Inflamación pulmonar en el SDRA por COVID-19 (IMPU-COVID)
Perfiles de inflamación pulmonar en SDRA relacionado con COVID-19
Se incluirán en el estudio pacientes mayores de 18 años, con SDRA relacionado con COVID-19 (C-ARDS) hospitalizados en la UCI y con ventilación mecánica invasiva.
Este es un estudio observacional de cohortes. Previo consentimiento informado de los familiares, y dentro de las primeras 72 horas de ventilación mecánica invasiva, se tomará una muestra de sangre y líquido de lavado broncoalveolar (BALF). Si los pacientes permanecen con ventilación mecánica invasiva, se recolectará una segunda y tercera muestra de sangre y BALF cada 7 a 10 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El principal objetivo del estudio central es medir una serie de mediadores bioquímicos, celulares e inflamatorios en el BALF de pacientes con C-ARDS y evaluar su correlación con el curso de la enfermedad en términos de mecánica respiratoria, complicaciones y resultados.
Los mediadores seleccionados se han utilizado previamente en la investigación del SDRA para intentar un enriquecimiento pronóstico y predictivo.
Los pacientes hospitalizados en la UCI después de C-ARDS y que requieren ventilación mecánica invasiva serán candidatos para la inscripción.
Los pacientes incluidos en el estudio (consentimiento informado obtenido de los familiares) estarán sujetos a la realización de broncoscopia óptica dentro de las primeras 72 h de ventilación mecánica para obtener BALF para análisis. Se realizará una segunda y tercera broncoscopia y toma de BALF cada 7-10 días si la ventilación mecánica y las condiciones clínicas lo permiten. Contemporáneamente a cada broncoscopia se tomará una muestra de sangre total para realizar mediciones paralelas (pulmones y sangre periférica). Los pacientes serán seguidos hasta el alta hospitalaria.
Las muestras de BALF se dividirán para realizar diferentes análisis en los laboratorios de inmunología, citología y microbiología.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: TOMMASO BARDI, MD
- Número de teléfono: +34640350484
- Correo electrónico: tommaso.bardi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28020
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Contacto:
- TOMMASO BARDI, MD
- Número de teléfono: +34640350484
- Correo electrónico: tommaso.bardi@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- SDRA relacionado con COVID-19
- Hospitalizado en UCI
- Ventilación mecánica invasiva
Criterio de exclusión:
- Inmunocomprometidos por condición previa
- pacientes trasplantados
- Coinfección bacteriana pulmonar conocida en el momento del ingreso en la UCI
- Contraindicación para la realización de Broncoscopia (Hipertensión Itracraneal, hipoxemia severa con P/F < 80, inestabilidad hemodinámica severa, arritmia severa, coagulopatía no corregible)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Correlación de BALF y mediadores sanguíneos con mortalidad en UCI
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Hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mecánica respiratoria
Periodo de tiempo: Día 0 (después de la inclusión en el estudio) y todos los días hasta 3 meses
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Correlación de BALF y mediadores sanguíneos con la mecánica respiratoria durante la ventilación mecánica invasiva
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Día 0 (después de la inclusión en el estudio) y todos los días hasta 3 meses
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PCR BALF
Periodo de tiempo: Día 0 (rendimiento de la primera muestra BALF) Día 8, Día 16
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PCR semicuantita de SARS-CoV-2 en líquido de lavado broncoalveolar, comparación con PCR contemporánea en sangre
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Día 0 (rendimiento de la primera muestra BALF) Día 8, Día 16
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Características BALF
Periodo de tiempo: Día 0 (rendimiento de la primera muestra BALF) Día 8, Día 16
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Poblaciones celulares en BALF y su cambio en el tiempo
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Día 0 (rendimiento de la primera muestra BALF) Día 8, Día 16
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Citoquinas BALF
Periodo de tiempo: Día 0 (rendimiento de la primera muestra BALF) Día 8, Día 16
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Citoquinas en BALF y cambio con el tiempo
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Día 0 (rendimiento de la primera muestra BALF) Día 8, Día 16
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Mortalidad en el hospital
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Hasta 3 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud a través del cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
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- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Dimercaprol
Otros números de identificación del estudio
- 398-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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