Akuutin maha-suolikanavan vamman hoito ultraääniohjatulla Erector Spinae Plane Blockilla
Akuutin maha-suolikanavan vamman hoito ultraääniohjatun erector Spinae Plane Blockin avulla – tuleva, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksityiskohtainen kuvaus:
Tutkimuksen otsikko: Akuutin maha-suolikanavan vamman hoito ultraääniohjatulla erector spinae -tasolohkolla - prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Päätutkija: professori Wang Hua, tehohoidon osasto, Eteläisen lääketieteellisen yliopiston Zhujiangin sairaala
Tutkimuskohteet: 18–80-vuotiaat potilaat, joilla on AGI Ⅱ tai suurempi
Tutkimusvaihe: Tutkijan aloittama tutkimus (IIT)
Ensisijaiset tavoitteet:
Arvioida, voiko ultraääniohjattu erector spinae -tasotukos vähentää AGI:n astetta ja parantaa AGI:n paranemista ja remissionopeutta.
Kokeellinen ryhmä:
Kliinisen rutiinihoidon perusteella suoritetaan ultraääniohjattu erector spinae tasoblokkiinterventio. Ensimmäisenä ilmoittautumispäivänä potilaille suoritetaan ultraääniohjattu erector spinae tasoblokki ja kanyyli asetetaan T8:aan molemminpuolisesti. 0,375 % ropivakaiinia 20 ml ruiskutetaan erikseen molemmille puolille 2 ml tunnissa. Injektio tehdään kahdesti päivässä 7 päivän ajan tai kunnes se siirretään yleisosastolle.
Valvottu ryhmä:
Potilaat saavat vuoden 2012 European Society of Critical Care Medicine -ohjeistuksen suosittelemaa AGI:n mukaista kliinistä rutiinihoitoa yhtenäisellä ravitsemusstrategialla (vatsa-suolikanavan dynaamiset lääkkeet, perinteiset kiinalaiset lääkkeet ja fyysinen kuntoutusterapia).
Kurssi: 7 päivää Näytteen koko: 100 Sivustot: 1
Ensisijaiset päätepisteet:
- AGI:n paranemisaste
- AGI:n remissionopeus
Toissijaiset päätepisteet:
- kriittiset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan toiminnan indikaattorit
- Tulehduksen indikaattorit
- maitohappo (Lac)
- pylorisen antrumin (AS) poikkileikkauspinta-ala ultraäänellä
- paksusuolen leveys vatsan röntgenkuvalla tai CT:llä
- 28 päivän kuolleisuus
- ruoansulatuskanavan toimintahäiriö ja kesto (GIF)
Muita päätepisteitä:
- ICU-hoidon kesto
- Sairaalapäivien kokonaismäärä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AGI diagnosoidaan European Society Intensive Care Medicinen (ESICM) vuonna 2012 ehdottamien diagnostisten kriteerien mukaisesti ja AGI-asteella on suuri tai yhtä suuri kuin II.
- Ikä 18-80 vuotta.
- Oleskelun odotettu kesto yli 3 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskimääräinen valtimopaine on edelleen alle 65 millimetriä elohopeaa (mmHg), joka on käsitelty nesteytyksellä ja vasoaktiivisilla aineilla tai norepinefriinin annoksella yli 0,5 ug/kg/min.
- Syke on alle 50 lyöntiä minuutissa tai kohtalainen ja vaikea eteiskammiokatkos ilman tahdistinta.
- Primaarinen maha-suolikanavan sairaus, kuten mekaaninen suolitukos, maha-suolikanavan massiivinen verenvuoto ja maha-suolikanavan perforaatio.
- Vakava rintakehän, vatsan tai selän trauma. maha-suolikanavan leikkaushistoria.
- Neuromuskulaariset häiriöt.
- Huumeriippuvuus, alkoholin väärinkäyttö, opioidi- tai amfetamiiniriippuvuus tai mielenterveyshäiriöt.
- Raskaus.
- Aivokuollut.
- Pahanlaatuinen kasvain tai loppuvaiheen kakeksia.
- Erector spinae tasoblokauksen (ESPB) vasta-aiheet, kuten paikallinen infektio, selkärangan sairaudet tai immobilisaatio.
- Allergia paikallispuudutteille.
- Merkittäviä poikkeavuuksia veren hyytymisparametreissa.
- Ilman kirjallista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Vakavien potilaiden AGI:n kliinisen rutiinihoidon perusteella koeryhmä saa ultraääniohjattua erector spinae tasoblokausta AGI:n rutiinihoidolla 7 päivän ajan tai yleisosastolle siirtymiseen asti.
|
Ensimmäisenä inkluusiopäivänä suoritettu T8 bilateraalinen ultraääniohjattu erector spinae tasoblokki ja sisällä oleva putki jätetään + 0,375% ropivakaiinia 20ml molemmille puolille.
Potilaille annetaan ruiskeet 12 tunnin välein 7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Valvottu ryhmä
AGI:n rutiininomaista kliinistä hoitoa annetaan vaikeille potilaille, kuten maha-suolikanavan dynaamiset lääkkeet, perinteiset kiinalaiset lääkkeet ja fyysinen kuntoutusterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AGI:n paranemisaste
Aikaikkuna: päivänä 3
|
AGI:n paranemisaste päivänä3
|
päivänä 3
|
|
AGI:n paranemisaste
Aikaikkuna: päivänä 7
|
AGI:n paranemisaste päivänä7
|
päivänä 7
|
|
AGI:n remissionopeus
Aikaikkuna: päivänä 3
|
AGI:n remissionopeus päivänä3
|
päivänä 3
|
|
AGI:n remissionopeus
Aikaikkuna: päivänä 7
|
AGI:n remissionopeus päivänä7
|
päivänä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin fysiologian ja kroonisen terveyden arviointi (APACHE II)
Aikaikkuna: päivänä 0,1,3 ja 7
|
mittauspäätepisteitä ovat: ruumiinlämpö keskimääräinen valtimopaine (MAP) syke (HR) hengitystiheys (RR) osa inspiraatiosta O2 (FIO2) vedyn potentiaali (PH) Na+ K+ seerumin kreatiniini (SCr) hematokriitti (Hct%) valkosolut (WBC) Ikä immunosuppressio ennen/jälkeen leikkausta tai vakavan elinten toimintahäiriön (Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.) |
päivänä 0,1,3 ja 7
|
|
Elinten toimintahäiriö, joka on arvioitu SOFA-pisteillä (Sequential Organ Failure Assessment).
Aikaikkuna: päivänä 0,1,3 ja 7
|
SOFA-pisteet arvioivat seuraavien elinjärjestelmien tilan erikseen: (Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.)
|
päivänä 0,1,3 ja 7
|
|
intraperitoneaalinen paine (IAP)
Aikaikkuna: päivänä 0,1,3 ja 7
|
Ruoansulatuskanavan toiminnan indikaattorit
|
päivänä 0,1,3 ja 7
|
|
vatsan perfuusiopaine (AAP)
Aikaikkuna: päivänä 0,1,3 ja 7
|
Ruoansulatuskanavan toiminnan indikaattorit
|
päivänä 0,1,3 ja 7
|
|
mahalaukun jäännöstilavuus (GRV)
Aikaikkuna: päivänä 0,1,3 ja 7
|
Ruoansulatuskanavan toiminnan indikaattorit
|
päivänä 0,1,3 ja 7
|
|
ruokinta-annos
Aikaikkuna: päivänä 0,1,3 ja 7
|
Ruoansulatuskanavan toiminnan indikaattorit
|
päivänä 0,1,3 ja 7
|
|
Ruoansulatuskanavan toimintahäiriö ja kesto (GIF)
Aikaikkuna: päivänä 0,1,3 ja 7
|
Mainitut indikaattorit yhdistetään raportoimaan GIF-pisteissä. Arvosana 0 (normaali): 0 pistettä Arvosana 1 (lievä): 1-4 pisteet Arvosana 2 (Keskitaso): 5-9 pisteet Arvosana 3 (vakava): >10 pistettä |
päivänä 0,1,3 ja 7
|
|
Kaksoispisteiden leveys
Aikaikkuna: päivänä 0,1,3 ja 7
|
oikean paksusuolen leveys vatsan röntgenkuvalla tai CT:llä
|
päivänä 0,1,3 ja 7
|
|
Valkosolut (WBC)
Aikaikkuna: päivänä 0,1,3 ja 7
|
Tulehduksen indikaattorit
|
päivänä 0,1,3 ja 7
|
|
Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: päivänä 0,1,3 ja 7
|
Tulehduksen indikaattorit
|
päivänä 0,1,3 ja 7
|
|
Pylorisen antrumin poikkileikkauspinta-ala (AS)
Aikaikkuna: päivänä 0,1,3 ja 7
|
pylorisen antrumin (AS) poikkileikkauspinta-ala ultraäänellä
|
päivänä 0,1,3 ja 7
|
|
Lymfosyytti (LYM)
Aikaikkuna: päivänä 0,1,3 ja 7
|
Tulehduksen indikaattorit
|
päivänä 0,1,3 ja 7
|
|
Neutraali rakeinen solu (NEUT)
Aikaikkuna: päivänä 0,1,3 ja 7
|
Tulehduksen indikaattorit
|
päivänä 0,1,3 ja 7
|
|
Prokalsitoniini (PCT)
Aikaikkuna: päivänä 0,1,3 ja 7
|
Tulehduksen indikaattorit
|
päivänä 0,1,3 ja 7
|
|
Yliherkkä C-reaktiivinen proteiini (HSCRP)
Aikaikkuna: päivänä 0,1,3 ja 7
|
Tulehduksen indikaattorit
|
päivänä 0,1,3 ja 7
|
|
Maitohappo (Lac)
Aikaikkuna: päivänä 0,1,3 ja 7
|
maitohappotaso seerumissa
|
päivänä 0,1,3 ja 7
|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 28 päivään tai päättymispäivään
|
28 päivän kuolleisuus
|
Ilmoittautumisesta 28 päivään tai päättymispäivään
|
|
ICU-hoidon kesto
Aikaikkuna: päivänä 28 tai opintojen päätyttyä
|
Tehohoitoon tulopäivästä siirrettyyn pois.
|
päivänä 28 tai opintojen päätyttyä
|
|
Sairaalapäivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: päivänä 28 tai opintojen päätyttyä
|
sairaalahoitoon pääsystä sairaalahoitoon.
|
päivänä 28 tai opintojen päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hua Wang, MD,PhD, Zhujiang Hospital of Southern Medical University, Guangzhou, Guangdong, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-KY-032-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .