|
Indicadores de función gastrointestinal
|
en el día 0,1,3 y 7
|
|
Disfunción gastrointestinal y duración (GIF)
Periodo de tiempo: en el día 0,1,3 y 7
|
Los indicadores mencionados se combinarán para reportar GIF en puntaje. Grado 0 (Normal): 0 puntuación Grado 1 (Leve): 1~4 puntuación Grado 2 (Medio): 5~9 puntuación Grado 3 (grave): puntuación >10 |
en el día 0,1,3 y 7
|
|
Ancho de los dos puntos
Periodo de tiempo: en el día 0,1,3 y 7
|
ancho del colon derecho con radiografía abdominal o tomografía computarizada
|
en el día 0,1,3 y 7
|
|
Glóbulo blanco (WBC)
Periodo de tiempo: en el día 0,1,3 y 7
|
Los indicadores inflamatorios
|
en el día 0,1,3 y 7
|
|
Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: en el día 0,1,3 y 7
|
Los indicadores inflamatorios
|
en el día 0,1,3 y 7
|
|
Área de sección transversal del antro pilórico (AS)
Periodo de tiempo: en el día 0,1,3 y 7
|
área transversal del antro pilórico (AS) con ultrasonido
|
en el día 0,1,3 y 7
|
|
Linfocito (LYM)
Periodo de tiempo: en el día 0,1,3 y 7
|
Los indicadores inflamatorios
|
en el día 0,1,3 y 7
|
|
Célula granular neutra (NEUT)
Periodo de tiempo: en el día 0,1,3 y 7
|
Los indicadores inflamatorios
|
en el día 0,1,3 y 7
|
|
Procalcitonina (PCT)
Periodo de tiempo: en el día 0,1,3 y 7
|
Los indicadores inflamatorios
|
en el día 0,1,3 y 7
|
|
Proteína reactiva C hipersensible (HSCRP)
Periodo de tiempo: en el día 0,1,3 y 7
|
Los indicadores inflamatorios
|
en el día 0,1,3 y 7
|
|
El ácido láctico (Lac)
Periodo de tiempo: en el día 0,1,3 y 7
|
el nivel sérico del láctico
|
en el día 0,1,3 y 7
|
|
La mortalidad de 28 días
Periodo de tiempo: De matriculado a 28 días o la fecha de terminación
|
la mortalidad de 28 días
|
De matriculado a 28 días o la fecha de terminación
|
|
La duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: el día 28 o hasta la finalización del estudio
|
Desde la fecha de ingreso en la UCI hasta el traslado.
|
el día 28 o hasta la finalización del estudio
|
|
El total de días de hospitalización
Periodo de tiempo: el día 28 o hasta la finalización del estudio
|
desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria.
|
el día 28 o hasta la finalización del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hua Wang, MD,PhD, Zhujiang Hospital of Southern Medical University, Guangzhou, Guangdong, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-KY-032-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .