Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie płuc w przebiegu COVID-19 ARDS (IMPU-COVID)

21 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Tommaso Bardi, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Profile zapalenia płuc w ARDS związanych z COVID-19

Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku powyżej 18 lat z ARDS związanym z COVID-19 (C-ARDS) hospitalizowani na OIT i wentylowani inwazyjnie mechanicznie.

Jest to obserwacyjne badanie kohortowe. Po wyrażeniu świadomej zgody przez najbliższych krewnych iw ciągu pierwszych 72 godzin inwazyjnej wentylacji mechanicznej zostanie pobrana krew i próbka płynu z płukania pęcherzyków płucnych oskrzeli (BALF). Jeśli pacjenci będą nadal wentylowani inwazyjnie mechanicznie, druga i trzecia próbka krwi oraz BALF będą pobierane co 7-10 dni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem głównego badania jest pomiar liczby mediatorów biochemicznych, komórkowych i zapalnych w BALF pacjentów z C-ARDS oraz ocena ich korelacji z przebiegiem choroby pod względem mechaniki oddechowej, powikłań i wyników.

Wybrani mediatorzy byli wcześniej wykorzystywani w badaniu ARDS do próby wzbogacenia prognostycznego i predykcyjnego.

Pacjenci hospitalizowani na OIT po C-ARDS i wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej będą kandydatami do włączenia.

Pacjenci włączeni do badania (świadoma zgoda uzyskana od najbliższych) zostaną poddani wykonaniu bronchoskopii optycznej w ciągu pierwszych 72 h wentylacji mechanicznej w celu uzyskania BALF do analizy. Druga i trzecia bronchoskopia oraz pobranie BALF będą wykonywane co 7-10 dni, jeśli wentylacja mechaniczna i warunki kliniczne na to pozwolą. Równocześnie z każdą bronchoskopią pobierana będzie próbka krwi pełnej w celu wykonania równoległych pomiarów (płuca i krew obwodowa). Pacjenci będą pod opieką aż do wypisu ze szpitala.

Próbki BALF zostaną podzielone w celu przeprowadzenia różnych analiz w laboratoriach immunologicznych, cytologicznych i mikrobiologicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28020
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z COVID-19 ARDS na OIT

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • ARDS związane z COVID-19
  • Hospitalizowany na OIOM-ie
  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna

Kryteria wyłączenia:

  • Obniżona odporność na poprzedni stan
  • przeszczepieni pacjenci
  • Znana koinfekcja bakteryjna płuc w momencie przyjęcia na OIT
  • Przeciwwskazania do wykonania bronchoskopii (Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, ciężka hipoksemia z P/F < 80, ciężka niestabilność hemodynamiczna, ciężka arytmia, nieuleczalna koagulopatia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Korelacja BALF i mediatorów krwi ze śmiertelnością na OIT
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechanika oddychania
Ramy czasowe: Dzień 0 (po włączeniu do badania) i codziennie do 3 miesięcy
Korelacja mediatorów BALF i krwi z mechaniką oddychania podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Dzień 0 (po włączeniu do badania) i codziennie do 3 miesięcy
PCR BALF
Ramy czasowe: Dzień 0 (wykonanie pierwszej próbki BALF) Dzień 8, Dzień 16
Półilościowy PCR SARS-CoV-2 w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych, porównanie ze współczesnym PCR we krwi
Dzień 0 (wykonanie pierwszej próbki BALF) Dzień 8, Dzień 16
Charakterystyka BALFa
Ramy czasowe: Dzień 0 (wykonanie pierwszej próbki BALF) Dzień 8, Dzień 16
Populacje komórkowe w BALF i ich zmiany w czasie
Dzień 0 (wykonanie pierwszej próbki BALF) Dzień 8, Dzień 16
Cytokiny BALF
Ramy czasowe: Dzień 0 (wykonanie pierwszej próbki BALF) Dzień 8, Dzień 16
Cytochiny w BALF i zmieniają się w czasie
Dzień 0 (wykonanie pierwszej próbki BALF) Dzień 8, Dzień 16

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Śmiertelność w szpitalu
Do 3 miesięcy
Jakość życia związana ze zdrowiem za pomocą kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

16 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 398-20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj