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Dapson Coronavirus SARS-CoV-2-Studie (DAP-CORONA) COVID-19 (DAP-CORONA)

22. Februar 2022 aktualisiert von: Jean Bourbeau, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Eine randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dapson zur Behandlung von COVID-19-positiven Patienten.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte (RCT) Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Dapson bei älteren Erwachsenen und/oder bei erwachsenen Patienten (≥ 40 Jahre) mit mindestens einem hochgradig Risikokomorbidität, unter denen mit bestätigter SARS-CoV-2-Infektion.

3000 infizierte Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde, die zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurden und alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert (1:1-Zuteilungsverhältnis), um 21 Tage lang entweder Dapson oder Placebo-Tabletten zu erhalten, und werden weiterverfolgt 7 Tage nach Beendigung der Behandlung zur Ergebnisbewertung und bis zu 30 Tage zur Sicherheitsüberwachung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine frühzeitige Behandlung mit Dapson pulmonale Komplikationen im Zusammenhang mit COVID-19 und die daraus resultierende Krankenhauseinweisung in Hochrisikogruppen älterer Erwachsener und Erwachsener (≥ 40 Jahre) mit Komorbidität reduziert.

Die sekundären Ziele bestehen darin, die Wirkung von Dapson auf die Verringerung schwerer Komplikationen im Zusammenhang mit COVID-19 (Intensivstation, Intubation und Tod) und die Sicherheit der Behandlung mit Dapson in dieser Hochrisiko-COVID-19-Patientenpopulation zu bestimmen.

3000 Patienten werden aufgenommen, um 21 Tage lang entweder Dapson oder Placebo (Zuteilungsverhältnis 1:1) zu erhalten. Follow-up-Bewertungen erfolgen aus der Ferne durch das elektronische Tagebuch der Teilnehmer und virtuelle Besuche (elektronisch über das Internet und / oder Telefon) an Tag 1 (Beginn des Studienmedikaments), 7, 14, 21, 28 und 51 nach der Randomisierung, um dies zu dokumentieren das Auftreten von Studienendpunkten.

Sicherheit und Wirksamkeit basieren auf Daten von randomisierten Patienten. Ein unabhängiger Daten- und Sicherheitsüberwachungsausschuss (DSMC) wird die Studienergebnisse regelmäßig überprüfen und dem Lenkungsausschuss der Studie Empfehlungen zur Fortsetzung der Studie wie geplant (oder mit Änderungen) oder zum vorzeitigen Abbruch aus Sicherheitsgründen geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Pittsburgh UPMC
        • Kontakt:
    • Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 40 Jahren;
  2. Symptomatische Erwachsene mit bestätigtem COVID-19 (SARS-COV-2-PCR-positiv) für mindestens 24 Stunden. und nicht länger als 7 Tage: durch Meldung oder Beobachtung, einschließlich eines oder mehrerer der folgenden Punkte: Temperatur ≥ 38 °C (≥ 100,4 °F), Schüttelfrost oder Schüttelfrost, Husten, Atembeschwerden, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskel- oder Gliederschmerzen, Anosmie (Geruchsverlust) und/oder Dysgeusie (Geschmacksverlust), gastrointestinale Symptome (Übelkeit und/oder Erbrechen);

(3a) Alter ≥ 70 Jahre oder älter, Vorhandensein einer begleitenden Komorbidität, die für die Aufnahme nicht erforderlich ist

oder

(3b) Alter ≥40 bis <70 Jahre und Vorhandensein von mindestens einer der folgenden begleitenden Komorbiditäten nach Bericht, Anamnese oder Beobachtung:

  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Bluthochdruck, koronare Herzkrankheiten, dekompensierte Herzinsuffizienz, symptomatische Arrhythmie, vorübergehende Hirnischämie, Schlaganfall)
  • Chronische Atemwegserkrankungen (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Asthma, Lungenfibrose)
  • Adipositas (BMI >30 kg/m^2)
  • Typ 2 Diabetes
  • Krebs (Teilnehmer berichtet: stabil > 6 Monate laut behandelndem Arzt/Onkologen)

  • Autoimmunerkrankungen (T1D, RA, PA, MS, IBD, AD, SS, HT, SLE)

    (4) Der Teilnehmer gilt als geeignet für die weitere Behandlung im ambulanten Bereich.

    (5) Nicht schwangere, nicht stillende Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation keine Schwangerschaft planen und/oder die empfohlene Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Einwilligung nicht möglich; Diagnose einer Demenz oder einer anderen signifikanten neurokognitiven Störung;
  2. Aktueller Krankenhausaufenthalt;
  3. Patient, der aufgrund einer chronischen Lungenerkrankung zum Zeitpunkt der Rekrutierung eine Langzeit-Sauerstoffbehandlung von > 5 l O2/min benötigt;
  4. Bekannte Unverträglichkeit/Allergie gegen Sulfon;
  5. Schwangere oder stillende Frauen oder erwägen, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation schwanger zu werden;
  6. Gleichzeitige Malignität unter systemischer Chemotherapie oder Immuntherapie;
  7. Signifikant eingeschränkte Nierenfunktion innerhalb des letzten Jahres, berichtet durch Anamnese und geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min beim Screening
  8. Starkes Untergewicht (≤ 40 kg)
  9. G6PD-Mangel (frühere Gelbsucht, Gelbsucht mit Lebensmitteln wie Bohnen oder Medikamenten wie Sulfa-Medikamenten, NSAIDs, Chinolonen, Hydroxychloroquin oder Vitamin C), signifikante Blutdyskrasie oder Anämie (Hb < 12,0 g/dl bei Frauen und < 13,0 g/dl bei Männern; Thrombozytenzahl < 50 x 10^9/L oder < Untergrenze des Normalwerts beim Screening)
  10. Beeinträchtigung der Leberfunktion [> 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening beim Screening auf AST, ALT, ALP, GGT, Albumin oder Bilirubin), Leberzirrhose oder Hepatitis
  11. Aktuelle Verwendung von Folsäureantagonisten (wie Pyrimethamin), Nitrofurantoin oder Primaquin
  12. Derzeit Einnahme von oralem Dapson für dermatologische oder andere Indikationen
  13. Sie nehmen derzeit Hydroxychloroquin ein oder haben es innerhalb der letzten 6 Monate eingenommen
  14. Derzeit auf einem der folgenden Medikamente: Aminolävulinsäure; Cladribin; Clozapin; Deferipron; Prilocain; Saquinavir; Natriumnitrit, Rifampin oder Johanniskraut
  15. In den letzten 1 Jahr einen der folgenden Impfstoffe erhalten: Cholera-Impfstoff lebend; Typhus-Impfstoff, lebend; BCG (Bacillus Calmette und Guérin)
  16. Nehmen Sie derzeit eines der folgenden Antikonvulsiva ein: Carbamazepin, Phenytoin, Levetiracetam und Gabapentin
  17. Derzeit Teilnahme an anderen Interventionsstudien
  18. Unfähigkeit, die Kontaktdaten der Pflegekraft/der nächsten Angehörigen anzugeben, die für die Nachverfolgung der Studie als Stellvertreter des Teilnehmers kontaktiert werden sollen
  19. Nehme derzeit Trimethoprim

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung

Die Teilnehmer erhalten 21 Tage lang zweimal täglich Standardpflege und Dapson per os (PO). Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte sie nicht ersetzt werden.

Darreichungsform: Dapson orale Tablette
Arzneimittel: Dapson 85 mg p.o. 2 x täglich
Die Teilnehmer erhalten die Standardbehandlung und das Studienmedikament Dapson 85 mg per os (PO) zweimal täglich für 21 Tage. Wenn eine Dosis vergessen wird, wird sie nicht ersetzt.
Andere Namen:
  • Diaminodiphenylsulfon (DDS)
Placebo-Komparator: Kontrolle

Die Teilnehmer erhalten 21 Tage lang zweimal täglich Standardbehandlung und Placebo per os (PO). Wenn eine Dosis vergessen wurde, sollte sie nicht ersetzt werden.

Darreichungsform: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo 85 mg p.o. 2 x täglich
Placebo-Tablette zum Einnehmen, zweimal täglich für 21 Tage.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis: Tod aus allen Gründen vor dem Krankenhausaufenthalt oder Krankenhausaufenthalt aus allen Gründen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die in den ersten 30 Tagen nach der Randomisierung einen Krankenhausaufenthalt benötigen oder vor dem Krankenhausaufenthalt versterben.
30 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Komplikationen (zusammengesetzter Endpunkt: Aufnahme auf der Intensivstation aus allen Gründen, invasive Beatmung oder Tod vor oder nach dem Krankenhausaufenthalt)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die schwere Komplikationen entwickeln und in den ersten 30 Tagen eine Aufnahme auf die Intensivstation oder eine invasive Beatmung benötigen oder sterben.
30 Tage nach der Randomisierung
Aufnahme auf der Intensivstation aus allen Gründen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die in den ersten 30 Tagen nach der Randomisierung eine Aufnahme auf die Intensivstation benötigen.
30 Tage nach der Randomisierung
Intubation mit mechanischer Beatmung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die in den ersten 30 Tagen nach Randomisierung eine Intubation mit mechanischer Beatmung benötigten.
30 Tage nach der Randomisierung
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die in den ersten 30 Tagen nach Randomisierung sterben.
30 Tage nach der Randomisierung
Krankenhausaufenthalt mit Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff aus allen Gründen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die in den ersten 30 Tagen nach der Randomisierung einen Krankenhausaufenthalt mit zusätzlichem Sauerstoff benötigten.
30 Tage nach der Randomisierung
Länge des Krankenhausaufenthalts bei den Teilnehmern
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthalts bei Studienteilnehmern, die einen Krankenhausaufenthalt in den ersten 30 Tagen nach der Randomisierung benötigten.
30 Tage nach der Randomisierung
Arzneimittelsicherheit (Adverse Event (AE) und Serious Adverse Event (SAE)) für die Kurzzeittherapie bei COVID-19-Patienten
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Anzahl der Teilnehmer, die in den ersten 30 Tagen nach der Randomisierung AE und SAE entwickelten.
30 Tage nach der Randomisierung
Vom Patienten gemeldetes Ergebnis (z. B. vom Patienten gemeldete COVID-19-bezogene Symptome)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Verlauf des Teilnehmers, der in den ersten 30 Tagen nach der Randomisierung COVID-19-bezogene Symptome bei den Studienteilnehmern gemeldet hat.
30 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Pulmonem Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Bourbeau, MD,MSc,FRCPC, RI-MUHC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PDC01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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