초음파유도 척추기립근 평면차단술을 통한 급성 위장관 손상의 치료
초음파 유도 기립자 Spinae 평면 차단을 통한 급성 위장 손상의 치료 - 전향적, 단일 센터, 무작위, 대조 시험
연구 개요
상세 설명
상세 설명:
연구 제목: 초음파 유도 척추 기립 평면 블록을 통한 급성 위장 손상 치료 - 전향적, 단일 센터, 무작위, 통제 시험
연구책임자: 남부 의과대학 주장병원 중환자실 왕화 교수
연구대상자 : 만 18세 이상 80세 미만의 AGI Ⅱ 이상 환자
연구 단계: IIT(Investigator Initiated Trial)
주요 목표:
초음파 유도 척추기립근 차단술이 AGI의 등급을 낮추고 AGI의 치료 및 관해율을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가합니다.
실험군:
일상적인 임상 치료를 바탕으로 초음파 유도 기립근 척추 평면 블록 중재가 제공됩니다. 등록 첫날 환자는 초음파 유도 기립기 척추 평면 블록으로 수행되고 캐뉼라는 양측 T8에 배치됩니다. 0.375% 로피바카인 20ml를 시간당 2ml씩 양쪽에 따로 주사한다. 주사는 7일 동안 또는 일반병동으로 이송될 때까지 하루 2회 실시한다.
제어 그룹:
환자들은 2012년 유럽중환자의학회 가이드라인에서 권장하는 AGI에 따라 균일한 영양 전략(위장관 역학 약물, 한약 및 물리 재활 요법)에 따라 일상적인 임상 치료를 받게 됩니다.
과정: 7일 샘플 크기: 100 사이트: 1
기본 끝점:
- AGI의 완치율
- AGI의 관해율
보조 끝점:
- 중대한 질병 점수
- 위장 기능 지표
- 염증 지표
- 젖산(Lac)
- 초음파를 이용한 유문동(AS)의 단면적
- 복부 X선 또는 CT로 결장 너비
- 28일 사망
- 위장 기능 장애 및 기간(GIF)
추가 엔드포인트:
- ICU 체류 기간
- 총 입원 일수
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- AGI는 2012년 ESICM(European Society Intensive Care Medicine)에서 제안한 진단 기준에 따라 AGI 등급 II 이상으로 진단됩니다.
- 18-80세.
- 예상 체류 기간이 3일 이상입니다.
제외 기준:
- 재수화 및 혈관작용제 또는 0.5ug/kg/min 이상의 노르에피네프린 투여량으로 처리된 평균 동맥압은 여전히 수은(mmHg) 65밀리미터 미만입니다.
- 심박수는 분당 50회 미만이거나 심박조율기가 없는 중등도 및 중증 방실 차단입니다.
- 기계적 장 폐쇄, 위장관의 대량 출혈 및 위장관 천공과 같은 일차 위장관 질환.
- 흉부, 복부 또는 등의 심각한 외상. 위장관 수술 이력.
- 신경근 장애.
- 약물 중독, 알코올 남용, 오피오이드 또는 암페타민 의존 또는 정신 장애.
- 임신.
- 뇌사.
- 악성 종양 또는 말기 악액질.
- 국소 감염, 척추 질환 또는 고정과 같은 기립자 척수면 차단(ESPB)의 금기 사항이 있는 경우.
- 국소 마취제에 대한 알레르기.
- 혈액 응고 매개변수의 현저한 이상.
- 서면 동의 없이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군
실험군은 중증 환자에서 AGI의 임상적 일상적 치료를 기본으로 7일 동안 또는 일반병동으로 이송될 때까지 AGI의 일상적인 치료와 함께 초음파유도 척추기립근평면차단술을 받게 된다.
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포함 첫날 T8 양측 초음파유도척추기립근평면차단술과 내재관을 양쪽에 + 0.375% ropivacaine 20ml를 남겨둔다.
환자는 7일 동안 12시간마다 주사를 맞을 것입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어 그룹
AGI의 일상적인 임상 치료는 위장 역학 약물, 중국 전통 약물 및 물리 재활 치료와 같은 중증 환자에게 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AGI의 완치율
기간: 당일 3
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당일 AGI 완치율3
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당일 3
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AGI의 완치율
기간: 7일에
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당일 AGI 완치율7
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7일에
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AGI의 관해율
기간: 당일 3
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당일 AGI 관해율3
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당일 3
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AGI의 관해율
기간: 7일에
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당일 AGI 관해율7
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7일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 생리학 및 만성 건강 평가(APACHE II)
기간: 0,1,3,7일에
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측정 끝점에는 다음이 포함됩니다. 체온 평균 동맥압(MAP) 심박수(HR) 호흡수(RR) 흡기 O2의 비율(FIO2) 수소의 잠재력(PH) Na+ K+ 혈청 크레아티닌(SCr) 헤마토크리트(Hct%) 백혈구(WBC) 나이 수술 전/후 면역 억제 또는 심각한 장기 기능 장애 (높은 점수는 나쁜 결과를 의미합니다.) |
0,1,3,7일에
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순차적 장기 부전 평가(SOFA) 점수로 평가되는 장기 기능 장애
기간: 0,1,3,7일에
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SOFA 점수는 다음 장기 시스템의 상태를 별도로 평가합니다. (높은 점수는 나쁜 결과를 의미합니다.)
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0,1,3,7일에
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복강내압(IAP)
기간: 0,1,3,7일에
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위장 기능 지표
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0,1,3,7일에
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복부관류압(AAP)
기간: 0,1,3,7일에
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위장 기능 지표
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0,1,3,7일에
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총 위잔존량(GRV)
기간: 0,1,3,7일에
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위장 기능 지표
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0,1,3,7일에
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수유량
기간: 0,1,3,7일에
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위장 기능 지표
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0,1,3,7일에
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위장관 기능 장애 및 기간(GIF)
기간: 0,1,3,7일에
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언급된 지표는 점수로 GIF를 보고하기 위해 결합됩니다. 0등급(보통) : 0점 1등급(경증) : 1~4점 2등급(중) : 5~9점 3등급(심각): >10점 |
0,1,3,7일에
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콜론의 너비
기간: 0,1,3,7일에
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복부 X선 또는 CT로 오른쪽 결장의 너비
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0,1,3,7일에
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백혈구(WBC)
기간: 0,1,3,7일에
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염증 지표
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0,1,3,7일에
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인터루킨-6(IL-6)
기간: 0,1,3,7일에
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염증 지표
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0,1,3,7일에
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유문동의 단면적(AS)
기간: 0,1,3,7일에
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초음파를 이용한 유문동(AS)의 단면적
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0,1,3,7일에
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림프구(LYM)
기간: 0,1,3,7일에
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염증 지표
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0,1,3,7일에
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중성 과립 셀(NEUT)
기간: 0,1,3,7일에
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염증 지표
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0,1,3,7일에
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프로칼시토닌(PCT)
기간: 0,1,3,7일에
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염증 지표
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0,1,3,7일에
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과민성 C 반응성 단백질(HSCRP)
기간: 0,1,3,7일에
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염증 지표
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0,1,3,7일에
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젖산(Lac)
기간: 0,1,3,7일에
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젖산의 혈청 수준
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0,1,3,7일에
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28일 사망
기간: 가입일로부터 28일 또는 해지일까지
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28일 사망
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가입일로부터 28일 또는 해지일까지
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ICU 체류 기간
기간: 28일 또는 연구 완료를 통해
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ICU 입소일부터 전출일까지.
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28일 또는 연구 완료를 통해
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총 입원 일수
기간: 28일 또는 연구 완료를 통해
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입원부터 퇴원까지.
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28일 또는 연구 완료를 통해
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hua Wang, MD,PhD, Zhujiang Hospital of Southern Medical University, Guangzhou, Guangdong, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-KY-032-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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로피바카인 주사에 대한 임상 시험
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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North American Institute for Continuing Medical...완전한
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Institut CurieNational Cancer Institute, France완전한
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Bispebjerg Hospital완전한