Лечение острых повреждений желудочно-кишечного тракта с помощью плоскостной блокады Erector Spinae под ультразвуковым контролем
Лечение острого желудочно-кишечного повреждения с помощью ультразвуковой блокады Erector Spinae Plane Block — проспективное, одноцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подробное описание:
Название исследования: Лечение острой желудочно-кишечной травмы с помощью блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем - проспективное, одноцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование.
Главный исследователь: профессор Ван Хуа, отделение интенсивной терапии, больница Чжуцзян Южного медицинского университета.
Субъекты исследования: пациенты в возрасте от 18 до 80 лет с AGI Ⅱ или выше.
Фаза исследования: исследование, инициированное исследователем (IIT)
Основные цели:
Оценить, может ли блокада плоскостей, выпрямляющих позвоночник, под ультразвуковым контролем снизить степень острого артериального давления и улучшить показатели излечения и ремиссии острого артериального давления.
Экспериментальная группа:
На основе рутинного клинического лечения проводится блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем. В первый день регистрации пациентам проводят блокаду плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем, и канюлю помещают на Т8 с обеих сторон. 0,375% ропивакаина по 20 мл вводят отдельно в обе стороны по 2 мл в час. Инъекции проводят 2 раза в сутки в течение 7 дней или до перевода в общую палату.
Контролируемая группа:
Пациенты будут получать рутинное клиническое лечение в соответствии с рекомендациями AGI, рекомендованными Европейским обществом медицины критических состояний 2012 года, с единой стратегией питания (динамические препараты для желудочно-кишечного тракта, традиционные китайские препараты и физическая реабилитационная терапия).
Курс: 7 дней Объем выборки: 100 Сайтов: 1
Основные конечные точки:
- скорость излечения ОГИ
- частота ремиссии ОГИ
Вторичные конечные точки:
- критическая оценка болезни
- Показатели функции желудочно-кишечного тракта
- Индикаторы воспаления
- молочная кислота (Lac)
- площадь поперечного сечения пилорического отдела антрального отдела (AS) на УЗИ
- ширина толстой кишки при рентгенографии или КТ брюшной полости
- 28-дневная смертность
- желудочно-кишечная дисфункция и продолжительность (GIF)
Дополнительные конечные точки:
- Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
- Общее количество дней госпитализации
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- AGI диагностируется в соответствии с диагностическими критериями, предложенными Европейским обществом интенсивной терапии (ESICM) в 2012 году, и степенью AGI больше или равной II.
- Возраст 18-80 лет.
- Ожидаемая продолжительность пребывания более 3 дней.
Критерий исключения:
- Среднее артериальное давление по-прежнему составляет менее 65 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) при лечении регидратацией и вазоактивными средствами или при дозе норадреналина более 0,5 мкг/кг/мин.
- ЧСС менее 50 ударов в минуту или атриовентрикулярная блокада средней и тяжелой степени без кардиостимулятора.
- Первичное желудочно-кишечное заболевание, такое как механическая кишечная непроходимость, массивное кровотечение из желудочно-кишечного тракта и перфорация желудочно-кишечного тракта.
- Тяжелая травма груди, живота или спины. история хирургии желудочно-кишечного тракта.
- Нервно-мышечные расстройства.
- Наркомания, злоупотребление алкоголем, опиоидная или амфетаминовая зависимость или психические расстройства.
- Беременность.
- Мозг умер.
- Злокачественная опухоль или терминальная стадия кахексии.
- При противопоказаниях к блоку мышц, выпрямляющих позвоночник (ESPB), таких как местная инфекция, заболевания позвоночника или иммобилизация.
- Аллергия на местные анестетики.
- Значительные отклонения показателей свертывания крови.
- Без письменного информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
На основании клинического рутинного лечения ОГИ у тяжелых больных в Экспериментальной группе будет проводиться блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, под контролем УЗИ с рутинным лечением ОГИ в течение 7 дней или до перевода в общую палату.
|
В первый день включения выполняется билатеральная блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, под ультразвуковым контролем Т8 и оставляют постоянную трубку + 0,375% ропивакаин 20 мл с обеих сторон.
Пациентам будут делать инъекции каждые 12 часов в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контролируемая группа
рутинное клиническое лечение AGI дается тяжелым пациентам, например, желудочно-кишечные динамические препараты, традиционные китайские препараты и физическая реабилитационная терапия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость излечения ОГИ
Временное ограничение: в день3
|
частота излечения ОГИ в день3
|
в день3
|
|
скорость излечения ОГИ
Временное ограничение: в день7
|
частота излечения ОГИ в день7
|
в день7
|
|
частота ремиссии ОГИ
Временное ограничение: в день3
|
частота ремиссии ОГИ на 3-й день
|
в день3
|
|
частота ремиссии ОГИ
Временное ограничение: в день7
|
частота ремиссии ОГИ в день7
|
в день7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая физиология и оценка хронического состояния здоровья (APACHE II)
Временное ограничение: в день 0,1,3 и 7
|
конечные точки измерения включают: температура тела среднее артериальное давление (MAP) частота сердечных сокращений (ЧСС) частота дыхания (ЧД) доля вдоха O2 (FIO2) потенциал водорода (PH) Na+ К+ креатинин сыворотки (SCr) гематокрит (Hct%) лейкоциты (лейкоциты) Возраст иммуносупрессия до/после хирургического вмешательства или серьезной органной дисфункции (Более высокий балл означает худший результат.) |
в день 0,1,3 и 7
|
|
Органная дисфункция оценивается по шкале последовательной оценки органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: в день 0,1,3 и 7
|
По шкале SOFA отдельно оценивают состояние следующих систем органов: (Более высокий балл означает худший результат.)
|
в день 0,1,3 и 7
|
|
внутрибрюшинное давление (ВБД)
Временное ограничение: в день 0,1,3 и 7
|
Показатели функции желудочно-кишечного тракта
|
в день 0,1,3 и 7
|
|
абдоминальное перфузионное давление (ААД)
Временное ограничение: в день 0,1,3 и 7
|
Показатели функции желудочно-кишечного тракта
|
в день 0,1,3 и 7
|
|
общий остаточный объем желудка (GRV)
Временное ограничение: в день 0,1,3 и 7
|
Показатели функции желудочно-кишечного тракта
|
в день 0,1,3 и 7
|
|
кормовая доза
Временное ограничение: в день 0,1,3 и 7
|
Показатели функции желудочно-кишечного тракта
|
в день 0,1,3 и 7
|
|
Желудочно-кишечная дисфункция и продолжительность (GIF)
Временное ограничение: в день 0,1,3 и 7
|
Упомянутые индикаторы будут объединены для отчета GIF в баллах. Оценка 0 (нормальная): 0 баллов 1-я степень (легкая): 1–4 балла. 2 класс (средний): 5~9 баллов 3 степень (серьезная): >10 баллов |
в день 0,1,3 и 7
|
|
Ширина двоеточия
Временное ограничение: в день 0,1,3 и 7
|
ширина правых отделов толстой кишки при рентгенографии брюшной полости или КТ
|
в день 0,1,3 и 7
|
|
Лейкоциты (лейкоциты)
Временное ограничение: в день 0,1,3 и 7
|
Индикаторы воспаления
|
в день 0,1,3 и 7
|
|
Интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: в день 0,1,3 и 7
|
Индикаторы воспаления
|
в день 0,1,3 и 7
|
|
Площадь поперечного сечения пилорического отдела антрального отдела (AS)
Временное ограничение: в день 0,1,3 и 7
|
площадь поперечного сечения пилорического отдела антрального отдела (AS) на УЗИ
|
в день 0,1,3 и 7
|
|
Лимфоцит (LYM)
Временное ограничение: в день 0,1,3 и 7
|
Индикаторы воспаления
|
в день 0,1,3 и 7
|
|
Нейтральная зернистая ячейка (NEUT)
Временное ограничение: в день 0,1,3 и 7
|
Индикаторы воспаления
|
в день 0,1,3 и 7
|
|
Прокальцитонин (ПКТ)
Временное ограничение: в день 0,1,3 и 7
|
Индикаторы воспаления
|
в день 0,1,3 и 7
|
|
Сверхчувствительный С-реактивный белок (HSCRP)
Временное ограничение: в день 0,1,3 и 7
|
Индикаторы воспаления
|
в день 0,1,3 и 7
|
|
Молочная кислота (Lac)
Временное ограничение: в день 0,1,3 и 7
|
уровень молочной кислоты в сыворотке
|
в день 0,1,3 и 7
|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: От зачисления до 28 дней или даты окончания
|
28-дневная смертность
|
От зачисления до 28 дней или даты окончания
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: на 28-й день или по окончании обучения
|
С момента поступления в ОРИТ до выписки.
|
на 28-й день или по окончании обучения
|
|
Общее количество дней госпитализации
Временное ограничение: на 28-й день или по окончании обучения
|
от госпитализации до выписки из стационара.
|
на 28-й день или по окончании обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hua Wang, MD,PhD, Zhujiang Hospital of Southern Medical University, Guangzhou, Guangdong, China
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-KY-032-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .