Lungebetennelse i COVID-19 ARDS (IMPU-COVID)
Lungebetennelsesprofiler i COVID-19-relatert ARDS
Pasienter eldre enn 18 år, med COVID-19-relatert ARDS (C-ARDS) innlagt på intensivavdelingen og invasivt mekanisk ventilert vil bli inkludert i studien.
Dette er en observasjonskohortstudie. Etter informert samtykke fra pårørende, og innen de første 72 timene etter invasiv mekanisk ventilasjon, vil en blod- og en Broncho Alveolar Lavage Fluid (BALF) prøve bli samlet inn. Hvis pasientene forblir invasivt mekanisk ventilert, vil en andre og tredje blod- og BALF-prøve bli tatt hver 7.-10. dag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med kjernestudien er å måle en rekke biokjemiske, cellulære og inflammatoriske mediatorer i BALF av C-ARDS-pasienter og evaluere deres korrelasjon med sykdomsforløpet når det gjelder respirasjonsmekanikk, komplikasjoner og utfall.
De valgte meklerne har tidligere blitt brukt i ARDS-undersøkelser for å forsøke prognostisk og prediktiv berikelse.
Pasienter innlagt på intensivavdelingen etter C-ARDS og som trenger invasiv mekanisk ventilasjon vil være kandidater for innmelding.
Pasienter som er registrert i studien (Informert samtykke innhentet fra pårørende) vil bli gjenstand for realisering av optisk bronkoskopi innen de første 72 timene med mekanisk ventilasjon for å få BALF for analyse. En andre og tredje bronkoskopi og prøvetaking av BALF vil bli utført hver 7.-10. dag dersom mekanisk ventilasjon og de kliniske forholdene tillater det. En prøve av fullblod vil bli tatt samtidig med hver bronkoskopi for å utføre parallelle målinger (lunger og perifert blod). Pasientene vil bli fulgt opp frem til utskrivning fra sykehus.
BALF prøver vil bli delt for å utføre ulike analyser i immunologi, cytologi og mikrobiologi laboratorier.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: TOMMASO BARDI, MD
- Telefonnummer: +34640350484
- E-post: tommaso.bardi@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28020
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Ta kontakt med:
- TOMMASO BARDI, MD
- Telefonnummer: +34640350484
- E-post: tommaso.bardi@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- COVID-19-relatert ARDS
- Innlagt på ICU
- Invasiv mekanisk ventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- Immunkompromittert for tidligere tilstand
- transplanterte pasienter
- Kjent lungebakteriell ko-infeksjon på tidspunktet for innleggelse til intensivavdelingen
- Kontraindikasjon for realisering av bronkoskopi (itrakraniell hypertensjon, alvorlig hypoksemi med P/F < 80, alvorlig hemodynamisk ustabilitet, alvorlig arytmi, ikke-korrigerbar koagulopati)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Korrelasjon mellom BALF og blodmediatorer med dødelighet på intensivavdelingen
|
Inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsmekanikk
Tidsramme: Dag 0 (etter studieinkludering) og hver dag opptil 3 måneder
|
Korrelasjon av BALF og blodmediatorer med respirasjonsmekanikk under invasiv mekanisk ventilasjon
|
Dag 0 (etter studieinkludering) og hver dag opptil 3 måneder
|
|
BALF PCR
Tidsramme: Dag 0 (utførelse av første BALF-prøve) Dag 8, dag 16
|
Semikvant PCR av SARS-CoV-2 i bronkoalveolær skyllevæske, sammenligning med moderne PCR i blod
|
Dag 0 (utførelse av første BALF-prøve) Dag 8, dag 16
|
|
BALF-egenskaper
Tidsramme: Dag 0 (utførelse av første BALF-prøve) Dag 8, dag 16
|
Cellulære populasjoner i BALF og deres endring over tid
|
Dag 0 (utførelse av første BALF-prøve) Dag 8, dag 16
|
|
BALF cytokiner
Tidsramme: Dag 0 (utførelse av første BALF-prøve) Dag 8, dag 16
|
Cytokiner i BALF og endres over tid
|
Dag 0 (utførelse av første BALF-prøve) Dag 8, dag 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusdødelighet
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Dødelighet på sykehus
|
Inntil 3 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet via SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungesykdommer
- Sykdom
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Lungeskade
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Alvorlig akutt luftveissyndrom
- Covid-19
- Syndrom
- Betennelse
- Lungebetennelse
- Respiratorisk distress syndrom
- Respiratorisk distress syndrom, nyfødt
- Akutt lungeskade
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Dimercaprol
Andre studie-ID-numre
- 398-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .