Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba akutního gastrointestinálního poranění pomocí ultrazvukově naváděného plochého bloku Erector Spinae

8. září 2022 aktualizováno: Zhujiang Hospital

Léčba akutního gastrointestinálního poranění pomocí bloku rovinného erektoru spinae naváděného ultrazvukem – prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie

V této jednocentrové, randomizované, paralelní kontrolní klinické studii budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin. Léčebná skupina dostává ultrazvukem řízenou blokádu roviny vzpřimovače páteře s rutinní léčbou akutního gastrointestinálního poškození (AGI) po dobu 7 dnů nebo do převozu na všeobecné oddělení, zatímco kontrolní skupina dostává pouze rutinní léčbu AGI. Primárním výsledkem je vyléčení a míra remise AGI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Detailní popis:

Název studie: Léčba akutního gastrointestinálního poranění pomocí ultrazvukově řízeného bloku erector spinae plane block – prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná studie

Hlavní řešitel: Profesor Wang Hua, oddělení intenzivní péče, Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Subjekty studie: Pacienti ve věku od 18 do 80 let s AGI Ⅱ nebo vyšším

Fáze studie: Investigator Initiated Trial (IIT)

Primární cíle:

Vyhodnotit, zda ultrazvukem naváděná blokáda roviny erector spinae může snížit stupeň AGI a zlepšit míru vyléčení a remisi AGI.

Experimentální skupina:

Na základě rutinní klinické léčby je prováděna ultrazvukem naváděná intervence blokády roviny erector spinae. První den zařazení je pacientům proveden ultrazvukem naváděný blok erector spinae plane block a kanyla bude umístěna na T8 oboustranně. 0,375% ropivakain o objemu 20 ml se injikuje odděleně na obě strany 2 ml za hodinu. Injekce se provádí dvakrát denně po dobu 7 dnů nebo do převedení na všeobecné oddělení.

Kontrolovaná skupina:

Pacienti dostanou klinickou rutinní léčbu podle AGI doporučenou směrnicemi Evropské společnosti kritické medicíny z roku 2012 s jednotnou nutriční strategií (gastrointestinální dynamické léky, tradiční čínské léky a fyzikální rehabilitační terapie).

Kurz: 7 dní Velikost vzorku: 100 Míst: 1

Primární koncové body:

  1. rychlost vyléčení AGI
  2. míra remise AGI

Sekundární koncové body:

  1. skóre kritických nemocí
  2. Indikátory funkce gastrointestinálního traktu
  3. Zánětlivé indikátory
  4. kyselina mléčná (Lac)
  5. průřezová plocha pylorického antra (AS) s ultrazvukem
  6. šířka tlustého střeva s rentgenem břicha nebo CT
  7. 28denní úmrtnost
  8. gastrointestinální dysfunkce a trvání (GIF)

Další koncové body:

  1. Délka pobytu na JIP
  2. Celkový počet dní hospitalizace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. AGI jsou diagnostikovány podle diagnostických kritérií navržených European Society Intensive Care Medicine (ESICM) v roce 2012 a AGI stupněm vyšším nebo rovným II.
  2. Věk 18-80 let.
  3. Předpokládaná délka pobytu delší než 3 dny.

Kritéria vyloučení:

  1. Střední arteriální tlak je stále menší než 65 milimetrů rtuti (mmHg) léčených rehydratací a vazoaktivními látkami nebo dávkou norepinefrinu vyšší než 0,5 ug/kg/min.
  2. Srdeční frekvence je nižší než 50 tepů za minutu nebo střední a závažná atrioventrikulární blokáda bez kardiostimulátoru.
  3. Primární gastrointestinální onemocnění, jako je mechanická střevní obstrukce, masivní krvácení do gastrointestinálního traktu a gastrointestinální perforace.
  4. Těžké poranění hrudníku, břicha nebo zad. historie operací trávicího traktu.
  5. Neuromuskulární poruchy.
  6. Drogová závislost, zneužívání alkoholu, závislost na opioidech nebo amfetaminu nebo duševní poruchy.
  7. Těhotenství.
  8. Mozková smrt.
  9. Maligní nádor nebo kachexie v konečném stádiu.
  10. S kontraindikacemi rovinného bloku erector spinae (ESPB), jako je lokální infekce, onemocnění páteře nebo imobilizace.
  11. Alergie na lokální anestetika.
  12. Významné abnormality v parametrech krevní koagulace.
  13. Bez písemného informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina bude na základě klinické rutinní léčby AGI u těžkých pacientů dostávat ultrazvukem naváděnou blokádu roviny erector spinae s rutinní léčbou AGI po dobu 7 dnů nebo do převozu na všeobecné oddělení.
Lék: Injekce ropivakainu
První den zařazení bude ponechán T8 bilaterální ultrazvukem naváděný blok erector spinae plane a indwelling tube + 0,375% ropivakain 20ml na obě strany. Pacientům budou podávány injekce každých 12 hodin po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • ropivakain
Žádný zásah: Kontrolovaná skupina
rutinní klinická léčba AGI se podává těžkým pacientům, jako jsou gastrointestinální dynamické léky, tradiční čínské léky a fyzikální rehabilitační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost vyléčení AGI
Časové okno: v den 3
rychlost vyléčení AGI v den3
v den 3
rychlost vyléčení AGI
Časové okno: v den 7
rychlost vyléčení AGI v den7
v den 7
míra remise AGI
Časové okno: v den 3
míra remise AGI v den3
v den 3
míra remise AGI
Časové okno: v den 7
míra remise AGI v den 7
v den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví (APACHE II)
Časové okno: v den 0,1,3 a 7

mezi koncové body měření patří:

tělesná teplota

střední arteriální tlak (MAP)

srdeční frekvence (HR)

dechová frekvence (RR)

zlomek inspirace O2 (FIO2)

potenciál vodíku (PH)

Na+

K+

sérový kreatinin (SCr)

hematokrit (Hct %)

bílé krvinky (WBC)

Stáří

imunosuprese před/po operaci nebo závažná orgánová dysfunkce

(Vyšší skóre znamená horší výsledek.)
v den 0,1,3 a 7
Orgánová dysfunkce hodnocená skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA).
Časové okno: v den 0,1,3 a 7

SOFA skóre hodnotí stav následujících orgánových systémů samostatně:

(Vyšší skóre znamená horší výsledek.)

  1. Respirační parciální tlak kyslíku/frakce inspirovaného O2 (PaO2/FiO2)
  2. Koagulační krevní destičky
  3. Bilirubin v játrech
  4. Oběhový střední arteriální tlak
  5. Skóre centrálního nervového systému Glasgow coma
  6. Renální kreatinin (nebo výdej moči)
v den 0,1,3 a 7
intraperitoneální tlak (IAP)
Časové okno: v den 0,1,3 a 7
Indikátory funkce gastrointestinálního traktu
v den 0,1,3 a 7
abdominální perfuzní tlak (AAP)
Časové okno: v den 0,1,3 a 7
Indikátory funkce gastrointestinálního traktu
v den 0,1,3 a 7
celkový reziduální objem žaludku (GRVs)
Časové okno: v den 0,1,3 a 7
Indikátory funkce gastrointestinálního traktu
v den 0,1,3 a 7
krmná dávka
Časové okno: v den 0,1,3 a 7
Indikátory funkce gastrointestinálního traktu
v den 0,1,3 a 7
Gastrointestinální dysfunkce a trvání (GIF)
Časové okno: v den 0,1,3 a 7
  1. půst (skóre 1 bod)
  2. reflux (skóre 2 body)
  3. gastrointestinální dekomprese (1 bod)
  4. Retence žaludku (2 body)
  5. distenze břicha (2 body)
  6. bolest břicha (2 body)
  7. průjem (2 body)
  8. hypoaktivní střevní zvuky (1 bod)
  9. zmizí zvuky střev (2 body)
  10. zácpa (2 body)

Uvedené indikátory budou kombinovány, aby vykázaly GIF ve skóre.

Známka 0 (normální) : 0 skóre

Stupeň 1 (mírný): 1~4 skóre

Stupeň 2 (střední): 5~9 skóre

Stupeň 3 (vážný): >10 bodů
v den 0,1,3 a 7
Šířka dvojteček
Časové okno: v den 0,1,3 a 7
šířka pravého tlustého střeva s rentgenem břicha nebo CT
v den 0,1,3 a 7
Bílé krvinky (WBC)
Časové okno: v den 0,1,3 a 7
Zánětlivé indikátory
v den 0,1,3 a 7
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: v den 0,1,3 a 7
Zánětlivé indikátory
v den 0,1,3 a 7
Průřezová plocha pylorického antra (AS)
Časové okno: v den 0,1,3 a 7
průřezová plocha pylorického antra (AS) s ultrazvukem
v den 0,1,3 a 7
Lymfocyty (LYM)
Časové okno: v den 0,1,3 a 7
Zánětlivé indikátory
v den 0,1,3 a 7
Neutrální granulární buňka (NEUT)
Časové okno: v den 0,1,3 a 7
Zánětlivé indikátory
v den 0,1,3 a 7
Prokalcitonin (PCT)
Časové okno: v den 0,1,3 a 7
Zánětlivé indikátory
v den 0,1,3 a 7
Hypersenzitivní C reaktivní protein (HSCRP)
Časové okno: v den 0,1,3 a 7
Zánětlivé indikátory
v den 0,1,3 a 7
Kyselina mléčná (Lac)
Časové okno: v den 0,1,3 a 7
sérová hladina mléčného cukru
v den 0,1,3 a 7
28denní úmrtnost
Časové okno: Od zapsání do 28 dnů nebo data ukončení
28denní úmrtnost
Od zapsání do 28 dnů nebo data ukončení
Délka pobytu na JIP
Časové okno: dne 28. nebo ukončením studia
Ode dne přijetí na JIP do převedení.
dne 28. nebo ukončením studia
Celkový počet dní hospitalizace
Časové okno: dne 28. nebo ukončením studia
od přijetí do nemocnice až po propuštění z nemocnice.
dne 28. nebo ukončením studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhujiang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hua Wang, MD,PhD, Zhujiang Hospital of Southern Medical University, Guangzhou, Guangdong, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-KY-032-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální onemocnění

Klinické studie na Injekce ropivakainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit