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Le traitement des lésions gastro-intestinales aiguës via le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons

8 septembre 2022 mis à jour par: Zhujiang Hospital

Le traitement des lésions gastro-intestinales aiguës par bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons - un essai prospectif, monocentrique, randomisé et contrôlé

Dans cet essai clinique monocentrique, randomisé et contrôlé en parallèle, les patients seront répartis au hasard en deux groupes. Le groupe de traitement reçoit un bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons avec un traitement de routine des lésions gastro-intestinales aiguës (AGI) pendant 7 jours ou jusqu'à ce qu'il soit transféré dans le service général, tandis que le groupe témoin ne reçoit qu'un traitement de routine des AGI. Le résultat principal est le taux de guérison et de rémission de l'IAG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Description détaillée:

Titre de l'étude : Le traitement des lésions gastro-intestinales aiguës par bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons - un essai prospectif, monocentrique, randomisé et contrôlé

Chercheur principal : Professeur Wang Hua, Département de l'unité de soins intensifs, Hôpital Zhujiang de l'Université médicale du Sud

Sujets de l'étude : patients âgés de 18 à 80 ans avec AGI Ⅱ ou plus

Phase d'étude : essai initié par l'investigateur (IIT)

Objectifs principaux:

Évaluer si le bloc plan de l'érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons peut réduire le grade de l'IAG et améliorer le taux de guérison et de rémission de l'IAG.

Groupe expérimental:

Sur la base d'un traitement clinique de routine, l'intervention de bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidée par ultrasons est donnée. Le premier jour d'inscription, les patients subissent un bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par échographie et une canule sera placée sur T8 bilatéralement. La ropivacaïne à 0,375 % de 20 ml est injectée séparément des deux côtés à raison de 2 ml par heure. L'injection est effectuée deux fois par jour pendant 7 jours ou jusqu'au transfert dans le service général.

Groupe contrôlé :

Les patients recevront le traitement clinique de routine selon les AGI recommandés par les directives de la Société européenne de médecine de soins intensifs de 2012, avec une stratégie nutritionnelle uniforme (médicaments dynamiques gastro-intestinaux, médicaments traditionnels chinois et thérapie de réadaptation physique).

Cours : 7 jours Taille de l'échantillon : 100 Sites : 1

Critères principaux :

  1. le taux de guérison des AGI
  2. le taux de rémission des AGI

Critères secondaires :

  1. scores de maladie critique
  2. Indicateurs de la fonction gastro-intestinale
  3. Les indicateurs inflammatoires
  4. l'acide lactique (Lac)
  5. section transversale de l'antre pylorique (AS) avec échographie
  6. largeur des côlons avec radiographie abdominale ou scanner
  7. la mortalité à 28 jours
  8. dysfonctionnement gastro-intestinal et durée (GIF)

Points de terminaison supplémentaires :

  1. La durée du séjour en soins intensifs
  2. Le nombre total de jours d'hospitalisation

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les AGI sont diagnostiquées selon les critères diagnostiques proposés par l'European Society Intensive Care Medicine (ESICM) en 2012 et le grade AGI supérieur ou égal à II.
  2. Âge 18-80 ans.
  3. Durée prévue du séjour supérieure à 3 jours.

Critère d'exclusion:

  1. La pression artérielle moyenne est toujours inférieure à 65 millimètres de mercure (mmHg) traité par réhydratation et agents vasoactifs, ou avec le dosage de noradrénaline supérieur à 0,5 ug/kg/min.
  2. Les fréquences cardiaques sont inférieures à 50 battements par minute ou bloc auriculo-ventriculaire modéré et sévère sans stimulateur cardiaque.
  3. Maladie gastro-intestinale primaire telle qu'occlusion intestinale mécanique, hémorragie massive du tractus gastro-intestinal et perforation gastro-intestinale.
  4. Traumatisme grave de la poitrine, de l'abdomen ou du dos. antécédent de chirurgie gastro-intestinale.
  5. Troubles neuromusculaires.
  6. Toxicomanie, abus d'alcool, dépendance aux opioïdes ou aux amphétamines, ou troubles mentaux.
  7. Grossesse.
  8. Mort cérébrale.
  9. Tumeur maligne ou cachexie en phase terminale.
  10. Avec des contre-indications du bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB), telles qu'une infection locale, des maladies de la colonne vertébrale ou une immobilisation.
  11. Allergie aux anesthésiques locaux.
  12. Anomalies importantes des paramètres de la coagulation sanguine.
  13. Sans consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
Sur la base du traitement clinique de routine des AGI chez les patients sévères, le groupe expérimental recevra un bloc plan érecteur de la colonne vertébrale guidé par ultrasons avec un traitement de routine des AGI pendant 7 jours ou jusqu'au transfert dans le service général.
Médicament: Injection de ropivacaïne
Le premier jour d'inclusion, un bloc plan érecteur rachidien T8 bilatéral échoguidé et un tube à demeure seront laissés + 0,375 % de ropivacaïne 20 ml des deux côtés. Les patients recevront des injections toutes les 12 h pendant 7 jours.
Autres noms:
  • ropivacaïne
Aucune intervention: Groupe contrôlé
le traitement clinique de routine de l'IAG est administré aux patients sévères, tels que les médicaments dynamiques gastro-intestinaux, les médicaments traditionnels chinois et la thérapie de réadaptation physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le taux de guérison des AGI
Délai: le jour3
le taux de guérison des AGI le jour3
le jour3
le taux de guérison des AGI
Délai: le jour7
le taux de guérison des AGI le jour7
le jour7
le taux de rémission des AGI
Délai: le jour3
le taux de rémission des AGI le jour3
le jour3
le taux de rémission des AGI
Délai: le jour7
le taux de rémission des AGI le jour7
le jour7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la physiologie aiguë et de la santé chronique (APACHE II)
Délai: les jours 0,1,3 et 7

les paramètres de mesure comprennent :

température corporelle

pression artérielle moyenne (PAM)

fréquence cardiaque (FC)

fréquence respiratoire (FR)

fraction d'inspiration O2 (FIO2)

potentiel de l'hydrogène (PH)

Na+

K+

créatinine sérique (SCr)

hématocrite (Hct%)

globule blanc (WBC)

Âge

immunosuppression avant/après chirurgie ou dysfonctionnement organique grave

(Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.)
les jours 0,1,3 et 7
Dysfonctionnement organique évalué par le score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
Délai: les jours 0,1,3 et 7

Le score SOFA évalue séparément l'état des systèmes d'organes suivants :

(Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.)

  1. Respiration Pression partielle d'oxygène/fraction d'inspiration O2 (PaO2/FiO2)
  2. Plaquettes de coagulation
  3. Bilirubine hépatique
  4. Pression artérielle moyenne
  5. Système nerveux central Score de coma de Glasgow
  6. Créatinine rénale (ou débit urinaire)
les jours 0,1,3 et 7
la pression intrapéritonéale (PAI)
Délai: les jours 0,1,3 et 7
Indicateurs de la fonction gastro-intestinale
les jours 0,1,3 et 7
pression de perfusion abdominale (PAA)
Délai: les jours 0,1,3 et 7
Indicateurs de la fonction gastro-intestinale
les jours 0,1,3 et 7
volume résiduel gastrique total (GRV)
Délai: les jours 0,1,3 et 7
Indicateurs de la fonction gastro-intestinale
les jours 0,1,3 et 7
dose d'alimentation
Délai: les jours 0,1,3 et 7
Indicateurs de la fonction gastro-intestinale
les jours 0,1,3 et 7
Dysfonctionnement gastro-intestinal et durée (GIF)
Délai: les jours 0,1,3 et 7
  1. jeûner (marquer 1 point)
  2. reflux (marquez 2 points)
  3. décompression gastro-intestinale (1 point)
  4. Rétention gastrique(2 points)
  5. distension abdominale (2 points)
  6. douleurs abdominales (2 points)
  7. diarrhée(2 points)
  8. bruits intestinaux hypoactifs (1 point)
  9. les bruits intestinaux disparaissent (2 points)
  10. constipation(2 points)

Les indicateurs mentionnés seront combinés pour rendre compte du GIF dans le score.

Grade 0 (Normal) : 0 score

Niveau 1 (léger) : score 1~4

Niveau 2 (Moyen) : score 5~9

Niveau 3 (sérieux) : > 10 score
les jours 0,1,3 et 7
Largeur des deux-points
Délai: les jours 0,1,3 et 7
largeur du côlon droit avec radiographie abdominale ou scanner
les jours 0,1,3 et 7
Globule blanc (WBC)
Délai: les jours 0,1,3 et 7
Les indicateurs inflammatoires
les jours 0,1,3 et 7
Interleukine-6 ​​(IL-6)
Délai: les jours 0,1,3 et 7
Les indicateurs inflammatoires
les jours 0,1,3 et 7
Section transversale de l'antre pylorique (AS)
Délai: les jours 0,1,3 et 7
section transversale de l'antre pylorique (AS) avec échographie
les jours 0,1,3 et 7
Lymphocyte (LYM)
Délai: les jours 0,1,3 et 7
Les indicateurs inflammatoires
les jours 0,1,3 et 7
Cellule granulaire neutre (NEUT)
Délai: les jours 0,1,3 et 7
Les indicateurs inflammatoires
les jours 0,1,3 et 7
Procalcitonine (PCT)
Délai: les jours 0,1,3 et 7
Les indicateurs inflammatoires
les jours 0,1,3 et 7
Protéine C réactive hypersensible (HSCRP)
Délai: les jours 0,1,3 et 7
Les indicateurs inflammatoires
les jours 0,1,3 et 7
L'acide lactique (Lac)
Délai: les jours 0,1,3 et 7
le taux sérique de lactique
les jours 0,1,3 et 7
La mortalité à 28 jours
Délai: De l'inscription à 28 jours ou la date de résiliation
la mortalité à 28 jours
De l'inscription à 28 jours ou la date de résiliation
La durée du séjour en soins intensifs
Délai: le jour 28 ou jusqu'à la fin des études
De la date d'admission aux soins intensifs au transfert.
le jour 28 ou jusqu'à la fin des études
Le nombre total de jours d'hospitalisation
Délai: le jour 28 ou jusqu'à la fin des études
de l'admission à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital.
le jour 28 ou jusqu'à la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhujiang Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hua Wang, MD,PhD, Zhujiang Hospital of Southern Medical University, Guangzhou, Guangdong, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2021

Première publication (Réel)

22 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-KY-032-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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