COVID-19 ARDS における肺炎症 (IMPU-COVID)
COVID-19 関連の ARDS における肺炎症プロファイル
18歳以上で、新型コロナウイルス感染症関連ARDS（C-ARDS）を患いICUに入院し、侵襲的人工呼吸器を装着されている患者が研究に含まれる。
これは観察コホート研究です。 近親者によるインフォームドコンセントの後、侵襲的人工呼吸器の最初の 72 時間以内に、血液と気管支肺胞洗浄液 (BALF) サンプルが収集されます。 患者が侵襲的な人工呼吸器を使用したままの場合、2 回目、3 回目の血液および BALF サンプルが 7 ～ 10 日ごとに収集されます。
調査の概要
詳細な説明
この中核研究の主な目的は、C-ARDS患者のBALFにおける多数の生化学的、細胞的、炎症性メディエーターを測定し、呼吸機構、合併症、転帰の観点から疾患の経過との相関を評価することである。
選択されたメディエーターは、予後および予測の強化を試みるために ARDS 調査で以前に使用されています。
C-ARDS後にICUに入院し、侵襲的人工呼吸器を必要とする患者が登録候補となる。
研究に登録された患者（近親者から得られたインフォームドコンセント）は、分析用のBALFを取得するために人工呼吸器の最初の72時間以内に光学気管支鏡検査を受けます。 人工呼吸器と臨床状態が許せば、2 回目と 3 回目の気管支鏡検査と BALF のサンプリングが 7 ～ 10 日ごとに行われます。 並行測定（肺および末梢血）を実行するために、各気管支鏡検査と同時に全血サンプルが採取されます。 患者は退院するまで追跡調査される。
BALF サンプルは、免疫学、細胞学、微生物学の研究室でさまざまな分析を行うために分割されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：TOMMASO BARDI, MD
- 電話番号：+34640350484
- メール：tommaso.bardi@gmail.com
研究場所
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Madrid、スペイン、28020
- 募集
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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コンタクト：
- TOMMASO BARDI, MD
- 電話番号：+34640350484
- メール：tommaso.bardi@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- COVID-19 関連の ARDS
- ICUに入院
- 侵襲的機械換気
除外基準:
- 以前の状態に対して免疫力が低下している
- 移植された患者
- ICU入室時に肺細菌性同時感染が判明している
- 気管支鏡検査の実施に対する禁忌（頭蓋内圧亢進症、P/F < 80の重度の低酸素血症、重度の血行力学的不安定性、重度の不整脈、矯正不能な凝固障害）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：最長3ヶ月
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BALF および血液メディエーターと ICU 死亡率との相関
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最長3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸力学
時間枠：0 日目 (研究組み込み後) および最長 3 か月間毎日
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BALF および血液メディエーターと侵襲的人工換気中の呼吸機構との相関関係
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0 日目 (研究組み込み後) および最長 3 か月間毎日
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BALF PCR
時間枠：0日目 (最初のBALFサンプルのパフォーマンス) 8日目、16日目
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気管支肺胞洗浄液中の SARS-CoV-2 の半定量 PCR、血液中の現代の PCR との比較
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0日目 (最初のBALFサンプルのパフォーマンス) 8日目、16日目
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BALFの特性
時間枠：0日目 (最初のBALFサンプルのパフォーマンス) 8日目、16日目
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BALF の細胞集団とその経時的変化
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0日目 (最初のBALFサンプルのパフォーマンス) 8日目、16日目
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BALFサイトキン
時間枠：0日目 (最初のBALFサンプルのパフォーマンス) 8日目、16日目
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BALF 中のサイトキンと経時変化
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0日目 (最初のBALFサンプルのパフォーマンス) 8日目、16日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院での死亡率
時間枠：最長3ヶ月
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病院での死亡率
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最長3ヶ月
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SF-36 アンケートによる健康関連の生活の質
時間枠：最長3ヶ月
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最長3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 398-20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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