Воспаление легких при ОРДС COVID-19 (IMPU-COVID)
Профили воспаления легких при ОРДС, связанном с COVID-19
В исследование будут включены пациенты старше 18 лет с ОРДС, связанным с COVID-19 (C-ARDS), госпитализированные в отделение интенсивной терапии и находящиеся на инвазивной механической вентиляции легких.
Это обсервационное когортное исследование. После информированного согласия ближайших родственников и в течение первых 72 часов инвазивной искусственной вентиляции легких будет взят образец крови и бронхоальвеолярной лаважной жидкости (БАЛ). Если пациенты остаются на инвазивной механической вентиляции, второй и третий образцы крови и ЖБАЛ будут собираться каждые 7-10 дней.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью основного исследования является измерение ряда биохимических, клеточных и воспалительных медиаторов в ЖБАЛ пациентов с Х-ОРДС и оценка их корреляции с течением заболевания с точки зрения респираторной механики, осложнений и исходов.
Выбранные медиаторы ранее использовались в исследовании ОРДС для попытки прогностического и прогностического обогащения.
Пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии после C-ARDS и нуждающиеся в инвазивной механической вентиляции, будут кандидатами на зачисление.
Пациенты, включенные в исследование (информированное согласие, полученное от ближайших родственников), подлежат проведению оптической бронхоскопии в течение первых 72 ч искусственной вентиляции легких для получения БАЛ для анализа. Вторая и третья бронхоскопия и забор БАЛ будут проводиться каждые 7-10 дней, если это позволяют искусственная вентиляция легких и клинические условия. Одновременно с каждой бронхоскопией будет браться образец цельной крови для проведения параллельных измерений (легкие и периферическая кровь). Пациенты будут находиться под наблюдением до выписки из стационара.
Образцы БАЛ будут разделены для проведения различных анализов в лабораториях иммунологии, цитологии и микробиологии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: TOMMASO BARDI, MD
- Номер телефона: +34640350484
- Электронная почта: tommaso.bardi@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28020
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Контакт:
- TOMMASO BARDI, MD
- Номер телефона: +34640350484
- Электронная почта: tommaso.bardi@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- ОРДС, связанный с COVID-19
- Госпитализирован в отделение интенсивной терапии
- Инвазивная механическая вентиляция
Критерий исключения:
- Иммунодефицит для предыдущего состояния
- пересаженные пациенты
- Известная легочная бактериальная коинфекция на момент поступления в отделение интенсивной терапии.
- Противопоказания к проведению бронхоскопии (внутричерепная гипертензия, тяжелая гипоксемия с P/F < 80, тяжелая гемодинамическая нестабильность, тяжелая аритмия, некорригируемая коагулопатия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Корреляция медиаторов БАЛ и крови со смертностью в ОИТ
|
До 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательная механика
Временное ограничение: День 0 (после включения в исследование) и каждый день до 3 месяцев
|
Взаимосвязь медиаторов БАЛ и крови с механикой дыхания при инвазивной искусственной вентиляции легких
|
День 0 (после включения в исследование) и каждый день до 3 месяцев
|
|
БАЛФ ПЦР
Временное ограничение: День 0 (производительность первой пробы БАЛ) День 8, День 16
|
Полуквантовая ПЦР на SARS-CoV-2 в жидкости бронхоальвеолярного лаважа, сравнение с современной ПЦР в крови
|
День 0 (производительность первой пробы БАЛ) День 8, День 16
|
|
Характеристики БАЛФ
Временное ограничение: День 0 (производительность первой пробы БАЛ) День 8, День 16
|
Клеточные популяции в БАЛ и их изменение во времени
|
День 0 (производительность первой пробы БАЛ) День 8, День 16
|
|
Цитохины БАЛ
Временное ограничение: День 0 (производительность первой пробы БАЛ) День 8, День 16
|
Цитохины в БАЛ и их изменение во времени
|
День 0 (производительность первой пробы БАЛ) День 8, День 16
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитальная смертность
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Смертность в больнице
|
До 3 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, по опроснику SF-36
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
До 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Пневмония, вирусная
- Легочные заболевания
- Болезнь
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Травма легких
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Острое респираторное заболевание
- COVID-19
- Синдром
- Воспаление
- Пневмония
- Респираторный дистресс-синдром
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Острое повреждение легких
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Хелатирующие агенты
- Секвестрирующие агенты
- Димеркапрол
Другие идентификационные номера исследования
- 398-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .