Plicní zánět u COVID-19 ARDS (IMPU-COVID)
Profily zánětu plic u ARDS souvisejících s COVID-19
Do studie budou zahrnuti pacienti starší 18 let s ARDS souvisejícími s COVID-19 (C-ARDS) hospitalizovaní na JIP a invazivně mechanicky ventilovaní.
Toto je observační kohortová studie. Po informovaném souhlasu nejbližšího příbuzného a během prvních 72 hodin po invazivní mechanické ventilaci bude odebrán vzorek krve a tekutiny z bronchoalveolar lavage Fluid (BALF). Pokud pacienti zůstanou invazivně mechanicky ventilováni, bude každých 7-10 dní odebírán druhý a třetí vzorek krve a BALF.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem základní studie je změřit množství biochemických, buněčných a zánětlivých mediátorů v BALF pacientů s C-ARDS a vyhodnotit jejich korelaci s průběhem onemocnění z hlediska mechaniky dýchání, komplikací a výsledků.
Vybrané mediátory byly dříve použity při vyšetřování ARDS k pokusu o prognostické a prediktivní obohacení.
Pacienti hospitalizovaní na JIP po C-ARDS a vyžadující invazivní mechanickou ventilaci budou kandidáty pro zařazení.
U pacientů zařazených do studie (informovaný souhlas získaný od nejbližšího příbuzného) bude provedena optická bronchoskopie během prvních 72 hodin mechanické ventilace, aby získali BALF pro analýzu. Druhá a třetí bronchoskopie a odběr vzorků BALF se budou provádět každých 7-10 dní, pokud to mechanická ventilace a klinické podmínky dovolí. Současně s každou bronchoskopií bude odebrán vzorek plné krve za účelem paralelního měření (plíce a periferní krev). Pacienti budou sledováni až do propuštění z nemocnice.
Vzorky BALF budou rozděleny pro různé analýzy v imunologických, cytologických a mikrobiologických laboratořích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: TOMMASO BARDI, MD
- Telefonní číslo: +34640350484
- E-mail: tommaso.bardi@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28020
- Nábor
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Kontakt:
- TOMMASO BARDI, MD
- Telefonní číslo: +34640350484
- E-mail: tommaso.bardi@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- ARDS související s COVID-19
- Hospitalizována na JIP
- Invazivní mechanická ventilace
Kritéria vyloučení:
- Imunokompromitovaný pro předchozí stav
- transplantovaných pacientů
- Známá plicní bakteriální koinfekce v době přijetí na JIP
- Kontraindikace k provedení bronchoskopie (itrakraniální hypertenze, těžká hypoxémie s P/F < 80, těžká hemodynamická nestabilita, těžká arytmie, nekorigovatelná koagulopatie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Korelace BALF a krevních mediátorů s mortalitou na JIP
|
Až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační mechanika
Časové okno: Den 0 (po zařazení do studie) a každý den až do 3 měsíců
|
Korelace BALF a krevních mediátorů s respirační mechanikou během invazivní mechanické ventilace
|
Den 0 (po zařazení do studie) a každý den až do 3 měsíců
|
|
BALF PCR
Časové okno: Den 0 (předvedení prvního vzorku BALF) Den 8, Den 16
|
Semikvantní PCR SARS-CoV-2 v tekutině bronchoalveolární laváže, srovnání se současnou PCR v krvi
|
Den 0 (předvedení prvního vzorku BALF) Den 8, Den 16
|
|
Charakteristika BALF
Časové okno: Den 0 (předvedení prvního vzorku BALF) Den 8, Den 16
|
Buněčné populace v BALF a jejich změna v čase
|
Den 0 (předvedení prvního vzorku BALF) Den 8, Den 16
|
|
Cytochiny BALF
Časové okno: Den 0 (předvedení prvního vzorku BALF) Den 8, Den 16
|
Cytokiny v BALF a mění se v čase
|
Den 0 (předvedení prvního vzorku BALF) Den 8, Den 16
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Úmrtnost v nemocnici
|
Až 3 měsíce
|
|
Kvalita života související se zdravím prostřednictvím dotazníku SF-36
Časové okno: Až 3 měsíce
|
Až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Pneumonie, virová
- Plicní onemocnění
- Choroba
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poranění plic
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Vážný akutní syndrom dýchací soustavy
- COVID-19
- Syndrom
- Zánět
- Zápal plic
- Syndrom respirační tísně
- Syndrom respirační tísně, novorozenec
- Akutní poranění plic
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Dimercaprol
Další identifikační čísla studie
- 398-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .