ダプソン コロナウイルス SARS-CoV-2 試験 (DAP-CORONA) COVID-19 (DAP-CORONA)
COVID-19陽性患者の治療におけるダプソンの安全性と有効性を評価するための無作為化プラセボ対照多施設研究。
これは、多施設無作為化三重盲検プラセボ対照 (RCT) 試験であり、高齢者および/または少なくとも 1 人が高値を示す成人患者 (40 歳以上) におけるダプソンの有効性と安全性を評価します。 SARS-CoV-2 感染が確認されている人の間で、併存症のリスクがあります。
COVID-19と診断され、登録時に入院していない3000人の感染患者は、すべての包含基準と除外基準を満たしており、ダプソンまたはプラセボ錠剤のいずれかを21日間投与するように無作為化され（1：1の割り当て比）、追跡されます。結果評価のために治療終了後最大7日間、安全性モニタリングのために最大30日間。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、ダプソンによる早期治療が、COVID-19 に関連する肺合併症を減らし、その結果、高リスクの高齢者および合併症のある成人 (40 歳以上) の入院を減らすかどうかを判断することです。
二次的な目的は、COVID-19 に関連する重篤な合併症 (ICU、挿管、死亡) の軽減に対するダプソンの効果と、この高リスク COVID-19 患者集団におけるダプソンによる治療の安全性を判断することです。
3000 人の患者が登録され、21 日間、ダプソンまたはプラセボ (1:1 の割り当て比率) のいずれかを受け取ります。 フォローアップ評価は、参加者の電子日誌と仮想訪問（インターネットおよび/または電話を介して電子的に）を介してリモートで行われます 1日目（治験薬の開始）、7、14、21、28、および51日目 無作為化に続いて文書化する試験エンドポイントの発生。
安全性と有効性は、無作為化された患者のデータに基づいています。 独立したデータおよび安全性監視委員会 (DSMC) は、定期的に研究結果をレビューし、研究運営委員会に対して、計画どおりに (または変更を加えて) 試験を継続するか、安全上の懸念から早期に中止するかを勧告します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sharmistha Biswas
- 電話番号：1-866-327-2728
- メール：sharmistha.biswas@mail.mcgill.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Duncan Westwood
- 電話番号：1-866-327-2728
- メール：duncan.westwood@muhc.mcgill.ca
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- まだ募集していません
- Arizona Pulmonary and Medical Specialists
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コンタクト：
- Melina Calles
- メール：Melina.Calles@DignityHealth.org
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North Carolina
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
- 募集
- Peters Medical Research, LLC
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コンタクト：
- Sharon Mills
- 電話番号：336-883-9773
- メール：sharonm@petersmedicalresearch.com
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- まだ募集していません
- Temple University Hospital
-
コンタクト：
- Laurie Jameson
- メール：laurie.jameson@tuhs.temple.edu
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- まだ募集していません
- University of Pittsburgh UPMC
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コンタクト：
- Joshua Hulbert
- メール：hulbertjc@upmc.edu
-
-
Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- 募集
- Principle Research Solutions
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コンタクト：
- Christi Witte
- メール：christi@principleresearchsolutions.com
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Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 3A9
- 募集
- Inspiration Research Limited
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コンタクト：
- Jane Duke
- メール：jduke@inspirationresearch.ca
-
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Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- McGill University Health Centre
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コンタクト：
- Palmina Mancino
- メール：palmina.mancino@mcgill.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 40歳以上の男性または女性;
- COVID-19（SARS-COV-2 PCR陽性）が少なくとも24時間確認された症状のある成人。 7 日以内: 次の 1 つまたは複数を含む報告または観察による: 温度 ≥ 38°C (≥100.4°F)、 悪寒または震え、咳、呼吸困難、疲労、頭痛、筋肉または体の痛み、無嗅覚症 (嗅覚の喪失) および/または味覚障害 (味覚の喪失)、胃腸症状 (吐き気および/または嘔吐);
(3a) 70 歳以上で、併存疾患の存在は含まれない
また
(3b) 40歳以上から70歳未満で、報告、病歴、または観察により、以下の併存合併症の少なくとも1つが存在する:
- 心血管疾患（高血圧、冠動脈疾患、うっ血性心不全、症候性不整脈、一過性脳虚血、脳卒中など）
- 慢性呼吸器疾患（慢性閉塞性肺疾患（COPD）、喘息、肺線維症など）
- 肥満 (BMI >30 kg/m^2)
- 2型糖尿病
- がん（参加者の報告：主治医/腫瘍医によると6か月以上安定）
自己免疫疾患 (T1D、RA、PA、MS、IBD、AD、SS、HT、SLE)
(4) 参加者は、外来患者環境での継続的な管理に適していると見なされます。
(5)妊娠を計画していない、および/または研究中および研究薬の最終投与後3か月間、推奨される避妊法を採用していない生殖年齢グループの妊娠していない非授乳中の女性。
除外基準:
- 同意できない;認知症またはその他の重大な神経認知障害の診断;
- 現在の入院;
- -募集時の慢性的な肺の状態のために、5 L O2 /分を超える長期の酸素治療を必要とする患者;
- -スルホンに対する既知の不耐症/アレルギー;
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中および研究薬の最後の投与後3か月間妊娠することを検討している;
- 全身化学療法または免疫療法による同時悪性腫瘍;
- -病歴および推定糸球体濾過率（eGFR）によって報告された過去1年以内の重大な腎機能障害 スクリーニング時の<60 mL /分
- 重度の低体重 (≤ 40 kg)
- G6PD欠乏症（以前の黄疸、豆などの食物による黄疸、またはサルファ剤、NSAID、キノロン、ヒドロキシクロロキンまたはビタミンCなどの薬による黄疸）、重大な血液疾患または貧血（女性でHb <12.0 g/dLおよび<13.0 g/dL）男性; 血小板数 <50 x 10^9/L またはスクリーニング時の正常値の下限)
- -肝機能の障害[AST、ALT、ALP、GGT、アルブミンまたはビリルビンのスクリーニング時のスクリーニング時の正常上限（ULN）の2倍以上）、肝硬変または肝炎
- 葉酸拮抗薬（ピリメタミンなど）、ニトロフラントインまたはプリマキンの現在の使用
- 現在、皮膚科またはその他の適応症のために経口ダプソンを服用している
- 現在ヒドロキシクロロキンを服用している、または過去6か月以内に服用した場合
- 現在、次のいずれかの薬を服用しています：アミノレブリン酸。クラドリビン;クロザピン;デフェリプロン;プリロカイン;サキナビル;亜硝酸ナトリウム、リファンピンまたはセントジョーンズワート
- 過去 1 年間に次のワクチンのいずれかを接種した : 生のコレラ ワクチン。腸チフスワクチン、生; BCG（バチルス・カルメットとゲラン）
- 現在、以下の抗けいれん薬を服用中 : カルバマゼピン、フェニトイン、レベチラセタム、ガバペンチン
- 現在、他の介入試験に参加している
- -介護者の連絡先の詳細を提供できない/参加者の代理として研究のフォローアップのために連絡を受ける近親者
- 現在トリメトプリムを服用中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：処理
参加者は、標準治療と Dapsone per os (PO) を 1 日 2 回、21 日間受けます。 線量を逃した場合、それを交換するべきではありません。 剤形：ダプソン経口錠 |
参加者は、標準的なケアと治験薬のダプソン 85 mg per os (PO) を 1 日 2 回、21 日間受けます。
線量を逃した場合、それは交換されません。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロール
参加者は、21日間、1日2回、OSあたりの標準治療とプラセボ（PO）を受け取ります。 線量を逃した場合、それを交換するべきではありません。 剤形：プラセボ経口錠 |
プラセボ経口錠剤、1 日 2 回、21 日間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合転帰：全原因入院前死亡または全原因入院
時間枠：無作為化後 30 日
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無作為化後の最初の 30 日間に入院を必要とする参加者または入院前に死亡した参加者の数。
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無作為化後 30 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度の合併症（複合転帰：すべてがICUへの入院、侵襲的換気、または入院前または入院後の死亡を引き起こす）
時間枠：無作為化後 30 日
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重度の合併症を発症し、ICUへの入院、侵襲的換気が必要な参加者、または最初の30日以内に死亡した参加者の数。
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無作為化後 30 日
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全原因ICUへの入院
時間枠：無作為化後 30 日
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無作為化後の最初の 30 日間に ICU への入院が必要な参加者の数。
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無作為化後 30 日
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人工呼吸による挿管
時間枠：無作為化後 30 日
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無作為化後最初の 30 日間に人工呼吸器による挿管を必要とした参加者の数。
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無作為化後 30 日
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全死因
時間枠：無作為化後 30 日
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無作為化後の最初の 30 日間に死亡した参加者の数。
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無作為化後 30 日
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すべての原因で酸素補給が必要な入院
時間枠：無作為化後 30 日
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無作為化後最初の 30 日間に酸素補給による入院を必要とした参加者の数。
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無作為化後 30 日
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参加者の入院期間
時間枠：無作為化後 30 日
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無作為化後の最初の30日間に入院を必要とする研究参加者の入院期間。
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無作為化後 30 日
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COVID-19 患者の短期治療における医薬品の安全性 (有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE))
時間枠：無作為化後 30 日
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無作為化後の最初の 30 日間に AE および SAE を発症した参加者の数。
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無作為化後 30 日
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患者から報告されたアウトカム (例: COVID-19 関連の症状を報告した患者)
時間枠：無作為化後 30 日
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参加者の軌跡は、無作為化後の最初の 30 日間に研究参加者の間で COVID-19 関連の症状を報告しました。
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無作為化後 30 日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jean Bourbeau, MD,MSc,FRCPC、RI-MUHC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PDC01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。