Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longontsteking bij COVID-19 ARDS (IMPU-COVID)

21 juni 2021 bijgewerkt door: Tommaso Bardi, Hospital Universitario Ramon y Cajal

Longontstekingsprofielen in COVID-19-gerelateerde ARDS

Patiënten ouder dan 18 jaar met COVID-19-gerelateerde ARDS (C-ARDS) die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de IC en invasief mechanisch worden beademd, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Dit is een observationele cohortstudie. Na geïnformeerde toestemming van de nabestaanden en binnen de eerste 72 uur na invasieve mechanische beademing wordt bloed en een Broncho Alveolair Lavage Fluid (BALF)-monster afgenomen. Als de patiënten invasief mechanisch beademd blijven, wordt elke 7-10 dagen een tweede en derde bloed- en BALF-monster afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van de kernstudie is het meten van een aantal biochemische, cellulaire en inflammatoire mediatoren in de BALF van C-ARDS-patiënten en het evalueren van hun correlatie met het verloop van de ziekte in termen van respiratoire mechanica, complicaties en uitkomsten.

De geselecteerde bemiddelaars zijn eerder gebruikt in ARDS-onderzoek om prognostische en voorspellende verrijking te proberen.

Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de ICU na C-ARDS en die invasieve mechanische beademing nodig hebben, komen in aanmerking voor inschrijving.

Patiënten die deelnemen aan het onderzoek (geïnformeerde toestemming verkregen van naaste verwanten) zullen worden onderworpen aan de uitvoering van optische bronchoscopie binnen de eerste 72 uur van mechanische ventilatie om BALF te verkrijgen voor analyse. Een tweede en derde bronchoscopie en bemonstering van BALF zullen elke 7-10 dagen worden uitgevoerd als mechanische ventilatie en de klinische omstandigheden dit toelaten. Bij elke bronchoscopie zal gelijktijdig met elke bronchoscopie een monster volbloed worden afgenomen om parallelle metingen uit te voeren (longen en perifeer bloed). Patiënten worden gevolgd tot ontslag uit het ziekenhuis.

BALF-monsters zullen worden verdeeld om verschillende analyses uit te voeren in de laboratoria voor immunologie, cytologie en microbiologie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28020
        • Werving
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

COVID-19 ARDS ICU-patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • COVID-19-gerelateerde ARDS
  • In het ziekenhuis opgenomen op de IC
  • Invasieve mechanische ventilatie

Uitsluitingscriteria:

  • Immuungecompromitteerd vanwege eerdere aandoening
  • getransplanteerde patiënten
  • Bekende pulmonale bacteriële co-infectie op het moment van opname op de IC
  • Contra-indicatie voor het uitvoeren van bronchoscopie (Itracraniale hypertensie, ernstige hypoxemie met P/F < 80, ernstige hemodynamische instabiliteit, ernstige aritmie, niet-corrigeerbare coagulopathie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Correlatie van BALF- en bloedmediatoren met ICU-sterfte
Tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsmechanica
Tijdsspanne: Dag 0 (na studie-inclusie) en elke dag tot 3 maanden
Correlatie van BALF- en bloedmediatoren met respiratoire mechanica tijdens invasieve mechanische ventilatie
Dag 0 (na studie-inclusie) en elke dag tot 3 maanden
BALF PCR
Tijdsspanne: Dag 0 (uitvoering van eerste BALF-monster) Dag 8, Dag 16
Semiquant PCR van SARS-CoV-2 in bronchoalveolaire lavagevloeistof, vergelijking met hedendaagse PCR in Blood
Dag 0 (uitvoering van eerste BALF-monster) Dag 8, Dag 16
BALF-kenmerken
Tijdsspanne: Dag 0 (uitvoering van eerste BALF-monster) Dag 8, Dag 16
Cellulaire populaties in BALF en hun verandering in de tijd
Dag 0 (uitvoering van eerste BALF-monster) Dag 8, Dag 16
BALF cytoquines
Tijdsspanne: Dag 0 (uitvoering van eerste BALF-monster) Dag 8, Dag 16
Cytoquines in BALF en veranderen in de loop van de tijd
Dag 0 (uitvoering van eerste BALF-monster) Dag 8, Dag 16

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Sterfte in het ziekenhuis
Tot 3 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven via SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario Ramon y Cajal

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

16 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 398-20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19 acuut ademnoodsyndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren