Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av akutt gastrointestinal skade via ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block

8. september 2022 oppdatert av: Zhujiang Hospital

Behandling av akutt gastrointestinal skade via ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block - en prospektiv, enkeltsenter, randomisert, kontrollert prøvelse

I denne enkeltsenter, randomiserte, parallelle kliniske kontrollstudien, vil pasienter bli tilfeldig fordelt i to grupper. Behandlingsgruppen får ultralydveiledet erector spinae plane-blokk med rutinebehandling av Akutt Gastrointestinal Skade (AGI) i 7 dager eller til overflytting til generell avdeling, mens kontrollgruppen kun får rutinebehandling av AGI. Det primære resultatet er kurerings- og remisjonsraten av AGI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Detaljert beskrivelse:

Studietittel: Behandlingen av akutt gastrointestinal skade via ultralydveiledet erector spinae plane block - en prospektiv, enkeltsenter, randomisert, kontrollert studie

Hovedetterforsker: Professor Wang Hua, Institutt for kritisk omsorgsenhet, Zhujiang sykehus ved Southern Medical University

Studieobjekter: Pasienter i alderen 18 til 80 år med AGI Ⅱ eller høyere

Studiefase: Etterforsker initiert rettssak (IIT)

Primære mål:

For å evaluere om ultralydveiledet erector spinae-planblokk kan redusere graden av AGI, og forbedre kur- og remisjonsraten av AGI.

Eksperimentell gruppe:

På grunnlag av rutinemessig klinisk behandling gis den ultralydveiledede erector spinae plane-blokkintervensjonen. På første dag påmeldt utføres pasienter med ultralydveiledet erector spinae plane-blokk og kanyle legges på T8 bilateralt. 0,375 % ropivakain på 20 ml injiseres separat på begge sider med 2 ml per time. Injeksjon utføres to ganger daglig i 7 dager eller til overflytting til generell avdeling.

Kontrollert gruppe:

Pasientene vil motta den kliniske rutinebehandlingen i henhold til AGI anbefalt av 2012 European Society of Critical Care Medicine retningslinjer, med en enhetlig ernæringsstrategi (gastrointestinale dynamiske medisiner, tradisjonelle kinesiske medisiner og fysisk rehabiliteringsterapi).

Kurs: 7 dager Prøvestørrelse: 100 nettsteder: 1

Primære endepunkter:

  1. kureringshastigheten til AGI
  2. remisjonsraten til AGI

Sekundære endepunkter:

  1. kritiske dårlige resultater
  2. Gastrointestinale funksjonsindikatorer
  3. De inflammatoriske indikatorene
  4. melkesyren (Lac)
  5. tverrsnittsareal av pylorus antrum (AS) med ultralyd
  6. bredden på tykktarmene med abdominal røntgen eller CT
  7. 28-dagers dødelighet
  8. gastrointestinal dysfunksjon og varighet (GIF)

Ytterligere endepunkter:

  1. Lengden på liggetiden på intensivavdelingen
  2. Totalt antall dager med sykehusinnleggelse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. AGI er diagnostisert i henhold til de diagnostiske kriteriene foreslått av European Society Intensive Care Medicine (ESICM) i 2012 og AGI-graden større enn eller lik II.
  2. Alder 18-80 år.
  3. Forventet opphold lenger enn 3 dager.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gjennomsnittlig arteriell trykk er fortsatt mindre enn 65 millimeter kvikksølv (mmHg) behandlet med rehydrering og vasoaktive midler, eller med doser av noradrenalin mer enn 0,5 ug/kg/min.
  2. Hjertefrekvenser er mindre enn 50 slag per minutt eller moderat og alvorlig atrioventrikulær blokkering uten pacemaker.
  3. Primær gastrointestinal sykdom som mekanisk intestinal obstruksjon, massiv blødning i mage-tarmkanalen og gastrointestinal perforasjon.
  4. Alvorlig traume i bryst, mage eller rygg. kirurgi i mage-tarmkanalen.
  5. Nevromuskulære lidelser.
  6. Narkotikaavhengighet, alkoholmisbruk, opioid- eller amfetaminavhengighet eller psykiske lidelser.
  7. Svangerskap.
  8. Hjernedød.
  9. Ondartet svulst, eller sluttstadium kakeksi.
  10. Med kontraindikasjoner av erector spinae plane block (ESPB), som lokal infeksjon, spinal sykdommer eller immobilisering.
  11. Allergi mot lokalbedøvelse.
  12. Betydelige abnormiteter i blodkoagulasjonsparametere.
  13. Uten skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
På grunnlag av klinisk rutinebehandling av AGI hos alvorlige pasienter vil Forsøksgruppen motta ultralydveiledet erector spinae planeblokk med rutinebehandling av AGI i 7 dager eller frem til overflytting til allmennavdeling.
Legemiddel: Ropivakain injeksjon
På den første inklusjonsdagen vil utført T8 bilateral ultralyd-veiledet erector spinae-planblokk og inneliggende rør være igjen + 0,375 % ropivakain 20 ml til begge sider. Pasienter vil få injeksjoner hver 12. time i 7 dager.
Andre navn:
  • ropivakain
Ingen inngripen: Kontrollert gruppe
rutinemessig klinisk behandling av AGI gis til alvorlige pasienter, slik som gastrointestinale dynamiske legemidler, tradisjonelle kinesiske legemidler og fysisk rehabiliteringsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kureringshastigheten til AGI
Tidsramme: på dagen 3
kureringshastigheten for AGI på dagen3
på dagen 3
kureringshastigheten til AGI
Tidsramme: på dagen 7
kureringshastigheten for AGI på dagen7
på dagen 7
remisjonsraten til AGI
Tidsramme: på dagen 3
remisjonsraten til AGI på dagen3
på dagen 3
remisjonsraten til AGI
Tidsramme: på dagen 7
remisjonsraten for AGI på dagen7
på dagen 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE II)
Tidsramme: på dag 0,1,3 og 7

måling av endepunkter inkluderer:

kroppstemperatur

gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)

hjertefrekvens (HR)

respirasjonsfrekvens (RR)

brøkdel av inspirasjon O2 (FIO2)

potensialet til hydrogen (PH)

