Inflamação pulmonar na SDRA por COVID-19 (IMPU-COVID)
Perfis de inflamação pulmonar em SDRA relacionada ao COVID-19
Serão incluídos no estudo pacientes com mais de 18 anos de idade, com SDRA relacionada à COVID-19 (C-ARDS) internados na UTI e ventilados mecanicamente de forma invasiva.
Este é um estudo de coorte observacional. Após consentimento informado dos familiares, e nas primeiras 72 horas de ventilação mecânica invasiva, será coletada uma amostra de sangue e uma amostra de fluido de lavagem broncoalveolar (BALF). Se os pacientes permanecerem em ventilação mecânica invasiva, uma segunda e terceira amostra de sangue e BALF serão coletadas a cada 7-10 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo principal é medir uma série de mediadores bioquímicos, celulares e inflamatórios no LBA de pacientes com SDRA-C e avaliar sua correlação com o curso da doença em termos de mecânica respiratória, complicações e resultados.
Os mediadores selecionados foram previamente utilizados na investigação da SDRA para tentar enriquecimento prognóstico e preditivo.
Os pacientes hospitalizados na UTI após C-ARDS e que necessitam de ventilação mecânica invasiva serão candidatos à inscrição.
Os pacientes incluídos no estudo (consentimento informado obtido dos familiares) serão submetidos à realização de broncoscopia óptica nas primeiras 72 h de ventilação mecânica para obtenção do LBA para análise. Uma segunda e terceira broncoscopia e amostragem de BALF serão realizadas a cada 7-10 dias se a ventilação mecânica e as condições clínicas permitirem. Uma amostra de sangue total será coletada contemporânea a cada broncoscopia para realizar medições paralelas (pulmões e sangue periférico). Os pacientes serão acompanhados até a alta hospitalar.
As amostras de BALF serão divididas para realizar diferentes análises nos laboratórios de imunologia, citologia e microbiologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: TOMMASO BARDI, MD
- Número de telefone: +34640350484
- E-mail: tommaso.bardi@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28020
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Contato:
- TOMMASO BARDI, MD
- Número de telefone: +34640350484
- E-mail: tommaso.bardi@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- SDRA relacionada ao COVID-19
- Internado na UTI
- Ventilação mecânica invasiva
Critério de exclusão:
- Imunocomprometido por condição anterior
- pacientes transplantados
- Coinfecção bacteriana pulmonar conhecida no momento da admissão na UTI
- Contraindicação à realização de Broncoscopia (Hipertensão Itracraniana, hipoxemia grave com P/F < 80, instabilidade hemodinâmica grave, arritmia grave, coagulopatia não corrigível)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: Até 3 meses
|
Correlação de BALF e mediadores sanguíneos com mortalidade na UTI
|
Até 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mecânica respiratória
Prazo: Dia 0 (após inclusão no estudo) e todos os dias até 3 meses
|
Correlação dos mediadores do LBA e do Sangue com a mecânica respiratória durante a ventilação mecânica invasiva
|
Dia 0 (após inclusão no estudo) e todos os dias até 3 meses
|
|
BALF PCR
Prazo: Dia 0 (desempenho da primeira amostra BALF) Dia 8, Dia 16
|
PCR semiquantitativo de SARS-CoV-2 em lavado broncoalveolar, comparação com PCR contemporâneo em Sangue
|
Dia 0 (desempenho da primeira amostra BALF) Dia 8, Dia 16
|
|
Características BALF
Prazo: Dia 0 (desempenho da primeira amostra BALF) Dia 8, Dia 16
|
Populações celulares em BALF e sua mudança ao longo do tempo
|
Dia 0 (desempenho da primeira amostra BALF) Dia 8, Dia 16
|
|
Citoquinas BALF
Prazo: Dia 0 (desempenho da primeira amostra BALF) Dia 8, Dia 16
|
Citoquinas em BALF e mudança ao longo do tempo
|
Dia 0 (desempenho da primeira amostra BALF) Dia 8, Dia 16
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade Hospitalar
Prazo: Até 3 meses
|
Mortalidade no hospital
|
Até 3 meses
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde por meio do questionário SF-36
Prazo: Até 3 meses
|
Até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Doenças pulmonares
- Doença
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome Respiratória Aguda Grave
- COVID-19
- Síndrome
- Inflamação
- Pneumonia
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Dimercaprol
Outros números de identificação do estudo
- 398-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .