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Infiammazione polmonare in COVID-19 ARDS (IMPU-COVID)

21 giugno 2021 aggiornato da: Tommaso Bardi, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Profili di infiammazione polmonare nell'ARDS correlata a COVID-19

Saranno inclusi nello studio pazienti di età superiore ai 18 anni, con ARDS correlata a COVID-19 (C-ARDS) ricoverati in terapia intensiva e ventilati meccanicamente in modo invasivo.

Questo è uno studio osservazionale di coorte. Dopo il consenso informato da parte del parente più prossimo, ed entro le prime 72 ore di ventilazione meccanica invasiva, verranno raccolti un campione di sangue e un liquido di lavaggio alveolare bronco (BALF). Se i pazienti rimangono ventilati meccanicamente in modo invasivo, verranno raccolti un secondo e un terzo campione di sangue e BALF ogni 7-10 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio principale è misurare un numero di mediatori biochimici, cellulari e infiammatori nel BALF dei pazienti con C-ARDS e valutare la loro correlazione con il decorso della malattia in termini di meccanica respiratoria, complicanze ed esiti.

I mediatori selezionati sono stati precedentemente utilizzati nell'indagine ARDS per tentare l'arricchimento prognostico e predittivo.

I pazienti ricoverati in terapia intensiva dopo C-ARDS e che richiedono ventilazione meccanica invasiva saranno candidati per l'arruolamento.

I pazienti arruolati nello studio (consenso informato ottenuto dai parenti prossimi) saranno soggetti alla realizzazione di broncoscopia ottica entro le prime 72 ore di ventilazione meccanica per ottenere BALF per l'analisi. Una seconda e terza broncoscopia e prelievi di BALF verranno eseguiti ogni 7-10 giorni se la ventilazione meccanica e le condizioni cliniche lo consentono. Contemporaneamente ad ogni broncoscopia verrà prelevato un campione di sangue intero per eseguire misurazioni parallele (polmoni e sangue periferico). I pazienti saranno seguiti fino alla dimissione dall'ospedale.

I campioni di BALF saranno suddivisi per eseguire diverse analisi nei laboratori di immunologia, citologia e microbiologia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28020
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in terapia intensiva COVID-19 ARDS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • ARDS correlato a COVID-19
  • Ricoverato in terapia intensiva
  • Ventilazione meccanica invasiva

Criteri di esclusione:

  • Immunocompromesso per condizione precedente
  • pazienti trapiantati
  • Coinfezione batterica polmonare nota al momento del ricovero in terapia intensiva
  • Controindicazione alla realizzazione di Broncoscopia (Ipertensione Itracraniale, grave ipossiemia con P/F < 80, grave instabilità emodinamica, grave aritmia, coagulopatia non correggibile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Correlazione del BALF e dei mediatori del sangue con la mortalità in terapia intensiva
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Meccanica respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 0 (dopo l'inclusione nello studio) e ogni giorno fino a 3 mesi
Correlazione di BALF e mediatori del sangue con la meccanica respiratoria durante la ventilazione meccanica invasiva
Giorno 0 (dopo l'inclusione nello studio) e ogni giorno fino a 3 mesi
BALF PCR
Lasso di tempo: Giorno 0 (esecuzione del primo campione BALF) Giorno 8, Giorno 16
PCR semiquant di SARS-CoV-2 nel liquido di lavaggio broncoalveolare, confronto con PCR contemporanea nel sangue
Giorno 0 (esecuzione del primo campione BALF) Giorno 8, Giorno 16
Caratteristiche BALF
Lasso di tempo: Giorno 0 (esecuzione del primo campione BALF) Giorno 8, Giorno 16
Popolazioni cellulari in BALF e il loro cambiamento nel tempo
Giorno 0 (esecuzione del primo campione BALF) Giorno 8, Giorno 16
Citochine BALF
Lasso di tempo: Giorno 0 (esecuzione del primo campione BALF) Giorno 8, Giorno 16
Le citochine in BALF e cambiano nel tempo
Giorno 0 (esecuzione del primo campione BALF) Giorno 8, Giorno 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Mortalità in ospedale
Fino a 3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute tramite il questionario SF-36
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

15 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

16 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 398-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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