Dapsone Coronavirus SARS-CoV-2 -kokeilu (DAP-CORONA) COVID-19 (DAP-CORONA)
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Dapsonen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi COVID-19-positiivisten potilaiden hoidossa.
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kolmoissokkoutettu, lumekontrolloitu (RCT) tutkimus, jossa arvioidaan Dapsonen tehoa ja turvallisuutta vanhemmilla aikuisilla ja/tai aikuispotilailla (≥ 40-vuotiaat), joilla on vähintään yksi korkea komorbiditeettiriski niillä, joilla on vahvistettu SARS-CoV-2-infektio.
3000 tartunnan saanutta potilasta, joilla on diagnosoitu COVID-19 ja jotka eivät olleet sairaalahoidossa ilmoittautumishetkellä ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan (jakosuhde 1:1) saamaan joko Dapsone- tai lumetabletteja 21 päivän ajan, ja heitä seurataan. enintään 7 päivää hoidon lopettamisen jälkeen tulosten arviointia varten ja enintään 30 päivää turvallisuuden seurantaa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö varhainen hoito Dapsonella COVID-19:ään liittyviä keuhkokomplikaatioita ja siitä aiheutuvaa sairaalahoitoa korkean riskin ryhmässä iäkkäitä aikuisia ja aikuisia (≥ 40-vuotiaita), joilla on samanaikainen sairaus.
Toissijaisina tavoitteina on määrittää Dapsonen vaikutus COVID-19:ään liittyvien vakavien komplikaatioiden (intubaatio, intubaatio ja kuolema) vähentämiseen sekä Dapsone-hoidon turvallisuus tässä korkean riskin COVID-19-potilaspopulaatiossa.
3000 potilasta otetaan mukaan saamaan joko Dapsonia tai lumelääkettä (jakosuhde 1:1) 21 päivän ajan. Seurantaarvioinnit suoritetaan etänä osallistujien päivittäisen sähköisen päiväkirjan ja virtuaalisten vierailujen kautta (sähköisesti internetin ja/tai puhelimen kautta) päivänä 1 (tutkimuslääkkeen aloitus), 7, 14, 21, 28 ja 51 satunnaistamisen jälkeen dokumentoimiseksi. mahdollisten kokeen päätepisteiden esiintyminen.
Turvallisuus ja teho perustuvat satunnaistetuilta potilailta saatuihin tietoihin. Riippumaton data- ja turvallisuusseurantakomitea (DSMC) tarkastelee määräajoin tutkimustuloksia ja antaa tutkimuksen ohjauskomitealle suosituksia kokeen jatkamisesta suunnitellusti (tai muutoksilla) tai varhaiseen lopettamiseen turvallisuussyistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sharmistha Biswas
- Puhelinnumero: 1-866-327-2728
- Sähköposti: sharmistha.biswas@mail.mcgill.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Duncan Westwood
- Puhelinnumero: 1-866-327-2728
- Sähköposti: duncan.westwood@muhc.mcgill.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Rekrytointi
- Inspiration Research Limited
-
Ottaa yhteyttä:
- Jane Duke
- Sähköposti: jduke@inspirationresearch.ca
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Rekrytointi
- McGill University Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Palmina Mancino
- Sähköposti: palmina.mancino@mcgill.ca
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Ei vielä rekrytointia
- Arizona Pulmonary and Medical Specialists
-
Ottaa yhteyttä:
- Melina Calles
- Sähköposti: Melina.Calles@DignityHealth.org
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Rekrytointi
- Peters Medical Research, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Sharon Mills
- Puhelinnumero: 336-883-9773
- Sähköposti: sharonm@petersmedicalresearch.com
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Ei vielä rekrytointia
- Temple University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurie Jameson
- Sähköposti: laurie.jameson@tuhs.temple.edu
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Ei vielä rekrytointia
- University of Pittsburgh UPMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Joshua Hulbert
- Sähköposti: hulbertjc@upmc.edu
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Rekrytointi
- Principle Research Solutions
-
Ottaa yhteyttä:
- Christi Witte
- Sähköposti: christi@principleresearchsolutions.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 40 vuotta vanha mies tai nainen;
- Oireet aikuiset, joilla on vahvistettu COVID-19 (SARS-COV-2 PCR-positiivinen) vähintään 24 tunnin ajan. ja enintään 7 päivää: raportin tai havainnon perusteella, mukaan lukien yksi tai useampi seuraavista: lämpötila ≥ 38 °C (≥100,4 °F), vilunväristykset tai vilunväristykset, yskä, hengitysvaikeudet, väsymys, päänsärky, lihas- tai kehon särky, anosmia (hajun menetys) ja/tai dysgeusia (maun menetys), GI-oireet (pahoinvointi ja/tai oksentelu);
(3a) Ikä ≥ 70 vuotta tai vanhempi, samanaikaisen sairauden esiintyminen ei vaadi sisällyttämistä
tai
(3b) Ikä ≥ 40–<70 vuotta ja vähintään yksi seuraavista samanaikaisista sairauksista raportin, historian tai havainnon perusteella:
- Sydän- ja verisuonisairaudet (esim. verenpainetauti, sepelvaltimotaudit, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, oireinen rytmihäiriö, ohimenevä aivoiskemia, aivohalvaus)
- Krooniset hengityselinten sairaudet (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), astma, keuhkofibroosi)
- Liikalihavuus (BMI > 30 kg/m^2)
- Tyypin 2 diabetes
- Syöpä (osallistuja raportoi: vakaa > 6 kuukautta hoitavan lääkärin/onkologin mukaan)
Autoimmuunisairaudet (T1D, RA, PA, MS, IBD, AD, SS, HT, SLE)
(4) Osallistujan katsotaan soveltuvan jatkuvaan hoitoon avohoidossa.
(5) Lisääntymisikäryhmään kuuluvat ei-raskaana olevat ei-imettävät naiset, jotka eivät suunnittele raskautta ja/tai ottavat käyttöön suositeltua ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty antamaan suostumusta; dementian tai muun merkittävän neurokognitiivisen häiriön diagnoosi;
- Nykyinen sairaalahoito;
- Potilas, joka tarvitsee pitkäaikaista > 5 L O2/min happihoitoa kroonisen keuhkosairauden vuoksi värväyshetkellä;
- Tunnettu intoleranssi/allergia sulfonille;
- raskaana oleva tai imettävä nainen tai harkitsee raskautta tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen;
- Samanaikainen pahanlaatuisuus systeemisen kemoterapian tai immunoterapian yhteydessä;
- Merkittävästi heikentynyt munuaisten toiminta viimeisen vuoden aikana, raportoitu historiasta ja arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min seulonnassa
- Todella alipainoinen (≤ 40 kg)
- G6PD-puutos (aiempi keltaisuus, keltaisuus ruokien, kuten papujen, tai lääkkeiden, kuten sulfalääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden, kinolonien, hydroksiklorokiinin tai C-vitamiinin yhteydessä), merkittävä veren dyskrasia tai anemia (Hb <12,0 g/dl naisilla ja <13,0 g/dl miehillä; verihiutaleiden määrä <50 x 10^9/l tai < normaalin alaraja seulonnassa)
- Maksan vajaatoiminta [> 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulottaessa ASAT-, ALT-, ALP-, GGT-, albumiini- tai bilirubiiniseulonnassa, maksakirroosi tai hepatiitti
- Foolihappoantagonistien (kuten pyrimetamiini), nitrofurantoiinin tai primakiinin nykyinen käyttö
- Tällä hetkellä käytän oraalista dapsonia dermatologisiin tai muihin indikaatioihin
- Käytät parhaillaan hydroksiklorokiinia tai olet käyttänyt sitä viimeisten 6 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä jollakin seuraavista lääkkeistä: aminolevuliinihappo; kladribiini; klotsapiini; deferiproni; prilokaiini; sakinaviiri; Natriumnitriitti, rifampiini tai mäkikuisma
- Sai minkä tahansa seuraavista rokotuksista viimeisen vuoden aikana: Kolerarokote elävä; Lavantautirokote, elävä; BCG (Bacillus Calmette ja Guérin)
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa seuraavia kouristuslääkkeitä: karbamatsepiini, fenytoiini, levetirasetaami ja gabapentiini
- Tällä hetkellä osallistuu muihin interventiotutkimuksiin
- Kyvyttömyys antaa hoitajan/ lähiomaisen yhteystietoja, jonne voidaan ottaa yhteyttä tutkimuksen seurantaa varten osallistujan sijaisena
- Tällä hetkellä käytössä trimetopriimi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoito
Osallistujat saavat tavallista hoitoa ja Dapsone per os (PO) kahdesti päivässä 21 päivän ajan. Jos annos jää väliin, sitä ei pidä vaihtaa. Annosmuoto: Dapsone oraalinen tabletti |
Osallistujat saavat tavallista hoitoa ja tutkimuslääkitystä Dapsone 85 mg per os (PO) kahdesti päivässä 21 päivän ajan.
Jos annos jää väliin, sitä ei korvata.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Osallistujat saavat standardihoitoa ja plaseboa per os (PO) kahdesti päivässä 21 päivän ajan. Jos annos jää väliin, sitä ei pidä vaihtaa. Annosmuoto: Plasebo oraalinen tabletti |
Plasebo oraalinen tabletti kahdesti päivässä 21 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmätulos: Kaikki aiheuttavat sairaalahoitoa edeltävän kuoleman tai kaikki syyt sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat sairaalahoitoa tai kuolevat ennen sairaalahoitoa ensimmäisten 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat komplikaatiot (yhdistelmätulos: kaikki aiheuttavat tehohoitoon pääsyn, invasiivisen ventilaation tai sairaalahoitoa edeltävän tai jälkeisen kuoleman)
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyy vakavia komplikaatioita ja jotka tarvitsevat teho-osastolle pääsyn, invasiivisen ventilaation tai kuolevat ensimmäisten 30 päivän aikana.
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kaiken syyn ICU-pääsy
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Tehohoitoon pääsyä vaativien osallistujien määrä ensimmäisten 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Intubaatio koneellisella ilmanvaihdolla
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Osallistujien määrä, jotka vaativat intubaatiota mekaanisella ventilaatiolla ensimmäisten 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolevat ensimmäisten 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sairaalahoito, jossa kaikki syyt tarvitsevat lisähappea
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat sairaalahoitoa lisähapella ensimmäisten 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sairaalajakson pituus osallistujien kesken
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Sairaalahoitoa vaativien tutkimushenkilöiden sairaalahoidon kesto ensimmäisten 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lääketurvallisuus (haittatapahtuma (AE) ja vakava haittatapahtuma (SAE)) lyhytaikaisessa hoidossa COVID-19-potilailla
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joille kehittyi AE ja SAE ensimmäisten 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Potilaan raportoima tulos (esim. potilas ilmoitti COVID-19-oireista)
Aikaikkuna: 30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Osallistuja raportoi COVID-19:ään liittyvistä oireista tutkimuksen osallistujien keskuudessa ensimmäisten 30 päivän aikana satunnaistamisen jälkeen.
|
30 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Bourbeau, MD,MSc,FRCPC, RI-MUHC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Foolihappoantagonistit
- Dapsone
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDC01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .