Behandlingen af akut mave-tarmskade via ultralydsvejledt Erector Spinae Plane Block
Behandlingen af akut gastrointestinal skade via ultralyds-guidet Erector Spinae Plane Block - et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Detaljeret beskrivelse:
Studietitel: Behandlingen af akut gastrointestinal skade via ultralydsstyret erector spinae plane blok - et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret forsøg
Hovedefterforsker: Professor Wang Hua, afdelingen for kritisk pleje, Zhujiang Hospital ved Southern Medical University
Undersøgelsespersoner: Patienter i alderen 18 til 80 år med AGI Ⅱ eller derover
Undersøgelsesfase: Investigator Initiated Trial (IIT)
Primære mål:
For at evaluere, om ultralydsstyret erector spinae plane blok kan reducere graden af AGI og forbedre helbredelses- og remissionshastigheden af AGI.
Eksperimentel gruppe:
På baggrund af rutinemæssig klinisk behandling gives den ultralyds-guidede erector spinae plane-blokindgreb. På den første tilmeldte dag udføres patienter med ultralyds-guidet erector spinae plane blok og kanyle vil blive placeret på T8 bilateralt. 0,375 % ropivacain på 20 ml injiceres separat på begge sider med 2 ml i timen. Injektion udføres to gange dagligt i 7 dage eller indtil overførsel til den almindelige afdeling.
Kontrolleret gruppe:
Patienterne vil modtage den kliniske rutinebehandling i henhold til AGI anbefalet af 2012 European Society of Critical Care Medicine-retningslinjer, med en ensartet ernæringsstrategi (gastrointestinale dynamiske lægemidler, traditionelle kinesiske lægemidler og fysisk rehabiliteringsterapi).
Kursus: 7 dage Prøvestørrelse: 100 Steder: 1
Primære endepunkter:
- helbredelsesraten for AGI
- remissionsraten for AGI
Sekundære endepunkter:
- kritiske dårlige resultater
- Gastrointestinale funktionsindikatorer
- De inflammatoriske indikatorer
- mælkesyren (Lac)
- tværsnitsareal af pylorus antrum (AS) med ultralyd
- tyktarmens bredde med abdominal røntgen eller CT
- 28 dages dødelighed
- gastrointestinal dysfunktion og varighed (GIF)
Yderligere endepunkter:
- Længden af ophold på intensivafdeling
- Det samlede antal dage af indlæggelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AGI er diagnosticeret i henhold til de diagnostiske kriterier foreslået af European Society Intensive Care Medicine (ESICM) i 2012 og AGI-graden større end eller lig med II.
- Alder 18-80 år.
- Forventet ophold længere end 3 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Det gennemsnitlige arterielle tryk er stadig mindre end 65 millimeter kviksølv (mmHg) behandlet med rehydrering og vasoaktive midler, eller med en dosis af noradrenalin på mere end 0,5 ug/kg/min.
- Hjertefrekvenser er mindre end 50 slag i minuttet eller moderat og svær atrioventrikulær blokering uden pacemaker.
- Primær mave-tarmsygdom såsom mekanisk intestinal obstruktion, massiv blødning i mave-tarmkanalen og mave-tarmperforation.
- Alvorlige traumer af bryst, mave eller ryg. mave-tarmkanalen operationshistorie.
- Neuromuskulære lidelser.
- Stofmisbrug, alkoholmisbrug, opioid- eller amfetaminafhængighed eller psykiske lidelser.
- Graviditet.
- Hjernedød.
- Ondartet tumor eller kakeksi i slutstadiet.
- Med kontraindikationer af erector spinae plane blok (ESPB), såsom lokal infektion, spinal sygdomme eller immobilisering.
- Allergi over for lokalbedøvelse.
- Betydelige abnormiteter i blodkoagulationsparametre.
- Uden skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
På baggrund af den kliniske rutinebehandling af AGI hos svære patienter vil Forsøgsgruppen modtage ultralydsvejledt erector spinae planeblok med rutinebehandling af AGI i 7 dage eller indtil overflytning til almen afdeling.
|
På den første dag af inklusion vil udført T8 bilateral ultralyds-guidet erector spinae plane blok og opholdsrør efterlades + 0,375 % ropivacain 20 ml til begge sider.
Patienterne vil få injektioner hver 12. time i 7 dage.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolleret gruppe
den rutinemæssige kliniske behandling af AGI gives til svære patienter, såsom gastrointestinale dynamiske lægemidler, traditionelle kinesiske lægemidler og fysisk rehabiliteringsterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
helbredelsesraten for AGI
Tidsramme: på dagen 3
|
helbredelsesraten for AGI på dagen3
|
på dagen 3
|
|
helbredelsesraten for AGI
Tidsramme: på dagen 7
|
helbredelsesraten for AGI på dagen7
|
på dagen 7
|
|
remissionsraten for AGI
Tidsramme: på dagen 3
|
remissionsraten for AGI på dagen3
|
på dagen 3
|
|
remissionsraten for AGI
Tidsramme: på dagen 7
|
remissionsraten for AGI på dagen7
|
på dagen 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering (APACHE II)
Tidsramme: på dagen 0,1,3 og 7
|
måling af endepunkter inkluderer: kropstemperatur middel arterielt tryk (MAP) puls (HR) respirationsfrekvens (RR) brøkdel af inspiration O2 (FIO2) potentiale for brint (PH) Na+ K+ serum kreatinin (SCr) hæmatokrit (Hct%) hvide blodlegemer (WBC) Alder immunsuppression før/efter operation eller alvorlig organdysfunktion (Højere score betyder et dårligere resultat.) |
på dagen 0,1,3 og 7
|
|
Organdysfunktion vurderet ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) score
Tidsramme: på dagen 0,1,3 og 7
|
SOFA score evaluerer status for følgende organsystemer separat: (Højere score betyder et dårligere resultat.)
|
på dagen 0,1,3 og 7
|
|
det intraperitoneale tryk (IAP)
Tidsramme: på dagen 0,1,3 og 7
|
Gastrointestinale funktionsindikatorer
|
på dagen 0,1,3 og 7
|
|
abdominalt perfusionstryk (AAP)
Tidsramme: på dagen 0,1,3 og 7
|
Gastrointestinale funktionsindikatorer
|
på dagen 0,1,3 og 7
|
|
total gastrisk restvolumen (GRV'er)
Tidsramme: på dagen 0,1,3 og 7
|
Gastrointestinale funktionsindikatorer
|
på dagen 0,1,3 og 7
|
|
fodringsdosis
Tidsramme: på dagen 0,1,3 og 7
|
Gastrointestinale funktionsindikatorer
|
på dagen 0,1,3 og 7
|
|
Gastrointestinal dysfunktion og varighed (GIF)
Tidsramme: på dagen 0,1,3 og 7
|
De nævnte indikatorer vil blive kombineret for at rapportere GIF i score. Karakter 0 (Normal): 0 score Karakter 1 (mild): 1~4 score Karakter 2 (medium): 5~9 score Karakter 3 (Seriøs): >10 score |
på dagen 0,1,3 og 7
|
|
Bredde af kolon
Tidsramme: på dagen 0,1,3 og 7
|
bredden af højre tyktarm med abdominal røntgen eller CT
|
på dagen 0,1,3 og 7
|
|
Hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: på dagen 0,1,3 og 7
|
De inflammatoriske indikatorer
|
på dagen 0,1,3 og 7
|
|
Interleukin-6(IL-6)
Tidsramme: på dagen 0,1,3 og 7
|
De inflammatoriske indikatorer
|
på dagen 0,1,3 og 7
|
|
Tværsnitsareal af pylorus antrum (AS)
Tidsramme: på dagen 0,1,3 og 7
|
tværsnitsareal af pylorus antrum (AS) med ultralyd
|
på dagen 0,1,3 og 7
|
|
Lymfocyt (LYM)
Tidsramme: på dagen 0,1,3 og 7
|
De inflammatoriske indikatorer
|
på dagen 0,1,3 og 7
|
|
Neutral granulær celle (NEUT)
Tidsramme: på dagen 0,1,3 og 7
|
De inflammatoriske indikatorer
|
på dagen 0,1,3 og 7
|
|
Procalcitonin (PCT)
Tidsramme: på dagen 0,1,3 og 7
|
De inflammatoriske indikatorer
|
på dagen 0,1,3 og 7
|
|
Overfølsomt C-reaktivt protein (HSCRP)
Tidsramme: på dagen 0,1,3 og 7
|
De inflammatoriske indikatorer
|
på dagen 0,1,3 og 7
|
|
Mælkesyren (Lac)
Tidsramme: på dagen 0,1,3 og 7
|
mælkesyrens serumniveau
|
på dagen 0,1,3 og 7
|
|
28-dages dødelighed
Tidsramme: Fra tilmeldt til 28 dage eller opsigelsesdatoen
|
28 dages dødelighed
|
Fra tilmeldt til 28 dage eller opsigelsesdatoen
|
|
Længden af ophold på intensivafdeling
Tidsramme: på dagen 28 eller gennem studieafslutning
|
Fra datoen for ICU-indlæggelse til udflyttet.
|
på dagen 28 eller gennem studieafslutning
|
|
Det samlede antal dage af indlæggelse
Tidsramme: på dagen 28 eller gennem studieafslutning
|
fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning.
|
på dagen 28 eller gennem studieafslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hua Wang, MD,PhD, Zhujiang Hospital of Southern Medical University, Guangzhou, Guangdong, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-KY-032-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .