Die Behandlung von akuten Magen-Darm-Verletzungen mittels ultraschallgeführter Erector Spinae Plane Block
Die Behandlung akuter Magen-Darm-Verletzungen mittels ultraschallgeführter Erector Spinae Plane Block – eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung:
Titel der Studie: The treatment of Acute Gastrointestinal Injury via ultraschallgeführter Erector Spinae Plane Block – eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie
Hauptprüfarzt: Professor Wang Hua, Abteilung für Intensivpflege, Zhujiang-Krankenhaus der Southern Medical University
Studienteilnehmer: Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit AGI Ⅱ oder höher
Studienphase: Investigator Initiated Trial (IIT)
Hauptziele:
Es sollte bewertet werden, ob eine ultraschallgeführte Erector-Spinae-Ebenenblockade den AGI-Grad verringern und die Heilungs- und Remissionsrate von AGI verbessern kann.
Experimentelle Gruppe:
Auf der Grundlage der klinischen Routinebehandlung wird die ultraschallgesteuerte Blockade des Erector Spinae Plane durchgeführt. Am ersten Tag der Aufnahme werden die Patienten mit einer ultraschallgeführten Erector-Spinae-Plane-Blockierung durchgeführt und die Kanüle wird bilateral auf T8 platziert. 0,375 % Ropivacain von 20 ml wird separat auf beiden Seiten mit 2 ml pro Stunde injiziert. Die Injektion erfolgt zweimal täglich für 7 Tage oder bis zur Verlegung auf die allgemeine Station.
Kontrollierte Gruppe:
Die Patienten erhalten die von den Richtlinien der European Society of Critical Care Medicine 2012 empfohlene klinische Routinebehandlung nach AGI mit einer einheitlichen Ernährungsstrategie (gastrointestinale dynamische Medikamente, traditionelle chinesische Medikamente und physikalische Rehabilitationstherapie).
Kurs: 7 Tage Stichprobenumfang: 100 Standorte: 1
Primäre Endpunkte:
- die Heilungsrate von AGI
- die Remissionsrate von AGI
Sekundäre Endpunkte:
- kritische Krankenstände
- Magen-Darm-Funktionsindikatoren
- Die Entzündungsindikatoren
- die Milchsäure (Lac)
- Querschnittsbereich des Pylorus Antrum (AS) mit Ultraschall
- Breite des Dickdarms mit Abdominal-Röntgen oder CT
- die 28-Tage-Sterblichkeit
- gastrointestinale Dysfunktion und Dauer (GIF)
Zusätzliche Endpunkte:
- Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
- Die Gesamttage des Krankenhausaufenthalts
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AGI werden gemäß den von der European Society Intensive Care Medicine (ESICM) im Jahr 2012 vorgeschlagenen diagnostischen Kriterien und dem AGI-Grad größer oder gleich II diagnostiziert.
- Alter 18-80 Jahre.
- Voraussichtliche Aufenthaltsdauer länger als 3 Tage.
Ausschlusskriterien:
- Der mittlere arterielle Druck beträgt immer noch weniger als 65 Millimeter Quecksilber (mmHg), wenn er mit Rehydratation und vasoaktiven Mitteln oder mit einer Norepinephrin-Dosierung von mehr als 0,5 ug/kg/min behandelt wird.
- Die Herzfrequenz beträgt weniger als 50 Schläge pro Minute oder ein mittelschwerer und schwerer atrioventrikulärer Block ohne Herzschrittmacher.
- Primäre Magen-Darm-Erkrankungen wie mechanischer Darmverschluss, massive Blutungen des Magen-Darm-Trakts und Magen-Darm-Perforation.
- Schweres Trauma von Brust, Bauch oder Rücken. Geschichte der Magen-Darm-Operation.
- Neuromuskuläre Störungen.
- Drogenabhängigkeit, Alkoholmissbrauch, Opioid- oder Amphetaminabhängigkeit oder psychische Störungen.
- Schwangerschaft.
- Hirntot.
- Bösartiger Tumor oder Kachexie im Endstadium.
- Bei Kontraindikationen des Erector Spinae Plane Block (ESPB), wie lokale Infektion, Wirbelsäulenerkrankungen oder Ruhigstellung.
- Allergie gegen Lokalanästhetika.
- Signifikante Anomalien der Blutgerinnungsparameter.
- Ohne schriftliche Einverständniserklärung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Auf der Grundlage der klinischen Routinebehandlung von AGI bei schweren Patienten erhält die Versuchsgruppe eine ultraschallgeführte Erector-Spinae-Plane-Blockierung mit Routinebehandlung von AGI für 7 Tage oder bis zur Verlegung auf die allgemeine Station.
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Am ersten Tag der Aufnahme wird eine bilaterale T8-Ultraschall-geführte Erector-Spinae-Plane-Blockierung und Verweilsonde + 0,375 % Ropivacain 20 ml auf beiden Seiten belassen.
Die Patienten erhalten 7 Tage lang alle 12 Stunden Injektionen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollierte Gruppe
Die routinemäßige klinische Behandlung von AGI wird schweren Patienten verabreicht, wie z. B. dynamische Magen-Darm-Medikamente, traditionelle chinesische Medikamente und physikalische Rehabilitationstherapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Heilungsrate von AGI
Zeitfenster: am tag3
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die Heilungsrate von AGI am Tag3
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am tag3
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die Heilungsrate von AGI
Zeitfenster: am tag7
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die Heilungsrate von AGI am Tag7
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am tag7
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die Remissionsrate von AGI
Zeitfenster: am tag3
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die Remissionsrate von AGI am Tag3
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am tag3
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die Remissionsrate von AGI
Zeitfenster: am tag7
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die Remissionsrate von AGI am Tag7
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am tag7
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akute Physiologie und chronische Gesundheitsbewertung (APACHE II)
Zeitfenster: am Tag 0,1,3 und 7
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Messendpunkte umfassen: Körpertemperatur mittlerer arterieller Druck (MAP) Herzfrequenz (HF) Atemfrequenz (RR) Bruchteil der Inspiration O2 (FIO2) Potential von Wasserstoff (PH) Na+ K+ Serumkreatinin (SCr) Hämatokrit (Hct%) weiße Blutkörperchen (WBC) Alter Immunsuppression vor/nach Operationen oder schwerer Organfunktionsstörung (Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.) |
am Tag 0,1,3 und 7
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Organfunktionsstörung, bewertet durch Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
Zeitfenster: am Tag 0,1,3 und 7
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Der SOFA-Score bewertet den Status der folgenden Organsysteme separat: (Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.)
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am Tag 0,1,3 und 7
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der intraperitoneale Druck (IAP)
Zeitfenster: am Tag 0,1,3 und 7
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Magen-Darm-Funktionsindikatoren
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am Tag 0,1,3 und 7
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abdominaler Perfusionsdruck (AAP)
Zeitfenster: am Tag 0,1,3 und 7
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Magen-Darm-Funktionsindikatoren
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am Tag 0,1,3 und 7
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Gesamtmagen-Residualvolumen (GRVs)
Zeitfenster: am Tag 0,1,3 und 7
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Magen-Darm-Funktionsindikatoren
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am Tag 0,1,3 und 7
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Fütterungsdosis
Zeitfenster: am Tag 0,1,3 und 7
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Magen-Darm-Funktionsindikatoren
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am Tag 0,1,3 und 7
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Gastrointestinale Dysfunktion und Dauer (GIF)
Zeitfenster: am Tag 0,1,3 und 7
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Die genannten Indikatoren werden kombiniert, um GIF in der Punktzahl zu melden. Grad 0 (normal): 0 Punktzahl Grad 1 (leicht): 1-4 Punkte Grad 2 (mittel): 5-9 Punkte Grad 3 (ernst): >10 Punkte |
am Tag 0,1,3 und 7
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Breite der Doppelpunkte
Zeitfenster: am Tag 0,1,3 und 7
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Breite des rechten Dickdarms mit Abdominal-Röntgen oder CT
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am Tag 0,1,3 und 7
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Weiße Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: am Tag 0,1,3 und 7
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Die Entzündungsindikatoren
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am Tag 0,1,3 und 7
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Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: am Tag 0,1,3 und 7
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Die Entzündungsindikatoren
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am Tag 0,1,3 und 7
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Querschnittsfläche des Pylorus Antrum (AS)
Zeitfenster: am Tag 0,1,3 und 7
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Querschnittsbereich des Pylorus Antrum (AS) mit Ultraschall
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am Tag 0,1,3 und 7
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Lymphozyten (LYM)
Zeitfenster: am Tag 0,1,3 und 7
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Die Entzündungsindikatoren
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am Tag 0,1,3 und 7
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Neutrale körnige Zelle (NEUT)
Zeitfenster: am Tag 0,1,3 und 7
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Die Entzündungsindikatoren
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am Tag 0,1,3 und 7
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Procalcitonin (PCT)
Zeitfenster: am Tag 0,1,3 und 7
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Die Entzündungsindikatoren
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am Tag 0,1,3 und 7
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Überempfindliches C-reaktives Protein (HSCRP)
Zeitfenster: am Tag 0,1,3 und 7
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Die Entzündungsindikatoren
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am Tag 0,1,3 und 7
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Die Milchsäure (Lac)
Zeitfenster: am Tag 0,1,3 und 7
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der Serumspiegel der Milchsäure
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am Tag 0,1,3 und 7
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Die 28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 28 Tagen oder dem Kündigungsdatum
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die 28-Tage-Sterblichkeit
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Von der Einschreibung bis zu 28 Tagen oder dem Kündigungsdatum
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Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: am 28. Tag oder bis zum Studienabschluss
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Vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Verlegung.
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am 28. Tag oder bis zum Studienabschluss
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Die Gesamttage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: am 28. Tag oder bis zum Studienabschluss
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von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung.
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am 28. Tag oder bis zum Studienabschluss
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hua Wang, MD,PhD, Zhujiang Hospital of Southern Medical University, Guangzhou, Guangdong, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-KY-032-03
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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