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Lungenentzündung bei COVID-19 ARDS (IMPU-COVID)

21. Juni 2021 aktualisiert von: Tommaso Bardi, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Lungenentzündungsprofile bei COVID-19-bedingtem ARDS

In die Studie werden Patienten einbezogen, die älter als 18 Jahre sind und an ARDS (C-ARDS) im Zusammenhang mit COVID-19 leiden, auf der Intensivstation hospitalisiert und invasiv beatmet werden.

Dies ist eine beobachtende Kohortenstudie. Nach Einverständniserklärung der nächsten Angehörigen und innerhalb der ersten 72 Stunden der invasiven mechanischen Beatmung wird eine Blut- und eine Broncho-Alveolar-Lavage-Flüssigkeitsprobe (BALF) entnommen. Wenn die Patienten weiterhin invasiv mechanisch beatmet werden, wird alle 7–10 Tage eine zweite und dritte Blut- und BALF-Probe entnommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Kernstudie besteht darin, eine Reihe biochemischer, zellulärer und entzündlicher Mediatoren im BALF von C-ARDS-Patienten zu messen und ihre Korrelation mit dem Krankheitsverlauf im Hinblick auf Atemmechanik, Komplikationen und Ergebnisse zu bewerten.

Die ausgewählten Mediatoren wurden zuvor in ARDS-Untersuchungen eingesetzt, um eine prognostische und prädiktive Anreicherung zu versuchen.

Patienten, die nach C-ARDS auf der Intensivstation stationär behandelt werden und eine invasive mechanische Beatmung benötigen, sind Kandidaten für die Aufnahme.

Patienten, die an der Studie teilnehmen (Einverständniserklärung der nächsten Angehörigen einholen), werden innerhalb der ersten 72 Stunden nach der mechanischen Beatmung einer optischen Bronchoskopie unterzogen, um BALF zur Analyse zu erhalten. Eine zweite und dritte Bronchoskopie und eine BALF-Entnahme werden alle 7–10 Tage durchgeführt, wenn die mechanische Beatmung und die klinischen Bedingungen dies zulassen. Zeitgleich zu jeder Bronchoskopie wird eine Vollblutprobe entnommen, um parallele Messungen (Lunge und peripheres Blut) durchzuführen. Die Patienten werden bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus weiterbeobachtet.

BALF-Proben werden aufgeteilt, um verschiedene Analysen in den Labors für Immunologie, Zytologie und Mikrobiologie durchzuführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28020
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

COVID-19 ARDS-Intensivpatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • COVID-19-bedingtes ARDS
  • Auf der Intensivstation hospitalisiert
  • Invasive mechanische Beatmung

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund der Vorerkrankung immungeschwächt
  • transplantierte Patienten
  • Bekannte pulmonale bakterielle Koinfektion zum Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation
  • Kontraindikation für die Durchführung einer Bronchoskopie (Itrakranielle Hypertonie, schwere Hypoxämie mit P/F < 80, schwere hämodynamische Instabilität, schwere Arrhythmie, nicht korrigierbare Koagulopathie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Korrelation von BALF und Blutmediatoren mit der Sterblichkeit auf der Intensivstation
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemmechanik
Zeitfenster: Tag 0 (nach Studieneinschluss) und täglich bis zu 3 Monate
Korrelation von BALF und Blutmediatoren mit der Atemmechanik während der invasiven mechanischen Beatmung
Tag 0 (nach Studieneinschluss) und täglich bis zu 3 Monate
BALF-PCR
Zeitfenster: Tag 0 (Durchführung der ersten BALF-Probe) Tag 8, Tag 16
Semiquantitative PCR von SARS-CoV-2 in bronchoalveolärer Lavageflüssigkeit, Vergleich mit zeitgenössischer PCR im Blut
Tag 0 (Durchführung der ersten BALF-Probe) Tag 8, Tag 16
BALF-Eigenschaften
Zeitfenster: Tag 0 (Durchführung der ersten BALF-Probe) Tag 8, Tag 16
Zellpopulationen in BALF und ihre Veränderung im Laufe der Zeit
Tag 0 (Durchführung der ersten BALF-Probe) Tag 8, Tag 16
BALF-Cytoquine
Zeitfenster: Tag 0 (Durchführung der ersten BALF-Probe) Tag 8, Tag 16
Zytoquine in BALF und Veränderung im Laufe der Zeit
Tag 0 (Durchführung der ersten BALF-Probe) Tag 8, Tag 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Sterblichkeit im Krankenhaus
Bis zu 3 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität mittels SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 398-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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