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O tratamento da lesão gastrointestinal aguda por meio do bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom

8 de setembro de 2022 atualizado por: Zhujiang Hospital

O tratamento da lesão gastrointestinal aguda por meio do bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom - um estudo prospectivo, de centro único, randomizado e controlado

Neste ensaio clínico de controle paralelo, randomizado e de centro único, os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos. O grupo de tratamento recebe bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom com tratamento de rotina de Lesão Gastrointestinal Aguda (AGI) por 7 dias ou até ser transferido para a enfermaria geral, enquanto o grupo de controle recebe apenas tratamento de rotina de AGI. O desfecho primário é a taxa de cura e remissão da AGI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Descrição detalhada:

Título do estudo: O tratamento da lesão gastrointestinal aguda por meio de bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom - um estudo prospectivo, de centro único, randomizado e controlado

Investigador Principal: Professor Wang Hua, Departamento de Unidade de Terapia Intensiva, Hospital Zhujiang da Southern Medical University

Sujeitos do estudo: Pacientes de 18 a 80 anos com AGI Ⅱ ou superior

Fase do estudo: Estudo Iniciado pelo Investigador (IIT)

Objetivos primários:

Avaliar se o bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom pode reduzir o grau de AGI e melhorar a taxa de cura e remissão de AGI.

Grupo experimental:

Com base no tratamento clínico de rotina, é realizada a intervenção de bloqueio do plano do eretor da espinha guiada por ultrassom. No primeiro dia inscrito, os pacientes são submetidos a bloqueio do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom e a cânula será colocada em T8 bilateralmente. Ropivacaína 0,375% de 20ml é injetada separadamente em ambos os lados com 2ml por hora. A injeção é realizada duas vezes ao dia durante 7 dias ou até ser transferido para a enfermaria geral.

Grupo Controlado:

Os pacientes receberão o tratamento clínico de rotina de acordo com o AGI recomendado pelas diretrizes da European Society of Critical Care Medicine de 2012, com uma estratégia nutricional uniforme (medicamentos dinâmicos gastrointestinais, medicamentos tradicionais chineses e terapia de reabilitação física).

Curso: 7 dias Tamanho da amostra: 100 Locais: 1

Pontos finais primários:

  1. a taxa de cura de AGI
  2. a taxa de remissão de AGI

Pontos de extremidade secundários:

  1. pontuações críticas
  2. Indicadores de função gastrointestinal
  3. Os indicadores inflamatórios
  4. o ácido láctico (Lac)
  5. área de secção transversal do antro pilórico (AS) com ultrassom
  6. largura dos cólons com raio X abdominal ou TC
  7. mortalidade em 28 dias
  8. disfunção gastrointestinal e duração (GIF)

Pontos de extremidade adicionais:

  1. O tempo de permanência na UTI
  2. O total de dias de internação

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os AGI são diagnosticados de acordo com os critérios diagnósticos propostos pela European Society Intensive Care Medicine (ESICM) em 2012 e o grau de AGI maior ou igual a II.
  2. Idade 18-80 anos.
  3. Duração prevista da estadia superior a 3 dias.

Critério de exclusão:

  1. A pressão arterial média ainda é inferior a 65 milímetros de Mercúrio (mmHg) tratada com reidratação e agentes vasoativos, ou com dosagem de norepinefrina superior a 0,5ug/kg/min.
  2. As frequências cardíacas são inferiores a 50 batimentos por minuto ou bloqueio atrioventricular moderado e grave sem marca-passo.
  3. Doença gastrointestinal primária, como obstrução intestinal mecânica, hemorragia maciça do trato gastrointestinal e perfuração gastrointestinal.
  4. Trauma grave no tórax, abdome ou costas. história de cirurgia do trato gastrointestinal.
  5. Distúrbios neuromusculares.
  6. Dependência de drogas, abuso de álcool, dependência de opioides ou anfetaminas ou transtornos mentais.
  7. Gravidez.
  8. Morte cerebral.
  9. Tumor maligno ou caquexia em estágio terminal.
  10. Com contra-indicações do bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB), como infecção local, doenças da coluna vertebral ou imobilização.
  11. Alergia a anestésicos locais.
  12. Anormalidades significativas nos parâmetros de coagulação sanguínea.
  13. Sem consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Com base no tratamento clínico de rotina de AGI em pacientes graves, o Grupo Experimental receberá bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom com tratamento de rotina de AGI por 7 dias ou até a transferência para a enfermaria geral.
Medicamento: Injeção de ropivacaína
No primeiro dia de inclusão, será realizado bloqueio T8 bilateral do plano do eretor da espinha guiado por ultrassom e será deixada sonda de demora + ropivacaína 0,375% 20ml para ambos os lados. Os pacientes receberão injeções a cada 12 horas durante 7 dias.
Outros nomes:
  • ropivacaina
Sem intervenção: Grupo Controlado
o tratamento clínico rotineiro de AGI é dado a pacientes graves, como drogas gastrointestinais dinâmicas, drogas tradicionais chinesas e terapia de reabilitação física

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a taxa de cura de AGI
Prazo: no dia3
a taxa de cura de AGI no dia3
no dia3
a taxa de cura de AGI
Prazo: no dia7
a taxa de cura de AGI no dia7
no dia7
a taxa de remissão de AGI
Prazo: no dia3
a taxa de remissão de AGI no dia3
no dia3
a taxa de remissão de AGI
Prazo: no dia7
a taxa de remissão de AGI no dia 7
no dia7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica (APACHE II)
Prazo: no dia 0,1,3 e 7

os pontos finais de medição incluem:

temperatura corporal

pressão arterial média (PAM)

frequência cardíaca (FC)

frequência respiratória (FR)

fração de inspiração O2 (FIO2)

potencial de hidrogênio (PH)

Na+

K+

creatinina sérica (SCr)

hematócrito (Hct%)

glóbulos brancos (WBC)

Idade

imunossupressão antes/após a cirurgia ou disfunção orgânica grave

(Pontuação mais alta significa um resultado pior.)
no dia 0,1,3 e 7
Disfunção orgânica avaliada pelo escore Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
Prazo: no dia 0,1,3 e 7

A pontuação SOFA avalia o status dos seguintes sistemas de órgãos separadamente:

(Pontuação mais alta significa um resultado pior.)

  1. Respiração Pressão Parcial de Oxigênio/Fração Inspiratória de O2 (PaO2/FiO2)
  2. Plaquetas de Coagulação
  3. Bilirrubina hepática
  4. Pressão arterial média circulatória
  5. Pontuação do coma de Glasgow do Sistema Nervoso Central
  6. Creatinina renal (ou produção de urina)
no dia 0,1,3 e 7
a pressão intraperitoneal (IAP)
Prazo: no dia 0,1,3 e 7
Indicadores de função gastrointestinal
no dia 0,1,3 e 7
pressão de perfusão abdominal (AAP)
Prazo: no dia 0,1,3 e 7
Indicadores de função gastrointestinal
no dia 0,1,3 e 7
volume residual gástrico total (GRVs)
Prazo: no dia 0,1,3 e 7
Indicadores de função gastrointestinal
no dia 0,1,3 e 7
dose de alimentação
Prazo: no dia 0,1,3 e 7
Indicadores de função gastrointestinal
no dia 0,1,3 e 7
Disfunção gastrointestinal e duração (GIF)
Prazo: no dia 0,1,3 e 7
  1. jejum (marque 1 ponto)
  2. refluxo (escore 2 pontos)
  3. descompressão gastrointestinal (1 ponto)
  4. Retenção gástrica (2 pontos)
  5. distensão abdominal (2 pontos)
  6. dor abdominal (2 pontos)
  7. diarréia (2 pontos)
  8. sons intestinais hipoativos (1 ponto)
  9. sons intestinais desaparecem (2 pontos)
  10. constipação (2 pontos)

Os indicadores mencionados serão combinados para relatar o GIF na pontuação.

Grau 0 (Normal): 0 pontos

Grau 1 (leve): 1 a 4 pontos

Grau 2 (Médio): pontuação de 5 a 9

Grau 3 (grave): >10 pontos
no dia 0,1,3 e 7
Largura dos dois pontos
Prazo: no dia 0,1,3 e 7
largura do cólon direito com radiografia ou TC abdominal
no dia 0,1,3 e 7
Glóbulo Branco (WBC)
Prazo: no dia 0,1,3 e 7
Os indicadores inflamatórios
no dia 0,1,3 e 7
Interleucina-6(IL-6)
Prazo: no dia 0,1,3 e 7
Os indicadores inflamatórios
no dia 0,1,3 e 7
Área da seção transversal do antro pilórico (AS)
Prazo: no dia 0,1,3 e 7
área de secção transversal do antro pilórico (AS) com ultrassom
no dia 0,1,3 e 7
Linfócito (LYM)
Prazo: no dia 0,1,3 e 7
Os indicadores inflamatórios
no dia 0,1,3 e 7
Célula Granular Neutra (NEUT)
Prazo: no dia 0,1,3 e 7
Os indicadores inflamatórios
no dia 0,1,3 e 7
Procalcitonina (PCT)
Prazo: no dia 0,1,3 e 7
Os indicadores inflamatórios
no dia 0,1,3 e 7
Proteína C reativa hipersensível (HSCRP)
Prazo: no dia 0,1,3 e 7
Os indicadores inflamatórios
no dia 0,1,3 e 7
O ácido lático (Lac)
Prazo: no dia 0,1,3 e 7
o nível sérico do láctico
no dia 0,1,3 e 7
A mortalidade em 28 dias
Prazo: De inscrito até 28 dias ou a data de rescisão
mortalidade em 28 dias
De inscrito até 28 dias ou a data de rescisão
O tempo de permanência na UTI
Prazo: no dia 28 ou até a conclusão do estudo
Desde a data de admissão na UTI até a transferência.
no dia 28 ou até a conclusão do estudo
O total de dias de internação
Prazo: no dia 28 ou até a conclusão do estudo
desde a internação até a alta hospitalar.
no dia 28 ou até a conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhujiang Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Hua Wang, MD,PhD, Zhujiang Hospital of Southern Medical University, Guangzhou, Guangdong, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

23 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-KY-032-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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