Leczenie ostrych urazów żołądkowo-jelitowych za pomocą blokady płaskiej kręgosłupa pod kontrolą USG
Leczenie ostrego urazu przewodu pokarmowego za pomocą bloku płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG - prospektywna, jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis:
Tytuł badania: Leczenie ostrego urazu przewodu pokarmowego poprzez blokadę prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG - prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie
Główny badacz: profesor Wang Hua, Oddział Intensywnej Terapii, Szpital Zhujiang Południowego Uniwersytetu Medycznego
Osoby badane: Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat z AGI Ⅱ lub wyższym
Faza badania: badanie inicjowane przez badacza (IIT)
Główne cele:
Ocena, czy blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG może zmniejszyć stopień AGI i poprawić odsetek wyleczeń i remisji AGI.
Grupa eksperymentalna:
Na podstawie rutynowego postępowania klinicznego stosuje się blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG. Pierwszego dnia kwalifikacji pacjenci otrzymują blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG, a kaniule zostaną umieszczone na T8 obustronnie. 0,375% ropiwakainy w objętości 20 ml wstrzykuje się oddzielnie na obie strony w dawce 2 ml na godzinę. Iniekcje wykonuje się 2 razy dziennie przez 7 dni lub do momentu przeniesienia na oddział ogólny.
Grupa kontrolowana:
Pacjenci będą poddani rutynowemu leczeniu klinicznemu zgodnie z zaleceniami AGI wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Medycyny Intensywnej Terapii z 2012 r., z jednolitą strategią żywieniową (leki gastrodynamiczne, tradycyjne leki chińskie i rehabilitacja ruchowa).
Kurs: 7 dni Wielkość próby: 100 Miejscowości: 1
Główne punkty końcowe:
- wskaźnik wyleczeń AGI
- wskaźnik remisji AGI
Drugorzędowe punkty końcowe:
- wyniki w stanie krytycznym
- Wskaźniki funkcji przewodu pokarmowego
- Wskaźniki stanu zapalnego
- kwas mlekowy (Lac)
- pole przekroju poprzecznego odźwiernika (AS) za pomocą ultradźwięków
- szerokość okrężnicy za pomocą prześwietlenia jamy brzusznej lub tomografii komputerowej
- 28-dniowa śmiertelność
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe i czas trwania (GIF)
Dodatkowe punkty końcowe:
- Długość pobytu na OIT
- Suma dni hospitalizacji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AGI rozpoznaje się zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zaproponowanymi przez European Society Intensive Care Medicine (ESICM) w 2012 roku i stopniem AGI większym lub równym II.
- Wiek 18-80 lat.
- Przewidywana długość pobytu powyżej 3 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Średnie ciśnienie tętnicze jest nadal mniejsze niż 65 milimetrów słupa rtęci (mmHg) po nawodnieniu i środkach wazoaktywnych lub dawce norepinefryny większej niż 0,5 ug/kg/min.
- Częstość akcji serca jest mniejsza niż 50 uderzeń na minutę lub umiarkowany i ciężki blok przedsionkowo-komorowy bez stymulatora.
- Pierwotna choroba przewodu pokarmowego, taka jak mechaniczna niedrożność jelit, masywny krwotok z przewodu pokarmowego i perforacja przewodu pokarmowego.
- Ciężki uraz klatki piersiowej, brzucha lub pleców. historia operacji przewodu pokarmowego.
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe.
- Uzależnienie od narkotyków, nadużywanie alkoholu, uzależnienie od opioidów lub amfetaminy lub zaburzenia psychiczne.
- Ciąża.
- Śmierć mózgu.
- Nowotwór złośliwy lub schyłkowe kacheksja.
- Z przeciwwskazaniami do blokady prostownika kręgosłupa (ESPB), takimi jak miejscowa infekcja, choroby kręgosłupa lub unieruchomienie.
- Alergia na miejscowe środki znieczulające.
- Istotne nieprawidłowości w parametrach krzepnięcia krwi.
- Bez pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Na podstawie klinicznego rutynowego leczenia AGI u ciężkich pacjentów Grupa Eksperymentalna otrzyma blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG wraz z rutynowym leczeniem AGI przez 7 dni lub do momentu przeniesienia na oddział ogólny.
|
Pierwszego dnia włączenia zostanie pozostawiony obustronnie wykonany blok płaszczyzny prostownika kręgosłupa T8 pod kontrolą USG i założony na stałe przewód + 0,375% ropiwakainy 20 ml po obu stronach.
Pacjenci będą otrzymywać zastrzyki co 12 godzin przez 7 dni.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolowana
Rutynowe leczenie kliniczne AGI jest stosowane u ciężkich pacjentów, takie jak leki dynamiczne na przewód pokarmowy, tradycyjne chińskie leki i terapia fizjoterapeutyczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik wyleczeń AGI
Ramy czasowe: w dniu 3
|
wskaźnik wyleczeń AGI w dniu3
|
w dniu 3
|
|
wskaźnik wyleczeń AGI
Ramy czasowe: w dniu 7
|
wskaźnik wyleczeń AGI w dniu7
|
w dniu 7
|
|
wskaźnik remisji AGI
Ramy czasowe: w dniu 3
|
wskaźnik remisji AGI w dniu3
|
w dniu 3
|
|
wskaźnik remisji AGI
Ramy czasowe: w dniu 7
|
wskaźnik remisji AGI w dniu 7
|
w dniu 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra fizjologia i przewlekła ocena stanu zdrowia (APACHE II)
Ramy czasowe: w dniach 0,1,3 i 7
|
punkty końcowe pomiaru obejmują: temperatura ciała średnie ciśnienie tętnicze (MAP) tętno (HR) częstość oddechów (RR) ułamek wdechu O2 (FIO2) potencjał wodoru (PH) Na+ K+ kreatynina w surowicy (SCr) hematokryt (Hct%) krwinka biała (WBC) Wiek immunosupresja przed/po operacji lub poważna dysfunkcja narządu (Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.) |
w dniach 0,1,3 i 7
|
|
Dysfunkcja narządów oceniana za pomocą wyniku Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
Ramy czasowe: w dniach 0,1,3 i 7
|
Wynik SOFA ocenia osobno stan następujących układów narządów: (Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.)
|
w dniach 0,1,3 i 7
|
|
ciśnienie śródotrzewnowe (IAP)
Ramy czasowe: w dniach 0,1,3 i 7
|
Wskaźniki funkcji przewodu pokarmowego
|
w dniach 0,1,3 i 7
|
|
ciśnienie perfuzji jamy brzusznej (AAP)
Ramy czasowe: w dniach 0,1,3 i 7
|
Wskaźniki funkcji przewodu pokarmowego
|
w dniach 0,1,3 i 7
|
|
całkowita objętość zalegająca w żołądku (GRV)
Ramy czasowe: w dniach 0,1,3 i 7
|
Wskaźniki funkcji przewodu pokarmowego
|
w dniach 0,1,3 i 7
|
|
dawka pokarmowa
Ramy czasowe: w dniach 0,1,3 i 7
|
Wskaźniki funkcji przewodu pokarmowego
|
w dniach 0,1,3 i 7
|
|
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe i czas trwania (GIF)
Ramy czasowe: w dniach 0,1,3 i 7
|
Wspomniane wskaźniki zostaną połączone, aby zgłosić GIF w wyniku. Stopień 0 (normalny): 0 punktów Stopień 1 (Łagodny): 1 ~ 4 punkty Stopień 2 (średni): 5 ~ 9 punktów Stopień 3 (poważny): >10 punktów |
w dniach 0,1,3 i 7
|
|
Szerokość dwukropków
Ramy czasowe: w dniach 0,1,3 i 7
|
szerokość prawego okrężnicy za pomocą prześwietlenia jamy brzusznej lub tomografii komputerowej
|
w dniach 0,1,3 i 7
|
|
Białe krwinki (WBC)
Ramy czasowe: w dniach 0,1,3 i 7
|
Wskaźniki stanu zapalnego
|
w dniach 0,1,3 i 7
|
|
Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: w dniach 0,1,3 i 7
|
Wskaźniki stanu zapalnego
|
w dniach 0,1,3 i 7
|
|
Pole przekroju poprzecznego odźwiernika (AS)
Ramy czasowe: w dniach 0,1,3 i 7
|
pole przekroju poprzecznego odźwiernika (AS) za pomocą ultradźwięków
|
w dniach 0,1,3 i 7
|
|
Limfocyt (LYM)
Ramy czasowe: w dniach 0,1,3 i 7
|
Wskaźniki stanu zapalnego
|
w dniach 0,1,3 i 7
|
|
Neutralna komórka ziarnista (NEUT)
Ramy czasowe: w dniach 0,1,3 i 7
|
Wskaźniki stanu zapalnego
|
w dniach 0,1,3 i 7
|
|
Prokalcytonina (PCT)
Ramy czasowe: w dniach 0,1,3 i 7
|
Wskaźniki stanu zapalnego
|
w dniach 0,1,3 i 7
|
|
Nadwrażliwe białko C-reaktywne (HSCRP)
Ramy czasowe: w dniach 0,1,3 i 7
|
Wskaźniki stanu zapalnego
|
w dniach 0,1,3 i 7
|
|
Kwas mlekowy (Lac)
Ramy czasowe: w dniach 0,1,3 i 7
|
poziom kwasu mlekowego w surowicy
|
w dniach 0,1,3 i 7
|
|
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Od rejestracji do 28 dni lub daty zakończenia
|
28-dniowa śmiertelność
|
Od rejestracji do 28 dni lub daty zakończenia
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: w dniu 28 lub po zakończeniu badania
|
Od dnia przyjęcia na OIT do przeniesienia.
|
w dniu 28 lub po zakończeniu badania
|
|
Suma dni hospitalizacji
Ramy czasowe: w dniu 28 lub po zakończeniu badania
|
od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala.
|
w dniu 28 lub po zakończeniu badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hua Wang, MD,PhD, Zhujiang Hospital of Southern Medical University, Guangzhou, Guangdong, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-KY-032-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .