Ensaio Dapsone Coronavirus SARS-CoV-2 (DAP-CORONA) COVID-19 (DAP-CORONA)
Um estudo multicêntrico randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da dapsona no tratamento de pacientes positivos para COVID-19.
Este é um estudo multicêntrico, randomizado, triplo-cego, controlado por placebo (RCT) para avaliar a eficácia e a segurança de Dapsone em adultos mais velhos e/ou em pacientes adultos (≥40 anos de idade) com pelo menos um comorbidade de risco, entre aqueles com infecção confirmada por SARS-CoV-2.
3.000 pacientes infectados diagnosticados com COVID-19, não hospitalizados no momento da inscrição, atendendo a todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão serão randomizados (taxa de alocação de 1:1) para receber Dapsona ou comprimidos de placebo por 21 dias e serão acompanhados até 7 dias após o término do tratamento para avaliação do resultado e até 30 dias para monitoramento de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo é determinar se o tratamento precoce com Dapsona reduz as complicações pulmonares relacionadas ao COVID-19 e consequente hospitalização em grupo de alto risco de idosos e adultos (≥40 anos de idade) com comorbidade.
Os objetivos secundários são determinar o efeito da Dapsona na redução de complicações graves relacionadas ao COVID-19 (UTI, intubação e morte) e a segurança do tratamento com Dapsona nessa população de pacientes com COVID-19 de alto risco.
3.000 pacientes serão inscritos para receber Dapsona ou placebo (taxa de alocação de 1:1) por 21 dias. As avaliações de acompanhamento ocorrerão remotamente por meio do diário eletrônico diário do participante e visitas virtuais (eletronicamente via Internet e/ou telefone) no Dia 1 (início do medicamento do estudo), 7, 14, 21, 28 e 51 após a randomização para documentar a ocorrência de quaisquer pontos finais do ensaio.
A segurança e a eficácia serão baseadas em dados de pacientes randomizados. Um comitê independente de monitoramento de dados e segurança (DSMC) revisará periodicamente os resultados do estudo e fará recomendações ao Comitê Diretor do estudo para continuar o estudo conforme planejado (ou com modificação) ou para interromper antecipadamente por questões de segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sharmistha Biswas
- Número de telefone: 1-866-327-2728
- E-mail: sharmistha.biswas@mail.mcgill.ca
Estude backup de contato
- Nome: Duncan Westwood
- Número de telefone: 1-866-327-2728
- E-mail: duncan.westwood@muhc.mcgill.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Recrutamento
- Inspiration Research Limited
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Contato:
- Jane Duke
- E-mail: jduke@inspirationresearch.ca
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Recrutamento
- McGill University Health Centre
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Contato:
- Palmina Mancino
- E-mail: palmina.mancino@mcgill.ca
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Ainda não está recrutando
- Arizona Pulmonary and Medical Specialists
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Contato:
- Melina Calles
- E-mail: Melina.Calles@DignityHealth.org
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Recrutamento
- Peters Medical Research, LLC
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Contato:
- Sharon Mills
- Número de telefone: 336-883-9773
- E-mail: sharonm@petersmedicalresearch.com
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Ainda não está recrutando
- Temple University Hospital
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Contato:
- Laurie Jameson
- E-mail: laurie.jameson@tuhs.temple.edu
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Ainda não está recrutando
- University of Pittsburgh UPMC
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Contato:
- Joshua Hulbert
- E-mail: hulbertjc@upmc.edu
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Recrutamento
- Principle Research Solutions
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Contato:
- Christi Witte
- E-mail: christi@principleresearchsolutions.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade ≥ 40 anos;
- Adultos sintomáticos com COVID-19 confirmado (SARS-COV-2 PCR positivo) por pelo menos 24 horas. e não mais de 7 dias: por relatório ou observação, incluindo um ou mais dos seguintes: temperatura ≥ 38°C (≥100,4°F), calafrios ou calafrios, tosse, dificuldade para respirar, fadiga, dor de cabeça, dores musculares ou corporais, anosmia (perda do olfato) e/ou disgeusia (perda do paladar), sintomas gastrointestinais (náuseas e/ou vômitos);
(3a) Idade ≥70 anos ou mais, presença de comorbidade concomitante não necessária para inclusão
ou
(3b) Idade ≥40 a <70 anos e presença de pelo menos uma das seguintes comorbidades concomitantes por relato, história ou observação:
- Doenças cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, doenças das artérias coronárias, insuficiência cardíaca congestiva, arritmia sintomática, isquemia cerebral transitória, acidente vascular cerebral)
- Doenças respiratórias crônicas (por exemplo, Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), asma, fibrose pulmonar)
- Obesidade (IMC >30 kg/m^2)
- Diabetes tipo 2
- Câncer (participante relatou: estável > 6 meses de acordo com o médico/oncologista)
Doenças autoimunes (T1D, AR, PA, MS, IBD, AD, SS, HT, SLE)
(4) O participante é considerado adequado para tratamento continuado em ambiente ambulatorial.
(5) Mulheres não grávidas e não amamentando na faixa etária reprodutiva que não planejam a gravidez e/ou adotam métodos contraceptivos recomendados durante o estudo e por 3 meses após a última dose da medicação do estudo.
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento; diagnóstico de demência ou outro distúrbio neurocognitivo significativo;
- Hospitalização atual;
- Paciente que requer tratamento prolongado com oxigênio de > 5 L O2/min por causa de uma condição pulmonar crônica no momento do recrutamento;
- Intolerância/alergia conhecida à sulfona;
- Mulheres grávidas ou amamentando ou que estejam pensando em engravidar durante o estudo e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo;
- Malignidade concomitante em quimioterapia sistêmica ou imunoterapia;
- Função renal significativamente prejudicada no último ano relatada pela história e taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 60 mL/min na triagem
- Severamente abaixo do peso (≤ 40 kg)
- Deficiência de G6PD (icterícia anterior, icterícia com alimentos como feijão ou medicamentos como sulfas, AINEs, quinolonas, hidroxicloroquina ou vitamina C), discrasia sanguínea significativa ou anemia (Hb <12,0 g/dL em mulheres e <13,0 g/dL em homens; contagem de plaquetas <50 x 10^9/L ou < limite inferior do normal na triagem)
- Comprometimento da função hepática [> 2 vezes o limite superior do normal (LSN) na triagem para AST, ALT, ALP, GGT, albumina ou bilirrubina), cirrose hepática ou hepatite
- Uso atual de antagonistas do ácido fólico (como pirimetamina), nitrofurantoína ou primaquina
- Atualmente tomando dapsona oral para indicações dermatológicas ou outras
- Atualmente tomando hidroxicloroquina ou se tomou nos últimos 6 meses
- Atualmente em qualquer um dos seguintes medicamentos: Ácido aminolevulínico; Cladribina; Clozapina; Deferiprona; Prilocaína; Saquinavir; Nitrito de sódio, rifampicina ou erva de São João
- Recebeu qualquer uma das seguintes vacinas no último 1 ano: Vacina contra cólera viva; Vacina tifoide, viva; BCG (Bacilo Calmette e Guérin)
- Atualmente tomando qualquer um dos seguintes anticonvulsivantes: carbamazepina, fenitoína, levetiracetam e gabapentina
- Atualmente participando de outros ensaios intervencionistas
- Incapacidade de fornecer detalhes de contato do cuidador/parente mais próximo a ser contatado para acompanhamento do estudo como substituto do participante
- Atualmente tomando trimetoprima
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Tratamento
Os participantes receberão tratamento padrão e Dapsona per os (PO) duas vezes ao dia por 21 dias. Se uma dose for esquecida, ela não deve ser substituída. Forma de dosagem: Dapsona comprimido oral |
Os participantes receberão tratamento padrão e medicação em estudo Dapsona 85 mg por via oral (PO) duas vezes ao dia por 21 dias.
Se uma dose for perdida, ela não será substituída.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes receberão tratamento padrão e placebo per os (PO) duas vezes ao dia durante 21 dias. Se uma dose for esquecida, ela não deve ser substituída. Forma de dosagem: comprimido oral placebo |
Placebo comprimido oral, duas vezes ao dia por 21 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado composto: todas as causas de morte pré-hospitalização ou todas as causas de hospitalização
Prazo: 30 dias após a randomização
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Número de participantes que necessitaram de internação ou faleceram antes da internação nos primeiros 30 dias após a randomização.
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30 dias após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações graves (resultado composto: todas as causas de internação na UTI, ventilação invasiva ou morte pré ou pós-hospitalização)
Prazo: 30 dias após a randomização
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Número de participantes que desenvolveram complicações graves e necessitaram de internação em UTI, ventilação invasiva ou óbito nos primeiros 30 dias.
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30 dias após a randomização
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Admissão em UTI por qualquer causa
Prazo: 30 dias após a randomização
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Número de participantes que necessitaram de internação em UTI nos primeiros 30 dias após a randomização.
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30 dias após a randomização
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Intubação com ventilação mecânica
Prazo: 30 dias após a randomização
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Número de participantes que necessitaram de intubação com ventilação mecânica nos primeiros 30 dias após a randomização.
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30 dias após a randomização
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Morte por todas as causas
Prazo: 30 dias após a randomização
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Número de participantes que faleceram nos primeiros 30 dias após a randomização.
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30 dias após a randomização
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Hospitalização com necessidade geral de oxigênio suplementar
Prazo: 30 dias após a randomização
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Número de participantes que necessitaram de hospitalização com oxigênio suplementar nos primeiros 30 dias após a randomização.
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30 dias após a randomização
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Tempo de internação dos participantes
Prazo: 30 dias após a randomização
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Duração da hospitalização entre os participantes do estudo que necessitaram de internação nos primeiros 30 dias após a randomização.
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30 dias após a randomização
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Segurança de medicamentos (Evento Adverso (AE) e Evento Adverso Grave (SAE)) para terapia de curto prazo em pacientes com COVID-19
Prazo: 30 dias após a randomização
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Número de participantes que desenvolveram EA e EAG nos primeiros 30 dias após a randomização.
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30 dias após a randomização
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Resultado relatado pelo paciente (por exemplo, paciente relatou sintomas relacionados ao COVID-19)
Prazo: 30 dias após a randomização
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Trajetória do participante relatou sintomas relacionados ao COVID-19 entre os participantes do estudo nos primeiros 30 dias após a randomização.
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30 dias após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean Bourbeau, MD,MSc,FRCPC, RI-MUHC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Leprostáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Antagonistas do ácido fólico
- Dapsona
Outros números de identificação do estudo
- PDC01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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