Na+

K+

serumkreatinin (SCr)

hematokrit (Hct%)

hvite blodlegemer (WBC)

Alder

immunsuppresjon før/etter operasjon eller alvorlig organdysfunksjon

(Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.)
på dag 0,1,3 og 7
Organdysfunksjon vurdert ved Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tidsramme: på dag 0,1,3 og 7

SOFA-score evaluerer status for følgende organsystemer separat:

(Høyere poengsum betyr et dårligere resultat.)

  1. Respirasjonspartialtrykk av oksygen/fraksjon av inspirasjon O2 (PaO2/FiO2)
  2. Koagulasjonsblodplater
  3. Lever bilirubin
  4. Sirkulatorisk gjennomsnittlig arterielt trykk
  5. Sentralnervesystemet Glasgow koma score
  6. Nyrekreatinin (eller urinproduksjon)
på dag 0,1,3 og 7
det intraperitoneale trykket (IAP)
Tidsramme: på dag 0,1,3 og 7
Gastrointestinale funksjonsindikatorer
på dag 0,1,3 og 7
abdominal perfusjonstrykk (AAP)
Tidsramme: på dag 0,1,3 og 7
Gastrointestinale funksjonsindikatorer
på dag 0,1,3 og 7
totalt gastrisk restvolum (GRV)
Tidsramme: på dag 0,1,3 og 7
Gastrointestinale funksjonsindikatorer
på dag 0,1,3 og 7
fôringsdose
Tidsramme: på dag 0,1,3 og 7
Gastrointestinale funksjonsindikatorer
på dag 0,1,3 og 7
Gastrointestinal dysfunksjon og varighet (GIF)
Tidsramme: på dag 0,1,3 og 7
  1. faste (score 1 poeng)
  2. refluks (score 2 poeng)
  3. gastrointestinal dekompresjon (1 poeng)
  4. Gastrisk retensjon (2 poeng)
  5. abdominal distensjon (2 poeng)
  6. magesmerter (2 poeng)
  7. diaré (2 poeng)
  8. hypoaktive tarmlyder (1 poeng)
  9. tarmlyder forsvinner (2 poeng)
  10. forstoppelse (2 poeng)

De nevnte indikatorene vil bli kombinert for å rapportere GIF i poengsum.

Karakter 0 (Normal): 0 poengsum

Karakter 1 (mild): 1~4 poengsum

Karakter 2 (Middels): 5~9 poengsum

Karakter 3 (Seriøs): >10 poeng
på dag 0,1,3 og 7
Bredde på kolon
Tidsramme: på dag 0,1,3 og 7
bredden på høyre kolon med abdominal røntgen eller CT
på dag 0,1,3 og 7
Hvite blodlegemer (WBC)
Tidsramme: på dag 0,1,3 og 7
De inflammatoriske indikatorene
på dag 0,1,3 og 7
Interleukin-6(IL-6)
Tidsramme: på dag 0,1,3 og 7
De inflammatoriske indikatorene
på dag 0,1,3 og 7
Tverrsnittsareal av pylorus antrum (AS)
Tidsramme: på dag 0,1,3 og 7
tverrsnittsareal av pylorus antrum (AS) med ultralyd
på dag 0,1,3 og 7
Lymfocytt (LYM)
Tidsramme: på dag 0,1,3 og 7
De inflammatoriske indikatorene
på dag 0,1,3 og 7
Nøytral granulær celle (NEUT)
Tidsramme: på dag 0,1,3 og 7
De inflammatoriske indikatorene
på dag 0,1,3 og 7
Procalcitonin (PCT)
Tidsramme: på dag 0,1,3 og 7
De inflammatoriske indikatorene
på dag 0,1,3 og 7
Overfølsomt C-reaktivt protein (HSCRP)
Tidsramme: på dag 0,1,3 og 7
De inflammatoriske indikatorene
på dag 0,1,3 og 7
Melkesyren (Lac)
Tidsramme: på dag 0,1,3 og 7
serumnivået til melkesyren
på dag 0,1,3 og 7
28-dagers dødelighet
Tidsramme: Fra påmeldt til 28 dager eller oppsigelsesdatoen
28-dagers dødelighet
Fra påmeldt til 28 dager eller oppsigelsesdatoen
Lengden på liggetiden på intensivavdelingen
Tidsramme: på dag 28 eller gjennom studiegjennomføring
Fra dato for innleggelse på intensivavdeling til utflyttet.
på dag 28 eller gjennom studiegjennomføring
Totalt antall dager med sykehusinnleggelse
Tidsramme: på dag 28 eller gjennom studiegjennomføring
fra sykehusinnleggelse til sykehusutskrivning.
på dag 28 eller gjennom studiegjennomføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hua Wang, MD,PhD, Zhujiang Hospital of Southern Medical University, Guangzhou, Guangdong, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-KY-032-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrointestinal sykdom

Kliniske studier på Ropivakain injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere