Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De behandeling van acuut gastro-intestinaal letsel via echogeleide Erector Spinae Plane Block

8 september 2022 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital

De behandeling van acuut gastro-intestinaal letsel via echogeleide Erector Spinae Plane Block - een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

In deze single-center, gerandomiseerde, parallelle controle klinische studie, zullen patiënten willekeurig worden toegewezen aan twee groepen. De behandelingsgroep krijgt een echogeleide erector spinae-blokkade met routinebehandeling van acuut gastro-intestinaal letsel (AGI) gedurende 7 dagen of tot overbrenging naar de algemene afdeling, terwijl de controlegroep alleen routinebehandeling van AGI krijgt. Het primaire resultaat is het genezings- en remissiepercentage van AGI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedetailleerde beschrijving:

Studietitel: De behandeling van acuut gastro-intestinaal letsel via echogeleide erector spinae-vlakblok - een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Hoofdonderzoeker: Professor Wang Hua, Afdeling Critical Care, Zhujiang Hospital van Southern Medical University

Studieonderwerpen: patiënten van 18 tot 80 jaar met AGI Ⅱ of hoger

Studiefase: Investigator Initiated Trial(IIT)

Primaire doelen:

Om te evalueren of ultrasoon geleide blokkade van erector spinae de graad van AGI kan verminderen en het genezings- en remissiepercentage van AGI kan verbeteren.

Experimentele groep:

Op basis van routinematige klinische behandeling wordt de echogeleide erector spinae-vlakblokinterventie gegeven. Op de eerste inschrijvingsdag worden patiënten uitgevoerd met een echogeleide erector spinae vlakblok en wordt de canule bilateraal op T8 geplaatst. 0,375% ropivacaïne van 20 ml wordt afzonderlijk aan beide zijden geïnjecteerd met 2 ml per uur. Injectie wordt tweemaal per dag gedurende 7 dagen uitgevoerd of tot overbrenging naar de algemene afdeling.

Gecontroleerde groep:

De patiënten krijgen de klinische routinebehandeling volgens AGI aanbevolen door de richtlijnen van de European Society of Critical Care Medicine uit 2012, met een uniforme voedingsstrategie (gastro-intestinale dynamische medicijnen, traditionele Chinese medicijnen en fysieke revalidatietherapie).

Cursus: 7 dagen Steekproefomvang: 100 Locaties: 1

Primaire eindpunten:

  1. het genezingspercentage van AGI
  2. het remissiepercentage van AGI

Secundaire eindpunten:

  1. kritische ziekmeldingen
  2. Gastro-intestinale functie-indicatoren
  3. De ontstekingsindicatoren
  4. het melkzuur (Lac)
  5. dwarsdoorsnede van pylorus antrum (AS) met echografie
  6. breedte van de dikke darm met abdominale röntgenfoto of CT
  7. de 28-dagen mortaliteit
  8. gastro-intestinale disfunctie en duur (GIF)

Aanvullende eindpunten:

  1. De duur van het verblijf op de IC
  2. Het totale aantal ziekenhuisopnamedagen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. AGI wordt gediagnosticeerd volgens de diagnostische criteria voorgesteld door European Society Intensive Care Medicine (ESICM) in 2012 en de AGI-graad hoger dan of gelijk aan II.
  2. Leeftijd 18-80 jaar.
  3. Verwachte verblijfsduur langer dan 3 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  1. De gemiddelde arteriële druk is nog steeds minder dan 65 millimeter kwik (mmHg) behandeld met rehydratatie en vasoactieve middelen, of met een dosering noradrenaline van meer dan 0,5 ug/kg/min.
  2. Hartfrequenties zijn minder dan 50 slagen per minuut of matig en ernstig atrioventriculair blok zonder pacemaker.
  3. Primaire gastro-intestinale aandoeningen zoals mechanische darmobstructie, massale bloeding van het maagdarmkanaal en gastro-intestinale perforatie.
  4. Ernstig trauma van borst, buik of rug. maag-darmkanaal chirurgie geschiedenis.
  5. Neuromusculaire aandoeningen.
  6. Drugsverslaving, alcoholmisbruik, afhankelijkheid van opioïden of amfetaminen of psychische stoornissen.
  7. Zwangerschap.
  8. Hersendood.
  9. Kwaadaardige tumor of cachexie in het eindstadium.
  10. Met contra-indicaties van het erector spinae-vlakblok (ESPB), zoals lokale infectie, spinale ziekten of immobilisatie.
  11. Allergie voor lokale anesthetica.
  12. Significante afwijkingen in bloedstollingsparameters.
  13. Zonder schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Op basis van de klinische routinebehandeling van AGI bij ernstige patiënten, krijgt de Experimentele Groep een echogeleide erector spinae vlakblok met routinebehandeling van AGI gedurende 7 dagen of tot overplaatsing naar de algemene afdeling.
Geneesmiddel: Ropivacaïne-injectie
Op de eerste dag van opname wordt een T8 bilateraal echogeleide erector spinae vlak blok en verblijfsbuis achtergelaten + 0,375% ropivacaïne 20 ml aan beide zijden. Patiënten krijgen gedurende 7 dagen om de 12 uur injecties.
Andere namen:
  • ropivacaïne
Geen tussenkomst: Gecontroleerde groep
de routinematige klinische behandeling van AGI wordt gegeven aan ernstige patiënten, zoals gastro-intestinale dynamische medicijnen, traditionele Chinese medicijnen en fysieke revalidatietherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het genezingspercentage van AGI
Tijdsspanne: op de dag3
het genezingspercentage van AGI op de dag3
op de dag3
het genezingspercentage van AGI
Tijdsspanne: op de dag7
het genezingspercentage van AGI op de dag7
op de dag7
het remissiepercentage van AGI
Tijdsspanne: op de dag3
het remissiepercentage van AGI op de dag3
op de dag3
het remissiepercentage van AGI
Tijdsspanne: op de dag7
het remissiepercentage van AGI op de dag7
op de dag7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie (APACHE II)
Tijdsspanne: op dag 0,1,3 en 7

meeteindpunten omvatten:

lichaamstemperatuur

gemiddelde arteriële druk (MAP)

hartslag (HR)

ademfrequentie (RR)

fractie van inspiratie O2 (FIO2)

potentiaal van waterstof (PH)

Na+

K+

serumcreatinine (SCr)

hematocriet (Hct%)

witte bloedcellen (WBC)

Leeftijd

immunosuppressie voor/na een operatie of ernstige orgaandisfunctie

(Hogere score betekent een slechter resultaat.)
op dag 0,1,3 en 7
Orgaandisfunctie beoordeeld door Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score
Tijdsspanne: op dag 0,1,3 en 7

SOFA-score evalueert de status van de volgende orgaansystemen afzonderlijk:

(Hogere score betekent een slechter resultaat.)

  1. Ademhaling Partiële zuurstofdruk/inspiratiefractie O2 (PaO2/FiO2)
  2. Coagulatie Bloedplaatjes
  3. Lever Bilirubine
  4. Bloedsomloop Gemiddelde arteriële druk
  5. Centraal zenuwstelsel Glasgow comascore
  6. Niercreatinine (of urineproductie)
op dag 0,1,3 en 7
de intraperitoneale druk (IAP)
Tijdsspanne: op dag 0,1,3 en 7
Gastro-intestinale functie-indicatoren
op dag 0,1,3 en 7
abdominale perfusiedruk (AAP)
Tijdsspanne: op dag 0,1,3 en 7
Gastro-intestinale functie-indicatoren
op dag 0,1,3 en 7
totaal maagresiduvolume (GRV's)
Tijdsspanne: op dag 0,1,3 en 7
Gastro-intestinale functie-indicatoren
op dag 0,1,3 en 7
voedingsdosis
Tijdsspanne: op dag 0,1,3 en 7
Gastro-intestinale functie-indicatoren
op dag 0,1,3 en 7
Gastro-intestinale disfunctie en duur (GIF)
Tijdsspanne: op dag 0,1,3 en 7
  1. vasten (score 1 punt)
  2. reflux(score 2 punten)
  3. gastro-intestinale decompressie (1 punt)
  4. Maagretentie (2 punten)
  5. opgezette buik (2 punten)
  6. buikpijn(2 punten)
  7. diarree(2 punten)
  8. hypoactieve darmgeluiden (1 punt)
  9. darmgeluiden verdwijnen(2 punten)
  10. constipatie (2 punten)

De genoemde indicatoren worden gecombineerd om GIF in score te rapporteren.

Graad 0 (normaal): 0 score

Graad 1 (mild): 1~4 score

Graad 2 (gemiddeld): 5~9 score

Graad 3 (ernstig): score >10
op dag 0,1,3 en 7
Breedte van de dubbele punten
Tijdsspanne: op dag 0,1,3 en 7
breedte van de rechter dikke darm met abdominale röntgenfoto of CT
op dag 0,1,3 en 7
Witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: op dag 0,1,3 en 7
De ontstekingsindicatoren
op dag 0,1,3 en 7
Interleukine-6 ​​(IL-6)
Tijdsspanne: op dag 0,1,3 en 7
De ontstekingsindicatoren
op dag 0,1,3 en 7
Dwarsdoorsnede van pylorus antrum (AS)
Tijdsspanne: op dag 0,1,3 en 7
dwarsdoorsnede van pylorus antrum (AS) met echografie
op dag 0,1,3 en 7
Lymfocyt (LYM)
Tijdsspanne: op dag 0,1,3 en 7
De ontstekingsindicatoren
op dag 0,1,3 en 7
Neutrale granulaire cel (NEUT)
Tijdsspanne: op dag 0,1,3 en 7
De ontstekingsindicatoren
op dag 0,1,3 en 7
Procalcitonine (PCT)
Tijdsspanne: op dag 0,1,3 en 7
De ontstekingsindicatoren
op dag 0,1,3 en 7
Overgevoelig C-reactief proteïne (HSCRP)
Tijdsspanne: op dag 0,1,3 en 7
De ontstekingsindicatoren
op dag 0,1,3 en 7
Het melkzuur (Lac)
Tijdsspanne: op dag 0,1,3 en 7
het serumgehalte van het melkzuur
op dag 0,1,3 en 7
De 28-dagen mortaliteit
Tijdsspanne: Van ingeschreven tot 28 dagen of de einddatum
de 28-dagen mortaliteit
Van ingeschreven tot 28 dagen of de einddatum
De duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: op de 28e dag of na afronding van de studie
Vanaf de datum van opname op de IC tot aan de overdracht.
op de 28e dag of na afronding van de studie
Het totale aantal ziekenhuisopnamedagen
Tijdsspanne: op de 28e dag of na afronding van de studie
van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis.
op de 28e dag of na afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hua Wang, MD,PhD, Zhujiang Hospital of Southern Medical University, Guangzhou, Guangdong, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-KY-032-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren