Il trattamento della lesione gastrointestinale acuta tramite blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni
Il trattamento della lesione gastrointestinale acuta tramite blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni: uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione dettagliata:
Titolo dello studio: Il trattamento della lesione gastrointestinale acuta tramite blocco del piano dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni - uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato e controllato
Principal Investigator: Professor Wang Hua, Dipartimento di Unità di Terapia Intensiva, Ospedale Zhujiang della Southern Medical University
Soggetti dello studio: pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con AGI Ⅱ o superiore
Fase di studio: Investigator Initiated Trial (IIT)
Obiettivi primari:
Valutare se il blocco del piano dell'erettore spinale guidato da ultrasuoni può ridurre il grado di AGI e migliorare il tasso di cura e remissione dell'AGI.
Gruppo sperimentale:
Sulla base del trattamento clinico di routine, viene somministrato l'intervento di blocco del piano dell'erettore spinale ecoguidato. Il primo giorno di arruolamento, ai pazienti viene eseguito un blocco del piano erettore spinale ecoguidato e la cannula verrà posizionata su T8 bilateralmente. La ropivacaina allo 0,375% di 20 ml viene iniettata separatamente su entrambi i lati con 2 ml all'ora. L'iniezione viene eseguita due volte al giorno per 7 giorni o fino al trasferimento al reparto generale.
Gruppo controllato:
I pazienti riceveranno il trattamento clinico di routine secondo AGI raccomandato dalle linee guida della European Society of Critical Care Medicine del 2012, con una strategia nutrizionale uniforme (farmaci dinamici gastrointestinali, farmaci tradizionali cinesi e terapia di riabilitazione fisica).
Corso: 7 giorni Dimensione del campione: 100 Siti: 1
Endpoint primari:
- il tasso di guarigione dell'AGI
- il tasso di remissione di AGI
Endpoint secondari:
- punteggi negativi critici
- Indicatori di funzione gastrointestinale
- Gli indicatori infiammatori
- l'acido lattico (Lac)
- area della sezione trasversale dell'antro pilorico (AS) con ultrasuoni
- larghezza del colon con radiografia addominale o TC
- la mortalità a 28 giorni
- disfunzione gastrointestinale e durata (GIF)
Endpoint aggiuntivi:
- La durata della permanenza in terapia intensiva
- I giorni totali di ricovero
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'AGI viene diagnosticata secondo i criteri diagnostici proposti dalla European Society Intensive Care Medicine (ESICM) nel 2012 e il grado AGI maggiore o uguale a II.
- Età 18-80 anni.
- Durata prevista del soggiorno superiore a 3 giorni.
Criteri di esclusione:
- La pressione arteriosa media è ancora inferiore a 65 millimetri di Mercurio (mmHg) trattata con reidratazione e agenti vasoattivi, o con il dosaggio di noradrenalina superiore a 0.5ug/kg/min.
- Frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto o blocco atrioventricolare moderato e grave senza pacemaker.
- Malattia gastrointestinale primaria come ostruzione intestinale meccanica, emorragia massiva del tratto gastrointestinale e perforazione gastrointestinale.
- Grave trauma al torace, all'addome o alla schiena. anamnesi di chirurgia del tratto gastrointestinale.
- Disturbi neuromuscolari.
- Dipendenza da droghe, abuso di alcol, dipendenza da oppioidi o anfetamine o disturbi mentali.
- Gravidanza.
- Morte cerebrale.
- Tumore maligno o cachessia allo stadio terminale.
- Con controindicazioni del blocco del piano erettore spinale (ESPB), come infezione locale, malattie della colonna vertebrale o immobilizzazione.
- Allergia agli anestetici locali.
- Anomalie significative nei parametri di coagulazione del sangue.
- Senza consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Sulla base del trattamento clinico di routine dell'AGI nei pazienti gravi, il Gruppo Sperimentale riceverà blocco del piano erettore spinale ecoguidato con trattamento di routine dell'AGI per 7 giorni o fino al trasferimento in reparto generale.
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Il primo giorno di inclusione, verrà lasciato il blocco del piano dell'erettore spinale T8 bilaterale guidato da ultrasuoni e il tubo a permanenza + 0,375% di ropivacaina 20 ml su entrambi i lati.
Ai pazienti verranno somministrate iniezioni ogni 12 ore per 7 giorni.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo controllato
il trattamento clinico di routine dell'AGI viene somministrato a pazienti gravi, come farmaci dinamici gastrointestinali, farmaci tradizionali cinesi e terapia di riabilitazione fisica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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il tasso di guarigione dell'AGI
Lasso di tempo: il giorno 3
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il tasso di guarigione di AGI nel giorno3
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il giorno 3
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il tasso di guarigione dell'AGI
Lasso di tempo: il giorno7
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il tasso di guarigione di AGI il giorno7
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il giorno7
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il tasso di remissione di AGI
Lasso di tempo: il giorno 3
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il tasso di remissione di AGI nel giorno3
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il giorno 3
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il tasso di remissione di AGI
Lasso di tempo: il giorno7
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il tasso di remissione di AGI nel giorno7
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il giorno7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fisiologia acuta e valutazione della salute cronica (APACHE II)
Lasso di tempo: il giorno 0,1,3 e 7
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gli endpoint di misurazione includono: temperatura corporea pressione arteriosa media (MAP) frequenza cardiaca (HR) frequenza respiratoria (RR) frazione di inspirazione O2 (FIO2) potenziale dell'idrogeno (PH) Na+ K+ creatinina sierica (SCr) ematocrito (Hct%) globuli bianchi (WBC) Età immunosoppressione prima/dopo intervento chirurgico o grave disfunzione d'organo (Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.) |
il giorno 0,1,3 e 7
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Disfunzione d'organo valutata dal punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment).
Lasso di tempo: il giorno 0,1,3 e 7
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Il punteggio SOFA valuta separatamente lo stato dei seguenti sistemi di organi: (Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.)
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il giorno 0,1,3 e 7
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la pressione intraperitoneale (IAP)
Lasso di tempo: il giorno 0,1,3 e 7
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Indicatori di funzione gastrointestinale
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il giorno 0,1,3 e 7
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pressione di perfusione addominale (AAP)
Lasso di tempo: il giorno 0,1,3 e 7
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Indicatori di funzione gastrointestinale
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il giorno 0,1,3 e 7
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volume residuo gastrico totale (GRV)
Lasso di tempo: il giorno 0,1,3 e 7
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Indicatori di funzione gastrointestinale
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il giorno 0,1,3 e 7
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dose di alimentazione
Lasso di tempo: il giorno 0,1,3 e 7
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Indicatori di funzione gastrointestinale
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il giorno 0,1,3 e 7
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Disfunzione gastrointestinale e durata (GIF)
Lasso di tempo: il giorno 0,1,3 e 7
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Gli indicatori menzionati saranno combinati per riportare GIF nel punteggio. Grado 0 (normale): punteggio 0 Grado 1 (lieve): punteggio 1~4 Grado 2 (medio): punteggio 5~9 Grado 3 (Grave): punteggio >10 |
il giorno 0,1,3 e 7
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Larghezza dei due punti
Lasso di tempo: il giorno 0,1,3 e 7
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larghezza del colon destro con radiografia addominale o TC
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il giorno 0,1,3 e 7
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Globuli bianchi (WBC)
Lasso di tempo: il giorno 0,1,3 e 7
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Gli indicatori infiammatori
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il giorno 0,1,3 e 7
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Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: il giorno 0,1,3 e 7
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Gli indicatori infiammatori
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il giorno 0,1,3 e 7
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Area della sezione trasversale dell'antro pilorico (AS)
Lasso di tempo: il giorno 0,1,3 e 7
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area della sezione trasversale dell'antro pilorico (AS) con ultrasuoni
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il giorno 0,1,3 e 7
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Linfociti (LYM)
Lasso di tempo: il giorno 0,1,3 e 7
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Gli indicatori infiammatori
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il giorno 0,1,3 e 7
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Cella granulare neutra (NEUT)
Lasso di tempo: il giorno 0,1,3 e 7
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Gli indicatori infiammatori
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il giorno 0,1,3 e 7
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Procalcitonina (PCT)
Lasso di tempo: il giorno 0,1,3 e 7
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Gli indicatori infiammatori
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il giorno 0,1,3 e 7
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Proteina C reattiva ipersensibile (HSCRP)
Lasso di tempo: il giorno 0,1,3 e 7
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Gli indicatori infiammatori
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il giorno 0,1,3 e 7
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L'acido lattico (Lac)
Lasso di tempo: il giorno 0,1,3 e 7
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il livello sierico del lattico
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il giorno 0,1,3 e 7
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La mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Da iscritto a 28 giorni o alla data di cessazione
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la mortalità a 28 giorni
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Da iscritto a 28 giorni o alla data di cessazione
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La durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: il giorno 28 o attraverso il completamento degli studi
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Dalla data di ricovero in terapia intensiva al trasferimento in uscita.
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il giorno 28 o attraverso il completamento degli studi
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I giorni totali di ricovero
Lasso di tempo: il giorno 28 o attraverso il completamento degli studi
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dal ricovero alla dimissione ospedaliera.
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il giorno 28 o attraverso il completamento degli studi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hua Wang, MD,PhD, Zhujiang Hospital of Southern Medical University, Guangzhou, Guangdong, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-KY-032-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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