Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungebetændelse i COVID-19 ARDS (IMPU-COVID)

21. juni 2021 opdateret af: Tommaso Bardi, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Lungebetændelsesprofiler i COVID-19-relaterede ARDS

Patienter ældre end 18 år med COVID-19-relateret ARDS (C-ARDS) indlagt på intensivafdelingen og invasivt mekanisk ventileret vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Dette er en observationel kohorteundersøgelse. Efter informeret samtykke fra de pårørende, og inden for de første 72 timer efter invasiv mekanisk ventilation, vil der blive indsamlet en blod- og en Broncho Alveolar Lavage Fluid (BALF) prøve. Hvis patienterne forbliver invasivt mekanisk ventilerede, vil en anden og tredje blod- og BALF-prøve blive udtaget hver 7.-10. dag.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med kernestudiet er at måle en række biokemiske, cellulære og inflammatoriske mediatorer i BALF af C-ARDS-patienter og evaluere deres sammenhæng med sygdomsforløbet med hensyn til respiratorisk mekanik, komplikationer og udfald.

De udvalgte mediatorer er tidligere blevet brugt i ARDS-undersøgelser til at forsøge prognostisk og prædiktiv berigelse.

Patienter, der er indlagt på intensivafdelingen efter C-ARDS og har behov for invasiv mekanisk ventilation, vil være kandidater til indskrivning.

Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen (informeret samtykke opnået fra pårørende) vil være underlagt realisering af optisk bronkoskopi inden for de første 72 timer af mekanisk ventilation for at opnå BALF til analyse. En anden og tredje bronkoskopi og prøveudtagning af BALF vil blive udført hver 7.-10. dag, hvis mekanisk ventilation og de kliniske forhold tillader det. En prøve af fuldblod vil blive taget samtidig med hver bronkoskopi for at udføre parallelle målinger (lunger og perifert blod). Patienterne vil blive fulgt op indtil udskrivelsen.

BALF prøver vil blive opdelt for at udføre forskellige analyser i immunologi, cytologi og mikrobiologi laboratorier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28020
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

COVID-19 ARDS ICU-patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • COVID-19 relateret ARDS
  • Indlagt på intensivafdeling
  • Invasiv mekanisk ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitteret for tidligere tilstand
  • transplanterede patienter
  • Kendt lungebakteriel co-infektion på tidspunktet for indlæggelse på ICU
  • Kontraindikation til realisering af bronkoskopi (itrakraniel hypertension, svær hypoxæmi med P/F < 80, svær hæmodynamisk ustabilitet, svær arytmi, ikke-korrigerbar koagulopati)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Op til 3 måneder
Korrelation af BALF og blod mediatorer med ICU dødelighed
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åndedrætsmekanik
Tidsramme: Dag 0 (efter undersøgelsens inklusion) og hver dag op til 3 måneder
Korrelation mellem BALF og blodmediatorer med respiratorisk mekanik under invasiv mekanisk ventilation
Dag 0 (efter undersøgelsens inklusion) og hver dag op til 3 måneder
BALF PCR
Tidsramme: Dag 0 (udførelse af første BALF-prøve) Dag 8, dag 16
Semikvant PCR af SARS-CoV-2 i bronkoalveolær skyllevæske, sammenligning med moderne PCR i blod
Dag 0 (udførelse af første BALF-prøve) Dag 8, dag 16
BALF egenskaber
Tidsramme: Dag 0 (udførelse af første BALF-prøve) Dag 8, dag 16
Cellulære populationer i BALF og deres ændring over tid
Dag 0 (udførelse af første BALF-prøve) Dag 8, dag 16
BALF cytokiner
Tidsramme: Dag 0 (udførelse af første BALF-prøve) Dag 8, dag 16
Cytokiner i BALF og ændrer sig over tid
Dag 0 (udførelse af første BALF-prøve) Dag 8, dag 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Op til 3 måneder
Dødelighed på hospital
Op til 3 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet via SF-36 spørgeskema
Tidsramme: Op til 3 måneder
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

16. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 398-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner